Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bieffe Medital S.p.A., Taliansko
B05BB01
intravenózne použitie
sol inf 1x500 ml (fľ.skl.); sol inf 1x250 ml (fľ.skl)
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Elektrolyty
sol inf 1x250 ml (fľ.skl); sol inf 1x500 ml (fľ.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1994-04-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č : 2018/00582 - ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RINGER´S LACTATE B.P. BIEFFE INFÚZNY ROZTOK chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého, mliečnan sodný POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ringer´s Lactate B.P. Bieffe a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ringer´s Lactate B.P. Bieffe 3. Ako vám podajú Ringer´s Lactate B.P. Bieffe 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ringer´s Lactate B.P. Bieffe 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RINGER´S LACTATE B.P. BIEFFE A NA ČO SA POUŽÍVA Ringer´s Lactate B.P. Bieffe je roztok nasledujúcich látok vo vode: - chloridu sodného, - chloridu draselného, - dihydrátu chloridu vápenatého, - mliečnanu sodného. Sodík, draslík, vápnik, chlorid a mliečnan sú chemické látky (elektrolyty) prirodzene sa nachádzajúce v krvi. Ringer´s Lactate B.P. Bieffe sa používa: - na obnovenie alebo náhradu straty tekutín a elektrolytov z tela (napr. v dôsledku silného potenia sa, poruchy funkcie obličiek), - na krátkodobú úpravu nízkeho objemu krvi v krvných cievach (hypovolémia) alebo nízkeho krvného tlaku (hypotenzia), - v miernych až mierne závažných prípadoch, pri ktorých je k Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č : 2018/00582-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ringer´s Lactate B.P. Bieffe infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE chlorid sodný 6,00 g/l chlorid draselný 0,40 g/l dihydrát chloridu vápenatého 0,27 g/l mliečnan sodný 3,20 g/l Na + K + Ca ++ Cl - C 3 H 5 O 3 - (laktát) mmol/l 131 5 2 111 29 mEq/l 131 5 4 111 29 Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Číry roztok bez viditeľných častíc. Osmolarita: 278 mOsmol/l (približne) pH 5,0 – 7,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ringer´s Lactate B.P. Bieffe sa používa pri nasledujúcich indikáciách: - obnovenie mimobunkovej tekutiny a rovnováhy elektrolytov alebo náhrada stratenej mimobunkovej tekutiny, pri ktorej sú izotonické koncentrácie elektrolytov dostatočné, - krátkodobá náhrada objemu (samostatne alebo spolu s koloidom) v prípade hypovolémie alebo hypotenzie, - regulácia alebo udržanie metabolickej acidobázickej rovnováhy a/alebo liečba miernej až mierne závažnej metabolickej acidózy (okrem laktátovej acidózy). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí, starší ľudia a deti:_ 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č : 2018/00582-ZIB U pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu, SIADH syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) a pacientov, ktorí súbežne užívajú agonisty vazopresínu, môže byť potrebné pred podávaním a počas neho sledovať rovnováhu tekutín, sérové elektrolyty a acidobázickú rovnováhu so zvláštnou pozornosťou venovanou sérovému sodíku, kvôli riziku iatrogénnej hyponatriémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8). Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri hypotonických roztokoch. Osmolarita Ringer´s Lactate B.P. Bieffe: 278 mOsm/l (približne). Rýchlosť a objem infúzie závisia od vek Lesen Sie das vollständige Dokument