Ritalin LA 40 mg - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

13-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

13-11-2020

Wirkstoff:
METHYLPHENIDAT HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Novartis Pharma GmbH
ATC-Code:
N06BA04
INN (Internationale Bezeichnung):
METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Therapiebereich:
Methylphenidat
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24272
Berechtigungsdatum:
2001-11-08

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ritalin® LA 10 mg - Kapseln

Ritalin® LA 20 mg -Kapseln

Ritalin® LA 30 mg - Kapseln

Ritalin® LA 40 mg - Kapseln

Wirkstoff: Methylphenidat (Hydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ritalin LA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ritalin LA beachten?

Wie ist Ritalin LA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ritalin LA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ritalin LA und wofür wird es angewendet?

Wofür es angewendet wird

Ritalin LA wird zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung“ (ADHS)

angewendet.

Es wird bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 18 Jahren und bei Erwachsenen eingesetzt.

Es wird nur dann verwendet, nachdem Behandlungen ohne Arzneimittel versucht wurden, wie z.

B. psychologische Beratung und Verhaltenstherapie und wenn diese allein nicht wirkten.

Wie es wirkt

Ritalin LA verbessert die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, die nicht aktiv genug sind. Das

Arzneimittel kann dabei helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und Konzentration zu

verbessern und impulsives Verhalten zu vermindern.

Das Arzneimittel wird als Bestandteil eines Behandlungsprogramms verabreicht, zu dem

normalerweise Folgendes gehört:

psychologische

erzieherische und

soziale Therapie.

Ritalin LA wird nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen verordnet, und eine Behandlung

wird nur unter dessen Aufsicht durchgeführt. Eine sorgfältige Untersuchung ist erforderlich. Wenn Sie

als Erwachsener bisher nicht behandelt wurden, wird der Spezialist Untersuchungen durchführen, um

zu bestätigen, dass ADHS seit der Kindheit besteht. Mit Hilfe der begleitenden

Behandlungsprogramme sowie mit Arzneimitteln kann man ADHS besser unter Kontrolle bekommen.

Zu ADHS

Die Behandlung mit Ritalin LA ist nicht bei allen Kindern und Jugendlichen mit ADHS angezeigt,

und die Entscheidung zur Anwendung des Arzneimittels muss sich auf eine sehr gründliche

Beurteilung des Schweregrades und der Chronizität der Beschwerden des Kindes bzw. des

Jugendlichen in Abhängigkeit vom Alter stützen. Die Anwendung von Ritalin LA sollte stets auf diese

Weise gemäß dem zugelassenen Anwendungsgebiet und in Übereinstimmung mit den

Verschreibungs-/Diagnoseleitlinien erfolgen.

Nicht alle Patienten mit ADHS müssen medikamentös behandelt werden.

ADHS beeinträchtigt nicht die Intelligenz.

Überwachung während der Behandlung mit Ritalin LA

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihren Gesundheitszustand (z. B. Blutdruck, Puls, psychische Veränderungen

bzw. Auftreten von psychiatrischen Störungen) und bei Kindern und Jugendlichen, die Ritalin LA

einnehmen, auch das Wachstum überprüfen (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Ritalin LA

einzunehmen

?“)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ritalin LA beachten?

Ritalin LA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind

allergisch gegen Methylphenidat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

unter Angst, Anspannung und körperlicher Unruhe leiden

Ihre Schilddrüse nicht in Ordnung ist

ein Arzneimittel einnehmen, das „Monoaminooxidase-Hemmer“ (MAOH) genannt wird und

gegen Depressionen (Verstimmungen) verwendet wird, oder wenn Sie in den letzten 14 Tagen

einen MAOH eingenommen haben (siehe „Einnahme von Ritalin LA zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

der Druck in Ihren Augen erhöht ist (Glaukom)

einen Tumor in Ihrer Nebenniere haben (Phäochromozytom)

unkontrolliert sprechen und unkontrollierte Körperbewegungen machen (Tourette-Syndrom) oder

ein anderes Mitglied in Ihrer Familie am Tourette-Syndrom erkrankt ist

an einer Essstörung leiden, keinen Hunger haben oder nicht essen möchten, wie z. B. „Anorexia

nervosa“

sehr hohen Blutdruck haben oder Ihre Blutgefäße verengt sind; dies kann Schmerzen in den

Armen und Beinen hervorrufen

jemals Herzprobleme hatten - z. B. einen Herzinfarkt, unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen und

Beschwerden im Brustkorb, Herzinsuffizienz, Herzkrankheiten oder wenn Sie mit einem

Herzfehler geboren wurden

ein Problem mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn hatten - z. B. einen Schlaganfall, Schwellung

und Schwächung eines Abschnitts eines Blutgefäßes (Aneurysma), enge oder blockierte

Blutgefäße oder Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

an psychischen Störungen leiden oder gelitten haben, wie:

einer „psychopathischen“ oder „Borderline-Persönlichkeitsstörung“

unnormale Gedanken und Empfindungen oder Halluzinationen (sogenannte „Schizophrenie“)

Anzeichen einer schweren Gemütskrankheit, z. B.:

das Gefühl, dass Sie sich das Leben nehmen möchten

schwere Depression, bei der Sie sich sehr traurig, wertlos und ohne Hoffnung fühlen

Manie, bei der Sie sich außergewöhnlich erregbar, überaktiv und ungehemmt fühlen

Wechsel von Depression zu Manie.

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind kein Ritalin LA, wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie oder

Ihr Kind zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind

Ritalin LA einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Ritalin LA diese Störungen verschlimmern kann.

Ritalin LA darf Kindern unter 6 Jahren oder älteren Menschen nicht verabreicht werden, da die

Sicherheit und der Nutzen der Anwendung in diesen Altersgruppen nicht belegt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ritalin LA einnehmen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie bzw. Ihr Kind

diese Kapseln länger als 12 Monate einnehmen (siehe Abschnitt 3 zur Langzeitbehandlung)

in die Pubertät (Jugendalter) kommen

im Begriff stehen, Ritalin LA abzusetzen, da Ihr Arzt Ihr Kind auf eine Depression überwachen

will

Erkrankungen der Leber oder Nieren haben

Anfälle, Krämpfe, Epilepsie oder Hirn-Scans (EEGs) mit anormalen Ergebnissen hatten

jemals Alkohol missbraucht haben oder abhängig von Alkohol, verschreibungspflichtigen

Arzneimitteln oder Drogen waren

eine Frau oder Mädchen sind und bereits Ihre Periode haben (siehe auch Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)

oder ein anderes Mitglied Ihrer Familie an schwer zu kontrollierendem, wiederholtem Zucken

irgendwelcher Körperteile leiden oder Sie Geräusche und Wörter unkontrolliert wiederholen

müssen

hohen Blutdruck haben

eine Herzkrankheit oder ein anderes schwerwiegendes Herzproblem haben, das nicht im Abschnitt

„Ritalin LA darf nicht eingenommen werden, wenn ...“ erwähnt wird

eine psychische Störung haben, die nicht im Abschnitt „Ritalin LA darf nicht eingenommen

werden, wenn …“ erwähnt wird.

