Rudolac Sirup im Beutel

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
lactulosum
Verfügbar ab:
Streuli Pharma AG
ATC-Code:
A06AD11
INN (Internationale Bezeichnung):
lactulosum
Darreichungsform:
Sirup im Beutel
Zusammensetzung:
lactulosum Flüssigkeit Endwerte. lactulosum 10 g, excipiens ad-Lösung für 15 ml.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Darmregulans
Zulassungsnummer:
51067
Berechtigungsdatum:
1991-11-28

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Rudolac®

Streuli Pharma AG

Was ist Rudolac und wann wird es angewendet?

Lactulose, der Wirkstoff von Rudolac, ist ein künstlicher Zucker, der abführend wirkt.

Lactulose wird im Dünndarm nicht gespalten und nicht in den Körper aufgenommen, dadurch wird

der Stuhl weicher. Erst im Dickdarm erfolgt der Abbau der Lactulose durch die Darmflora zu

organischen Säuren (Milchsäure, Essigsäure), die die Darmtätigkeit zusammen mit der

Volumenzunahme anregen und somit die Erhaltung eines weichen Stuhles erst ermöglichen.

Rudolac wird bei Verstopfung, d.h. wenn man Probleme mit der Stuhlentleerung hat, eingenommen.

Dabei kann es sein, dass überhaupt keine Entleerung eintritt oder die Stühle hart und klein sind.

Rudolac hilft hier, den Stuhl weich zu machen und eine Normalisierung der Entleerung

herbeizuführen.

Wir empfehlen Ihnen zudem, die täglichen Gewohnheiten ebenfalls anzupassen. Weiter unten finden

Sie einige praktische Ratschläge, die Ihnen helfen können.

Ausser bei Verstopfung kann das Präparat auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin bei

bestimmten Lebererkrankungen gegeben werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die folgenden Ratschläge können Ihnen helfen, die schlechten Gewohnheiten, die häufig die Ursache

einer Verstopfung sind, zu verändern:

1.Regelmässige körperliche Bewegung.

2.Trinken Sie genügend, mindestens 1,5 Liter Wasser täglich.

3.Überspringen Sie nie eine Mahlzeit und fangen Sie keine Diät an, bevor Ihr Darm wieder

regelmässig arbeitet.

4.Fangen Sie den Tag mit einem guten Frühstück an: Vollkornbrot, Früchte, Kaffee (kein starker

Tee), Joghurt.

5.Unterdrücken Sie den Stuhlgang nicht, wenn Sie ihn verspüren.

6.Nehmen Sie nie über längere Zeit ein Abführmittel ohne Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu fragen.

7.Essen Sie vorzugsweise ungeschälte Früchte, rohes Gemüse, Nüsse, Feigen, trockene Zwetschgen,

Vollkornbrot, Roggenbrot, Molke, Joghurt.

8.Essen Sie ruhig und kauen Sie sorgfältig jeden Bissen.

9.Vermeiden Sie Toast, Weissbrot, Zwieback, starken Tee, Bananen, weissen Reis, harte Eier.

Für Diabetiker

15 ml Rudolac Sirup enthalten maximal 2,1 g verwertbare Kohlenhydrate entsprechend 10,2 kcal

oder 42,7 kJ, entsprechend 0,21 BE.

Bei normalen Dosierungen kann Rudolac auch von Diabetes-Patienten und -Patientinnen

eingenommen werden.

Wann darf Rudolac nicht angewendet werden?

Personen, die eine galaktose- oder laktosefreie Diät einhalten müssen, dürfen kein Rudolac

einnehmen.

Bei Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes muss vor der Verabreichung des Präparates der Arzt

bzw. die Ärztin konsultiert werden.

Wenn Sie überempfindlich auf Rudolac reagieren, dürfen Sie den Sirup nicht mehr weiter

einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Rudolac Vorsicht geboten?

Zu Beginn einer Behandlung auftretende Blähungen dürfen Sie nicht beunruhigen, denn sie sind nur

vorübergehend und zeigen an, dass das Präparat wirkt.

Wenn Sie nach ein paar Tagen merken, dass die Stühle zu flüssig sind, sollten Sie die Dosis

verringern.

Als Vorsichtsmassnahme soll bei jeder Anwendung eines Abführmittels bei Kindern unter 6 Jahren

der Arzt oder die Ärztin gefragt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Rudolac während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Grundsätzlich sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit auf Arzneimittel verzichtet werden.

