Ringer's Lactate B.P.Bieffe

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Bieffe Medital S.p.A., Taliansko

ATC-kode:

B05BB01

Indgivelsesvej:

intravenózne použitie

Enheder i pakken:

sol inf 1x500 ml (fľ.skl.); sol inf 1x250 ml (fľ.skl)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeutisk område:

Elektrolyty

Produkt oversigt:

sol inf 1x250 ml (fľ.skl); sol inf 1x500 ml (fľ.skl.)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

1994-04-22

Indlægsseddel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č : 2018/00582 - ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RINGER´S LACTATE B.P. BIEFFE
INFÚZNY ROZTOK
chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého,
mliečnan sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ringer´s Lactate B.P. Bieffe a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ringer´s Lactate
B.P. Bieffe
3.
Ako vám podajú Ringer´s Lactate B.P. Bieffe
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ringer´s Lactate B.P. Bieffe
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RINGER´S LACTATE B.P. BIEFFE A NA ČO SA POUŽÍVA
Ringer´s Lactate B.P. Bieffe je roztok nasledujúcich látok vo vode:
-
chloridu sodného,
-
chloridu draselného,
-
dihydrátu chloridu vápenatého,
-
mliečnanu sodného.
Sodík, draslík, vápnik, chlorid a mliečnan sú chemické látky
(elektrolyty) prirodzene sa nachádzajúce
v krvi.
Ringer´s Lactate B.P. Bieffe sa používa:
-
na obnovenie alebo náhradu straty tekutín a elektrolytov z tela
(napr. v dôsledku silného potenia
sa, poruchy funkcie obličiek),
-
na krátkodobú úpravu nízkeho objemu krvi v krvných cievach
(hypovolémia) alebo nízkeho
krvného tlaku (hypotenzia),
-
v miernych až mierne závažných prípadoch, pri ktorých je k

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č : 2018/00582-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ringer´s Lactate B.P. Bieffe
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
chlorid sodný
6,00 g/l
chlorid draselný
0,40 g/l
dihydrát chloridu vápenatého
0,27 g/l
mliečnan sodný
3,20 g/l
Na
+
K
+
Ca
++
Cl
-
C
3
H
5
O
3
-
(laktát)
mmol/l
131
5
2
111
29
mEq/l
131
5
4
111
29
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry roztok bez viditeľných častíc.
Osmolarita:
278 mOsmol/l (približne)
pH
5,0 – 7,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ringer´s Lactate B.P. Bieffe sa používa pri nasledujúcich
indikáciách:
- obnovenie mimobunkovej tekutiny a rovnováhy elektrolytov alebo
náhrada stratenej mimobunkovej
tekutiny, pri ktorej sú izotonické koncentrácie elektrolytov
dostatočné,
- krátkodobá náhrada objemu (samostatne alebo spolu s koloidom) v
prípade hypovolémie alebo
hypotenzie,
- regulácia alebo udržanie metabolickej acidobázickej rovnováhy
a/alebo liečba miernej až mierne
závažnej metabolickej acidózy (okrem laktátovej acidózy).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí, starší ľudia a deti:_
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č : 2018/00582-ZIB
U pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu
(syndróm neprimeranej sekrécie
antidiuretického hormónu, SIADH syndrome of inappropriate
antidiuretic hormone secretion) a pacientov,
ktorí súbežne užívajú agonisty vazopresínu, môže byť
potrebné pred podávaním a počas neho sledovať
rovnováhu tekutín, sérové elektrolyty a acidobázickú rovnováhu
so zvláštnou pozornosťou venovanou
sérovému sodíku, kvôli riziku iatrogénnej hyponatriémie (pozri
časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri
hypotonických roztokoch.
Osmolarita Ringer´s Lactate B.P. Bieffe: 278 mOsm/l (približne).
Rýchlosť a objem infúzie závisia od vek