Rivotril 0,5 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-11-2020

Wirkstoff:
CLONAZEPAM
Verfügbar ab:
Roche Austria GmbH
ATC-Code:
N03AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
clonazepam
Einheiten im Paket:
100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Clonazepam
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
15943
Berechtigungsdatum:
1976-08-31

Lesen Sie das vollständige Dokument

- 1 -

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rivotril 0,5 mg - Tabletten

Clonazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rivotril und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivotril beachten?

Wie ist Rivotril einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rivotril aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Rivotril und wofür wird es angewendet?

Clonazepam, der Wirkstoff von Rivotril, gehört zur Gruppe der Benzodiazepine und besitzt

ausgeprägte krampflösende und krampfhemmende Eigenschaften.

Die Wirkung von Rivotril tritt nach ca. ½ - 1 Stunde ein.

Ihr Arzt wird Ihnen Rivotril vor allem als Zusatztherapie oder in Fällen von Nichtansprechen auf

andere Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Formen der Epilepsie (Anfallsleiden)

verschreiben.

Rivotril wird angewendet bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen sowie Erwachsenen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivotril beachten

Rivotril darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

­

allergisch gegen Clonazepam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind,

­

unter schwerem Schock stehen oder im Koma liegen,

­

eine akute Vergiftung mit Alkohol oder Drogen haben sowie eine Vergiftung mit anderen

Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken, wie

Antiepileptika (gegen Krampfanfälle),

Schlaf- und Schmerzmittel,

Neuroleptika (gegen Psychosen und andere psychische Störungen),

Antidepressiva (gegen Depressionen) und

Lithium (zur Behandlung von manisch-depressiven Erkrankungen) haben,

­

abhängig von Arzneimitteln oder anderen Mitteln, einschließlich Alkohol, sind,

­

an einer schweren, chronischen Lungenkrankheit oder

­

an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, da Benzodiazepine eine hepatische

Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns, die von der Leber ausgeht) auslösen können,

- 2 -

­

an Myasthenia gravis (eine neurologische Erkrankung, die durch Muskelschwäche

gekennzeichnet ist) leiden,

­

stillen (wenn die Einnahme von Rivotril erforderlich ist, muss abgestillt werden).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivotril einnehmen.

Ihr Arzt wird Rivotril mit besonderer Vorsicht einsetzen, wenn Sie

an Herzmuskelschwäche und/oder einer Störung der Atemfunktion oder an einer vorbestehenden

Erkrankung der Atmungsorgane (chronische Lungeninsuffizienz) leiden,

an einer Störung der Leberfunktion oder Leberzirrhose,

an einer Störung der Nierenfunktion,

an Störungen der Bewegungsabläufe (spinale oder zerebellare Ataxie) oder

an Schlafapnoe (krankhafte Atemstillstände während des Schlafens im Zusammenhang mit

schwerem Schnarchen) leiden,

in einem geschwächten Zustand oder höherem Lebensalter sind,

von Alkohol oder Arzneimitteln abhängig waren, oder wenn in Ihrer Krankengeschichte eine

Depression oder ein Selbstmordversuch aufgetreten ist.

Im Laufe der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu einem gewissen Wirkungsverlust

kommen.

Wenn Sie an einer Erkrankung der Atmungsorgane leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit anderen auf

das Zentralnervensystem wirkenden Arzneimitteln oder Mitteln gegen Krampfanfälle behandelt

werden, wird Ihr Arzt die Dosierung besonders vorsichtig einstellen.

Bei Einnahme von Rivotril kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)

auftreten. Diese kann bei bereits bestehender Atemnot durch verengte Atemwege, bei Patienten mit

Hirnschädigungen oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer atemdepressiv wirkender Arzneimittel

stärker ausgeprägt sein. Eine Atemdepression lässt sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle

Einstellung der Dosis vermeiden.

Bei vorbestehender Erkrankung der Atmungsorgane (chronische Lungeninsuffizienz) sowie bei

gleichzeitiger Behandlung mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln oder Antikonvulsiva

(Arzneimittel gegen Krampfleiden) ist deshalb eine besonders sorgfältige Einstellung der Dosierung

erforderlich.

Bei Schlafapnoe (das sind krankhafte Atemstillstände während des Schlafens im Zusammenhang mit

schwerem Schnarchen) sollten Sie dieses Arzneimittel bzw. andere Benzodiazepine aufgrund der

möglichen zusätzlichen Wirkung auf die Atemdepression (Abflachung und Verlangsamung der

Atmung) nicht anwenden. Schlafapnoen scheinen bei Menschen mit Epilepsie häufiger vorzukommen;

daher muss der Zusammenhang zwischen Schlafapnoe, dem Auftreten von epileptischen Anfällen und

von Sauerstoffmangel nach einem Anfall berücksichtigt werden, wenn Benzodiazepine verabreicht

werden. Aus diesem Grund sollte Rivotril, und zwar mit reduzierter Dosis, bei Epilepsie-Patienten mit

Schlafapnoe nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken übersteigt.

Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie nicht mit diesem Arzneimittel

behandelt werden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Benzodiazepine

können bei schwerer Leberfunktionsstörung ursächlich daran beteiligt sein, dass hepatische

Enzephalopathie-Episoden (eine Erkranknung des Gehirns, die von der Leber ausgeht) auftreten. Bei

der Verabreichung von Rivotril an Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist

besondere Vorsicht geboten und Sie sollten daher die niedrigst mögliche Dosis erhalten (siehe

Abschnitt 3 „Wie ist Rivotril einzunehmen?“).

Wenn Sie an Epilepsie leiden, dürfen Sie Arzneimittel wie Rivotril nicht plötzlich absetzen, da dies

einen Status epilepticus auslösen könnte. Wenn der Arzt entscheidet, dass eine Dosisreduktion

vorgenommen oder die Behandlung abgesetzt werden muss, muss dies schrittweise erfolgen. Dabei ist

eine Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika angezeigt.

- 3 -

Die Dosierung von Rivotril muss sorgfältig an die persönlichen Bedürfnisse der Patienten, die eine

Behandlung mit zentral aktiven Arzneimitteln (Arzneimittel, die auf das Gehirn wirken) oder

Antikonvulsiva (Antiepileptika) erhalten, angepasst werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Rivotril

einzunehmen?“).

Sehr selten kann es unter der Einnahme von Rivotril zu einer Auslösung oder Vermehrung

vorbestehender generalisierter Anfälle kommen. In solchen Fällen wird Ihr Arzt eventuell noch andere

Arzneimittel zur Behandlung der Krampfanfälle zusätzlich verordnen.

Wenn Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks (d.h. kalter Schweiß, Atemnot, Pulsjagen) auftreten,

verständigen Sie sofort einen Arzt.

In seltenen Fällen ist es möglich, dass eine anterograde Amnesie eintritt, d.h. dass Sie sich an

Handlungen nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben.

Dies kann mit unangepasstem Verhalten einhergehen. Das Risiko für das Auftreten einer anterograden

Amnesie nimmt mit steigender Dosierung zu.

Nur vereinzelt - insbesondere bei älteren Patienten und Kindern - wurden nach der Gabe von Rivotril

unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Rivotril entgegengesetzte Reaktionen beobachtet, wie z.B.

Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Angst, Wahnvorstellungen, Wutanfälle,

Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte

Wirkungen auf das Verhalten. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er

die Behandlung mit Rivotril langsam beendet.

