Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paclitaxel
HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)
Paclitaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Paclitaxel (26509) 6 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2005-03-31
HIKMA RIBOTAXEL [6 mg/ml Konzentrat Infusionslösung] Gebrauchsinformation Juni 2009 Page 1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender RIBOTAXEL 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Paclitaxel 6 mg/ml LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist _Ribotaxel_ und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von _Ribotaxel_ beachten? 3. Wie ist _Ribotaxel_ anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _Ribotaxel_ aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST _RIBOTAXEL_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _Ribotaxel_ ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Zytostatikum). _Ribotaxel_ wird angewendet - zur Behandlung von Eierstockkrebs: - Chemotherapie der ersten Wahl (First-line-Chemotherapie) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs oder einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangenem chirurgischen Eingriff (Laparotomie) in Kombination mit Cisplatin. - Chemotherapie der zweiten Wahl (second-line Chemotherapie) von Tochtergeschwülste bildendem (metastasierendem) Eierstockkrebs nach Versagen einer Standardtherap Přečtěte si celý dokument
HIKMA RIBOTAXEL [6 MG/ML KONZENTRAT INFUSIONSLÖSUNG] Fachinformation Juni 2009 Page 1 FACHINFORMATION _1._ _BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS_ RIBOTAXEL 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung _2._ _QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG_ _1 ml enthält 6 mg Paclitaxel._ _Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1._ _3._ _DARREICHUNGSFORM_ _Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung_ _Klare, farblose bis leicht gelbe viskose Lösung_ _4._ _KLINISCHE ANGABEN_ _4.1_ _ANWENDUNGSGEBIETE_ _Ovarialkarzinom_ _First-line-Chemotherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs oder einem _ _Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin._ _Second-line-Chemotherapie für die Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach _ _Versagen einer Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln._ _Mammakarzinom_ _Adjuvante Therapie bei Patientinnen mit nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine _ _Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel sollte als _ _Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie angesehen werden._ HIKMA RIBOTAXEL [6 MG/ML KONZENTRAT INFUSIONSLÖSUNG] Fachinformation Juni 2009 Page 2 _First-line-Chemotherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem _ _Mammakarzinom in Kombination mit einem Anthracyclin bei Patientinnen, für die eine Anthracyclin-_ _Therapie angezeigt ist, oder mit Trastuzumab, wenn HER-2 gemäß immunhistochemischer _ _Bestimmung als 3+ eingestuft und wenn eine anthracyclinhaltige Therapie nicht angezeigt ist (siehe _ _4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 5.1 _ _„Pharmakodynamische Eigenschaften“)._ _Monotherapie für die Behandlung des metastasierenden Mammakarzinoms bei Patientinnen, bei _ _denen ei Přečtěte si celý dokument