Risedronat Heumann 35 mg Filmtabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

04-02-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

04-02-2019

Wirkstoff:
Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)
ATC-Code:
M05BA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Risedronate monosodium 2.5 H <2> O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O (37519) 40,17 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
88133.00.00
Berechtigungsdatum:
2013-05-15

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Risedronat Heumann 35 mg Filmtabletten

Mononatriumrisedronat

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme

dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Risedronat Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronat Heumann beachten?

Wie ist Risedronat Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risedronat Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST RISEDRONAT HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was Risedronat Heumann ist

Risedronat Heumann gehört zu einer Gruppe von nicht-hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die

zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu

stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch

neuen Knochen ersetzt.

Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die

Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter

brechen.

Osteoporose kann ebenfalls bei Männern auftreten, ausgelöst durch eine Reihe von Ursachen wie Älterwerden

und/oder einem niedrigen Spiegel des männlichen Hormons Testosteron.

Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am wahrscheinlichsten von Knochenbrüchen

betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporosebedingte Knochenbrüche

können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen. Viele Patienten

mit Osteoporose haben keine Symptome und möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an

Osteoporose leiden.

Wofür Risedronat Heumann angewendet wird

Zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause, selbst bei schwergradiger Osteoporose. Es

verringert das Risiko für Knochenbrüche an Wirbelsäule und Hüfte.

Zur Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Risiko für Knochenbrüche.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RISEDRONAT HEUMANN BEACHTEN?

Risedronat Heumann darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Mononatriumrisedronat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hypocalcämie (einem verminderten Calciumspiegel im Blut)

leiden.

wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.

wenn Sie stillen.

wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risedronat Heumann einnehmen

wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin-D-Mangel,

Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen; beides führt zu einem erniedrigten Calcium-Blutspiegel).

wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben oder in der Vergangenheit hatten. Beispielsweise, wenn Sie

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung haben oder hatten oder wenn Ihnen bereits

früher

einmal

mitgeteilt

wurde,

dass

einen

Barrett-Ösophagus

haben

(eine

Erkrankung

Veränderungen der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden).

falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden

(beispielsweise Lactose).

wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefers oder einem „Gefühl

eines schweren Kiefers“ oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten.

wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen.

Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Risedronat Heumann behandelt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, was Sie tun müssen, falls Sie Risedronat Heumann einnehmen und einer der

genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten zur

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Einnahme von Risedronat Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die

Wirkung von Risedronat Heumann:

Calcium

Magnesium

Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)

Eisen

Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 30 Minuten nach Ihrer Risedronat Heumann Filmtablette.

Einnahme von Risedronat Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Risedronat Heumann Filmtablette nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder

Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Insbesondere

sollten Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) einnehmen, da

diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Risedronat Heumann zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnliches Trinkwasser) frühestens 30 Minuten nach Ihrer

Risedronat Heumann Filmtablette zu sich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie kein Risedronat Heumann ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen,

schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2. „Risedronat Heumann darf nicht eingenommen werden“). Das mögliche

Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat (dem Wirkstoff in Risedronat Heumann) bei Schwan-

geren verbunden ist, ist nicht bekannt.

Nehmen Sie kein Risedronat Heumann ein, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2. „Risedronat Heumann darf nicht

eingenommen werden“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Risedronat Heumann hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Risedronat Heumann nthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Risedronat Heumann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST RISEDRONAT HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette Risedronat Heumann (35 mg Mononatriumrisedronat) einmal pro

Woche.

Wählen Sie einen Tag in der Woche aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie die Risedronat

Heumann Filmtablette jede Woche an diesem ausgewählten Wochentag ein.

Zu Ihrer Unterstützung, damit Sie die Filmtablette jede Woche am richtigen Tag einnehmen, weist die Packung

von Risedronat Heumann ein besonderes Merkmal auf:

Auf der Rückseite des Umkartons sind die Wochentage aufgedruckt. Bitte markieren Sie den Wochentag, den

Sie sich zur Einnahme der Risedronat Heumann Filmtablette ausgesucht haben. Notieren Sie sich auch die

Daten, an denen Sie die Filmtablette einnehmen wollen.

WANN ist die Risedronat Heumann Filmtablette einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Risedronat Heumann Filmtablette spätestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrung

oder Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel an diesem Tag.

WIE ist die Risedronat Heumann Filmtablette einzunehmen?

Nehmen

Ihre

Tablette

aufrechter

Körperhaltung

(Sie

können

sitzen

oder

stehen),

Sodbrennen zu vermeiden.

Schlucken Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichen Trinkwassers.

Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.

Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium und Vitamin-Ergänzungsmittel benötigen, falls Sie davon nicht genug

mit Ihrer Nahrung aufnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Risedronat Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie oder ein anderer aus Versehen mehr als die verordnete Anzahl Risedronat Heumann Filmtabletten

eingenommen haben, sollte der Betreffende ein großes Glas Milch trinken und ärztlichen Rat suchen.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronat Heumann vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Filmtablette am von Ihnen gewählten Tag einzunehmen, nehmen Sie sie an

dem Tag, an dem Sie es bemerken. Gehen Sie dann wieder dazu über, einmal pro Woche eine Filmtablette an

dem Tag zu nehmen, an dem Sie sie normalerweise eingenommen haben.

