Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
KRKA, d.d., Novo mesto Beiname laut HR: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto (3328333)
15 mg/10 mg
Filmtablette
zum Einnehmen
zugelassen
2023-05-05
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Rosazimib ® 5 mg/10 mg Filmtabletten Rosazimib ® 10 mg/10 mg Filmtabletten Rosazimib ® 15 mg/10 mg Filmtabletten Rosazimib ® 20 mg/10 mg Filmtabletten Rosuvastatin/Ezetimib Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Rosazimib und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosazimib beachten? 3. Wie ist Rosazimib einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rosazimib aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Rosazimib und wofür wird es angewendet? Rosazimib enthält zwei verschiedene Wirkstoffe. Ein Wirkstoff ist Rosuvastatin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind. Der andere Wirkstoff ist Ezetimib. Rosazimib senkt das Gesamtcholesterin, Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Rosazimib die Werte von „gutem“ HDL- Cholesterin. HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und vor Herzerkrankungen schützt. Rosazimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin auf zwei Wegen: es vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm, sowie das Cholesterin, das Ihr Kö Přečtěte si celý dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rosazimib ® 5 mg/10 mg Filmtabletten Rosazimib ® 10 mg/10 mg Filmtabletten Rosazimib ® 15 mg/10 mg Filmtabletten Rosazimib ® 20 mg/10 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 5 mg/10 mg: Jede Filmtablette enthält 5 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Hemicalcium) und 10 mg Ezetimib. 10 mg/10 mg: Jede Filmtablette enthält 10 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Hemicalcium) und 10 mg Ezetimib. 15 mg/10 mg: Jede Filmtablette enthält 15 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Hemicalcium) und 10 mg Ezetimib. 20 mg/10 mg: Jede Filmtablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Hemicalcium) und 10 mg Ezetimib. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede 5 mg/10 mg-Filmtablette enthält 62,86 mg Lactose. Jede 10 mg/10 mg-Filmtablette enthält 62,85 mg Lactose. Jede 15 mg/10 mg-Filmtablette enthält 62,84 mg Lactose. Jede 20 mg/10 mg-Filmtablette enthält 62,85 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten (Tablette) 5 mg/10 mg: Weiße bis gebrochen weiße, runde, leicht bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „R1“ auf einer Tablettenseite, Durchmesser der Tablette: ca. 10 mm 10 mg/10 mg: Blass bräunlich-gelbe bis blass braun-gelbe, runde, leicht bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung “R2” auf einer Tablettenseite, Durchmesser der Tablette: ca. 10 mm 15 mg/10 mg: Blass pink-orange, runde, leicht bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung “R3” auf einer Tablettenseite, Durchmesser der Tablette: ca. 10 mm 20 mg/10 mg: Blass pinke, runde, leicht bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung “R4” auf einer Tablettenseite, Durchmesser der Tablette: ca. 10 mm 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Primäre Hypercholesterinämie / Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH) Rosazimib ist als Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten mit prim Přečtěte si celý dokument