Rompun TS - 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Tiere

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

XYLAZIN HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Bayer Animal Health GmbH

ATC-Code:

QN05CM92

INN (Internationale Bezeichnung):

XYLAZINE HYDROCHLORIDE

Einheiten im Paket:

5 Flaschen zu je 0,583 g Trockensubstanz + 5 Flaschen zu je 10 ml Wasser für Injektionszwecke, beide Klarglas, Typ I, mit Butylk

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1975-08-29

Gebrauchsinformation

1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION
Rompun TS – 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
für Tiere
Xylazin (als Xylazinhydrochlorid)
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rompun TS – 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
für Tiere
Wirkstoff: Xylazinhydrochhlorid
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Durchstechflasche mit 583 mg Pulver enthält:
Wirkstoff:
Xylazinhydrochlorid
583,0 mg
(entsprechend 500 mg Xylazin)
1 Flasche Lösungsmittel enthält: 10ml Wasser für Injektionszwecke
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Pferd:
Zur Sedierung und Muskelrelaxation.
Zootierarten (Paarhufer):
Zur Sedierung, Muskelrelaxation und Analgesie bei kleinen Eingriffen.
5.
GEGENANZEIGEN
Lungen- und Herzerkrankungen, insbesondere ventrikuläre Arrhythmien
Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Anwendung in Verbindung mit sympathomimetischen Arzneimitteln wie
Epinephrin
Krampfneigung
Hypotension, Schock
Rompun sollte im letzten Drittel der Trächtigkeit nicht bzw. nur in
Verbindung mit einem
Tokolytikum zur Anwendung kommen.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Vereinzelt können auftreten:
Atemdepression bis zum Atemstillstand
Blutdruckabfall nach einem initialen Blutdruckanstieg Bradykardie
Herzrhythmusstörungen
Hemmung der Temperaturregulation mit Abfall der Körpertemperatur
3
Paradoxe Erregungserscheinungen
Hyperglykämie und Polyurie
Bei Wiederkäuern vermehrte Salivation, Hemmung der Pansenmotilität,
Tympanie, Zungenlähmung,
Regurgitation
Uteruskontraktionen
Reversibler Penisvorfall
Reversible lokale Gewebsirritationen
Die intramuskuläre Injektion kann gelegentlich zu einer lokalen
Reizung führen, die sich jedoch rasch
zurückbildet.
In sehr seltenen Fällen kann es bei Pferden n

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rompun TS – 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung für Tiere
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit 583 mg Pulver enthält:
WIRKSTOFF:
Xylazinhydrochlorid
583,0 mg
(entsprechend 500 mg Xylazin)
SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur
intravenösen oder
intramuskulären Anwendung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ZIELTIERARTEN
Pferde, Zootierarten (Paarhufer)
4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Pferd:
Zur Sedierung und Muskelrelaxation.
Zootierarten (Paarhufer):
Zur Sedierung, Muskelrelaxation und Analgesie bei kleinen Eingriffen.
4.3 GEGENANZEIGEN
Lungen- und Herzerkrankungen, insbesondere ventrikuläre Arrhythmien
Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Anwendung in Verbindung mit sympathomimetischen Arzneimitteln wie
Epinephrin
Krampfneigung
Hypotension, Schock
Rompun sollte im letzten Drittel der Trächtigkeit nicht bzw. nur in
Verbindung mit einem
Tokolytikum zur Anwendung kommen.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE
Zootierarten (Paarhufer):
Zur Vermeidung von Futter- und Speichelaspiration sollten Kopf und
Hals beim abgelegten
Wiederkäuer tief gelagert werden.
Die bei liegenden Wiederkäuern mitunter auftretende Tympanie ist
durch Aufrichten in die Brustlage
o. ä. zu beheben.
Wiederkäuer sind vor der Applikation von Rompun im oberen
Dosisbereich möglichst 24 Stunden
fasten zu lassen, um einer Tympanie vorzubeugen.
Pferd, Zootierarten (Paarhufer):
Wird vor der Anwendung von Rompun TS eine Prämedikation mit anderen
Mitteln (z.B.
sedativ/analgetische Prämedikation) durchgeführt, sollte die Rompun
–Dosis reduziert werden.
Bei septikämischen Erkrankungen sowie stark anämischen Zuständen
ist die therapeutische Breite
verringert.
Beim Pferd ist die intraartierelle Anwendung zu vermeiden.
Behandelte Tiere bis zum vollständigen Nachlassen