Andere psychische Störungen sind unter anderem:

Stimmungswechsel (von „himmelhoch jauchzend“ bis „zu Tode betrübt“ – „bipolare Störung“

genannt)

Wenn Sie bzw. Ihr Kind

aggressiv oder feindselig werden oder sich Ihre Aggression verschlimmert

Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind (Halluzinationen)

an Dinge glauben, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)

außergewöhnlich misstrauisch sind (Paranoia)

unruhig, ängstlich oder angespannt sind

niedergeschlagen sind oder Schuldgefühle haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, sagen Sie Ihrem Arzt oder

Apotheker Bescheid, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Behandlung beginnen. Der Grund dafür ist, dass

Ritalin LA diese Störungen verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überwachen wollen, welche

Auswirkungen das Arzneimittel auf Sie bzw. Ihr Kind hat.

Während der Behandlung können Jungen und Männer unerwartet Dauererektionen erleiden. Dies kann

schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich einen Arzt

aufsuchen, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält, insbesondere, wenn sie schmerzhaft ist.

Ihr Arzt wird bestimmte Dinge nachprüfen, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme von

Ritalin LA beginnen:

Mit diesen Überprüfungen soll entschieden werden, ob Ritalin LA das richtige Arzneimittel für Sie

oder Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

andere Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind einnehmen

ob es in Ihrer Familie plötzliche, ungeklärte Todesfälle gegeben hat

irgendwelche anderen Gesundheitsprobleme (z. B. Herzkrankheiten), die bei Ihnen, Ihrem Kind

oder in Ihrer Familie bestehen

wie Sie sich fühlen, ob Sie in Hochstimmung oder niedergeschlagen sind, ob Sie seltsame

Gedanken haben oder ob Sie früher irgendeines dieser Gefühle gehabt haben

ob Mitglieder Ihrer Familie an „Tics“ (schwer zu kontrollierendes, wiederholtes Zucken

irgendwelcher Körperteile oder Wiederholen von Geräuschen und Wörtern) leiden oder gelitten

haben

jegliche psychische Störung oder Verhaltensstörung, die Sie, Ihr Kind oder andere

Familienmitglieder jemals gehabt haben. Ihr Arzt wird darüber sprechen, ob bei Ihnen oder Ihrem

Kind das Risiko von Stimmungsumschwüngen besteht (von „himmelhoch jauchzend“ auf „zu

Tode betrübt“- bipolare Störung“ genannt). Er wird die psychische Vorgeschichte überprüfen und

fragen, ob es bei Mitgliedern Ihrer Familie Selbsttötung, bipolare Störungen oder Depressionen

gegeben hat.

Es ist wichtig, dass Sie alles erzählen, was Sie über diese Dinge wissen. Das hilft Ihrem Arzt bei der

Entscheidung, ob Ritalin LA das richtige Arzneimittel für Sie bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt entscheidet

vielleicht, dass weitere medizinische Untersuchungen notwendig sind, bevor Sie oder Ihr Kind mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Drogentests

Die Anwendung des Arzneimittels Ritalin LA kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Dies schließt auch Tests auf Drogengebrauch ein.

Einnahme von Ritalin LA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie oder Ihr Kind dürfen Ritalin LA nicht einnehmen, wenn Sie

ein Arzneimittel einnehmen, das „Monoaminooxidase-Hemmer“ (MAOH) genannt wird und

gegen Depressionen verwendet wird, oder wenn Sie in den letzten 14 Tagen einen MAOH

eingenommen haben. Nimmt man einen MAOH zusammen mit Ritalin LA ein, kann das zu einem

plötzlichen Anstieg Ihres Blutdrucks führen (siehe „Ritalin LA darf nicht eingenommen werden,

wenn …“)

Wenn Sie bzw. Ihr Kind noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kann Ritalin LA darauf

Einfluss nehmen, wie gut diese wirken, oder es kann Nebenwirkungen verursachen. Es kann daher

erforderlich sein, dass die Dosierung des Arzneimittels geändert oder das Arzneimittel ganz abgesetzt

wird. Wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, fragen Sie erst

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Ritalin LA einnehmen:

andere Arzneimittel gegen Depressionen

Arzneimittel gegen schwere psychische Störungen (z.B. gegen Schizophrenie)

Arzneimittel gegen Epilepsie

Arzneimittel zur Senkung oder Erhöhung des Blutdrucks

bestimmte Husten- und Verkühlungsmittel, die Wirkstoffe enthalten, die sich auf den Blutdruck

auswirken können. Es ist wichtig, dass Sie bei Ihrem Apotheker nachfragen, wenn Sie eines dieser

Produkte kaufen

Arzneimittel, mit denen das Blut verdünnt wird, um Blutgerinnsel zu verhindern.

Wenn Sie Zweifel haben, ob irgendein Arzneimittel, das Sie oder Ihr Kind einnehmen/anwenden, zu

der Liste oben gehört, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Ritalin LA

einnehmen.

Wenn eine Operation bevorsteht

Wenn Sie oder Ihr Kind demnächst operiert werden sollen, sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid, dass Sie

mit Ritalin LA behandelt werden. Am Tag der Operation dürfen Sie oder Ihr Kind Ritalin LA nicht

einnehmen, wenn eine bestimmte Art von Narkosemittel verwendet wird. Das liegt daran, dass

während der Operation möglicherweise der Blutdruck plötzlich ansteigen kann.

Einnahme von Ritalin LA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Ritalin LA ist zur Einnahme mit etwas Flüssigkeit mit oder ohne Nahrung einmal täglich morgens

vorgesehen.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken, weil

Alkohol die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verschlimmern kann. Denken Sie daran, dass

einige Nahrungsmittel und Arzneimittel Alkohol enthalten können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die verfügbaren Daten deuten nicht auf ein allgemein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin;

allerdings konnte ein leicht erhöhtes Risiko von Fehlbildungen des Herzens bei Anwendung in den

ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt kann Ihnen zu diesem

Risiko nähere Auskunft geben.

Bei Tieren wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Ritalin LA, wenn Sie bzw. Ihr

Kind:

sexuell aktiv sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Empfängnisverhütung sprechen.

schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder vermuten, dass Sie bzw. Ihr Kind

schwanger sind. Ihr Arzt entscheidet dann, ob Sie bzw. Ihre Tochter Ritalin LA einnehmen dürfen.

stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist möglich, dass Ritalin LA in die menschliche

Muttermilch übergeht. Deshalb entscheidet Ihr Arzt, ob Sie bzw. Ihre Tochter während der

Einnahme von Ritalin LA stillen dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung! Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bei Einnahme von Ritalin LA kann es zu Schwindel, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Halluzinationen und

anderen Nebenwirkungen auf das Nervensystem kommen. Wenn solche Nebenwirkungen auftreten,

können bestimmte Aktivitäten wie z. B. Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren oder

das Klettern auf Bäume gefährlich sein.

Ritalin LA enthält den Zucker Sucrose (Saccharose).

Bitte nehmen Sie bzw. Ihr Kind Ritalin LA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie bzw. Ihr Kind an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ritalin LA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle 6

Monate oder bei jedem Arztbesuch führt Ihr Arzt verschiedene Untersuchungen durch, um

sicherzustellen, dass Ritalin LA nach wie vor annehmbar sicher und wirksam ist. Diese

Untersuchungen umfassen:

die Messung von Blutdruck und Herzfrequenz und die Aufzeichnung dieser Daten in einem

Diagramm bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle sechs Monate oder bei jedem

Arztbesuch.

die Messung von Größe, Gewicht und Appetit und die Aufzeichnung dieser Daten in einem

Diagramm bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle sechs Monate oder bei jedem

Arztbesuch.

die Überwachung auf psychiatrische Beschwerden bei jeder Dosisänderung und danach

mindestens alle sechs Monate oder bei jedem Arztbesuch.

