Ribobandron 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Verfügbar ab:

Hikma Pharma GmbH (3220831)

ATC-Code:

M05BA06

INN (Internationale Bezeichnung):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 2,25 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-05-15

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
RIBOBANDRON 2 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
RIBOBANDRON 6 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: IBANDRONSÄURE
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ribobandron und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribobandron beachten?
3.
Wie ist Ribobandron anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ribobandron aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIBOBANDRON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Ribobandron ist Ibandronsäure. Ribobandron gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Ribobandron wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird
Ihnen
verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen
ausgebreitet hat
(sogenannte „Knochenmetastasen“).
-
Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
-
Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die
eine
Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können.
Ribobandron kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund
eines Tumors einen
erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.
Ribobandron vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird
verhindert, dass
Ihre Knochen schwächer werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RIBOBANDRON BEACHTEN?
Ribobandron DARF NICHT ANGEWENDET

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ribobandron
®
2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ribobandron
®
6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 2 mg
Ibandronsäure (entsprechend 2,25 mg Mononatriumibandronat 1H
2
O).
Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 6 mg
Ibandronsäure (entsprechend 6,75 mg Mononatriumibandronat 1H
2
O).
1
ml
Konzentrat
zur
Herstellung
einer
Infusionslösung
enthält
1
mg
Ibandronsäure
(entsprechend 1,13 mg Mononatriumibandronat 1H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium (weniger als 1 mmol pro Dosis).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung.
Der pH–Wert der Lösung beträgt 4,9 – 5,5.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Ribobandron
®
wird bei Erwachsenen angewendet zur
-
Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen,
Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen
Eingriff
erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen.
-
Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne
Metastasen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mit Ribobandron behandelten Patienten ist die Packungsbeilage und die
Patienten-
Erinnerungskarte auszuhändigen. (Die Patientenerinnerungskarte sowie
das Schulungsmaterial
können unter der email Adresse [e-mail] oder der
Telefonnummer 089
45450-0 kostenfrei bestellt werden.)
Die Therapie mit Ribobandron darf nur von in der Behandlung von Krebs
erfahrenen Ärzten
begonnen werden.
Dosierung
_Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs
und Knochenmetastasen _
_ _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit Brustkreb