Rivotril darf bei Patienten mit Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen

(spinalen oder zerebellaren Ataxien) nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Benzodiazepine werden nicht als Primärbehandlung bei psychotischen Erkrankungen empfohlen.

Eine Zusammenfassung von Daten aus Studien über Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko

für das Auftreten von Selbstmordgedanken bzw. suizidalem Verhalten. Da der zugrunde liegende

Mechanismus nicht aufgeklärt ist, kann aufgrund der aktuellen Daten ein durch Rivotril ausgelöstes

Risiko nicht ausgeschlossen werden. Wenden Sie sich beim Auftreten von Selbstmordgedanken oder

von suizidalem Verhalten an Ihren behandelnden Arzt. Wenn in Ihrer Krankengeschichte eine

Depression oder ein Selbstmordversuch aufgetreten ist, wird Sie Ihr Arzt genau beobachten.

Sie sollten Rivotril nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder anderen auf das Zentralnervensystem

wirkenden Arzneimitteln (z.B. Beruhigungsmittel) einnehmen, da dadurch die Wirkung von Rivotril

verstärkt werden kann. Die verstärkte Wirkung kann sich durch eine stark dämpfende Wirkung oder in

einer Einschränkung Ihrer Herz-Kreislauf- und Atemfunktion äußern, die bis hin zu Koma oder Tod

führen kann.

Benzodiazepine scheinen bei älteren Menschen stärker zu wirken als bei jungen Menschen. Dies ist

möglicherweise auf altersbedingte Veränderungen im Körper und den Organen zurückzuführen. Bei

älteren oder geschwächten Patienten darf Rivotril nur unter Vorsicht angewendet werden.

Der Arzt wird Rivotril bei Patienten, die unter einer bestimmten Stoffwechselstörung (Porphyrie)

leiden, nur mit besonderer Vorsicht anwenden.

Da bei Abhängigkeit von mehreren Suchtmitteln über Missbrauch von Rivotril berichtet wurde, darf

Rivotril nur mit äußerster Vorischt eingenommen werden, wenn Sie früher einmal abhängig von

Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren, da die Gefahr besteht, dass das Arzneimittel

missbräuchlich angewendet wird.

Bei länger dauernder Behandlung und/oder bei Behandlung in hohen Dosen kann bei hierzu

veranlagten Patienten eine Arzneimittelabhängigkeit entstehen. Besonders unter lang andauernder

Behandlung oder unter hohen Dosen können rückbildungsfähige Störungen wie verlangsamtes oder

undeutliches Sprechen, Koordinationsstörungen, Störungen der Bewegungsabläufe und "Augenzittern"

- 4 -

auftreten. Bei länger dauernder Behandlung kann es auch bei bestimmten Formen von Epilepsie zu

einer Vermehrung von Krampfanfällen kommen.

Sie dürfen die Einnahme von Rivotril nicht eigenmächtig abbrechen, da es sonst zum Auftreten von

Entzugserscheinungen kommen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine

Dosierungsanweisungen. Wenn ein Absetzen der Behandlung erforderlich ist, wird Ihr Arzt die

Behandlung allmählich beenden, um Entzugserscheinungen und das plötzliche Auftreten von

Krampfanfällen zu vermeiden.

Das Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt zu, wenn Rivotril gleichzeitig mit

Schlaf- oder Beruhigungsmitteln angewendet oder plötzlich abgesetzt oder in hohen Dosen

eingenommen wird.

Entzugserscheinungen können sich äußern in: Kopf- und Muskelschmerzen, Durchfall, Angstgefühlen,

Spannung, Unruhe, Unvermögen still zu sitzen/Rastlosigkeit, Stimmungsschwankungen, Verwirrung,

Schlafstörungen, Reizbarkeit, Schwitzen, Muskelzittern, verstärktem und beschleunigtem Herzklopfen,

Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfen, Krampfanfällen, die auch eine Folge der zugrundeliegenden

Erkrankung sein können. In schweren Fällen sind folgende Anzeichen möglich: Störung des

Wahrnehmungsvermögens, Übersteigerung der Hörschärfe (krankhafte Feinhörigkeit),

Taubheitsgefühl und "Ameisenlaufen" in den Armen und Beinen, Überempfindlichkeit auf Licht,

Geräusche und physischen Kontakt oder Halluzinationen.

Kinder und Jugendliche

Da Rivotril bei Säuglingen und Kleinkindern zu vermehrtem Speichelfluss oder zu vermehrter

Schleimbildung in der Lunge führen kann, muss auf die Freihaltung der Atemwege geachtet werden.

Einnahme von Rivotril zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel kann durch Rivotril verstärkt oder abgeschwächt werden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Rivotril mit anderen auf das zentrale Nervensystem dämpfend

wirkenden Arzneimitteln kann es zu erheblicher gegenseitiger Wirkungsverstärkung kommen. Dazu

gehören: Beruhigungs- und Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, andere

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Allergien oder Schnupfen, bestimmte Schmerz- und Narkosemittel, Arzneimittel mit

muskelerschlaffender Wirkung und Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen

(Neuroleptika).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rivotril und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel bei

Substitutionstherapie und einige Arzneimittel gegen Husten) besteht ein Risiko, dass es zu starker

Benommenheit, Schwierigkeiten beim Atmen (respiratorische Depression) und Koma kommen kann,

welches möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige

Anwendung nur dann in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten

gibt.

Sollte Ihr Arzt dennoch Rivotril gemeinsam mit Opioden verschreiben, sollten die Dosierung und die

Dauer der gleichzeitigen Anwendung durch Ihren Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie einnehmen und folgen Sie seiner

Anweisung zur Dosierung genau.

Sie sollten ebenfalls Freunde und Familienangehörige über die oben genannten Symptome informieren

und sich an Ihren Arzt wenden, sollten Sie die genannten Symptome bei sich bemerken.

Die Wirkung von Rivotril kann durch andere Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen

herabgesetzt werden. Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit dem Wirkstoff

Valproinsäure (zur Behandlung von Krampfanfällen) kann zur Ausbildung einer bestimmten

Ausprägung der Epilepsie führen, dem sogenannten Petit-mal-Status.

- 5 -

Bestimmte Arzneimittel, die den Abbau von Clonazepam im Körper beeinflussen, können die

Wirkung von Clonazepam verstärken, dazu zählt z.B. das Arzneimittel Fluconazol (zur Behandlung

von Pilzerkrankungen).

Clonazepam kann die Konzentrationen von Phenytoin und Primidon (zur Behandlung von Epilepsie)

im Blut verändern (im Allgemeinen werden diese erhöht).

Eine gleichzeitige Einnahme bestimmter Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluoxetin,

Sertralin) und Felbamat (zur Behandlung von Epilepsie) beeinflussen die Wirkung von Rivotril nicht.

In bestimmten Fällen kann Ihnen Ihr Arzt andere Arzeimittel gegen Epilepsie in Kombination mit

Rivotril verordnen.

Einnahme von Rivotril zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Rivotril dürfen Sie keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen.

Alkohol allein kann Krampfanfälle auslösen. Zusammen mit Rivotril kann er die Arzneimittelwirkung

verändern, den Behandlungserfolg beeinträchtigen bzw. unvorhersehbare Nebenwirkungen

hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Über die Anwendung von Rivotril während der Schwangerschaft muss Ihr Arzt nach sorgfältiger

Nutzen/Risiko-Abwägung entscheiden.

Es ist zu beachten, dass die Schwangerschaft an sich Ihre Epilepsie verschlimmern kann.