Dosisanpassung (Dosistitration)

Zu Beginn der Behandlung mit Ritalin LA ist eine sorgfältige Dosisanpassung erforderlich. Sie ist mit

der niedrigst möglichen Dosis zu beginnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (6 – 18 Jahre)

Behandlungsbeginn mit Tabletten:

Bei Kindern und Jugendlichen von 6 – 18 Jahren beginnt man gewöhnlich die Behandlung mit einer

sehr niedrigen Dosis, 1- bis 2-mal täglich 5 mg (= ½ Tablette Ritalin 10 mg), die allmählich gesteigert

wird, bis eine Besserung eintritt.

Umstellung auf Kapseln:

Ab einer Tagesdosis von 10 mg kann von den Tabletten auf die Kapseln umgestiegen werden.

Die höchste empfohlene Tagesdosis beträgt 60 mg zur Behandlung von ADHS bei Kindern und

Jugendlichen und 80 mg zur Behandlung von ADHS bei Erwachsenen.

Ritalin LA wird einmal täglich morgens eingenommen.

Kinder unter 6 Jahren und ältere Personen

Ritalin LA darf bei Kindern unter 6 Jahren und bei älteren Personen (ab 65 Jahren) nicht angewendet

werden.

Anwendung bei Erwachsenen (ab 18 Jahren)

Die höchste empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 80 mg für Ritalin LA.

Wenn Sie zuvor Ritalin LA nicht eingenommen haben, wird Ihr Arzt die Behandlung mit 20 mg

starten und die Dosis allmählich steigern, falls notwendig.

Wenn Sie mit Ritalin LA für ADHS während der Kindheit behandelt worden sind und kürzlich 18

Jahre alt geworden sind, kann Ihr Arzt mit der Verschreibung der gleichen Dosis fortfahren. Wenn

Sie mit Ritalin Tabletten während Ihrer Kindheit behandelt worden sind, wird Ihr Arzt Ihnen die

entsprechende Dosis Ritalin LA verschreiben.

Ritalin LA wird einmal täglich üblicherweise morgens mit oder ohne Nahrung eingenommen. Sie

dürfen das Arzneimittel nicht zu spät am Tag einnehmen, um Einschlafstörungen vorzubeugen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Ritalin LA Kapsel wird einmal täglich morgens eingenommen. Die Kapsel mit etwas Flüssigkeit mit

oder ohne Nahrung einnehmen.

Ritalin LA kann als ganze Kapsel oder auch durch Streuen des gesamten Kapselinhaltes auf eine

kleine Menge Nahrungsmittel (z.B. Brei, Mus) eingenommen werden. Die Nahrungsmittel dürfen

nicht warm sein, da ansonsten die veränderte Freisetzung dieser Formulierung beeinflusst werden

könnte. Die Mischung von Arzneimittel mit dem Nahrungsmittel ist unverzüglich und vollständig

sowie unzerkaut einzunehmen und nicht für eine spätere Einnahme aufzuheben. Ritalin LA Kapseln

und/oder deren Inhalt dürfen nicht zerrieben oder gekaut werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung darf nicht unbegrenzt fortgesetzt werden. Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen

Kontrolluntersuchungen machen und über die weitere Anwendung von Ritalin LA entscheiden.

Wenn es Ihnen bzw. Ihrem Kind nach 1 Monat Behandlung nicht bessergeht

Wenn es Ihnen bzw. Ihrem Kind nach 1 Monat Behandlung nicht bessergeht, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt darüber. Ihr Arzt entscheidet vielleicht, dass Sie bzw. Ihr Kind eine andere Behandlung

benötigen.

Langzeitbehandlung

Die Behandlung mit Ritalin LA soll und muss nicht unbegrenzt durchgeführt werden. Wenn Ritalin

LA länger als ein Jahr eingenommen wird, soll Ihr Arzt die Behandlung mit Ritalin LA zumindest

einmal jährlich für kurze Zeit absetzen, um festzustellen, ob das Arzneimittel noch notwendig ist. Sie

bzw. Ihr Kind können auch weiterhin einen Nutzen feststellen, wenn Ritalin LA entweder

vorübergehend oder endgültig abgesetzt wird. Bei Kindern und Jugendlichen kann dies in den

Schulferien versucht werden.

Patienten unter Langzeitbehandlung (d.h. über 12 Monate) müssen laufend sorgfältig überwacht

werden, vor allem auf Herz-Kreislauf-Zustand, Blutbefunde, Wachstum (bei Kindern und

Jugendlichen) und Gewicht (bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen), Appetit und die

Entwicklung neuer oder eine Verschlimmerung vorbestehender psychiatrischer Beschwerden. Die

Tests werden mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise aber auch öfter. Sie werden

auch durchgeführt, wenn die Dosis geändert wird.

Missbrauch

Ihr Kind muss auf die Gefahr einer Entwendung, einer falschen Verwendung und eines Missbrauchs

von Ritalin LA überwacht werden. Ein langfristiger Missbrauch von Ritalin LA kann zu ausgeprägter

Toleranz, psychischer Abhängigkeit, auffälligem Verhalten und psychotischen Episoden führen.

Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bzw. Ihr Kind bestimmt. Es muss von einem Arzt verordnet werden

und darf deshalb an niemand anderen weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden,

auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie bzw. Ihr Kind.

Wenn Sie eine größere Menge von Ritalin LA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt

oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und sagen Sie, wie viele Kapseln

eingenommen wurden.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Erbrechen, Unruhe, Zittern, verstärkte unkontrollierte

Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma),

extremes Hochgefühl, Verwirrtheit (schwere Konfusion), Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören

von Dingen, die nicht wirklich da sind), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes

Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck,

erweiterte Pupillen sowie Nasen- und Mundtrockenheit.

Muskelkrämpfe, Fieber und rot-braun gefärbter Urin können mögliche Anzeichen für einen

abnormalen Muskelabbau (Rhabdomyolyse) sein.

