Ribotaxel

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paclitaxel

Verfügbar ab:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

INN (Internationale Bezeichnung):

Paclitaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2005-03-31

Gebrauchsinformation

HIKMA
RIBOTAXEL [6 mg/ml Konzentrat Infusionslösung]
Gebrauchsinformation
Juni 2009
Page 1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
RIBOTAXEL 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Paclitaxel 6 mg/ml
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.  Was ist _Ribotaxel_ und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von _Ribotaxel_ beachten?
3.  Wie ist _Ribotaxel_ anzuwenden?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist _Ribotaxel_ aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
1.  WAS IST _RIBOTAXEL_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Ribotaxel_ ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Zytostatikum).
_Ribotaxel_ wird angewendet
- zur Behandlung von Eierstockkrebs:
- Chemotherapie der ersten Wahl (First-line-Chemotherapie) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem
Eierstockkrebs oder einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangenem chirurgischen Eingriff
(Laparotomie) in Kombination mit Cisplatin.
- Chemotherapie der zweiten Wahl (second-line Chemotherapie) von Tochtergeschwülste bildendem
(metastasierendem) Eierstockkrebs nach Versagen einer Standardtherap

Fachinformation

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RIBOTAXEL [6 MG/ML KONZENTRAT INFUSIONSLÖSUNG]
Fachinformation
Juni 2009
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FACHINFORMATION
_1._
_BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS_
RIBOTAXEL 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
_2._
_QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG_
_1 ml enthält 6 mg Paclitaxel._
_Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1._
_3._
_DARREICHUNGSFORM_
_Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung_
_Klare, farblose bis leicht gelbe viskose Lösung_
_4._
_KLINISCHE ANGABEN_
_4.1_
_ANWENDUNGSGEBIETE_
_Ovarialkarzinom_
_First-line-Chemotherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs oder einem _
_Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin._
_Second-line-Chemotherapie für die Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach _
_Versagen einer Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln._
_Mammakarzinom_
_Adjuvante Therapie bei Patientinnen mit nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine _
_Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel sollte als _
_Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie angesehen werden._
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_First-line-Chemotherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem _
_Mammakarzinom in Kombination mit einem Anthracyclin bei Patientinnen, für die eine Anthracyclin-_
_Therapie angezeigt ist, oder mit Trastuzumab, wenn HER-2 gemäß immunhistochemischer _
_Bestimmung als 3+ eingestuft und wenn eine anthracyclinhaltige Therapie nicht angezeigt ist (siehe _
_4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 5.1 _
_„Pharmakodynamische Eigenschaften“)._
_Monotherapie für die Behandlung des metastasierenden Mammakarzinoms bei Patientinnen, bei _
_denen ei