Rupafin 10 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Rupatadinfumarat

Verfügbar ab:

J. Uriach & Cia. S.A. (3332613)

ATC-Code:

R06AX28

INN (Internationale Bezeichnung):

Rupatadin fumarate

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Rupatadinfumarat (33124) 12,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2008-01-24

Gebrauchsinformation

ES/H/0105/001-002/II/051
1
RUPAFIN 10 MG TABLETTEN
(Rupatadin)
FACHINFORMATION
ES/H/0105/001-002/II/051
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rupafin 10 mg Tabletten
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält:
10 mg Rupatadin (als Fumarat)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 57.57 mg Lactose als
Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Runde, hell-lachsfarbene Tabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung einer allergischen Rhinitis und Urtikaria
bei Erwachsenen und
Jugendlichen (ab 12 Jahren)
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART ANWENDUNG
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
Die empfohlene Dosis ist 10 mg (eine Tablette) einmal täglich mit
oder ohne Nahrungsmittel.
Ältere Patienten
Ältere Patienten müssen Rupatadin mit Vorsicht anwenden (siehe
Abschnitt 4.4).
Kinder
Rupafin 10 mg Tabletten sollten nicht bei Kindern unter 12 Jahren
verwendet werden. Für
Kinder zwischen 2 und 11 Jahren wird Rupatadin 1 mg/ml Lösung
empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Da
es
keine
klinischen
Erfahrungen
bei
Patienten
mit
eingeschränkter
Nieren-
oder
Leberfunktion gibt, wird die Anwendung von Rupafin 10 mg Tabletten bei
diesen Patienten zur
Zeit nicht empfohlen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die Verabreichung von Rupafin 10 mg Tabletten zusammen mit
Grapefruitsaft wird nicht
empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Die Kombination von Rupatadin mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte
vermieden werden und
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3
mäßig starke CYP3A4-Inhibitoren sollten mit Vorsicht angewendet
werden (siehe Abschnitt
4.5).
Eine Anpassung der Dosis kann bei empfindlichen CYP3A4-Substraten
(z.B. Simvastatin,
Lovastatin) und CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen
Breite (z.B. Ciclosporin,

Fachinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RUPAFIN 10 MG TABLETTEN
Rupatadin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Rupafin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rupafin beachten?
3.
Wie ist Rupafin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rupafin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und
weitere Informationen
1.
WAS IST RUPAFIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rupafin 10 mg Tabletten ist ein Antihistaminikum.
Rupafin lindert die Symptome eines allergischen Schnupfens wie z. B.
Niesen, laufende Nase,
Juckreiz an Augen und Nase.
Rupafin wird auch angewendet, um die Symptome einer Urtikaria
(allergischer Hautausschlag)
zu lindern, wie z. B. Juckreiz und Quaddeln (stellenweise Rötung und
Schwellungen auf der
Haut).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RUPAFIN BEACHTEN?
RUPAFIN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Rupatadin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Rupafin 10
mg Tabletten
einnehmen.
Wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben, fragen
Sie Ihren Arzt um Rat.
Für Patienten mit einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion
wird die Anwend