Die Behandlung mit Rivotril soll während der Schwangerschaft nicht ohne ärztliche Zustimmung

unterbrochen werden, da ein plötzlicher Therapieabbruch bzw. eine unkontrollierte Verminderung der

Dosis zu epileptischen Anfällen führen kann, die Ihnen oder dem Ungeborenen Schaden zufügen

können.

Die Einnahme von Rivotril in höherer Dosierung vor oder während der Geburt kann Zustand und

Verhalten des Ungeborenen bzw. des Neugeborenen beeinträchtigen (unter anderem Atem- und

Trinkschwäche, unregelmäßiger Herzschlag, herabgesetzte Muskelspannung und erniedrigte

Körpertemperatur).

Gelegentlich wurde berichtet, dass bei einer Behandlung der Mutter mit Benzodiazepinen

Entzugssymptome beim Neugeborenen auftraten.

Während der Behandlung mit Rivotril darf nicht gestillt werden, da der Wirkstoff Clonazepam in

geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Wenn die Einnahme von Rivotril erforderlich ist, muss

abgestillt werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, halten Sie die von Ihrem Arzt angeordneten Laborkontrollen

ein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rivotril hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Rivotril das Reaktionsvermögen soweit verändern,

dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

erheblich beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher

sollen das Lenken von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefährliche Tätigkeiten

ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die Entscheidung in

jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und

der jeweiligen Dosierung.

- 6 -

In der Regel ist es Epileptikern nicht erlaubt, ein Fahrzeug zu lenken. Auch wenn Ihre Therapie

angemessen eingestellt ist, kann jede Erhöhung der Dosierung oder jede Veränderung des

Einnahmezeitpunkts abhängig von Ihrer Veranlagung Ihre Reaktionsfähigkeit verändern.

Rivotril enthält Laktose

Dieses Arzneimittel enthält Laktose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Rivotril 0,5 mg -

Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Rivotril einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit ein.

Rivotril 0,5 mg - Tabletten lassen sich in zwei gleiche Hälften (gleiche Dosen) teilen, wodurch das

Aufteilen in gleiche Dosen und die Anwendung in niedrigerer Dosierung erleichtert wird. Legen Sie

hierzu die Tablette mit der Bruchrille nach oben auf eine flache Oberfläche und üben Sie Druck nach

unten aus, um sie zu zerteilen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, zu welcher Tageszeit Sie die Tabletten einnehmen sollen. Er legt die für Sie

geeignete Dosis und die Dauer der Behandlung fest. Beachten Sie daher genau die Anweisungen Ihres

Arztes und ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, Rivotril

wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt wird die folgenden Empfehlungen beachten:

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen bei Behandlungsbeginn wird die tägliche Dosis schrittweise im

Lauf von 1 - 3 Wochen bis zum Erreichen der notwendigen Erhaltungsdosis erhöht.

Kinder und Jugendliche:

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis zu 10 Jahren oder bis zu 30 kg Körpergewicht:

Initialdosis

: täglich 0,01 - 0,03 mg/kg Körpergewicht in 2 - 3 Einzelgaben. Die Dosis soll um

nicht mehr als 0,25 - 0,5 mg jeden dritten Tag gesteigert werden, bis entweder eine

Erhaltungsdosis

von 0,05 - 0,1 mg/kg Körpergewicht erreicht ist oder die Anfälle beherrscht sind

bzw. unerwünschte Wirkungen eine Dosissteigerung nicht mehr zulassen.

Kinder und Jugendliche zwischen dem 10. und vollendetem 17. Lebensjahr oder über 30 kg

Körpergewicht:

Initialdosis

: täglich 1 - 1,5 mg (2 - 3 Tabletten) in 2 - 3 Einzelgaben. Diese Dosis kann jeden

dritten Tag um nicht mehr als 0,25 - 0,5 mg (½ - 1 Tablette) gesteigert werden, bis entweder eine

individuelle

Erhaltungsdosis

von etwa 2 - 3 mg (4 - 6 Tabletten) täglich erreicht ist oder die

Anfälle beherrscht sind bzw. unerwünschte Wirkungen eine Dosissteigerung nicht mehr zulassen.

Erwachsene

Initialdosis

hat 1,5 mg (3 Tabletten) täglich - aufgeteilt auf 3 Einzelgaben - nicht zu überschreiten.

Die Dosis soll um nicht mehr als 0,25 - 0,5 mg (½ - 1 Tablette) jeden dritten Tag gesteigert werden,

bis entweder eine

Erhaltungsdosis

von etwa 3 - 6 mg (6 - 12 Tabletten) erreicht ist oder die Anfälle

beherrscht sind bzw. unerwünschte Wirkungen eine Dosissteigerung nicht mehr zulassen.

- 7 -

Während der Erhaltungstherapie kann die Tagesdosis in einer Einzelgabe am Abend eingenommen

werden. Wenn mehrere Einnahmen erforderlich sind, soll die höchste Dosis am Abend eingenommen

werden. Sprechen Sie bezüglich der Einnahme mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine

Dosierungsanweisungen.

Damit Rivotril die Krampfanfälle wirksam verhindern kann, muss es in regelmäßigen Abständen

eingenommen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ihr Arzt wird die Dosierung von Rivotril anpassen, wenn Sie

­

gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden (Antiepileptika) einnehmen müssen,

­

an einer Leberkrankheit oder einem organischen Hirnschaden leiden,

­

in einem höheren Lebensalter oder in geschwächtem Zustand sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivotril eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung von Rivotril kommt es zu starker Müdigkeit, Benommenheit, ausgeprägter

Störung der Bewegungsabläufe, Sprechstörungen und rhythmischen, unwillkürlichen

Augenbewegungen ("Augenzittern"). Weitere schwerwiegende Erscheinungen können sein: das

Fehlen der normalen Reflexe, Atemstillstand, Blutdruckabfall, schwere Atembeschwerden und

Bewusstlosigkeit (Koma). Wenn ein Koma auftritt, dauert dies für gewöhnlich ein paar Stunden an,

kann aber v.a. bei älteren Patienten länger andauern und nach einem gewissen Zeitabstand wieder

auftreten. Die Häufigkeit für das Auftreten von Anfällen kann insbesondere bei Patienten, die große

Mengen des Arzneimittels eingenommen haben, erhöht sein. Bei Patienten mit

Atemwegserkrankungen können auftretende Atembeschwerden ernsthaftere Auswirkungen haben.

Wenn diese Erscheinungen auftreten oder Sie diese Zeichen bei jemandem feststellen, der Rivotril

eingenommen hat, holen Sie sofort einen Arzt.

Rivotril kann die Wirkung von anderen Beruhigungsmitteln und Alkohol verstärken. Sie dürfen

während einer Behandlung mit Rivotril keinen Alkohol zu sich nehmen.

(Hinweis für den Arzt bei Überdosierung: siehe Ende der Packungsbeilage)

Wenn Sie die Einnahme von Rivotril vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Rivotril abbrechen

Sie dürfen die Einnahme von Rivotril nicht eigenmächtig abbrechen. Wenn ein Absetzen der

Behandlung erforderlich ist, wird Ihr Arzt die Behandlung allmählich beenden, um

Entzugserscheinungen und ein plötzliches Auftreten von Krampfanfällen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die - besonders zu Beginn der Behandlung - auftretenden Nebenwirkungen wie Müdigkeit,

Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit, verlangsamte Reaktionen, Schwindelgefühl,

Schwierigkeiten beim Atmen, Muskelerschlaffung, Muskelschwäche, Sehstörungen (Doppelbilder,

"Augenzittern"), Koordinationsstörungen, Störungen der Bewegungsabläufe, verlangsamtes oder

undeutliches Sprechen entsprechen dem beruhigenden und muskelentspannenden Effekt des

Wirkstoffes und bilden sich während der Behandlung meist von selbst zurück. Sie können

abgeschwächt oder verhindert werden, wenn die Dosis zu Beginn der Behandlung besonders langsam

gesteigert wird.