Aufgrund der Eigenschaften und Wirkungsmechanismen der Lactulose kann geschlossen werden,

dass die Einnahme von Rudolac während der Schwangerschaft und Stillzeit unbedenklich ist.

Wie verwenden Sie Rudolac?

Die Dosierung von Rudolac hängt vom Alter, von der Stärke der Verstopfung, aber auch davon ab,

wie lange man schon an Verstopfung leidet.

Erwachsene (gemäss der Schwere des Leidens): In den ersten Tagen 10-20 g/Tag (15-30 ml)

einnehmen. Nach diesen Tagen und bei Besserung der Verstopfung kann die Tagesdosis auf 7-10

g/Tag (10-15 ml) reduziert werden.

Rudolac kann mit etwas Wasser oder Fruchtsaft verdünnt, mit Milch, Kaffee, Joghurt und Kompott

eingenommen werden.

Ältere Leute: 3-7 g (4-10 ml) zwei- bis dreimal täglich einnehmen.

Kinder: 0,2-0,4 g/kg Körpergewicht drei- bis viermal täglich einnehmen.

Bei Kindern unter 6 Jahren darf Rudolac nur auf Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet

werden.

Auf Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin können bei bestimmten Lebererkrankungen höhere

Dosen angewendet werden.

Im Allgemeinen erfolgt der Wirkungseintritt erst nach 1-2 Tagen, erhöhen Sie deshalb die

vorgeschriebene Dosierung nicht, wenn Sie keine Linderung feststellen.

Rudolac sollten Sie nicht länger als 2-3 Wochen anwenden. Wenn bis dahin noch keine Besserung

des Krankheitsbildes erfolgt ist, müssen Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.

Rudolac in der Flasche

Mittels beigefügtem Dosierbecher (2.5 bis 30 ml) kann die Dosis exakt abgemessen werden.

Rudolac im Beutel

Jeder Beutel enthält 15 ml Sirup. Da die Beutel ohne Messbecher angeboten werden, ist eine exakte

Dosierung gemäss obenstehender Dosierung für Kinder nicht möglich. Sie sollten deshalb vor allem

bei Erwachsenen verwendet werden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Rudolac haben?

Gelegentlich kann es, insbesondere am Anfang einer Behandlung, zu Blähungen, Bauchschmerzen

und Bauchkrämpfen kommen. Bei hohen Dosen, längerem oder zu häufigem Gebrauch können

Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle mit Wasserverlust und Störungen des Mineralstoffhaushaltes (u.a.

Kaliumverlust) auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Sirup nicht gefrieren und vor Sonnenlicht schützen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rudolac enthalten?

Wirkstoff

15 ml Rudolac Sirup enthalten 10 g Lactulose.

Hilfsstoffe:

Flaschen: Keine, jedoch können geringe Mengen von weiteren Zuckern wie Lactose, Galactose,

Epilactose und Fructose vorhanden sein.

Beutel: Pflaumenaroma; keine weiteren Hilfsstoffe, jedoch können geringe Mengen von weiteren

Zuckern wie Lactose, Galactose, Epilactose und Fructose vorhanden sein.

15 ml Rudolac Sirup enthalten maximal 2,1 g verwertbare Kohlenhydrate entsprechend 10,2 kcal

oder 42,7 kJ, entsprechend 0,21 BE.

Zulassungsnummer

51067 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Rudolac? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Rudolac, Sirup in Flaschen: 200, 500 und 1000 ml.

Rudolac, Sirup in Beutel: 10× 15 ml und 20× 15 ml

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Rudolac®

Streuli Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Lactulosum.

Hilfsstoffe

Rudolac in der Flasche: Keine; jedoch können geringe Mengen von weiteren Zuckern wie Lactose,

Galactose, Epilactose und Fructose vorhanden sein.

Rudolac im Beutel: Aroma (Pflaumengeschmack); keine weiteren Hilfsstoffe, jedoch können geringe

Mengen von weiteren Zuckern wie Lactose, Galactose, Epilactose und Fructose vorhanden sein.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

15 ml Rudolac Sirup enthalten: 10 g Lactulose.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung der Obstipation

Alle Formen der Obstipation, geeignet für Erwachsene in der Geriatrie, bei Bettlägerigen sowie unter

Vorbehalt in der Pädiatrie; nach Operationen.

Portocavale Enzephalopathie

Bestimmt sowohl für die Prävention als auch für die Behandlung, beinhaltet präkomatöse und

komatöse Zustände. Die Senkung der Ammoniakkonzentration im Blut geht häufig mit Verbesserung

des psychischen Zustandes und des EEG-Befundes einher.