Wenn Sie die Einnahme von Ritalin LA vergessen haben

Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine Dosis vergessen, warten Sie bitte ab, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie die Einnahme von Ritalin LA abbrechen

Wenn Sie plötzlich mit der Einnahme dieses Arzneimittels aufhören, können die ADHS-Symptome

zurückkehren oder es können unerwünschte Wirkungen wie Depression auftreten. Ihr Arzt möchte

vielleicht die Menge Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind jeden Tag einnehmen, nach und nach

verringern, bevor Sie bzw. Ihr Kind ganz damit aufhören. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

bzw. Ihr Kind die Einnahme von Ritalin LA abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen können ernst sein. Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind irgendeine der unten

beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie dies sofort Ihrem Arzt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen

Stimmungswechsel, Stimmungsumschwünge oder Persönlichkeitsveränderungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selbsttötungsgedanken oder das Gefühl, dass Sie sich das Leben nehmen möchten

Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht echt sind. Das sind Anzeichen einer Psychose

Unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)

Anzeichen für eine Allergie wie Ausschlag, Jucken oder Quaddeln auf der Haut, Anschwellen von

Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder

Atemschwierigkeiten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sie fühlen sich außergewöhnlich aufgeregt, überaktiv und ungehemmt (Manie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt

Anfälle (Krämpfe, Epilepsie mit Krämpfen)

Abschälen der Haut oder purpurrote Flecken

Muskelkrämpfe, die Sie nicht kontrollieren können und die Ihre Augen, Ihren Kopf, Ihr Genick,

Ihren Körper und Ihr Nervensystem betreffen können – infolge einer zeitweisen Unterbrechung

der Blutzufuhr zum Gehirn

Lähmungen oder Bewegungs- und Sehprobleme, Schwierigkeiten beim Sprechen (dies können

Anzeichen für Probleme bei den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn sein)

Abnahme der Zahl an Blutzellen (rote Blutzellen, weiße Blutzellen, Blutplättchen). Dadurch

können Sie leichter Infektionen bekommen, Sie können schneller bluten und sich verletzen.

Plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Fieberkrämpfe

(„Malignes Neuroleptisches Syndrom“). Es ist nicht sicher, dass diese Nebenwirkung durch

Ritalin LA oder andere Arzneimittel, die zusammen mit Ritalin LA genommen werden, ausgelöst

wird.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unerwünschte Gedanken, die immer wiederkommen

Unerklärliche Ohnmacht, Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen für

Herzprobleme sein)

Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen.

Im Folgenden sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Wenn sie Sie erheblich beeinträchtigen,

sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verringerter Appetit

Kopfschmerzen

Nervosität

Schlaflosigkeit

Übelkeit

Trockener Mund

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelenkschmerzen

Erhöhte Temperatur (Fieber)

Ungewöhnlicher Haarausfall und Dünnerwerden der Haare

Ungewöhnliche Müdigkeit oder Benommenheit

Appetitverlust

Gewichtsverminderung bei Erwachsenen

Verminderung der Gewichtszunahme und des Längenwachstums bei längerer Anwendung bei

Kindern

Panikattacken

Verringerter Geschlechtstrieb bei Erwachsenen

Zahnschmerzen

Übermäßiges Zähneknirschen (Bruxismus)

Juckreiz, Ausschlag oder gerötete, juckende Exantheme (Quaddeln)

Übermäßiges Schwitzen

Husten, Halsschmerzen oder Entzündung von Nase und Rachen, Kurzatmigkeit oder Schmerzen

im Brustkorb

Veränderungen des Blutdrucks (meist hoher Blutdruck), schneller Herzschlag (Tachykardie), kalte

Hände und Füße

Schütteln oder Zittern, Schwindelgefühl, Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren können, Gefühl

der inneren Unruhe, Sie sind ungewöhnlich aktiv

Sie fühlen sich aggressiv, aufgeregt, ruhelos, ängstlich, deprimiert, gestresst, reizbar und zeigen

Verhalten, das nicht normal ist, Schlafprobleme, Müdigkeit

Bauchschmerzen, Durchfall, Unwohlsein im Magen, Verdauungsstörung, Durst und Erbrechen.

Diese Nebenwirkungen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können

verringert werden, wenn man zur Einnahme des Arzneimittels etwas isst.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verstopfung

Magen-Darm-Entzündung bei Erwachsenen

Schmerzen in der Brust

Blut im Urin

Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen

Muskelschmerzen, Muskelzucken, Muskelverspannungen

Erhöhte Leberwerte (werden in einer Blutuntersuchung festgestellt)

Zorn, Weinerlichkeit, übersteigerte Wahrnehmung der Umgebung, Anspannung

Sitzunruhe bei Erwachsenen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen im Geschlechtstrieb

Sie fühlen sich desorientiert

Erweiterte Pupillen, Sehschwierigkeiten

Anschwellen der Brüste bei Männern

Hautrötung, geröteter Hautausschlag mit Quaddeln

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Plötzlicher Tod

Muskelkrämpfe

Kleine rote Flecken auf der Haut

Entzündung oder verstopfte Arterien im Gehirn

Veränderungen bei Testergebnissen – einschließlich Leber- und Bluttests

Abnorme Leberfunktion einschließlich Leberversagen und Koma

Selbsttötungsversuch (einschließlich vollendete Selbsttötung), anormale Gedanken, Mangel an

Gefühlen oder Emotionen, ständiges Wiederholen von Dingen, Besessenheit von einer Sache

Taubheit, Prickeln und Farbveränderungen in Fingern und Zehen (von weiß zu blau und dann rot)

bei Kälte („Raynaud-Syndrom“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Migräne

Sehr hohes Fieber

Langsamer oder schneller Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge

Epileptischer Anfall („Grand-mal-Epilepsieanfälle“)

Glauben von Dingen, die nicht wahr sind, Verwirrung

Probleme bei den Blutgefäßen im Gehirn (Schlaganfall, zerebrale Arterienentzündung oder

Verstopfung einer Hirnschlagader)

Verminderung aller Blutzellen

Erektionsstörung

Übermäßiger unkontrollierter Redefluss

Abhängigkeit

Unfähigkeit, die Ausscheidung von Urin zu kontrollieren (Inkontinenz)

Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus)

Stottern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Ritalin LA aufzubewahren?

Nicht über 30° C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verw. bis:" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt Der Packung und weitere Informationen

Was Ritalin LA enthält

10 mg LA

Der Wirkstoff ist: Methylphenidat Hydrochlorid. Eine Kapsel enthält 10 mg Methylphenidat

Hydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Ammoniummethacrylat-copolymer, Gelatine,

Methacrylsäurecopolymer Typ A/ Methacrylsäure-methacrylate Copolymer, Macrogol,

Maisstärke, Saccharose, Talkum, Eisenoxid schwarz (E172), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb

(E172), Titandioxid (E171), Triethylcitrat, braune Drucktinte.

Drucktinte: dehydrierter Alkohol, Butylalkohol, Eisenoxid schwarz (E172), Eisenoxid rot (E172),

Eisenoxid gelb (E172), Isopropylalkohol, Kaliumhydroxid, Propylenglycol, gereinigtes Wasser,

Schellack, Ammoniumlösung, Titandioxid (E 171)

20 mg LA

Der Wirkstoff ist: Methylphenidat Hydrochlorid. Eine Kapsel enthält 20 mg Methylphenidat

Hydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Ammoniummethacrylat-copolymer, Gelatine,

Methacrylsäurecopolymer Typ A/ Methacrylsäure-methacrylate Copolymer, Macrogol,

Maisstärke, Saccharose, Talkum, Titandioxid (E171), Triethylcitrat, braune Drucktinte.