- 8 -

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Rivotril

häufig

auftreten (d.h. kann bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen):

Depressionen (eventuell auftretende Depressionen können auch eine Folge der Epilepsie sein)

Müdigkeit, verlangsamte Reaktionen, Muskelerschlaffung, Benommenheit, Schwindelgefühl und

Störungen der Bewegungsabläufe

rückbildungsfähige Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen,

Koordinationsstörungen, Störungen der Bewegungsabläufe und rhythmisch, unwillkürliche

Augenbewegungen ("Augenzittern")

Sehstörungen (Doppelbilder, "Augenzittern"), v.a. bei Langzeitanwendung und hoher Dosierung

Schwierigkeiten beim Atmen

Muskelerschlaffung, Muskelschwäche

Nebenwirkungen, die

gelegentlich

auftreten (d.h. kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Emotionale Störungen und Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit, Desorientiertheit

unerwartete Reaktionen wie Unruhe/Rastlosigkeit, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit,

Aggressivität, Zornanfälle, Feindseligkeit, Alpträume, abnorme Träume, Schlafstörungen,

unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen, Nervosität, Angst, Halluzinationen,

Psychosen, Hyperaktivität, Wahnvorstellungen. Diese treten bei Kindern und Jugendlichen und

älteren Menschen häufiger auf als bei Ewachsenen.

Konzentrationsschwäche

Nebenwirkungen, die

selten

auftreten (d.h. kann bis zu 1 von 1. 000 Behandelten betreffen):

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen

Kopfschmerzen

Erinnerungslücken (anterograde Amnesie), die mit unangepasstem Verhalten einhergehen können

Angioödem (zumeist kurzfristige Schwellung mit Hitzegefühl), Kehlkopfschwellung,

Brustschmerzen

Übelkeit, Beschwerden im Oberbauch

Nesselausschlag, Juckreiz, Hautausschlag, Pigmentverschiebung, vorübergehender Haarausfall

unfreiwilliger Harnabgang (Harninkontinenz)

Libidoverlust, Erektionsstörung

Nebenwirkungen, die

sehr selten

auftreten (d.h. kann bis zu 1 von 10. 000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock (allergische Reaktion in Form von schweren, zum

Teil lebensbedrohenden, mit Atemnot einhergehenden Schockzuständen)

Auslösung oder Vermehrung vorbestehender generalisierter Anfälle. Bei bestimmten Formen von

Epilepsie kann es zu einer Vermehrung von Krampfanfällen kommen.

Nebenwirkungen, die mit

nicht bekannter Häufigkeit

auftreten (d.h. Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Herzschwäche, einschließlich Herzstillstand

Fatigue (Müdigkeit, Mattigkeit)

Es liegen Berichte vor, dass es bei Patienten, die Arzneimittel wie Rivotril einnehmen, zu Stürzen und

Knochenbrüchen gekommen ist. Das Risiko für Stürze und Knochenbrüche ist bei Patienten, die

gleichzeitig beruhigend wirkende Arzneimittel (einschließlich Alkohol) einnehmen, und bei älteren

Patienten erhöht.

Bei länger andauernder Behandlung mit Rivotril kann es zu einer körperlichen und psychischen

Abhängigkeit kommen. Eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung kann zu Entzugssymptomen

führen (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Einzelfälle einer rückbildungsfähigen, vorzeitigen Entwicklung der Geschlechtsmerkmale bei Kindern.

- 9 -

Bei Säuglingen und Kleinkindern kann Rivotril zu vermehrtem Speichelfluss oder zu vermehrter

Schleimbildung in der Lunge führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Rivotril aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und auf dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rivotril enthält

Der Wirkstoff ist: Clonazepam. Eine Tablette enthält 0,5 mg Clonazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose-Monohydrat (Milchzucker), Kartoffelstärke,

Magnesiumstearat, Maisstärke, Talk, rotes und gelbes Eisenoxid (E 172).

Wie Rivotril aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind hellorange, rund, haben eine Bruchrille und die Prägung ROCHE 0,5 auf einer

Seite.

Sie erhalten Packungen mit 100 Tabletten in Braunglasfläschchen mit einem Schraubverschluss aus

Polyethylen und einem Stopfen aus Baumwolle und/oder Viskose.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer (Zulassungsinhaber)

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien, Österreich

Hersteller

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

Zulassungsnummer

- 10 -

15.943

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten muss die Beobachtung aller Vitalfunktionen und

Bereithaltung allgemeiner unterstützender Maßnahmen gewährleistet sein. Insbesondere kann eine

symptomatische Behandlung der kardiorespiratorischen oder zentralnervösen Wirkung notwendig sein.

Eine weitere Absorption des Wirkstoffes ist durch Anwendung geeigneter Maßnahmen, z.B. durch die

Behandlung mit Aktivkohle innerhalb von 1 - 2 Stunden, zu verhindern. Bei benommenen Patienten

muss bei Verwendung von Aktivkohle ein Schutz der Atemwege unbedingt gewährleistet sein. Im

Falle einer Vergiftung mit mehreren Arzneimitteln kann eine Magenspülung in Erwägung gezogen

werden; dies stellt jedoch keine Routinemaßnahme dar.

Warnhinweis:

Die Anwendung des Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil ist nicht angezeigt bei Patienten mit

Epilepsie, die Benzodiazepine zur Behandlung erhielten. Die Antagonisierung der Benzodiazepin-

Wirkung kann bei solchen Patienten zur Auslösung von Konvulsionen führen.

- 1 -

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

(FACHINFORMATION)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rivotril 0,5 mg - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Tablette enthält 0,5 mg Clonazepam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 40 mg Laktose-Monohydrat pro Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Hellorange, runde Tabletten mit Bruchrille und der Prägung ROCHE 0,5 auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Rivotril ist vor allem als Zusatztherapie oder in Fällen von Nichtansprechen auf andere Arzneimittel zur

Behandlung der meisten Formen der Epilepsie, insbesondere von Absencen, inklusive atypischen

Absencen, Lennox-Gastaut-Syndrom sowie myoklonischen und atonischen Anfällen indiziert.

Bei infantilen Krampfanfällen (inklusive dem West-Syndrom) und tonisch-klonischen Anfällen ist

Rivotril ausschließlich als Zusatztherapie oder bei Nichtansprechen auf andere Arzneimittel indiziert.

Rivotril wird angewendet bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen sowie Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung muss individuell, je nach Verträglichkeit und klinischem Ansprechen des Patienten,

eingestellt werden.

In der Regel wird bei neuen, nicht therapieresistenten Fällen mit Clonazepam in niedriger Dosierung als

Monotherapie begonnen.

Die Wirkung einer Einzeldosis tritt nach 30 - 60 Minuten ein und hält bei Kindern 6 - 8 Stunden und bei

Erwachsenen 8 - 12 Stunden an.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen bei Behandlungsbeginn ist es von besonderer Wichtigkeit, die

Behandlung mit einer niedrigen täglichen Dosis zu beginnen und schrittweise bis zur Erreichung der für

den Patienten notwendigen Erhaltungsdosis zu erhöhen. Die tägliche Erhaltungsdosis soll im Laufe von

1 - 3 Behandlungswochen erreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis zu 10 Jahren oder bis zu 30 kg Körpergewicht:

Initialdosis: täglich 0,01 - 0,03 mg/kg Körpergewicht in 2 - 3 Einzelgaben. Die Dosis soll um nicht

- 2 -

mehr als 0,25 - 0,5 mg jeden dritten Tag gesteigert werden, bis entweder eine Erhaltungsdosis von

0,05 - 0,1 mg/kg Körpergewicht erreicht ist oder die Anfälle beherrscht sind bzw. unerwünschte

Wirkungen eine Dosissteigerung nicht mehr zulassen.

Kinder und Jugendliche zwischen dem 10. und vollendetem 17. Lebensjahr oder über 30 kg

Körpergewicht:

Initialdosis: täglich 1 - 1,5 mg in 2 - 3 Einzelgaben. Diese Dosis kann jeden dritten Tag um nicht

mehr als 0,25 - 0,5 mg gesteigert werden, bis entweder eine individuelle Erhaltungsdosis von etwa

2 - 3 mg täglich erreicht ist oder die Anfälle beherrscht sind bzw. unerwünschte Wirkungen eine

Dosissteigerung nicht mehr zulassen.

Erwachsene

Die Initialdosis hat 1,5 mg täglich - aufgeteilt auf 3 Einzelgaben - nicht zu überschreiten. Die Dosis soll

um nicht mehr als 0,25 - 0,5 mg jeden dritten Tag gesteigert werden, bis entweder die Anfälle

beherrscht

sind

bzw.

unerwünschte

Wirkungen

eine

Dosissteigerung

nicht

mehr

zulassen.

Erhaltungsdosis muss für jeden Patienten individuell gemäß dem Ansprechen abgestimmt werden.

Gewöhnlich ist eine Erhaltungsdosis von etwa 3 - 6 mg täglich ausreichend.

Die maximale therapeutische Tagesdosis beträgt für

Erwachsene 20 mg,

Kinder 0,2 mg/kg Körpergewicht

und ist nicht zu überschreiten.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kombinationsbehandlung

Clonazepam kann gleichzeitig mit einem oder mehreren antiepileptischen Arzneimitteln verabreicht

werden. In diesem Falle muss die Dosierung jedes einzelnen Präparates angepasst werden, um den

optimalen Effekt zu erzielen. Vor der Ergänzung einer bestehenden Antikonvulsivum-Therapie mit

Rivotril soll berücksichtigt werden, dass die Anwendung mehrerer Antikonvulsiva zu einer Zunahme

der Nebenwirkungen führen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Körperlich geschwächte Patienten sowie Patienten mit organischen Hirnschäden

Bei diesen Patienten ist, v.a. in der Phase der Dosiseinstellung, entsprechend vorsichtig zu dosieren.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist die niedrigst mögliche Dosis anzuwenden. Besonders während der Zeit der

schrittweisen Erhöhung der Dosierung ist hier besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clonazepam bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurde

nicht untersucht, aber auf Basis pharmakokinetischer Überlegungen ist bei diesen Patienten keine

Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Clonazepam behandelt werden (siehe

Abschnitt 4.3). Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion haben die

niedrigst mögliche Dosis zu erhalten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollen unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Nach Erreichen der Erhaltungsdosis kann die Tagesdosis in einer Einzelgabe am Abend eingenommen

werden. Wenn mehrere Einnahmen erforderlich sind, soll die höchste Dosis am Abend eingenommen

werden.

Rivotril 0,5 mg - Tabletten lassen sich in zwei gleiche Hälften teilen, wodurch das Aufteilen in gleiche

Dosen und die Anwendung in niedrigerer Dosierung, v.a. zu Behandlungsbeginn, erleichtert wird. Die

- 3 -

Tablette mit der Bruchrille nach oben legen und Druck nach unten ausüben, um sie zu zerteilen.

Wie für alle antiepileptischen Mittel gilt auch für Clonazepam, dass seine Verabreichung nicht plötzlich

unterbrochen werden darf, sondern dass die Dosierung schrittweise abgebaut werden muss (siehe auch

Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile;

Schock, Koma, akute Intoxikation mit Alkohol oder Drogen sowie Vergiftung mit anderen auf

das ZNS wirkende Substanzen wie Antiepileptika, Schlaf- und Schmerzmittel, Neuroleptika,

Antidepressiva und Lithium;

Arzneimittel-, Drogen- und Alkoholabhängigkeit;

schwere respiratorische Insuffizienz;

schwere Leberfunktionsstörungen, da Benzodiazepine eine hepatische Enzephalopathie auslösen

können;

Myasthenia gravis

stillende Mütter. Bei zwingender Indikation muss abgestillt werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei

vorbestehenden Erkrankungen der Atmungsorgane (z.B. chronisch pulmonale Insuffizienz);

bekannter

kardiorespiratorischer

Insuffizienz,

Sedativa

Clonazepam

eine

bestehende

Atemdepression verstärken können; umgekehrt kann sich der beruhigende Effekt bei gewissen

Patienten günstig auswirken, indem er die zum Atmen erforderliche Anstrengung einschränkt;

eingeschränkter Leberfunktion, Leberzirrhose;

eingeschränkter Nierenfunktion;

spinaler oder zerebellarer Ataxie;

Schlafapnoe;

älteren Patienten oder Patienten in stark reduziertem Allgemeinzustand;

Patienten mit Depressionen und/oder Suizidversuch;

Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch: größte Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit der

Anamnese eines Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauches (siehe Abschnitt 4.5).

Im Laufe der Behandlung mit Clonazepam kann es zu einem gewissen Wirkungsverlust kommen.

Leberfunktionsstörungen

Benzodiazepine können bei schwerer Leberfunktionsstörung ursächlich daran beteiligt sein, dass

hepatische Enzephalopathie-Episoden auftreten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Bei Patienten mit

leichter bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist bei der Verabreichung von Rivotril besondere

Vorsicht geboten und sie sollten daher die niedrigst mögliche Dosis erhalten (siehe Abschnitt 4.2).

Schlafapnoe

Einsatz

Benzodiazepinen

wird

aufgrund

möglichen

additiven

Wirkung

Atemdepression bei Schlafapnoe nicht empfohlen. Schlafapnoe scheint bei Patienten mit Epilepsie

häufiger aufzutreten und der Zusammenhang zwischen Schlafapnoe, dem Auftreten von Absencen und

postiktaler Hypoxie muss in Zusammenhang mit einer Benzodiazepin-induzierten Sedierung und

Atemdepression gesetzt werden. Daher sollte Rivotril bei Patienten mit Epilepsie und Schlafapnoe nur

angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt. Dabei ist die Dosis zu

reduzieren.

Kinder und Jugendliche

Clonazepam

Säuglingen

Kleinkindern

vermehrtem

Speichelfluss

oder

Bronchialhypersekretion führen kann, muss auf die Freihaltung der Atemwege geachtet werden.

- 4 -

Erkrankungen der Atemwege

Bei Patienten mit bestehenden Erkrankungen des Respirationssystems (z.B. chronisch-obstruktive

Lungenerkrankung) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln

oder

Antikonvulsiva

(Antiepileptika)

Dosiseinstellung

individuellen

Ansprüchen

entsprechend vorsichtig zu erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).

Die Effekte auf das Respirationssystem könnten durch eine bereits bestehende Atemwegsobstruktion,

Gehirnschädigung

oder

Einnahme

anderen

Arzneimitteln

atemdepressiver

Wirkung

verstärkt werden. In der Regel können diese Effekte durch sorgfältige Anpassung der Dosis an

individuelle Ansprüche vermieden werden.

Epilepsie

Die Dosierung von Clonazepam muss sorgfältig an die individuellen Bedürfnisse der Patienten, die eine

Behandlung mit zentral aktiven Arzneimitteln oder Antikonvulsiva (Antiepileptika) erhalten, angepasst

werden (siehe Abschnitt 4.5).

Ein abruptes Absetzen einer Behandlung mit Antikonvulsiva, einschließlich Clonazepam, darf bei

Epilepsie-Patienten nicht erfolgen, da sonst ein Status epilepticus ausgelöst werden kann. Wenn eine

Dosisreduktion bzw. ein Absetzen der Therapie, nach klinischem Ermessen, erforderlich ist, hat dies

schrittweise zu erfolgen.

Sehr

selten

kann

unter

Clonazepam

einer

Auslösung

oder

Vermehrung

vorbestehender

generalisierter Anfälle kommen.

In solchen Fällen ist eine Kombination mit anderen Antiepileptika angezeigt.

Reaktionsvermögen

Clonazepam kann ähnlich wie alle Arzneimittel dieser Art das Reaktionsvermögen des Patienten

abhängig von der Dosierung, der Anwendung und individueller Disposition beeinträchtigen (z.B.

Verkehrstüchtigkeit, Verhalten im Straßenverkehr) (siehe Abschnitt 4.7).

In der Regel ist es Epileptikern nicht erlaubt ein Fahrzeug zu lenken. Selbst bei angemessener

Einstellung

Rivotril-Therapie

kann

jede

Erhöhung

Dosis

oder

Veränderung

Einnahmezeitpunkts abhängig von der individuellen Disposition das Reaktionsvermögen des Patienten

verändern.

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen

Paradoxe Reaktionen wie Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Angst, Wahnvorstellungen,

Wutanfälle,

Alpträume,

Halluzinationen,

Psychosen,

unangemessenes

Verhalten

andere

unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten sind unter Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen

Substanzen beschrieben worden (siehe Abschnitt 4.8). Beim Auftreten solcher Symptome sollte

Clonazepam abgesetzt werden. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten paradoxer Reaktionen ist bei

Kindern und älteren Patienten größer.

Zentralnervensystem, Suizidversuch, Psychose und Depression

Rivotril darf bei Patienten mit spinalen oder zerebellaren Ataxien nur unter besonderer Vorsicht

angewendet werden.

Benzodiazepine werden nicht für die Primärbehandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.

Patienten mit der Anamnese einer Depression und/oder Suizidversuchen sind genau zu beobachten.

Bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, wurde vom

Auftreten

Suizidgedanken

bzw.

suizidalem

Verhalten

berichtet.

Eine

Metaanalyse

randomisierter placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte zudem ein leicht erhöhtes Risiko

für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Da der Mechanismus für diese

Nebenwirkung

nicht

aufgeklärt

ist,

kann

aufgrund

aktuellen

Daten

durch

Clonazepam

ausgelöstes

Risiko

nicht

ausgeschlossen

werden.

Deshalb

sind

Patienten

Anzeichen

Suizidgedanken und suizidalem Verhalten zu überwachen und eine geeignete Behandlung ist in

Erwägung zu ziehen. Patienten bzw. deren Betreuer sind darauf hinzuweisen, sich bei Anzeichen von

suizidalem Verhalten bzw. beim Auftreten von Suizidgedanken ärztlichen Rat einzuholen.

- 5 -

Gleichzeitige Einnahme mit Alkohol und/oder zentral dämpfenden Arzneimitteln

Die gleichzeitige Einnahme von Clonazepam mit Alkohol und/oder zentral dämpfenden Arzneimitteln

ist zu vermeiden, da sich dadurch die Wirkung von Clonazepam potenzieren kann und es zu starker

Sedierung

Koma

oder

Tod,

sowie

klinisch

relevanter

respiratorischer

und/oder

kardiovaskulärer Depression kommen kann (siehe Abschnitte 4.5 und 4.9).

Gleichzeitige Einnahme mit Opioiden

Bei gleichzeitiger Einnahme von Clonazepam mit Opioiden kann es zu Sedierung, respiratorischer

Depression, Koma und Tod kommen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung

von Arzneimitteln mit sedierender Wirkung wie Benzodiazepinen (z.B. Rivotril) und Opioiden nur

jenen Patienten vorbehalten sein, für welche es keine alternativen Behandlungsmethoden gibt.

Sollte Rivotril gemeinsam mit Opioiden angewendet werden, sollte die niedrigst mögliche Dosis

verschrieben werden und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten

sollten

engmaschig

mögliche

Anzeichen

Symptome

respiratorischer

Depression und Sedierung überwacht werden. Ebenfalls sollen Patienten und deren Betreuungspersonen

auf diese möglichen Anzeichen geschult sein.

Porphyrie

Clonazepam könnte einen porphyrogenen Effekt haben. Bei Patienten mit Porphyrie muss Clonazepam

deshalb vorsichtig angewendet werden.

Arzneimittelmissbrauch und Abhängigkeit

Der Gebrauch von Benzodiazepinen kann zu physischer und psychischer Abhängigkeit führen (siehe

Abschnitt 4.8). Das Risiko steigt mit länger dauernder Anwendung und/oder Dosissteigerung und bei

Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch in der Anamnese.

Von Missbrauch wurde bei Personen, die gleichzeitig mehrere Substanzen missbräuchlich verwenden,

berichtet. Clonazepam darf bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Anamnese nur

unter äußerster Vorsicht angewendet werden.

Absetzen der Behandlung

Wenn

sich

eine

körperliche

Abhängigkeit

entwickelt

hat,

treten

plötzlichem

Absetzen

Behandlung Entzugserscheinungen auf.

Beim Beenden einer längeren Behandlung kann es zu Entzugserscheinungen kommen, vor allem, wenn

diese in hoher Dosierung erfolgte, die Tagesdosis abrupt reduziert oder abgesetzt wurde. Diese können

umfassen:

Tremor,

Schwitzen,

Unruhe

(Agitation),

Schlafstörungen

Angst,

Kopfschmerzen,

Diarrhö, Muskelschmerzen, extreme Angstgefühle, Spannung, Unruhe, Stimmungsschwankungen,

Verwirrtheit,

Reizbarkeit,

epileptische

Krämpfe,

auch

eine

Folge

zugrundeliegenden

Erkrankung sein können, Palpitationen, Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfe. In schweren Fällen sind

folgende Symptome möglich: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und

Parästhesien in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und physischem

Kontakt oder Halluzinationen.

Das Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt zu, wenn

Benzodiazepine gleichzeitig mit Tagessedativa angewendet werden (gekreuzte Toleranz);

höhere Dosen verabreicht werden;

das Arzneimittel plötzlich abgesetzt wird. Daher muss ein plötzliches Absetzen von Rivotril

vermieden und die Behandlung, auch wenn diese nur kurzzeitig erfolgt, durch schrittweise

Reduktion der Dosis beendet werden.

Vor allem länger andauernde Anwendung und/oder hohe Dosierung kann zu reversiblen Beschwerden

wie Dysarthrie, Koordinations- und Gangstörungen, Ataxie, Nystagmus und Diplopie führen.

