Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Rupatadinfumarat
J. Uriach & Cia. S.A. (3332613)
R06AX28
Rupatadin fumarate
Tablette
Rupatadinfumarat (33124) 12,8 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2008-01-24
ES/H/0105/001-002/II/051 1 RUPAFIN 10 MG TABLETTEN (Rupatadin) FACHINFORMATION ES/H/0105/001-002/II/051 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rupafin 10 mg Tabletten _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Tablette enthält: 10 mg Rupatadin (als Fumarat) Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 57.57 mg Lactose als Lactose-Monohydrat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Runde, hell-lachsfarbene Tabletten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Symptomatische Behandlung einer allergischen Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) _ _ 4.2 DOSIERUNG UND ART ANWENDUNG Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) Die empfohlene Dosis ist 10 mg (eine Tablette) einmal täglich mit oder ohne Nahrungsmittel. Ältere Patienten Ältere Patienten müssen Rupatadin mit Vorsicht anwenden (siehe Abschnitt 4.4). Kinder Rupafin 10 mg Tabletten sollten nicht bei Kindern unter 12 Jahren verwendet werden. Für Kinder zwischen 2 und 11 Jahren wird Rupatadin 1 mg/ml Lösung empfohlen. Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Da es keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gibt, wird die Anwendung von Rupafin 10 mg Tabletten bei diesen Patienten zur Zeit nicht empfohlen. 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Die Verabreichung von Rupafin 10 mg Tabletten zusammen mit Grapefruitsaft wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Die Kombination von Rupatadin mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden und ES/H/0105/001-002/II/051 3 mäßig starke CYP3A4-Inhibitoren sollten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Eine Anpassung der Dosis kann bei empfindlichen CYP3A4-Substraten (z.B. Simvastatin, Lovastatin) und CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (z.B. Ciclosporin, Læs hele dokumentet
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RUPAFIN 10 MG TABLETTEN Rupatadin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Rupafin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rupafin beachten? 3. Wie ist Rupafin einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rupafin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RUPAFIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rupafin 10 mg Tabletten ist ein Antihistaminikum. Rupafin lindert die Symptome eines allergischen Schnupfens wie z. B. Niesen, laufende Nase, Juckreiz an Augen und Nase. Rupafin wird auch angewendet, um die Symptome einer Urtikaria (allergischer Hautausschlag) zu lindern, wie z. B. Juckreiz und Quaddeln (stellenweise Rötung und Schwellungen auf der Haut). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RUPAFIN BEACHTEN? RUPAFIN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Rupatadin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Rupafin 10 mg Tabletten einnehmen. Wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Für Patienten mit einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion wird die Anwend Læs hele dokumentet