Dosierung/Anwendung

Obstipation

Die Dosierung ist dem Ansprechen des Patienten anzupassen. Es ist deshalb möglich, dass ein

normaler Stuhlgang erst nach 24 bis 48 Stunden erreicht wird. Die Dosis kann als einmalige Dosis

morgens unverdünnt oder aufgelöst in einem kalten oder warmen Getränk eingenommen werden.

Erwachsene: 10-20 g/Tag (= 15-30 ml); falls erforderlich, kann die Dosis auf 40 g (60 ml) erhöht

werden.

Diese Dosis kann gemäss dem klinischen Bild kontinuierlich auf die Erhaltungsdosis (7-10 g/Tag) (=

10-15 ml) reduziert werden.

Geriatrie: 3,3-6,6 g (4-10 ml) 2-3× tgl.

Pädiatrie: 0,2-0,4 g (0,3-0,6 ml) pro kg Körpergewicht 3-4× tgl.

Empfohlene Einnahme mit Milch, Säften, Kaffee, Joghurt und Kompott.

Der Patient soll darauf aufmerksam gemacht werden, dass der Wirkungseintritt erst nach 1-2 Tagen

erfolgt.

Portocavale Enzephalopathie

20-30 g (30-45 ml) 3-4× tgl.

Die Dosierung ist individuell anzupassen, die Dosierungswerte können nur als Richtwerte angesehen

werden.

Als Indikation der Dosisrichtigkeit kann die pH-Bestimmung des Stuhles dienen. Als optimaler

Bereich wird pH 5 angegeben - dabei Entleerung von 2-3 weichen Stühlen pro Tag.

Die grössere Ansäuerung des Koloninhaltes ist mit der Gefahr einer Laktatazidosis, Dehydratation

und Elektrolytentgleisung verbunden.

In der Pädiatrie und bei Adoleszenten liegen wenig Erfahrungen vor.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, Galaktose- oder Laktoseintoleranz,

Galaktosämie, akutes Abdomen, Appendizitis, Subileus und Ileus.

Wie bei jedem Laxativum muss die Anwendung bei nicht diagnostizierten Bauchschmerzen, Nausea

oder Blutungen aus dem GIT unterlassen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besonders bei Patienten mit portocavaler Enzephalopathie sowie älteren Patienten sind

Serumelektrolyte regelmässig zu bestimmen (besonders Kalium, Natrium, Chloride).

Bei Auftreten von Durchfällen ist die Dosis zu reduzieren. Bei fortdauernder Diarrhöe ist das

Arzneimittel abzusetzen.

Um die Bildung von Wasserstoff zu verhindern, soll die Laktulose nicht an Patienten verabreicht

werden, bei denen eine Kauterisation bei einer Proctoscopie oder Koloskopie vorgesehen ist.

Wegen des Gehalts an Lactose und Galactose soll Rudolac bei Diabetikern vorsichtig angewendet

werden.

Rudolac sollte nicht gleichzeitig mit anderen Abführmitteln eingenommen werden.

15 ml Rudolac Sirup enthalten maximal 2,1 g resorbierbare Kohlenhydrate entsprechend 10,2 kcal

oder 42,7 kJ entsprechend 0,21 BE.

Interaktionen

Durch Lactulose verursachte Kalium-Verluste werden durch Carbenoxolon, Kortikosteroide,

Thiazid-Diuretika und Amphotericin verstärkt.

Proarrhythmische Wirkung anderer Arzneimittel - wie z.B. Herzglykoside und Antiarrhythmika -

kann durch eventuelle Hypokaliämien verstärkt werden.

Kontroverse Meinungen herrschen betreffend Interaktionen mit Neomycin vor. Theoretisch wird

durch die Elimination von Kolonbakterien - die für die Metabolisierung von Lactulose notwendig

sind - die Wirkung von Lactulose abgeschwächt.

Opiate, Sedativa, Anticholinergika, Psychopharmaka und Antazida (Aluminiumhydroxid) können

durch ihre obstipierende Wirkung den Effekt von Lactulose und anderen Laxantien abschwächen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Rudolac kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Rudolac hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Bei üblicher Dosierung und kurzfristiger Anwendung von Lactulose können gelegentlich

abdominelle Schmerzen, Krämpfe und Meteorismus mit Flatulenz vorkommen. Unter hoher

Dosierung wurden auch Nausea, Erbrechen und Diarrhoe beschrieben.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Exazerbation von Enzephalopathien

Stoffwechselstörungen

Bei langfristiger Einnahme und dünnen Stühlen muss ferner mit den üblichen laxantienbedingten

Störungen wie Dehydratation, Laktazidosis sowie Elektrolytentgleisungen im Sinne einer

Hypernatriämie und Hypokaliämie gerechnet werden.