Drucktinte: dehydrierter Alkohol, Butylalkohol, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172),

Isopropylalkohol, Kaliumhydroxid, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Schellack,

Ammoniumlösung, Titandioxid (E 171)

30 mg LA

Der Wirkstoff ist: Methylphenidat Hydrochlorid. Eine Kapsel enthält 30 mg Methylphenidat

Hydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Ammoniummethacrylat-copolymer, Gelatine,

Methacrylsäurecopolymer Typ A/ Methacrylsäure-methacrylate Copolymer, Macrogol,

Maisstärke, Saccharose, Talkum, Titandioxid (E171), Triethylcitrat, gelbes Eisenoxid (E172)

Drucktinte: dehydrierter Alkohol, Butylalkohol, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172),

Isopropylalkohol, Kaliumhydroxid, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Schellack,

Ammoniumlösung, Titandioxid (E 171)

40 mg LA

Der Wirkstoff ist: Methylphenidat Hydrochlorid. Eine Kapsel enthält 40 mg Methylphenidat

Hydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Ammoniummethacrylat-copolymer, schwarzes Eisenoxid (E172),

Gelatine, Methacrylsäurecopolymer Typ A/ Methacrylsäure-methacrylate Copolymer, Macrogol,

rotes Eisenoxid (E172), Maisstärke, Saccharose, Talkum, Titandioxid (E171), Triethylcitrat,

gelbes Eisenoxid (E172)

Drucktinte: dehydrierter Alkohol, Butylalkohol, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172),

Isopropylalkohol, Kaliumhydroxid, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Schellack,

Ammoniumlösung, Titandioxid (E 171)

Wie Ritalin LA Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Ritalin LA 10 mg - Kapseln: Weißes bis gebrochen weißes Pulver in hellbraun (Kapseloberteil) -

weiß-opaker (Kapselunterteil) Hartgelatinekapsel, Größe 2 mit Aufdruck NVR (Kapseloberteil)/R10

(Kapselunterteil) mit brauner Drucktinte.

Ritalin LA 20 mg - Kapseln: Weißes bis gebrochen weißes Pulver in weiß-opaker

Hartgelatinekapsel, Größe 2 mit Aufdruck NVR/R20 mit brauner Drucktinte.

Ritalin LA 30 mg - Kapseln: Weißes bis gebrochen weißes Pulver in gelb-opaker Hartgelatinekapsel,

Größe 2 mit Aufdruck NVR/R30 mit brauner Drucktinte.

Ritalin LA 40 mg - Kapseln: Weißes bis gebrochen weißes Pulver in hellbraun-opaker

Hartgelatinekapsel, Größe 1 mit Aufdruck NVR/R40 in brauner Drucktinte.

Ritalin LA Kapseln sind in Flaschen mit 30 und 100 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma GmbH, Wien

Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Deutschland

Novartis Farmacéutica SA,

Barberà del Vallès

, Spanien

Ritalin LA 10 mg – Kapseln, Z.Nr.: 1-31212

Ritalin LA 20 mg – Kapseln, Z.Nr.: 1-24270

Ritalin LA 30 mg – Kapseln, Z.Nr.: 1-24271

Ritalin LA 40 mg – Kapseln, Z.Nr.: 1-24272

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 11/2020.

Z U S A M M E N F A S S U N G D E R M E R K M A L E D E S

A R Z N E I M I T T E L S

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ritalin® LA 10 mg - Kapseln

Ritalin® LA 20 mg - Kapseln

Ritalin® LA 30 mg - Kapseln

Ritalin® LA 40 mg - Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kapsel enthält:

Ritalin LA 10 mg - Kapseln: 10 mg Methylphenidat Hydrochlorid

Ritalin LA 20 mg - Kapseln: 20 mg Methylphenidat Hydrochlorid

Ritalin LA 30 mg - Kapseln: 30 mg Methylphenidat Hydrochlorid

Ritalin LA 40 mg - Kapseln: 40 mg Methylphenidat Hydrochlorid

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 Kapsel enthält:

Ritalin LA 10 mg - Kapseln: 56,17 mg Saccharose

Ritalin LA 20 mg - Kapseln: 112,33 mg Saccharose

Ritalin LA 30 mg - Kapseln: 168,50 mg Saccharose

Ritalin LA 40 mg - Kapseln: 224,66 mg Saccharose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Ritalin LA 10 mg - Kapseln: Weißes bis gebrochen weißes Pulver in hellbraun

(Kapseloberteil)

weiß-opaker

(Kapselunterteil)

Hartgelatinekapsel,

Größe

Aufdruck NVR (Kapseloberteil)/R10 (Kapselunterteil) mit brauner Drucktinte.

Ritalin LA 20 mg - Kapseln: Weißes bis gebrochen weißes Pulver in weiß-opaker

Hartgelatinekapsel, Größe 2 mit Aufdruck NVR/R20 mit brauner Drucktinte.

Ritalin LA 30 mg - Kapseln: Weißes bis gebrochen weißes Pulver in gelb-opaker

Hartgelatinekapsel, Größe 2 mit Aufdruck NVR/R30 mit brauner Drucktinte.

Ritalin LA 40 mg - Kapseln: Weißes bis gebrochen weißes Pulver in hellbraun-opaker

Hartgelatinekapsel, Größe 1 mit Aufdruck NVR/R40 in brauner Drucktinte.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)

Ritalin LA ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen

(ADHS)

Kindern

einem

Alter

Jahren

Jugendlichen

indiziert,

wenn

sich

andere

therapeutische

Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben.

Ritalin LA ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von

ADHS bei Erwachsenen indiziert.

Besondere diagnostische Überlegungen zu ADHS bei Kindern und Jugendlichen

Die Behandlung bei Kindern und Jugendlichen muss unter Aufsicht eines Spezialisten

für Verhaltensstörungen durchgeführt werden. Die Diagnose ist anhand der DSM

Kriterien oder der Richtlinien in ICD zu stellen und muss auf einer vollständigen

Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren. Die Diagnose darf sich nicht

allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen.

spezifische

Ätiologie

dieses

Syndroms

unbekannt.

spezifischer

diagnostischer

Test

existiert

nicht.

Eine

adäquate

Diagnose

erfordert

Berücksichtigung

medizinischer

spezieller

psychologischer,

pädagogischer

Quellen und des sozialen Umfeldes.

Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl psychologische,

pädagogische, soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine

Stabilisierung von Kindern mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende

Symptome charakterisiert sein kann: chronische kurze Aufmerksamkeitsspanne in der

Anamnese,

Ablenkbarkeit,

emotionale

Labilität,

Impulsivität,

mäßige

starke

Hyperaktivität,

geringfügige

neurologische

Anzeichen

abnormales

EEG.

Lernfähigkeit kann unter Umständen beeinträchtigt sein.

Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert,

und der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige

Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein

Alter vorausgehen.

Eine

entsprechende

pädagogische

Einstufung

essenziell

psychosoziale

Maßnahmen

sind

Allgemeinen

notwendig.

Wenn

sich

andere

therapeutische

Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, muss die Entscheidung, ein

Stimulanz zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschätzung der Schwere der

Symptome des Kindes beruhen. Die Anwendung von Methylphenidat sollte immer in

Übereinstimmung

zugelassenen

Indikation

Verschreibungs-

/Diagnose-Leitlinien erfolgen.

Besondere diagnostische Überlegungen zu ADHS bei Erwachsenen

Der Behandlungsbeginn und die weitere Behandlung müssen unter der Aufsicht eines

Spezialisten

für

Behandlung

ADHS

z.B.

einem

Pädiater,

Kinder-

/Jugendpsychiater oder Psychiater erfolgen. Die Diagnose sollte anhand der DSM

Kriterien oder der Richtlinien in ICD gestellt werden und auf einer vollständigen

Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren. Die spezifische Ätiologie dieses

Syndroms

unbekannt.

spezifischer

diagnostischer

Test

existiert

nicht.

