Rocuroniumbromid Mylan 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Rocuroniumbromid

Verfügbar ab:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Internationale Bezeichnung):

Rocuronium bromide

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Rocuroniumbromid (25794) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2013-09-19

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ROCURONIUMBROMID MYLAN 10 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Rocuroniumbromid
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WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rocuroniumbromid Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromid Mylan
beachten?
3.
Wie ist Rocuroniumbromid Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rocuroniumbromid Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROCURONIUMBROMID MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rocuroniumbromid Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als
Muskelrelaxanzien bezeichnet werden.
Normalerweise senden die Nerven über Impulse Botschaften an die
Muskeln.
Rocuroniumbromid Mylan wirkt, indem es diese Impulse blockt, so dass
die
Muskulatur sich entspannt.
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, muss Ihre Muskulatur ganz
entspannt sein. Dies erleichtert es dem Chirurgen, die Operation
durchzuführen.
Rocuroniumbromid Mylan kann auch angewendet werden, wenn Sie eine
Vollnarkose erhalten, um das Einführen eines Tubus in Ihre Luftröhre
zur
künstlichen Beatmung (mechanische Unterstützung der Atmung) zu
erleichtern.
Ihr Arzt kann dieses Arzneimittel auch als Hilfsmittel auf der
Intensivstation
verwenden (z. B. um das Einführen eines Tubus in Ihre Luftröhre zu
erleichtern).
KINDER UND JUGENDLICHE
Dieses Arzneimittel kann auch Kindern und Jugendlichen im Alter von 0
bis <
18 Jahren (reife Neugebo

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rocuroniumbromid Mylan 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält
50 mg
Rocuroniumbromid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
8,18 mg (0,35 mmol) Natrium (als Natriumchlorid und
Natriumacetat-Trihydrat) je
Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose bis gelbe oder orangefarbene Lösung.
pH-Wert der Lösung: 3,8 bis 4,2
Osmolalität: zwischen 250 und 300 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rocuroniumbromid wird angewendet bei Erwachsenen sowie bei Kindern und
Jugendlichen (termingerecht Neugeborene bis Jugendliche, 0 bis <18
Jahre) als
Hilfsmittel bei der Allgemeinnarkose zur Erleichterung der trachealen
Intubation
während der routinemäßigen Einleitung und zur Relaxation der
Skelettmuskulatur bei
Operationen.
Bei Erwachsenen ist Rocuroniumbromid auch indiziert zur Erleichterung
der
trachealen Intubation während der Blitzeinleitung und als Hilfsmittel
auf
Intensivstationen zur Erleichterung der Intubation und mechanischen
Beatmung.
Siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Wie bei anderen neuromuskulären Blockern muss die Dosis von
Rocuroniumbromid
individuell auf den jeweiligen Patienten abgestimmt werden. Die Art
der Anästhesie,
die voraussichtliche Operationsdauer, die Art der Sedierung und die
voraussichtliche
Dauer der künstlichen Beatmung, die möglichen Wechselwirkungen mit
anderen
Arzneimitteln, die gleichzeitig angewendet werden, und der Zustand des
Patienten
sollten bei der Festlegung der Dosis berücksichtigt werden. Die
Anwendung einer
geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik zur Beurteilung der
neuromuskulären Blockade und der Erholungszeit wird empfohlen.
Inhalationsanästhetika po