Salofalk 1 g čepići

Land: Kroatien

Sprache: Kroatisch

Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Wirkstoff:

mesalazin

Verfügbar ab:

Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstraße 5, Freiburg, Njemačka

ATC-Code:

A07EC02

INN (Internationale Bezeichnung):

mesalazin

Dosierung:

1 g

Darreichungsform:

čepić

Zusammensetzung:

Urbroj: 1 čepić sadrži 1 g mesalazina

Verschreibungstyp:

na recept ponovljivi recept

Hergestellt von:

Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Njemačka

Produktbesonderheiten:

Pakiranje: 10 čepića u stripu, u kutiji [HR-H-096573039-01]; 30 čepića u stripu, u kutiji [HR-H-096573039-02]; 90 čepića u stripu, u kutiji [HR-H-096573039-03] Urbroj: 381-12-01/70-21-20

Berechtigungsdatum:

2021-01-15

Gebrauchsinformation

1 / 5
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SALOFALK 1 G ČEPIĆI
mesalazin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Salofalk 1 g čepići i za što se koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Salofalk 1 g
čepiće
3.
Kako primjenjivati Salofalk 1 g čepiće
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Salofalk 1 g čepiće
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU SALOFALK 1 G ČEPIĆI I ZA ŠTO SE KORISTE
Ovaj lijek sadrţi djelatnu tvar mesalazin, protuupalnu tvar za
primjenu kod upalnih bolesti crijeva.
Ovaj lijek se koristi za:
Liječenje blagih do umjerenih akutnih upala koje su ograničene na
zadnje crijevo (rektum). Liječnici
nazivaju ovu bolest ulcerozni kolitis, odnosno ulcerozni proktitis.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SALOFALK 1 G
ČEPIĆE
NEMOJTE UZIMATI SALOFALK 1 G ČEPIĆE
-
ako ste alergični na mesalazin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
-
ako ste alergični na salicilatnu kiselinu ili salicilate kao što je
acetilsalicilatna kiselina (npr.
Aspirin),
-
ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Salofalk 1 g
čepiće:
-
ako imate ili ste jednom ranije imali poremećaj funkcije pluća. Ovo
je prije svega vaţno ako patite
od BRONHALNE ASTME.
-
ako ste sada preosjetljivi ili ste jednom ranije bili preosjetljivi na
sulfasalazin, jednu od tvari
srodnih mesalazinu.
-
ako imate OŠTEĆENJE

Fachinformation

1 / 8
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Salofalk 1 g čepići
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 čepić sadrži 1 g mesalazina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Čepić.
Čepići u obliku torpeda, svijetlobež boje, dimenzija 35 x 11,8 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje akutnih epizoda blagog do umjerenog ulceroznog kolitisa
koji je ograničen na rektum
(ulcerativni proktitis).
Lijek nije namjenjen za primjenu u djece.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i starije osobe _
Rektalno primijeniti 1 Salofalk 1 g čepić jednom na dan (što
odgovara 1 g mesalazina na dan).
_Pedijatrijska populacija _
Podaci o učinkovitosti kod djece su ograničeni. Postoji vrlo malo
iskustva o primjeni.
Trajanje primjene
Trajanje primjene odreĎuje liječnik.
Način primjene
Salofalk 1 g čepiće preporučljivo je primijeniti prije spavanja.
Primjenu Salofalk 1 g čepića treba provoditi redovito i dosljedno,
jer se samo na taj način postiže
željeni terapijski učinak.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
-
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1,
-
preosjetljivost na salicilate,
-
teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
H A L M E D
08 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2 / 8
Prema procjeni nadležnog liječnika, potrebno je prije i za vrijeme
liječenja provoditi pretrage krvi
(diferencijalna krvna slika; parametri funkcije jetre, kao što su ALT
ili AST; kreatinin u serumu) i
urina (test-trake). Kao smjernica se preporučuju kontrole 14 dana
nakon početka liječenja, te 2 do 3
puta nakon toga svaka 4 tjedna.
Kod normalnog nalaza potrebni su kontrolni pregledi svaka 3 mjeseca,
te odmah kod pojave dodatnih
znakova bolesti.
Potreban je oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Mesalazin se ne smije koristiti u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega. Ako doĎe do pogoršanja
funkcije bubrega za vrijeme liječenja, treba razmotriti
nefrotoksi