Erwachsene mit ADHS zeigen Symptome, die durch Ruhelosigkeit, Ungeduld und

Unaufmerksamkeit charakterisiert sein können. Symptome wie Hyperaktivität nehmen

möglicherweise durch Anpassung, neurologische Entwicklung und Selbstmedikation

mit zunehmendem Alter ab. Symptome der Unaufmerksamkeit sind vorherrschender

und haben eine größere Auswirkung auf Erwachsene mit ADHS. Die Diagnose bei

Erwachsenen sollte ein strukturiertes Interview mit dem Patienten zum Erfassen der

aktuellen Symptome einschließen. Das Vorbestehen einer ADHS im Kindesalter ist

erforderlich und wird retrospektiv festgestellt (durch Aufzeichnungen des Patienten

oder wenn nicht verfügbar durch geeignete und strukturierte Fragebögen/Interviews).

Diagnose

darf

sich

nicht

ausschließlich

Vorhandensein

eines

oder

mehrerer Symptome stützen. Die Entscheidung zur Anwendung eines Stimulans bei

Erwachsenen muss auf Basis einer sehr sorgfältigen Einschätzung basieren und sollte

eine mäßige oder schwere funktionale Beeinträchtigung von mindestens 2 Bereichen

beinhalten

soziale,

schulische

und/oder

berufliche

Funktionsfähigkeit),

Auswirkungen auf mehrere Aspekte des Lebens des Patienten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Bei Kindern und Jugendlichen muss die Behandlung unter der Aufsicht eines

Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen erfolgen.

Bei Erwachsenen muss die Behandlung unter der Aufsicht eines Spezialisten für

die Behandlung von Verhaltensstörungen erfolgen.

Untersuchungen vor Behandlungsbeginn

einer

Verschreibung

notwendig,

Patienten

hinsichtlich

seines

kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen.

Eine

umfassende

Anamnese

Begleitmedikationen,

frühere

aktuelle

medizinische

psychiatrische

Begleiterkrankungen

oder

Symptome

Familienanamnese

plötzlichen

Herzerkrankungen/

unerwartetem

psychiatrischen

Erkrankungen

Kindern

eine

exakte

Erfassung

Körpergröße und –gewicht vor der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm (siehe

Abschnitt 4.3 und 4.4) zu umfassen.

Laufende Überwachung

Wachstum,

psychische

kardiovaskuläre

Status

sind

kontinuierlich zu überwachen. (siehe Abschnitt 4.4);

Der Blutdruck und der Puls sind bei jeder Dosisanpassung und dann

mindestens alle 6 Monate in einer grafischen Darstellung zu dokumentieren;

Körpergröße, Gewicht und Appetit sind bei Kindern mindestens alle 6 Monate

anhand eines Wachstumsdiagramms festzuhalten;

Gewicht ist bei Erwachsenen regelmäßig festzuhalten;

Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender

psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens

alle 6 Monate und bei jedem Besuch zu erfassen.

Patienten

sind

hinsichtlich

Risikos

Zweckentfremdung,

Fehlgebrauch und Missbrauch von Methylphenidat zu überwachen.

Dosistitration

Zu Beginn der Behandlung mit Methylphenidat ist eine sorgfältige Dosistitration

erforderlich. Bei Kindern und Jugendlichen ist die Dosistitration mit der niedrigsten

möglichen Dosis zu beginnen. Die Dosistitration bei Erwachsenen kann bei 20 mg

begonnen werden.

Von diesem Arzneimittel stehen mehrere Stärken zur Verfügung.

Behandlung

beenden,

wenn

Symptome

nach

einer

geeigneten

Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden.

Bei Auftreten einer Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender

Nebenwirkungen

muss

Dosis

reduziert

oder,

falls

notwendig,

Präparat

abgesetzt werden.

Die Dosis ist individuell an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten anzupassen.

Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so klein wie möglich zu halten.

Die Einnahme darf nicht zu spät erfolgen, um Schlafstörungen zu vermeiden.

Die Tageshöchstdosis von Methylphenidat ist 60 mg zur Behandlung von ADHS bei

Kindern und Jugendlichen und 80 mg zur Behandlung von ADHS bei Erwachsenen.

Die Dosis richtet sich nach dem Alter und der Schwere der Symptome, der klinischen

Beurteilung und dem Ansprechen des Patienten.

Bei der Behandlung des ADHS soll versucht werden, den Zeitpunkt der Verabreichung

Auftreten

größten

schulischen,

verhaltensbedingten

sozialen

Belastungen abzustimmen.

Umstellung der Behandlung auf Ritalin LA

Ritalin LA, als einmalige Dosis verabreicht, hat eine vergleichbare AUC (Fläche unter

Plasmakonzentrationskurve)

Methylphenidat

verglichen

gleichen

Gesamtdosis von Ritalin b.i.d.

Kinder und Jugendliche (6 - 18 Jahre)

Ritalin muss bei Kindern und Jugendlichen zu Behandlungsbeginn in einer niedrigen

Dosis und in der schnellfreisetzenden Form (= Tabletten) eingenommen werden. Der

Behandlungsbeginn erfolgt mit 1- bis 2-mal täglich 5 mg (= ½ Tablette Ritalin 10 mg).

Die Dosis wird wöchentlich um 5-10 mg gesteigert, bis eine Besserung eintritt.

Dann

kann

Einnahme

Ritalin

Kapseln

retardierte

Form)

entsprechend

unten

angeführten

Dosierungsschema

umgestellt

werden.

empfohlene Startdosis von Ritalin LA ist 20 mg. Wenn nach Beurteilung des Arztes

eine niedrigere Dosis geeignet ist, kann die Behandlung mit Ritalin LA 10 mg begonnen

werden.

empfohlene

Dosis

Ritalin

muss

Gesamttagesdosis

schnellfreisetzenden

Form

entsprechen

darf

Gesamtdosis

60 mg

Kindern und Jugendlichen nicht überschreiten.

Beispiele für die Umstellung von Tabletten (= schnellfreisetzende Form) auf Kapseln (=

retardierte Form) sind in der Tabelle 1 zu finden.

Tabelle 1

Ritalin Tabletten

Ritalin LA – Kapseln

5 mg Methylphenidat b.i.d.

10 mg einmal täglich

10 mg Methylphenidat b.i.d.

20 mg einmal täglich

15 mg Methylphenidat b.i.d.

30 mg einmal täglich

20 mg Methylphenidat b.i.d.

40 mg einmal täglich

Für

andere

Methylphenidat

Dosisschemen

eine

klinische

Beurteilung

Einstellung

Anfangsdosis

machen.

Dosierung

Ritalin

kann

wöchentlich um 10 mg gesteigert werden.

Hinweise für Kinder und Jugendliche

Wenn

Wirkung

Ritalin

späten

Nachmittag

oder

abends

früh

nachlässt, können Verhaltensstörungen und/oder Schlafstörungen wieder auftreten.

Eine kleine zusätzliche Dosis einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Tablette am

späteren Nachmittag kann helfen, dieses Problem zu beseitigen. In diesem Fall ist in

Betracht zu ziehen, dass eine adäquate Symptomkontrolle mit einer zwei Mal täglichen

Verabreichung

einer

sofort

freisetzenden

Methylphenidat-Formulierung

erreicht

werden kann.