Ob sich bei exzessivem langjährigem Gebrauch auch Schädigungen des Darms und das sog.

Abführmittelkolon einstellen, ist nicht bekannt.

Überdosierung

Bei Überdosierung kann Durchfall auftreten. Eine Verringerung der Dosis ist notwendig.

Rehydratationsmassnahmen, falls erforderlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AD61

Wirkungsmechanismus

Lactulose (4-beta-D-Galaktosid-D-Fruktose) ist ein synthetisches Disaccharid aus Galaktose und

Fruktose und kann zu den osmotisch wirksamen Laxantien gerechnet werden. Lactulose wird erst im

Kolon von Laktobazillen und Bacteroiden zu Milch- und Essigsäure abgebaut, durch die

Disaccharidasen des Dünndarms kann sie nicht aufgespalten werden. Die Zucker und die

freiwerdenden Säuren retinieren im Darmlumen osmotisch Wasser, dadurch wird der Darminhalt

aufgeweicht und reflektorisch über eine Dehnung der Darmwand die Entleerung von Stühlen

weicherer Konsistenz erreicht.

In höheren Dosen wird der pH-Wert des Darms so weit gesenkt, dass vorhandener Ammoniak

protoniert wird und die Resorption der entstehenden Ammoniumionen erschwert und umgekehrt die

Ammoniakdiffusion vom Blut ins Kolon gefördert wird. Über die pH-Senkung soll auch die Zahl der

ammoniakproduzierenden Bakterien und damit die mikrobielle Ammoniakproduktion gesenkt

werden. Dadurch wird der Leber über die Pfortader weniger Ammoniak zugeführt und somit die

Entgiftungsfunktion dieses Organs entlastet, was bei Einschränkung der Leberfunktion von

Bedeutung ist.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Einnahme wird Lactulose durch die Enzyme des Dünndarms nicht hydrolisiert und

gelangt unverändert ins Kolon. Dabei wird das Disaccharid nur in geringen Mengen (0,4%-2,0%) aus

dem Dünndarm resorbiert.

Erst im Dickdarm wird die Substanz in die Monosaccharide aufgespalten und diese durch die

intestinale Mikroflora zu kurzkettigen Fettsäuren, insbesondere Milch- und Essigsäure abgebaut, die

den Darminhalt ansäuern, zum Teil aber auch resorbiert und verstoffwechselt werden.

Metabolismus/Elimination

Absorbierte Lactulose wird nicht metabolisiert und innerhalb von 24 Stunden im Urin und in kleinen

Mengen über Faeces und Galle unverändert ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine für Anwendung von Rudolac relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Hinweis für Diabetiker und Patienten mit anderen Verwertungsstörungen von Kohlenhydraten:

Bei diesen Patienten muss der synthesebedingte Gehalt der Lactulose an verdaulichen

Kohlenhydraten (Fructose, Galactose, Lactose) berücksichtigt werden (siehe Rubrik «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Hinweis

Ursachen einer Verstopfung sind u.a. ballaststoffarme Ernährung, Mangel an körperlicher

Bewegung, Unterdrückung des Stuhlgangs und manchmal Einnahme von Arzneimitteln. Diese

Faktoren müssen bei der Behandlung einer Obstipation berücksichtigt werden, ein Dauerkonsum von

Laxantien sollte unter allen Umständen vermieden werden. Treten bei einem Patienten klinische

Symptome wie ungeklärter Durchfall, wiederholte abdominelle Schmerzzustände unklarer Genese,

Gewichtsverluste, Ödeme, Adynamie, Müdigkeit, Apathie, Parästhesien, Muskelschmerzen und

psychische Störungen auf, sollte auch an einen Laxantien-Abusus gedacht werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Nach Anbruch gut verschlossen aufbewahren.

Sirup nicht gefrieren und vor Sonnenlicht schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

51067 (Swissmedic).

Packungen

Rudolac, Sirup in Flaschen zu 200 ml, 500 ml und 1000 ml [D]

Rudolac, Sirup in Beutel: 10× 15 ml und 20× 15 ml [D]

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

Juni 2015.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen