Rosazimib 15 mg/10 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

KRKA, d.d., Novo mesto Beiname laut HR: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto (3328333)

Dosierung:

15 mg/10 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-05-05

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Rosazimib
®
5 mg/10 mg Filmtabletten
Rosazimib
®
10 mg/10 mg Filmtabletten
Rosazimib
®
15 mg/10 mg Filmtabletten
Rosazimib
®
20 mg/10 mg Filmtabletten
Rosuvastatin/Ezetimib
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Rosazimib und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosazimib beachten?
3.
Wie ist Rosazimib einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rosazimib aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Rosazimib und wofür wird es angewendet?
Rosazimib enthält zwei verschiedene Wirkstoffe. Ein Wirkstoff ist
Rosuvastatin, der zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind. Der andere
Wirkstoff ist Ezetimib.
Rosazimib senkt das Gesamtcholesterin, Werte von „schlechtem“
LDL-Cholesterin und weiteren
Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Rosazimib
die Werte von „gutem“ HDL-
Cholesterin. HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin
bezeichnet, da es dazu beiträgt,
dass sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln
kann, und vor Herzerkrankungen
schützt.
Rosazimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin auf zwei Wegen: es
vermindert die Aufnahme
von Cholesterin aus dem Darm, sowie das Cholesterin, das Ihr Kö

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rosazimib
®
5 mg/10 mg Filmtabletten
Rosazimib
®
10 mg/10 mg Filmtabletten
Rosazimib
®
15 mg/10 mg Filmtabletten
Rosazimib
®
20 mg/10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 mg/10 mg: Jede Filmtablette enthält 5 mg Rosuvastatin (als
Rosuvastatin-Hemicalcium) und 10 mg
Ezetimib.
10 mg/10 mg: Jede Filmtablette enthält 10 mg Rosuvastatin (als
Rosuvastatin-Hemicalcium) und
10 mg Ezetimib.
15 mg/10 mg: Jede Filmtablette enthält 15 mg Rosuvastatin (als
Rosuvastatin-Hemicalcium) und
10 mg Ezetimib.
20 mg/10 mg: Jede Filmtablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als
Rosuvastatin-Hemicalcium) und
10 mg Ezetimib.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede 5 mg/10 mg-Filmtablette enthält 62,86 mg Lactose.
Jede 10 mg/10 mg-Filmtablette enthält 62,85 mg Lactose.
Jede 15 mg/10 mg-Filmtablette enthält 62,84 mg Lactose.
Jede 20 mg/10 mg-Filmtablette enthält 62,85 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten (Tablette)
5 mg/10 mg: Weiße bis gebrochen weiße, runde, leicht bikonvexe
Filmtablette mit abgeschrägten
Kanten und der Prägung „R1“ auf einer Tablettenseite, Durchmesser
der Tablette: ca. 10 mm
10 mg/10 mg: Blass bräunlich-gelbe bis blass braun-gelbe, runde,
leicht bikonvexe Filmtablette mit
abgeschrägten Kanten und der Prägung “R2” auf einer
Tablettenseite, Durchmesser der Tablette: ca.
10 mm
15 mg/10 mg: Blass pink-orange, runde, leicht bikonvexe Filmtablette
mit abgeschrägten Kanten und
der Prägung “R3” auf einer Tablettenseite, Durchmesser der
Tablette: ca. 10 mm
20 mg/10 mg: Blass pinke, runde, leicht bikonvexe Filmtablette mit
abgeschrägten Kanten und der
Prägung “R4” auf einer Tablettenseite, Durchmesser der Tablette:
ca. 10 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Primäre Hypercholesterinämie / Homozygote familiäre
Hypercholesterinämie (HoFH)
Rosazimib ist als Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten mit
prim