Die Pros und Kontras einer kleinen Dosis am Abend versus Probleme beim Einschlafen

müssen in Betracht gezogen werden.

Wenn eine zusätzliche Gabe einer schnell freisetzenden Methylphenidat-Formulierung

am Abend notwendig ist, soll die Behandlung mit Ritalin LA nicht fortgeführt werden,

denn,

bekannt,

dass

dieselbe

zusätzliche

Gabe

auch

während

einer

konventionellen

Therapie

äquivalenten

Dosen

sofort

freisetzenden

Methylphenidat-Formulierung zum Frühstück/Mittag erforderlich war.

Es ist die Behandlungsmethode anzuwenden, welche mit der geringsten Tagesdosis

eine zufriedenstellende Symptomenkontrolle erzielt.

Erwachsene

Ritalin LA ist einmal täglich, üblicherweise am Morgen, einzunehmen. Der Zeitpunkt

Einnahme

kann

entsprechend

individuellen

Bedürfnissen

Patienten

angepasst werden. Die Einnahme darf nicht zu spät erfolgen, um Schlafstörungen zu

vermeiden.

Die Dosis ist individuell zu titrieren. Es ist das Dosisschema mit der niedrigsten

täglichen Dosis zu wählen, mit welchem eine zufriedenstellende Symptomenkontrolle

erreicht werden kann.

Nur die Ritalin LA Formulierung ist für die Behandlung von ADHS bei Erwachsenen

zugelassen. Für andere Ritalin-Formulierungen wurden Sicherheit und Wirksamkeit in

dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Die Tageshöchstdosis darf 80 mg nicht überschreiten. Eine geschlechtsspezifische

Dosierungsempfehlung bei Erwachsenen kann nicht gegeben werden (siehe Abschnitt

5.1).

Patienten, die erstmalig Methylphenidat erhalten (siehe Abschnitt 5.1): Die

empfohlene

Startdosis

Ritalin

beträgt

Patienten,

zurzeit

kein

Methylphenidat einnehmen, einmal täglich 20 mg. Die Ritalin LA Dosierung kann bei

Erwachsenen wöchentlich in 20 mg-Schritten angepasst werden.

Patienten, die zurzeit mit Ritalin behandelt werden: Die Behandlung kann mit

gleichen

Tagesdosis

fortgesetzt

werden.

Wenn

Patient

zuvor

einer

schnellfreisetzenden Formulierung behandelt wurde, soll eine Umstellung auf eine

entsprechende

empfohlene

Dosis

Ritalin

erfolgen

(siehe

Abschnitt

oben

„Umstellung der Behandlung auf Ritalin LA“).

Regelmäßige Beurteilung der ADHS-Behandlung

Ritalin LA muss regelmäßig abgesetzt werden, um das Befinden des Patienten zu

beurteilen. Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das

Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde. Die Behandlung kann

wieder aufgenommen werden, falls eine Symptomkontrolle von ADHS erforderlich ist.

Die medikamentöse Behandlung soll und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Bei Kindern

mit ADHS wird die Therapie in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Ritalin LA wird einmal täglich morgens eingenommen.

Ritalin LA kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Ritalin LA kann als

ganze Kapsel oder auch durch Streuen des gesamten Kapselinhaltes auf eine kleine

Menge Nahrungsmittel eingenommen werden (siehe unten “Verabreichung des

Kapselinhaltes mit Nahrungsmitteln“).

Ritalin LA Kapseln und/oder deren Inhalt dürfen nicht zerkleinert, gekaut oder geteilt

werden.

Verabreichung des Kapselinhaltes mit Nahrungsmitteln

Die Kapseln können vorsichtig geöffnet werden und der Inhalt auf weiche Nahrung

(z.B. Apfelmus) gestreut werden. Die Nahrungsmittel dürfen nicht warm sein, da

ansonsten

modifizierte

Freisetzung

dieser

Formulierung

beeinflusst

werden

könnte. Die Mischung von Arzneimittel mit dem Nahrungsmittel muss unverzüglich

und vollständig sowie unzerkaut eingenommen und nicht für eine spätere Einnahme

aufgehoben werden.

Ritalin LA verabreicht als Einmaldosis führt zu einer vergleichbaren „overall exposure“

(AUC) von Methylphenidat verglichen mit der gleichen zweimal täglich verabreichten

Dosis der schnell-freisetzenden Form (=Tabletten).

Wurde aus Versehen eine Dosis ausgelassen, ist diese so bald als möglich nachzuholen.

Die restliche Tagesdosis ist dann zur gewohnten Zeit einzunehmen.

Dauertherapie – Regelmäßige Beurteilung der Behandlung von ADHS

Dauertherapie (mehr als 12 Monate)

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde

nicht

systematisch

kontrollierten

Studien

Erwachsenen,

Kindern

Jugendlichen untersucht. Die Behandlung mit Methylphenidat soll und muss nicht

unbegrenzt erfolgen. Bei der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS

wird die Behandlung in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt. Der Arzt,

der Methylphenidat über längere Zeit (über 12 Monate) bei Patienten mit ADHS

anwendet,

muss

regelmäßig

langfristigen

Nutzen

Arzneimittels

für

einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt,

um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen.

Regelmäßige Beurteilung der Behandlung von ADHS

Es wird empfohlen, Methylphenidat periodisch mindestens einmal im Jahr abzusetzen,

Befinden

Patienten

beurteilen

(bei

Kindern

Jugendlichen

vorzugsweise

während

Schulferien).

Eine

Besserung

kann

möglicherweise

aufrechterhalten

bleiben,

wenn

Arzneimittel

vorübergehend

oder

vollständig

abgesetzt wurde. Die Behandlung kann gegebenenfalls wieder begonnen werden, um

die Symptome von ADHS unter Kontrolle zu halten.

Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation

Die Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten

Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden. Bei

Auftreten

einer

paradoxen

Verschlimmerung

Symptome

oder

anderer

schwerwiegender

Nebenwirkungen

muss

Dosis

reduziert

oder

Präparat

abgesetzt werden.

Erwachsene

Nur die Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung von Ritalin LA ist für die

Anwendung bei Erwachsenen mit ADHS zugelassen. Sicherheit und Wirksamkeit von

anderen Ritalin-Formulierungen wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Methylphenidat soll nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und

Wirksamkeit von Methylphenidat in dieser Altersgruppe wurden nicht nachgewiesen.

Kinder unter 6 Jahren

Methylphenidat soll nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Sicherheit

Wirksamkeit

Methylphenidat

dieser

Altersgruppe

wurden

nicht

nachgewiesen.

Leberfunktionsstörungen

Ritalin wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Bei diesen

Patienten ist Vorsicht geboten.

Nierenfunktionsstörungen

Ritalin

wurde

Patienten

Nierenfunktionsstörungen

nicht

untersucht.

diesen Patienten ist Vorsicht geboten.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Glaukom

Phäochromozytom

Während der Behandlung mit Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern)

oder innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da

dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht (siehe Abschnitt 4.5)

Hyperthyreose oder Thyreotoxikose

Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia

nervosa/anorektischen Störungen, Suizidneigung, psychotischen Symptomen,

schwere affektive Störungen, Manie, Schizophrenie,

psychopathischen/Borderline-Persönlichkeitsstörungen

Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren

affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)

Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschließlich schwerer

Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris,

hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien,

Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien

(Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht

wurden)

Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie z. B. zerebrale

Aneurysmen, Gefäßabnormalitäten einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert

und der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige

Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein

Alter vorausgehen.

Langzeitbehandlung (mehr als 12 Monate)

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitbehandlung von Methylphenidat wurde

nicht

systematisch

kontrollierten

Studien

Erwachsenen,

Kindern

Jugendlichen untersucht. Die Behandlung mit Methylphenidat sollte und muss nicht

unbegrenzt erfolgen. Sie wird in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt.

Patienten unter Langzeitbehandlung (d.h. über mehr als 12 Monate) müssen laufend

entsprechend den Richtlinien (in Abschnitt 4.2 und 4.4) sorgfältig überwacht werden

hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum, Appetit, Entwicklung von neuen oder

Verschlechterung

bestehenden

psychiatrischen

Erkrankungen.

Psychiatrische

Erkrankungen,

überwacht

werden

sollten,

werden

unten

beschrieben

beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf): motorische oder vokale Tics, aggressives

oder

feindseliges

Verhalten,

Depression,

Agitiertheit,

Angst,

Psychose,

Manie,

Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontaneität, Rückzug und übermäßige

Perseveration.

Der Arzt, der Methylphenidat über längere Zeit (über 12 Monate) bei Kindern und

Jugendlichen mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des

Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie

Zeitabschnitte

einlegt,

Verhalten

Patienten

ohne

medikamentöse

Behandlung zu beurteilen. Es wird empfohlen, Methylphenidat mindestens einmal im

Jahr abzusetzen, um das Befinden des Kindes oder des Jugendlichen zu beurteilen

(vorzugsweise

während

Schulferien).

Eine

Besserung

kann

möglicherweise

aufrechterhalten

bleiben,

wenn

Arzneimittel

vorübergehend

oder

vollständig

abgesetzt wurde.

Herz-Kreislaufstatus

Bei Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt, ist eine

sorgfältige Anamnese zu erheben (einschließlich Beurteilung der Familienanamnese

auf plötzlichen Herz- oder unerwarteten Tod oder maligne Arrhythmien) und eine

körperliche Untersuchung auf bestehende Herzerkrankungen durchzuführen. Wenn

initiale Befunde auf eine solche Historie oder Erkrankung hinweisen, müssen diese

Patienten

weitergehende

Herzuntersuchungen

durch

einen

Spezialisten

erhalten.

Patienten,

denen

unter

Therapie

Methylphenidat

Symptome

Palpitationen, Thoraxschmerzen bei Belastung, unklare Synkope, Dyspnoe oder andere

Symptome,

eine

Herzerkrankung

schließen

lassen,

auftreten,

müssen

umgehend eine kardiale Untersuchung durch einen Spezialisten erhalten.

Die Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern

Jugendlichen

ADHS

gezeigt,

dass

Patienten

unter

Methylphenidat-

Behandlung häufig eine Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks um

über

mmHg

gegenüber

Ausgangswert

Vergleich

Kontrollen

entwickeln.

Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks wurden auch in klinischen

Studien bei erwachsenen Patienten mit ADHS beobachtet. Diese Änderungen waren

jedoch geringer im Vergleich zu Kindern und Jugendlichen (ca. 2-3 mmHg relative

Änderung im Vergleich zur Kontrollgruppe). Die kurz- und langfristigen klinischen

Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte bei Kindern und Jugendlichen sind

nicht bekannt. Mögliche klinische Komplikationen können als Ergebnis der in den

klinischen

Studiendaten

beobachteten

Wirkungen

nicht

ausgeschlossen

werden.

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, deren Gesundheitszustand

durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte

(siehe

Abschnitt

für

Erkrankungen,

denen

eine

Behandlung

Methylphenidat kontraindiziert ist und siehe Abschnitt 5.1 „ADHS bei Erwachsenen“).

Der Herz-Kreislaufstatus ist sorgfältig zu überwachen. Bei jeder Dosisanpassung und

bei klinischem Bedarf und dann mindestens alle 6 Monate muss der Blutdruck und die

Herzfrequenz in grafischer Darstellung dokumentiert werden.

Anwendung

Methylphenidat

kontraindiziert

bestimmten

vorbestehenden Herz-Kreislauferkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kardiologen

eingeholt wurde (siehe Abschnitt 4.3).

Plötzlicher Tod und vorbestehende kardiale Strukturauffälligkeiten oder andere schwere

Herzerkrankungen

Bei Kindern und Jugendlichen, einige mit strukturellen Herzanomalien oder anderen

schwerwiegenden Herzproblemen, wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von

Stimulanzien

Zentralnervensystems

normalen

Dosierungen

über

plötzliche

Todesfälle berichtet. Obwohl einige schwerwiegende Herzprobleme alleine schon ein

erhöhtes Risiko für plötzlichen Tod bedeuten können, werden Stimulanzien nicht

empfohlen

Patienten

bekannten

strukturellen

Herzanomalien,

Kardiomyopathien,

schwerwiegenden

Herzrhythmusstörungen

oder

anderen

schwerwiegenden

Herzproblemen,

einer

erhöhten

Gefährdung

für

sympathomimetischen

Wirkungen

eines

stimulierenden

Arzneimittels

aussetzen

könnten (siehe Abschnitt 4.3).

Missbrauch und kardiovaskuläre Ereignisse

Der Missbrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems kann mit plötzlichem

anderen

schwerwiegenden

kardiovaskulären

unerwünschten

Ereignissen

assoziiert sein.

Zerebrovaskuläre Störungen

Siehe

Abschnitt

für

zerebrovaskuläre

Bedingungen,

unter

denen

Methylphenidat-Anwendung

kontraindiziert

ist.

Patienten

zusätzlichen

Risikofaktoren

(wie

kardiovaskuläre

Erkrankungen

Vorgeschichte,

Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht) sind bei jedem Termin auf neurologische

Anzeichen

Symptome

nach

Behandlungsbeginn

Methylphenidat

untersuchen.

Zerebrale

Vaskulitis

scheint

eine

sehr

seltene

idiosynkratische

Reaktion

eine

Methylphenidat-Einnahme

sein.

gibt

einige

Hinweise,

dass

Patienten

höherem Risiko identifiziert werden können. Das initiale Auftreten von Symptomen

kann der erste Hinweis auf eine zugrundeliegende klinische Erkrankung sein. Eine

frühe

Diagnose

aufgrund

starker

Hinweise

kann

umgehende

Absetzen

Methylphenidat und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen. Die Diagnose ist daher

jedem

Patienten

Betracht

ziehen,

unter

einer

Methylphenidat-

Behandlung neue neurologische Symptome entwickelt, die einer zerebralen Ischämie

entsprechen. Zu diesen Symptomen können schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl,

Schwäche, Lähmungen und Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen,

Sprache oder Gedächtnis zählen.

Behandlung

Methylphenidat

nicht

kontraindiziert

Patienten

hemiplegischer Zerebralparese.

Psychiatrische Erkrankungen

Psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig und sind bei der Verschreibung

Stimulanzien

berücksichtigen.

Falle

Auftretens

psychiatrischer

Symptome oder der Verschlimmerung einer bestehenden psychiatrischen Erkrankung

sollte die Therapie mit Methylphenidat nicht fortgesetzt werden, wenn nicht der

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