Romesec 20 mg capsule

Land: Republik Moldau

Sprache: Rumänisch

Quelle: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

Omeprazolum

Verfügbar ab:

Sun Pharmaceutical Industries, Ltd

ATC-Code:

A02BC01

INN (Internationale Bezeichnung):

Omeprazolum

Dosierung:

20 mg

Darreichungsform:

capsule

Einheiten im Paket:

N10x10

Verschreibungstyp:

cu prescripție

Hergestellt von:

Sun Pharmaceutical Industries Ltd., India

Berechtigungsdatum:

2021-03-11

Gebrauchsinformation

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ROMESEC 20 MG CAPSULE
_Omeprazol _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este ROMESEC şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați ROMESEC
3.
Cum să utilizaţi ROMESEC
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ROMESEC
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROMESEC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ROMESEC conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unei clase de
medicamente denumite
“inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea
cantităţii de acid produsă de stomacul
dumneavoastră.
ROMESEC este folosit pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
La adulţi:
•
„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală,
acidul din stomac trece în esofag
(tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie
şi senzaţie de arsuri în capul
pieptului (pirozis).
•
Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în
stomac (ulcer gastric).
•
Ulcere infectate cu bacteria numită „
_Helicobacter pylori”_
. Dacă aveţi această afecţiune, medicul
dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata
infecţia şi a permite ulcerului să se
vindece.
•
Ulcere produse de medicamentele numite AINS (antiin

Fachinformation

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ROMESEC 20 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 capsulă conţine omeprazol (sub formă de pelete gastrorezistente)
– 20 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: zahăr, metilhidroxibenzoat (E 218),
propilhidroxibenzoat (E 216),
carmoisină (E 122).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Capsule gelatinoase tari, nr. 2, cu capacul de culoare albastră,
corpul – de culoare roz, transparente.
Conţinutul capsulei: pelete de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Romesec capsule este indicat pentru:
Adulţi
•
Tratamentul ulcerelor duodenale
•
Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale
•
Tratamentul ulcerelor gastrice
•
Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice
•
În combinaţie cu antibiotice adecvate, pentru eradicarea
_Helicobacter pylori (H. pylori) _
în
ulcerul peptic
•
Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu AINS
•
Prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate
tratamentului cu AINS la pacienţii
cu risc
•
Tratamentul esofagitei de reflux
•
Tratamentul pe termen lung al pacienţilor cu esofagită de reflux
vindecată
•
Tratamentul bolii de reflux gastro-esofagian simptomatice
•
Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
Copii şi adolescenţi
_Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg_
_ _
•
Tratamentul esofagitei de reflux
•
Tratamentul
simptomatic
al
pirozisului
şi
regurgitării
acide
în
boala
de
reflux
gastro-
esofagian.
_Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi_
_ _
•
În combinaţie cu antibiotice, în tratamentul ulcerului duodenal
cauzat de
_H. pylori_
_ _
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi
_Tratamentul ulcerelor duodenale_
_ _
Doza recomandată la pacienţii cu ulcer duodenal activ este de 20 mg
omeprazol o dată pe zi. La
majoritatea pacienţilor vindecarea apare în 2 săptămâni. La
pacienţii care nu s-au vindecat
complet dup