Nehmen Sie NICHT die doppelte Menge an einem Tag ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronat Heumann abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise, Knochenmasse zu verlieren. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme von Risedronat Heumann abbrechen und sofort einen

Arzt informieren:

Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie

Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen

Schluckbeschwerden

Quaddeln und Atembeschwerden

Schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit

Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer verzögerten Heilung

Infektion,

oftmals

Folge

einer

Zahnextraktion

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“)

Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Schmerzen im Brustkorb

oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen

Ungewöhnliche

(atypische)

Brüche

Oberschenkelknochens,

insbesondere

Patienten

unter

Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie

Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um

ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, gewöhnlich

leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Filmtabletten abzubrechen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verdauungsstörungen,

Übelkeit,

Magenschmerzen,

Magenkrämpfe

oder

-verstimmung,

Verstopfung,

Völlegefühl, Blähungen, Durchfall

Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken

Kopfschmerz

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Entzündungen

oder

Geschwüre

Speiseröhre,

Probleme

Schmerzen

beim

Schlucken

verursachen

(siehe

auch

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“),

Magenschleimhautentzündung, Entzündung des Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der Magen

entleert)

Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher Änderung des

Sehvermögens)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Entzündliche

Veränderungen

Zungenschleimhaut

(rot,

geschwollen,

möglicherweise

schmerzhaft),

Verengung der Speiseröhre

Auffällige Leberwerte wurden berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.

Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine

Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Haarausfall

Lebererkrankungen, in einigen Fällen schwer

Behandlungsbeginn

können

seltenen

Fällen

Calcium-

Phosphatspiegel

abnehmen.

Diese

Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST RISEDRONAT HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blister

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Risedronat Heumann enthält

Wirkstoff

Mononatriumrisedronat.

Eine

Filmtablette

enthält

Mononatriumrisedronat,

entsprechend 32,5 mg Risedronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A und Magnesiumstearat

(Ph. Eur.).

Filmüberzug: Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Hypromellose, Hyprolose,

hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und Macrogol 8.000.

Wie Risedronat Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Bei Risedronat Heumann handelt es sich um bikonvexe, hellorange, runde Filmtabletten.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 4 oder 12 (3 x 4) Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

Verschreibungspflichtig

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Risedronat Heumann 35 mg Filmtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat (entsprechend 32,5 mg Risedronsäure).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 133,58 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtablette

Bikonvexe, hellorange, runde Filmtablette.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung

postmenopausalen

Osteoporose,

Verringerung

Risikos

für

Wirbelkörperfrakturen. Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung

des Risikos für Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).

Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal in der Woche eine Filmtablette Risedronat

Heumann 35 mg. Die Filmtablette sollte stets am selben Wochentag eingenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da Bioverfügbarkeit, Verteilung und Ausscheidung bei

älteren

(>

Jahre)

jüngeren

Patienten

vergleichbar

sind.

Dies

wurde

auch

postmenopausalen

Population

für

betagte

Patienten

Alter

Jahren

darüber

nachgewiesen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Für

Patienten

geringer

mittelschwerer

Einschränkung

Nierenfunktion

keine

Dosisanpassung

erforderlich.

Mononatriumrisedronat

Patienten

schwerer

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und

5.2).

Kinder und Jugendliche

Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender

Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

Die Resorption von Mononatriumrisedronat wird durch Nahrungsmittel beeinflusst, daher sollten

Patienten

Sicherstellung

einer

ausreichenden

Resorption

Risedronat

Heumann

folgt

einnehmen:

Vor dem Frühstück: Spätestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von Nahrung, anderen

Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser).

Patienten sollten für den Fall des Vergessens einer Einnahme angewiesen werden, noch am selben

Tag, an dem sie dies feststellen, eine Filmtablette Risedronat Heumann einzunehmen. Anschließend

sollten sie die einmal wöchentliche Tabletteneinnahme wieder an dem zuvor gewohnten Wochentag

fortsetzen. Es dürfen nicht zwei Filmtabletten an einem Tag eingenommen werden.

Die Filmtablette muss im Ganzen geschluckt werden; sie darf nicht gelutscht oder gekaut werden. Um

die Passage der Filmtablette in den Magen zu unterstützen, ist Risedronat Heumann in aufrechter

Körperhaltung einzunehmen, zusammen mit einem Glas gewöhnlichem Trinkwasser (≥ 120 ml).

Patienten sollten sich nach der Einnahme der Filmtablette 30 Minuten lang nicht hinlegen (siehe

Abschnitt 4.4).

Bei unzureichender Aufnahme von Calcium und Vitamin D mit der Nahrung sollte die zusätzliche

Gabe von Calcium und Vitamin D in Erwägung gezogen werden.

optimale

Dauer

einer

Bisphosphonat-Behandlung

Osteoporose

nicht

festgelegt.

Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens

und potentieller Risiken von Risedronat für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere

bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen den Wirkstoff oder einen der in

Abschnitt

6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Hypocalcämie (siehe Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft und Stillzeit.

Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nahrungsmittel,

Getränke

(ausgenommen

gewöhnliches

Trinkwasser)

Arzneimittel

mehrwertigen

Kationen (z.B. Calcium, Magnesium, Eisen sowie Aluminium) beeinträchtigen die

Resorption

Bisphosphonaten

dürfen

daher

nicht

gleichzeitig

Risedronat

Heumann

eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5). Um die gewünschte Wirkung zu erzielen, ist eine strikte

Einhaltung der Einnahmevorschriften notwendig (siehe Abschnitt 4.2).