Amnesie

Darüber hinaus kann es auch unter therapeutischen Dosen von Benzodiazepinen zum Auftreten einer

- 6 -

anterograden Amnesie kommen; das Risiko nimmt mit steigender Dosierung zu. Die amnestischen

Effekte können mit unangepasstem Verhalten einhergehen.

Bei länger andauernder Anwendung kann es bei bestimmten Formen der Epilepsie zu einer erhöhten

Frequenz von Anfällen kommen.

Ältere Patienten

Die pharmakologische Wirkung von Benzodiazepinen scheint bei älteren Patienten bei gleichen

Plasma-Benzodiazepin-Konzentrationen stärker zu sein als bei jungen Patienten, möglicherweise

aufgrund

einer

altersbedingten

Veränderung

Arzneimittel-Rezeptor-Interaktionen,

Post-

Rezeptor-Mechanismen und der Organfunktion.

Laktoseintoleranz

Jede Tablette enthält 40 mg Laktose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-

Intoleranz, völligem Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Rivotril 0,5 mg -

Tabletten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clonazepam kann mit einem oder mehreren Antiepileptika kombiniert werden. Die Wahrscheinlichkeit

für das Auftreten von pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit diesen anderen Arzneimitteln ist

gering. Allerdings hat die Erweiterung der Medikation um eine zusätzliche Substanz nur unter

sorgfältiger Überprüfung der Therapieantwort zu erfolgen, da die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten

unerwünschter Wirkungen wie Sedierung und Apathie ansteigt (siehe Abschnitt 4.2). In diesem Fall

muss die Dosierung jedes einzelnen Arzneimittels angepasst werden, um den gewünschten optimalen

Effekt zu erzielen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Clonazepam mit Primidon kann dessen Plasmakonzentrationen

verändern (gewöhnlich erhöhen).

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Die Kombination von Rivotril mit Valproinsäure kann gelegentlich zur Ausbildung eines Petit-mal-

Status führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Clonazepam mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln, wie

z.B. Neuroleptika, Tranquilizern, Antidepressiva, Antihistaminika, Sedativa, andere Antikonvulsiva,

Hypnotika, Analgetika, Anästhetika, Narkotika sowie Muskelrelaxanzien, führt zu einer gegenseitigen

Wirkungsverstärkung. Diese Wirkungsverstärkung ist in bestimmten Fällen therapeutisch nutzbar, bei

Risikopatienten ist sie aber besonders zu beachten.

Bei der Kombinationstherapie mit zentral wirksamen Arzneimitteln muss die Dosierung jedes einzelnen

Arzneimittels angepasst werden, um den optimalen Effekt zu erzielen. Bei gleichzeitiger Verabreichung

von Rivotril mit Arzneimitteln mit zentraldämpfender Wirkung, einschließlich Alkohol, können

Nebenwirkungen, wie Sedierung und kardio-respiratorische Depression, verstärkt werden. Daher

müssen Patienten, die mit Clonazepam behandelt werden, den Genuss von Alkohol vermeiden (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.9).

Opioide

Durch die gleichzeitige Einnahme von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen (z.B. Rivotril)

und Opioiden ist der zentral dämpfende Effekt verstärkt und das Risiko von Sedierung, respiratorischer

Depression, Koma und Tod erhöht. Die Dosierung und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten

daher begrenzt sein (siehe Abschnitt 4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Die Antiepileptika Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Lamotrigin und, in geringerem Ausmaß,

Valproat können während einer gleichzeitigen Behandlung mit Clonazepam zu erhöhter Clearance und

in der Folge zu einer um bis zu 38% erniedrigten Plasmakonzentration von Clonazepam führen.

- 7 -

Eine Auto-Induktion des Clonazepam-Metabolismus ist nicht gegeben. Die Enzyme, welche am

Metabolismus von Rivotril beteiligt sind, wurden bisher nicht eindeutig identifiziert, jedoch gehört

CYP3A4

dazu.

CYP3A4-Inhibitoren

(z.B.

Fluconazol)

können

Metabolismus

Rivotril

beeinträchtigen und zu übermäßigen Konzentrationen und verstärkter Wirkung führen.

Rivotril

kann

Konzentrationen

Phenytoin

beeinflussen.

Aufgrund

bidirektionalen

Charakteristik der Clonazepam-Phenytoin-Interaktionen wurden bei gleichzeitiger Anwendung von

Rivotril, in Abhängigkeit von der Dosis und von individuellen Patientenfaktoren, unveränderte, erhöhte

oder erniedrigte Phenytoin-Spiegel festgestellt.

Eine

gleichzeitige

Verabreichung

selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

Sertralin

(schwacher CYP3A4-Induktor) und Fluoxetin (CYP2D6-Inhibitor) und des Antiepileptikums Felbamat

(CYP2C19-Inhibitor; CYP3A4-Induktor) beeinflussen die Pharmakokinetik von Clonazepam nicht.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Auf Basis der Daten aus präklinischen Studien kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass

Clonazepam Missbildungen verursacht. Epidemiologische Untersuchungen geben Hinweise auf eine

Teratogenität antikonvulsiver Arzneimittel. Es ist jedoch anhand der publizierten epidemiologischen

Studienberichte schwierig zu beurteilen, welches Arzneimittel oder welche Arzneimittelkombinationen

für Fehlbildungen bei Neugeborenen verantwortlich sind. Ebenso besteht die Möglichkeit, dass bei der

Entstehung von Geburtsfehlern andere Einflussfaktoren, wie z.B. genetische Faktoren oder Epilepsie

selbst, eine größere Rolle als die Arzneimitteltherapie spielen. Unter Berücksichtigung dieser Umstände

darf Clonazepam schwangeren Frauen nur dann verabreicht werden, wenn die möglichen Vorteile das

Risiko für den Fötus überwiegen.

Clonazepam darf während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation eingesetzt werden.

Die Verabreichung hoher Dosen im letzten Trimester oder während der Geburt kann Arrhythmien beim

Fötus bzw. Hypothermie, Hypotonie, mäßige Atemdepression und mangelnde Trinkfreudigkeit beim

Neugeborenen auslösen. Ferner ist zu berücksichtigen, dass sowohl die Schwangerschaft als auch

abruptes Absetzen der Medikation eine Exazerbation der Grundkrankheit auslösen können.

Von Entzugserscheinungen bei Neugeborenen durch Benzodiazepine wurde gelegentlich berichtet.

Stillzeit

Obwohl Clonazepam nur in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt, dürfen behandelte Mütter

nicht stillen. Bei zwingender Indikation muss abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clonazepam hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

kann

Clonazepam

Reaktionsvermögen

soweit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen erheblich beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol. Daher sind das Lenken von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige

gefährliche

Tätigkeiten

ganz,

zumindest

jedoch

während

ersten

Tage

Behandlung,

unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung

der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

sedative

muskelrelaxierende

Wirkung

Clonazepam

zurückzuführenden

Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit, verlangsamte Reaktionen,

Schwindelgefühl, Atemdepression, gelegentliche Muskelhypotonie, Muskelschwäche, Sehstörungen,

Koordinationsstörungen, Ataxie und Dysarthrie sind vorübergehend und verschwinden im Laufe der

Behandlung im Allgemeinen spontan. Sie treten meist zu Behandlungsbeginn auf und können reduziert

- 8 -

oder verhindert werden, wenn die Dosis besonders langsam gesteigert wird.

Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock

Endokrine Erkrankungen

2

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Depressionen

Gelegentlich:

Emotionale Störungen und Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit, Desorientiertheit.

