Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15987 OKTENIDIN-DIHYDROCHLORID
Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt Array
A01AB24
15987 OKTENIDIN-DIHYDROCHLORID
1MG/ML
Orální roztok
Orální podání
OTC Array
OKTENIDIN
Kód SÚKL: 0267174 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267173 Velikost balení: 1X60ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244556 Velikost balení: 1X60ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0244557 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-01-11
1 SP.ZN. SUKLS150979/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RIDUCA 1 MG/ML ORÁLNÍ ROZTOK octenidini dihydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Riduca a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Riduca používat 3. Jak se Riduca používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Riduca uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE RIDUCA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Riduca obsahuje léčivou látku oktenidin-dihydrochlorid. Přípravek Riduca má antimikrobiální účinky (působí proti mikroorganismům - bakteriím a kvasinkám). Používá se pro dočasné snížení počtu bakterií v ústní dutině, pro dočasné potlačení tvorby plaku a v případech nedostatečné ústní hygieny (například když není možné čištění zubů kartáčkem) u dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RIDUCA POUŽÍVAT _ _ NEPOUŽÍVEJTE RIDUCA - jestliže jste alergický(á) na oktenidin-dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Přípravek Riduca je určen výhradně pro povrchové užití. Nesmí se podávat hlu Lesen Sie das vollständige Dokument
1 Sp. zn. sukls181335/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Riduca 1 mg/ml orální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje octenidini dihydrochloridum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát (17,6 mg/ml) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Orální roztok. Téměř čirý, téměř bezbarvý roztok s vůní máty. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE K dočasnému snížení počtu bakterií v ústní dutině, k dočasnému omezení tvorby plaku, v případech nedostatečné schopnosti ústní hygieny. Přípravek Riduca je indikován u dospělých. _In _ _vitro_ mikrobicidní spektrum přípravku Riduca zahrnuje grampozitivní a gramnegativní bakterie i kvasinky (podrobněji viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování 10 ml roztoku se používá dvakrát denně. Dosud byly zaznamenány pouze zkušenosti s nepřetržitým užíváním po dobu ne delší než 5 dní, proto se nedoporučuje přípravek Riduca užívat po dobu delší než 5 dní. _Pediatrická populace_ Bezpečnost a účinnost přípravku Riduca u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Způsob podání Orální podání. Přípravek je určen pouze pro povrchové použití (viz bod 4.4). Ústní dutina se má vyplachovat po dobu 30 sekund pomocí 10 ml roztoku dvakrát denně. Po vypláchnutí ústní dutiny se má roztok vyplivnout. Pro odměření správné dávky je přiloženo víčko s odměrkou. 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 2 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Přípravek Riduca je určen pouze pro povrchové použití. Látka nesmí být podávána hluboko do tkání například pomocí stříkačky nebo tupou kanylou, aby se zamezilo možnému rozvoji edémů nebo nekrózy tkání. Konkrétně se nesmí používat k Lesen Sie das vollständige Dokument