Die Wirksamkeit von Bisphosphonaten bei der Behandlung der Osteoporose ist mit dem Vorliegen

eines erniedrigten Knochenmineralgehaltes und/oder einer vorhandenen Fraktur verbunden.

Hohes Alter oder klinische Risikofaktoren für Frakturen alleine sind keine hinreichenden Gründe, eine

Osteoporosebehandlung mit einem Bisphosphonat zu beginnen.

Hinweise, die die Wirksamkeit von Bisphosphonaten, einschließlich Mononatriumrisedronat, bei sehr

betagten Patienten (> 80 Jahre) unterstützen, sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).

Bisphosphonate wurden mit Ösophagitis, Gastritis, ösophagealen und gastroduodenalen Ulzera in

Verbindung gebracht. Vorsicht ist daher geboten:

bei Patienten mit Ösophagus-Erkrankungen in der Anamnese, die die ösophageale Passage oder

Entleerung verzögern, wie z. B. Striktur oder Achalasie.

bei Patienten, die nicht in der Lage sind, nach Einnahme der Filmtablette mindestens 30 Minuten

lang aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

falls Mononatriumrisedronat Patienten mit aktiven oder kürzlich aufgetretenen ösophagealen oder

Oberbauchbeschwerden verordnet wird (eingeschlossen bekannter Barrett Ösophagus).

Der verordnende Arzt sollte die Patienten besonders auf die Beachtung der Einnahmevorschriften

hinweisen und auf Anzeichen und Symptome einer möglichen ösophagealen Reaktion achten. Die

Patienten sollten angewiesen werden, rechtzeitig ärztlichen Rat zu suchen, wenn sich bei ihnen

Symptome

einer

Ösophagusreizung

entwickeln

Dysphagie,

Schmerzen

beim

Schlucken,

retrosternale Schmerzen oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.

Eine Hypocalcämie ist vor Einleitung der Risedronat Heumann-Therapie zu behandeln. Andere

Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels (wie Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse,

Hypovitaminose D) sind bei Beginn der Risedronat Heumann-Therapie ebenfalls zu behandeln.

Über Osteonekrosen im Kieferbereich, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion

und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis), wurde bei Krebspatienten berichtet,

deren

Behandlungsschemata

vorwiegend

intravenös

verabreichte

Bisphosphonate

einschlossen.

Viele dieser Patienten erhielten zusätzlich eine Chemotherapie und Glucokortikoide. Osteonekrosen

des Kiefers wurden auch bei Osteoporosepatienten berichtet, die orale Bisphosphonate erhielten.

Patienten

begleitenden

Risikofaktoren

Krebserkrankung,

Chemotherapie,

Strahlentherapie,

Glucokortikoide,

schlechte

Mundhygiene)

sollte

einer

Behandlung

Bisphosphonaten eine Zahnuntersuchung mit angemessener präventiver Zahnbehandlung erwogen

werden.

Während der Behandlung sollten diese Patienten invasive Dentaleingriffe soweit möglich vermeiden.

Bei Patienten, die während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose im Kieferbereich

entwickeln, könnte ein kieferchirurgischer Eingriff diesen Zustand verschlechtern.

Für Patienten, die eine zahnärztliche Maßnahme benötigen, stehen keine Daten zur Verfügung, ob die

Unterbrechung der Behandlung mit Bisphosphonaten das Risiko für Osteonekrose im Kieferbereich

reduziert.

klinische

Bewertung

durch

behandelnden

Arzt

sollte

Grundlage

für

Behandlungsplan eines jeden Patienten sein und auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung

basieren.

Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs

berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen. Zu den möglichen

Risikofaktoren

für

eine

Knochennekrose

äußeren

Gehörgangs

zählen

Anwendung

Steroiden

chemotherapeutischen

Behandlungen

und/oder

lokale

Risikofaktoren

Infektionen oder Traumata. Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei

Patienten,

Bisphosphonate

erhalten

Ohrsymptomen,

einschließlich

chronischer

Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.

Atypische Femurfrakturen

Atypische subtrochantäre und

diaphysäre Femurfrakturen

wurden unter

Bisphosphonat-Therapie

berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Diese transversalen

oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt

unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen

nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma. Manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder

Leistenschmerzen Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur, oft im

Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie-Fraktur in bildgebenden Verfahren. Frakturen

treten häufig bilateral auf. Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt

werden und eine Femurschaftfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden.

Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden. Bei Patienten mit

Verdacht

eine

atypische

Femurfraktur

sollte

Absetzen

Bisphosphonat-Therapie,

vorbehaltlich

einer

Beurteilung

Patienten,

Grundlage

einer

individuellen

Nutzen-Risiko-

Bewertung in Betracht gezogen werden.

Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, über jegliche

Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder Patient mit diesen Symptomen

sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

völligem

Lactasemangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

dieses

Arzneimittel

nicht

anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt, jedoch zeigten sich

keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln in den klinischen Studien. Die

gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln mit mehrwertigen Kationen (z. B. Calcium, Magnesium,

Eisen sowie Aluminium) beeinträchtigt die Resorption von Mononatriumrisedronat (siehe Abschnitt

4.4).

Mononatriumrisedronat wird nicht im Körper metabolisiert, induziert keine Cytochrom P450-Enzyme

und weist eine geringe Proteinbindung auf.

In den Mononatriumrisedronat-Studien der Phase-III zur Osteoporose mit täglicher Einnahme von

Mononatriumrisedronat gaben 33 % der Patienten die Einnahme von Acetylsalicylsäure bzw. 45 % die

Einnahme

NSAR

Phase-III-Studie

einmal

wöchentlicher

Einnahme

postmenopausalen Frauen gaben 57 % bzw. 40 % der Patienten die Einnahme von Acetylsalicylsäure

bzw. NSAR an. Bei den regelmäßigen Anwendern (an 3 oder mehr Tagen pro Woche) war die

Inzidenz

unerwünschter

Wirkungen

Bereich

oberen

Gastrointestinaltrakts

Mononatriumrisedronat behandelten Patienten und den Kontrollpatienten ähnlich.

Bedarf

kann

Mononatriumrisedronat

Frauen

gleichzeitig

einer

Östrogensubstitution

angewandt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

liegen

keine

hinreichenden

Daten

über

Anwendung

Mononatriumrisedronat

Schwangeren

vor.

Tierexperimentelle

Studien

haben

eine

Reproduktionstoxizität

gezeigt

(siehe

Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Untersuchungen an Tieren

deuten darauf hin, dass eine geringe Menge Mononatriumrisedronat in die Muttermilch übergeht.

Mononatriumrisedronat darf nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Risedronat

Heumann

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Mononatriumrisedronat wurde in klinischen Studien der Phase III bei mehr als 15.000 Patienten

untersucht. Die in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen waren in der Mehrzahl

leicht bis mäßig und erforderten in der Regel keinen Behandlungsabbruch.

Nebenwirkungen,

klinischen

Studien

Phase

postmenopausalen

Frauen

Osteoporose berichtet wurden, die bis zu 36 Monate lang mit Mononatriumrisedronat 5 mg täglich (n =

5.020)

oder

Placebo

5.048)

behandelt

wurden,

deren

Zusammenhang

Mononatriumrisedronat als möglich oder wahrscheinlich beurteilt wurde, sind nachstehend aufgelistet.

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde

gelegt

(Inzidenzen im Vergleich zu Placebo sind in Klammern angegeben): sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥

1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (<

1/10.000).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen (1,8 % vs. 1,4 %).

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Iritis*.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Obstipation (5,0 % vs. 4,8 %), Dyspepsie (4,5 % vs. 4,1 %), Übelkeit (4,3 % vs. 4,0

%), Bauchschmerzen (3,5 % vs. 3,3 %), Diarrhoe (3,0 % vs. 2,7 %).

Gelegentlich

Gastritis (0,9 % vs. 0,7 %), Ösophagitis (0,9 % vs. 0,9 %), Dysphagie (0,4 % vs. 0,2

%), Duodenitis (0,2 % vs. 0,1 %), Ösophagus-Ulkus (0,2 % vs. 0,2 %).

Selten:

Glossitis (< 0,1 % vs. 0,1 %), Ösophagusstriktur (< 0,1 % vs. 0,0 %).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Schmerzen des Bewegungsapparats (2,1 % vs. 1,9 %).

Untersuchungen

Selten

Leberwerte außerhalb des Normbereichs*.

* Keine relevanten Inzidenzen aus Phase III-Osteoporose-Studien; die Häufigkeitsangaben basieren

auf unerwünschten Ereignissen/Laborbefunden/Medikamentenreexpositionen aus klinischen Studien

früherer Phasen.

einer

einjährigen,

doppelblinden,

multizentrischen

Studie

postmenopausalen

Frauen

Osteoporose, in der die tägliche Einnahme von Mononatriumrisedronat 5 mg (n = 480) mit der einmal

wöchentlichen Einnahme von Mononatriumrisedronat 35 mg (n = 485) verglichen wurde, waren

Sicherheits- und Verträglichkeits-Profile der beiden Arzneimittel ähnlich. Die folgenden zusätzlichen

Nebenwirkungen, deren Auftreten nach Meinung der Prüfärzte möglicherweise oder wahrscheinlich in

Zusammenhang

Arzneimittel

stehen

könnten,

wurden

beobachtet

(Inzidenz

Mononatriumrisedronat 35 mg Gruppe größer als in der Mononatriumrisedronat 5 mg Gruppe):

gastrointestinale Störungen (1,6 % vs. 1,0 %) und Schmerzen (1,2 % vs. 0,8 %).

In einer zweijährigen Studie an Männern mit Osteoporose waren insgesamt die Sicherheit und

Verträglichkeit

zwischen

Behandlungs-

Placebogruppe

vergleichbar.

Nebenwirkungen

deckten sich mit denen, die zuvor bei Frauen beobachtetet wurden.

Laborbefunde

Frühe,

vorübergehende,

asymptomatische

leichte

Verminderungen

Calcium-

Phosphatkonzentrationen im Serum wurden bei einigen Patienten beobachtet.

Folgende zusätzliche Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung berichtet (Häufigkeit nicht

bekannt):

Augenerkrankungen

Iritis, Uveitis

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Osteonekrose des Kiefers

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hypersensitivität und Hautreaktionen, einschließlich Angioödem, generalisiertem Exanthem, Urtikaria

bullösen

Hautreaktionen,

einige

davon

schwer,

darunter

Einzelfälle

Stevens-Johnson-

Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse und leukozytoklastischer Vaskulitis

Haarausfall

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktische Reaktion

Leber- und Gallenerkrankungen

Schwere Lebererkrankungen. In den meisten der berichteten Fälle wurden die Patienten auch mit

anderen Arzneimitteln behandelt, von denen bekannt ist, dass sie Leberschäden verursachen.

Nach Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Selten:

Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der

Substanzklasse der Bisphosphonate)

Sehr selten:

Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der

Bisphosphonate)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

liegen

keine

spezifischen

Informationen

über

Behandlung

einer

Überdosierung

Mononatriumrisedronat vor.

Verminderungen der Serumcalciumwerte nach erheblicher Überdosierung sind zu erwarten. Bei

einigen dieser Patienten können auch Zeichen und Symptome einer Hypocalcämie auftreten.

Zur Bindung von Mononatriumrisedronat und Verringerung der Resorption sollten Milch oder Antacida,

die Magnesium, Calcium oder Aluminium enthalten, gegeben werden. Bei erheblicher Überdosierung

kann eine Magenspülung zur Entfernung des nicht resorbierten Anteils an Mononatriumrisedronat in

Erwägung gezogen werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA07

Wirkmechanismus

Mononatriumrisedronat ist ein Pyridinyl-Bisphosphonat, das an Knochen-Hydroxylapatit bindet und die

osteoklastäre

Knochenresorption

hemmt.

Knochenumsatz

verringert,

während

Osteoblastenaktivität und die Knochenmineralisation erhalten bleiben.

Pharmakodynamische Wirkungen

In präklinischen Untersuchungen zeigte Mononatriumrisedronat eine ausgeprägte antiosteoklastäre

antiresorptive

Aktivität

eine

dosisabhängige

Erhöhung

Knochendichte

biomechanischen

Skelettfestigkeit.

Wirksamkeit

Mononatriumrisedronat

wurde

pharmakodynamischen und klinischen Studien mittels Messungen von biochemischen Markern des

Knochenumsatzes

bestätigt.

Untersuchungen

postmenopausalen

Frauen

wurde

deren

Abnahme innerhalb eines Monats beobachtet und erreichte ein Maximum in 3 – 6 Monaten. Die

Abnahme der biochemischen Marker des Knochenumsatzes zum Zeitpunkt 12 Monate war unter

Risedronat 35 mg und Risedronat 5 mg täglich ähnlich.

In einer Untersuchung bei Männern mit Osteoporose wurden Abnahmen der biochemischen Marker

vom frühesten Untersuchungszeitpunkt nach 3 Monaten an über den gesamten Zeitraum bis zum 24.

Monat beobachtet.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose

Eine Anzahl von Risikofaktoren ist mit einer postmenopausalen Osteoporose assoziiert, dazu zählen

u. a. eine erniedrigte Knochenmasse, ein erniedrigter Knochenmineralgehalt (BMD), früh einsetzende

Menopause,

Rauchen

eine

familiäre

Osteoporosebelastung.

klinische

Folge

einer

Osteoporose sind Frakturen. Das Frakturrisiko steigt mit der Anzahl der Risikofaktoren.

einer

einjährigen,

doppelblinden,

multizentrischen

Studie

postmenopausalen

Frauen

Osteoporose wurde anhand der Wirkung auf die mittlere Änderung der Knochenmineraldichte der

Lendenwirbelsäule

nachgewiesen,

dass

einmal

wöchentlichRisedronat

485)

gleich

wirksam ist wie Risedronat 5 mg (n = 480) täglich.

Das klinische Programm für Mononatriumrisedronat bei einmal täglicher Einnahme untersuchte den

Effekt auf das Risiko für Hüft- und Wirbelkörperfrakturen und umfasste Frauen in der frühen und

späten Postmenopause mit und ohne Frakturen. Dosierungen von täglich 2,5 mg und 5 mg wurden

untersucht, und alle Behandlungsgruppen, einschließlich der Kontrollgruppe, erhielten Calcium und,

bei niedrigen Werten zu Behandlungsbeginn, Vitamin D. Das absolute und relative Risiko für neue

Wirbelkörper- und Hüftfrakturen wurde auf der Basis einer Kaplan-Meier-Analyse (Zeit bis zum ersten

Frakturereignis) bestimmt.

Zwei placebokontrollierte klinische Studien (n = 3.661) umfassten postmenopausale Frauen unter

85 Jahren mit vorbestehenden vertebralen Frakturen. Eine dreijährige Behandlung mit 5 mg

Mononatriumrisedronat pro Tag senkte das Risiko für neue Wirbelkörperfrakturen im Vergleich

zur Kontrollgruppe. Bei Frauen mit mindestens zwei vorbestehenden vertebralen Frakturen

verminderte sich das relative Risiko, eine neue Wirbelkörperfraktur zu erleiden, um 49 %, bei

Frauen mit mindestens einer vorbestehenden vertebralen Fraktur um 41 % (die Inzidenz neuer

Wirbelkörperfrakturen war 18,1 % bzw. 11,3 % in der Mononatriumrisedronatgruppe gegenüber

29,0 % bzw. 16,3 % in der Kontrollgruppe). Der Behandlungseffekt zeigte sich bereits am Ende

des ersten Behandlungsjahres. Ein Nutzen wurde auch für jene Frauen nachgewiesen, die zu

Studienbeginn multiple Frakturen hatten. Unter 5 mg Mononatriumrisedronat pro Tag verringerte

sich ebenfalls der jährliche Verlust an Körpergröße im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Zwei weitere placebokontrollierte klinische Studien schlossen postmenopausale Frauen älter als

70 Jahre mit oder ohne vorbestehenden vertebralen Frakturen ein. Frauen im Alter von 70 – 79

Jahren mit einem BMD T-Score des Schenkelhalses von < - 3 SD (nach Herstellerangaben,

entsprechend – 2,5 SD nach NHANES III (National Health and Nutrition Examination Survey))

wurden in die Studien aufgenommen, falls sie mindestens einen weiteren Risikofaktor aufwiesen.

Frauen, die 80 Jahre oder älter waren, konnten in die Studien aufgenommen werden, falls bei

ihnen mindestens ein nicht-skelettaler Risikofaktor für Hüftfrakturen vorlag oder sie eine niedrige

Knochenmineraldichte am Schenkelhals hatten. Ein statistisch signifikanter Unterschied in der

Wirksamkeit

zwischen

Mononatriumrisedronat

Placebo

zeigte

sich

Zusammenfassung der beiden Dosisgruppen 2,5 mg und 5 mg. Die nachstehenden Ergebnisse

basieren nur auf einer a-posteriori-Analyse von Untergruppen, die entsprechend klinischer Praxis

und gegenwärtiger Definitionen der Osteoporose festgelegt wurden:

In der Untergruppe der Patienten mit einem femoralen T-Score < - 2,5 SD (NHANES III) und

zumindest einer vorbestehenden vertebralen Fraktur verringerte eine dreijährige Behandlung

Mononatriumrisedronat

Risiko

für

Hüftfrakturen

Vergleich

Kontrollgruppe

(Hüftfrakturinzidenz

zusammengefassten

Mononatriumrisedronat

Dosisgruppen 2,5 mg und 5 mg 3,8 %, in der Placebogruppe 7,4 %).

Die Daten lassen vermuten, dass demgegenüber bei sehr alten Patienten (> 80 Jahre) ein

geringerer Schutz beobachtet werden könnte. Dies ist möglicherweise eine Folge der mit

fortschreitendem Alter zunehmenden Bedeutung nicht-skelettaler Faktoren für Hüftfrakturen.

Sekundäre Endpunktanalysen der Daten aus diesen Studien zeigten eine Abnahme des

Risikos für neue vertebrale Frakturen bei Patienten mit erniedrigter Knochenmineraldichte am

Schenkelhals ohne vorbestehender vertebraler Fraktur, wie auch bei Patienten mit erniedrigter

Knochenmineraldichte am Schenkelhals mit oder ohne vorbestehender vertebraler Fraktur.

Die tägliche Einnahme von 5 mg Mononatriumrisedronat über 3 Jahre führte im Vergleich zur

Kontrollgruppe

einer

Erhöhung

Knochenmineraldichte

(BMD)

Lendenwirbelsäule,

Schenkelhals,

Trochanter

Handgelenk

Erhalt

Knochenmineraldichte

mittleren Radiusschaft.

Im Anschluss an eine dreijährige Behandlungsphase mit täglich 5 mg Mononatriumrisedronat trat

während

einer

einjährigen

Nachbeobachtungsphase

eine

schnelle

Reversibilität

durch

Mononatriumrisedronat verursachten Hemmung der Knochenumbaurate ein.

Knochenbiopsieproben von postmenopausalen Frauen, die 2 – 3 Jahre lang mit täglich 5 mg

Mononatriumrisedronat behandelt worden waren, zeigten eine erwartete, mäßige Abnahme des

Knochenumsatzes. Der während der Behandlung mit Mononatriumrisedronat gebildete Knochen

zeigte eine normale Lamellenstruktur und eine normale Knochenmineralisation. Diese Daten in

Verbindung

verringerten

Inzidenz

osteoporotisch

bedingter

Frakturen

Lendenwirbelsäule bei Frauen mit Osteoporose sprechen für das Fehlen eines schädlichen

Effekts auf die Knochenqualität.

einer

Reihe

Patienten

verschiedenen,

mäßigen

schweren

gastrointestinalen

Beschwerden lieferten endoskopische Befunde weder in der Mononatriumrisedronatgruppe noch in

der Kontrollgruppe Hinweise auf behandlungsbedingte Magen-, Zwölffingerdarm- oder Ösophagus-

Ulzera, obgleich gelegentlich eine Duodenitis in der Mononatriumrisedronatgruppe beobachtet wurde.

Behandlung der Osteoporose des Mannes

Die Wirksamkeit von Mononatriumrisedronat 35 mg einmal wöchentlich bei Männern mit Osteoporose

(Altersbereich 36 bis 84 Jahre) wurde in einer zweijährigen, doppelblinden, placebokontrollierten

Studie mit 284 Patienten (Mononatriumrisedronat 35 mg, n = 191) nachgewiesen.

Alle Patienten erhielten ergänzend Calcium und Vitamin D.

Zunahmen

wurden

bereits

Monate

nach

Beginn

Behandlung

Mononatriumrisedronat

beobachtet.

Mononatriumrisedronat

einmal

wöchentlich

führte

Vergleich zu Placebo nach zweijähriger Behandlung zu BMD-Zunahmen an der Lendenwirbelsäule,

am Oberschenkelhals, Trochanter und an der gesamten Hüfte. Eine Wirksamkeit gegen Frakturen

wurde in dieser Studie nicht belegt.

Die Wirkung von Mononatriumrisedronat auf den Knochen (BMD-Zunahme und BTM-Abnahme) ist bei

Männern und Frauen ähnlich.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Mononatriumrisedronat wurde in einer über 3 Jahre

laufenden

klinischen

Studie

(eine

Jahr

dauernde,

randomisierte,

doppelblinde,

placebokontrollierte, multizentrische Studie im Parallelgruppendesign, gefolgt von einer zweijährigen,

offenen Behandlungsphase) bei Kindern im Alter von 4 bis unter 16 Jahren untersucht, die an milder

bis moderater Osteogenesis imperfecta litten. In dieser Studie erhielten Patienten, die 10 – 30 kg

wogen, täglich 2,5 mg Mononatriumrisedronat und Patienten, die mehr als 30 kg wogen, täglich 5 mg

Mononatriumrisedronat.

Nach Abschluss der einjährigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase wurde

für die Mononatriumrisedronatgruppe im Vergleich zur Placebogruppe eine statistisch signifikante

Zunahme des BMDs der Lendenwirbelsäule nachgewiesen; allerdings wurde eine gegenüber Placebo

erhöhte

Anzahl

Patienten

zumindest

neuen

morphometrischen

(mittels

Röntgenuntersuchung

nachgewiesenen)

Wirbelkörperfraktur

Mononatriumrisedronatgruppe

gefunden. Während der einjährigen Doppelblindphase betrug der Prozentsatz der Patienten, die über

klinische Frakturen berichteten, 30,9 % in der Mononatriumrisedronatgruppe und 49,0 % in der

Placebogruppe. Im offenen Studienteil, in dem alle Patienten Mononatriumrisedronat erhielten (Monat

12 bis Monat 36), wurden klinische Frakturen bei 65,3 % der Patienten, die ursprünglich in die

Placebogruppe randomisiert worden waren, sowie bei 52,9 % der Patienten, die ursprünglich in die

Mononatriumrisedronatgruppe

randomisiert

worden

waren,

berichtet.

Insgesamt

stützen

Ergebnisse eine Anwendung von Mononatriumrisedronat bei pädiatrischen Patienten mit milder bis

moderater Osteogenesis imperfecta nicht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe erfolgt die Resorption verhältnismäßig schnell (t

~1 Stunde) und im untersuchten

Bereich

dosisunabhängig

(Studien

Einmaldosierung:

Studien

Mehrfachdosierung: 2,5 bis 5 mg täglich sowie bis zu 50 mg einmal die Woche). Die mittlere orale

Bioverfügbarkeit der Filmtablette beträgt 0,63 % und wird vermindert, wenn Mononatriumrisedronat

zusammen mit Nahrung eingenommen wird. Die Bioverfügbarkeit war bei Frauen und Männern

ähnlich.

Verteilung

mittlere

Verteilungsvolumen

Steady

state

beträgt

beim

Menschen

l/kg,

Plasmaproteinbindung ca. 24 %.

Biotransformation

Es gibt keinerlei Hinweise auf eine systemische Metabolisierung von Mononatriumrisedronat.

Elimination

Etwa die Hälfte der resorbierten Dosis wird innerhalb von 24 Stunden mit dem Urin ausgeschieden,

und 85 % einer intravenös angewendeten Dosis wird innerhalb 28 Tagen im Urin wiedergefunden. Die

mittlere renale Clearance beträgt 105 ml/min und die mittlere Gesamt-Clearance 122 ml/min, wobei

der Unterschied wahrscheinlich einer Clearance aufgrund der Knochenadsorption zuzuschreiben ist.

Die renale Clearance ist nicht konzentrationsabhängig, und es besteht eine lineare Beziehung

zwischen

renalen

Clearance

Kreatinin-Clearance.

Nicht

resorbiertes

Mononatriumrisedronat wird unverändert mit den Faeces ausgeschieden. Nach oraler Anwendung

zeigt die Konzentrations-Zeit-Kurve drei Eliminationsphasen mit einer terminalen Halbwertszeit von

480 Stunden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Keine Dosisanpassung notwendig.

Patienten, die Acetylsalicylsäure/NSAR einnehmen

regelmäßigen

Anwendern

oder

mehr

Tagen

Woche)

Inzidenz

unerwünschter

Reaktionen

Bereich

oberen

Gastrointestinaltrakts

Mononatriumrisedronat behandelten Patienten ähnlich jener bei den Kontrollpatienten (siehe Abschnitt

4.5).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In toxikologischen Untersuchungen an Ratten und Hunden wurde eine dosisabhängige Hepatotoxizität

von Mononatriumrisedronat beobachtet, primär als erhöhte Leberenzyme, die bei der Ratte mit

histologischen

Veränderungen

einhergingen.

klinische

Relevanz

dieser

Beobachtungen

unbekannt. Testikuläre Toxizität trat bei Ratten und Hunden bei Dosierungen auf, die höher als die

therapeutische Dosierung beim Menschen angesehen werden. Dosisabhängige Fälle von Irritationen

der oberen Atemwege wurden bei Nagetieren häufig bemerkt. Ähnliche Effekte wurden bei anderen

Bisphosphonaten beobachtet. In länger dauernden Untersuchungen bei Nagetieren wurden ebenfalls

Auswirkungen auf die unteren Atemwege beobachtet, allerdings ist die klinische Relevanz dieser

Beobachtungen unklar. In Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden bei Expositionen, die

ähnlich der klinischen Exposition waren, Knochenveränderungen an Sternum und/oder Schädel der

Feten behandelter Ratten beobachtet sowie Hypocalcämie und Mortalität bei trächtigen weiblichen

Tieren, die den Wurf austrugen. Es gab keine Hinweise auf Teratogenität bei Dosen von 3,2

mg/kg/Tag bei Ratten und 10 mg/kg/Tag bei Kaninchen, allerdings sind nur von einer geringen Anzahl

Kaninchen Daten verfügbar.

Toxizität bei den Muttertieren verhinderte die Untersuchung höherer Dosen. Studien zur Genotoxizität

und zum kanzerogenen Potential ließen keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Crospovidon Typ A

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug:

Eisen(III)-oxid (E 172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Hypromellose

Hydroxypropylcelluose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Titandioxid (E 171)

Macrogol 400

Macrogol 8.000

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen mit 4 oder 12 Filmtabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassung

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

8.

Zulassungsnummer

88133.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung:

08. Mai 2013

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017

10.

Stand der Information

01/2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Lesen Sie das vollständige Dokument

HAUSANSCHRIFT

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

+49 (0)228 99 307-0

+49 (0)228 99 307-5207

E-MAIL

poststelle@bfarm.de

INTERNET

www.bfarm.de

Zusammenfassung des öffentlichen

Bewertungsberichts

Risedronat Heumann 35 mg Filmtabletten

Filmtablette

Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O

Anmelder: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica

KG

Dieses Dokument enthält die Zusammenfassung des öffentlichen Bewertungsberichtes. Sie erklärt wie

das BfArM die zugrundeliegenden Studien bewertet hat und zu seiner Empfehlung für die Anwendung

des Arzneimittels gekommen ist.

Was ist Risedronat Heumann 35 mg Filmtabletten und wofür wird es eingesetzt?

Risedronat Heumann 35 mg Filmtabletten ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff

Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O, das als Filmtablette in der Stärke 40.17 mg erhältlich ist.

Bei Risedronat Heumann 35 mg Filmtabletten handelt es sich um ein so genanntes generisches

Arzneimittel. Das bedeutet, dass Risedronat Heumann 35 mg Filmtabletten gleichwertig mit einem

Arzneimittel ist, das in der Europäischen Union (EU) bereits seit mindestens 10 Jahren zugelassen ist

und dadurch als Bezugs- oder Referenzarzneimittel dienen kann. Solche Arzneimittel werden auch als

„Innovator“ bezeichnet.

Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O ist in folgenden Anwendungsgebieten zugelassen:

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für

Wirbelkörperfrakturen. Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung

des Risikos für Hüftfrakturen.

Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko.

(Stand: 08.05.2013)

Risedronat Heumann 35 mg Filmtabletten ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel nach §

48(1),(2)2 AMG.

Wie ist Risedronat Heumann 35 mg Filmtabletten anzuwenden?

Bitte lesen Sie Abschnitt 3 der Packungsbeilage „Wie ist Risedronat Heumann 35 mg Filmtabletten

einzunehmen/anzuwenden?“

Wie wurde Risedronat Heumann 35 mg Filmtabletten zugelassen?

Risedronat Heumann 35 mg Filmtabletten ist ein generisches Arzneimittel, daher wurden lediglich

Studien durchgeführt, die belegen, dass es gleichwertig mit dem Innovator ist. Dies ist der Fall, wenn

der Wirkstoff im gleichen Umfang in den Körper aufgenommen wird, wie aus dem

Referenzarzneimittel. In solchen Fällen ist es wissenschaftlich nicht gerechtfertigt, Studien an Tieren

und Menschen für Nachfolgearzneimittel zu wiederholen, da bereits zum Nachweis der klinischen

Wirksamkeit des Referenzarzneimittels solche Studien durchgeführt wurden.

Was sind die Nutzen und Risiken von Risedronat Heumann 35 mg Filmtabletten?

Da Risedronat Heumann 35 mg Filmtabletten ein generisches Arzneimittel ist, für das die

Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde, wird davon ausgegangen, dass

Nutzen und Risiken ebenfalls identisch mit dem Referenzarzneimittel sind.

Warum wurde Risedronat Heumann 35 mg Filmtabletten zugelassen?

Das BfArM ist gemäß der Zulassungsanforderungen der EU auf der Grundlage der eingereichten

Unterlagen zu dem Schluss gekommen, dass Risedronat Heumann 35 mg Filmtabletten eine

vergleichbare Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit hat wie das Referenzarzneimittel.

Änderungen, die seit Erstellung des öffentlichen Bewertungsberichts vorgenommen wurden, sind den

publizierten und aktualisierten Produktinformationstexten zu entnehmen.

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