Paradoxe

Reaktionen

Unruhe/Rastlosigkeit,

Agitiertheit,

Erregbarkeit/Reizbarkeit,

Aggressivität,

Zornanfälle,

Feindseligkeit,

Alpträume,

abnorme

Träume,

Schlafstörungen,

unangemessenes

Verhalten

andere

Verhaltensstörungen, Nervosität, Angst, Halluzinationen, Psychosen, Hyperaktivität,

Wahnvorstellungen (siehe Abschnitt 4.4)

In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet werden.

Bezüglich Abhängigkeit und Entzugssymptomatik siehe auch Abschnitt 4.4.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Müdigkeit,

verlangsamte

Reaktionen,

Muskelhypotonie,

Benommenheit

Schwindelgefühl (siehe Abschnitt 4.4)

Reversible Störungen wie Dysarthrie, Koordinationsstörungen, Ataxie und Nystagmus

(siehe Abschnitt 4.4)

Gelegentlich

Konzentrationsschwäche

Selten:

Kopfschmerzen

Anterograde

Amnesie

amnestische

Wirkungen

können

unangepasstem

Verhalten einhergehen (siehe Abschnitt 4.4)

Sehr selten:

Auslösung

oder

Vermehrung

vorbestehender

generalisierter

Anfälle

(siehe

Abschnitt 4.4)

Bei bestimmten Formen der Epilepsie kann es zu einer erhöhten Frequenz von Anfällen kommen (siehe

Abschnitt 4.4).

Augenerkrankungen

Häufig:

Sehstörungen (Doppelbilder, Nystagmus), v.a. bei Langzeitanwendung und hoher

Dosierung

Herz- und Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt:

Herzinsuffizienz, einschließlich Herzstillstand

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

2

Häufig:

Atemdepression (siehe Abschnitt 4.4)

Selten:

Angioödem, Kehlkopfödem, Brustschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

- 9 -

Selten:

Übelkeit, epigastrische Beschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Urtikaria,

Pruritus,

Hautausschlag,

Pigmentverschiebung,

vorübergehender

Haarausfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Muskelhypotonie, Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Harninkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Selten:

Libidoverlust, erektile Dysfunktion

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt:

Fatigue (Müdigkeit, Mattigkeit) (siehe Abschnitt 4.4)

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Es liegen Berichte vor, dass es bei Patienten, die Benzodiazepine einnehmen, zu Stürzen und

Knochenbrüchen gekommen ist.

Das Risiko für Stürze und Knochenbrüche ist bei Patienten, die

gleichzeitig sedierende Arzneimittel (einschließlich Alkohol) einnehmen, und bei älteren Patienten

erhöht.

Eventuell

auftretende

Depressionen

können

allerdings

auch

eine

Folge

zugrundeliegenden

Erkrankung sein.

Kinder und Jugendliche

Endokrine Erkrankungen:

Einzelfälle

einer

reversiblen,

vorzeitigen

Entwicklung

sekundären

Geschlechtsmerkmale

(inkomplette Pubertas praecox).

Paradoxe Reaktionen treten bei Kindern und Jugendlichen und bei älteren Menschen häufiger auf als

bei Erwachsenen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Clonazepam

kann

Säuglingen

Kleinkindern

vermehrtem

Speichelfluss

oder

Bronchialhypersekretion führen (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

- 10 -

Symptome

allgemeine

Erscheinungsbild

einer

Benzodiazepin-Überdosierung

gekennzeichnet

durch

Müdigkeit, Benommenheit, Ataxie, Dysarthrie und Nystagmus. Eine Überdosierung mit Clonazepam ist

selten lebensbedrohend, wenn das Arzneimittel alleine eingenommen wurde, kann jedoch zu Areflexie,

Apnoe, Hypotonie, kardiorespiratorischer Depression und Koma führen. Wenn ein Koma auftritt, dauert

dies für gewöhnlich ein paar Stunden an, kann aber v.a. bei älteren Patienten auch verlängert und

zyklisch auftreten. Die Häufigkeit für das Auftreten von Anfällen kann insbesondere bei Patienten mit

supratherapeutischen Plasmakonzentrationen erhöht sein (siehe Abschnitt 5.2). Bei Patienten mit

Atemwegserkrankungen

kann

atemdepressive

Wirkung

Benzodiazepine

ernsthaftere

Auswirkungen haben.

Benzodiazepine erhöhen die Wirkung anderer zentral dämpfender Arzneimittel, einschließlich Alkohol.

Therapie

Entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten muss die Beobachtung aller Vitalfunktionen und

Bereithaltung allgemeiner unterstützender Maßnahmen gewährleistet sein. Insbesondere kann eine

symptomatische Behandlung der kardiorespiratorischen oder zentralnervösen Wirkung notwendig sein.

Eine weitere Absorption des Wirkstoffes ist durch Anwendung geeigneter Maßnahmen, z.B. durch die

Behandlung mit Aktivkohle innerhalb von 1 - 2 Stunden, zu verhindern. Bei benommenen Patienten

muss bei Verwendung von Aktivkohle ein Schutz der Atemwege unbedingt gewährleistet sein. Im Falle

einer Vergiftung mit mehreren Arzneimitteln kann eine Magenspülung in Erwägung gezogen werden;

dies stellt jedoch keine Routinemaßnahme dar.

Warnhinweis

Die Anwendung des Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil ist nicht angezeigt bei Patienten mit

Epilepsie, die Benzodiazepine zur Behandlung erhielten. Die Antagonisierung der Benzodiazepin-

Wirkung kann bei solchen Patienten zur Auslösung von Konvulsionen führen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Benzodiazepinderivate, ATC-Code: N03AE01

Clonazepam ist ein Benzodiazepin, welches ausgeprägte antikonvulsive Eigenschaften besitzt. Weiters

weist es der pharmakotherapeutischen Gruppe entsprechend auch sedative, muskelrelaxierende und

anxiolytische Wirkung auf.

Clonazepam

potenziert

prä-

postsynaptische

inhibitorische

Wirkung

GABA

(gamma - Aminobuttersäure) im ZNS. Die zentralen Wirkungen von Benzodiazepinen werden durch

Verstärkung der GABAergen Neurotransmission an den inhibitorischen Synapsen vermittelt. Bei

Vorhandensein

Benzodiazepinen

wird

Affinität

GABA-Rezeptoren

für

Neurotransmitter durch positive allosterische Modulation erhöht, was zu einer verstärkten Wirkung des

freigesetzten GABA auf den postsynaptischen transmembranen Chloridionenfluss führt.

Elektroenzephalographische Untersuchungen haben gezeigt, dass Clonazepam eine direkte Hemmung

kortikalen

oder

subkortikalen

epileptogenen

Herdes

bewirkt

Generalisierung

Krampfaktivität

verhindert.

Clonazepam

beeinflusst

deshalb

Herdepilepsien

primär

generalisierten Anfälle günstig. Ergebnisse aus Tierversuchen konnten zusätzlich auch eine Wirkung

von Clonazepam auf Serotonin zeigen. Überschießende Erregungsvorgänge werden dadurch über

negative

Rückkoppelungen

abgedämpft,

ohne

dass

andere

physiologische

neuronale

Aktivitäten

erheblich gestört werden.

Generalisierte

EEG-Abweichungen

werden

regelmäßiger

fokale

gedämpft.

Aufgrund

dieser

Befunde besitzt Clonazepam Wirksamkeit bei generalisierten und fokalen Epilepsien.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen