Risedronat Heumann 35 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O

Tersedia dari:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

Kode ATC:

M05BA07

INN (Nama Internasional):

Risedronate monosodium 2.5 H <2> O

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O (37519) 40,17 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2013-05-15

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RISEDRONAT HEUMANN 35 MG FILMTABLETTEN
Mononatriumrisedronat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Risedronat Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronat Heumann beachten?
3.
Wie ist Risedronat Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risedronat Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RISEDRONAT HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS RISEDRONAT HEUMANN IST
Risedronat
Heumann
gehört
zu
einer
Gruppe
von
nicht-hormonellen
Arzneimitteln,
genannt
Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet
werden. Es wirkt direkt an
Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu
machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem
Knochengerüst entfernt und
durch neuen Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach
der Menopause auftritt und
bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach
einem Sturz oder einer stärkeren
Belastung leichter brechen.
Osteoporose kann ebenfalls bei Männern auftreten, ausgelöst durch
eine Reihe von Ursachen wie
Älterwerden und/oder einem niedrigen Spiegel des männlichen Hormons
Testosteron.
Die Knochen d

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risedronat Heumann 35 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat (entsprechend
32,5 mg Risedronsäure).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 133,58 mg
Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Bikonvexe, hellorange, runde Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
der
postmenopausalen
Osteoporose,
zur
Verringerung
des
Risikos
für
Wirbelkörperfrakturen. Behandlung der manifesten postmenopausalen
Osteoporose, zur Verringerung
des Risikos für Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal in der Woche eine
Filmtablette Risedronat
Heumann 35 mg. Die Filmtablette sollte stets am selben Wochentag
eingenommen werden.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten _
Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da Bioverfügbarkeit,
Verteilung und Ausscheidung bei
älteren
(>
60
Jahre)
und
jüngeren
Patienten
vergleichbar
sind.
Dies
wurde
auch
in
der
postmenopausalen
Population
für
betagte
Patienten
im
Alter
von
75
Jahren
und
darüber
nachgewiesen.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Für
Patienten
mit
geringer
bis
mittelschwerer
Einschränkung
der
Nierenfunktion
ist
keine
Dosisanpassung
erforderlich.
Mononatriumrisedronat
ist
bei
Patienten
mit
schwerer
Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und
5.2).
Kinder und Jugendliche
Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von
Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender
Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen
(siehe auch Abschnitt 5.1).
ART DER ANWENDUNG
Die Resorption von Mononatriumrisedronat wird durch Nahrungsmittel
beeinflusst, daher sollten
Patienten
zur
Sic