Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Teva B.V.
J05AB04
ribavirin
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
C-hepatiit, krooniline
Ribavirin Teva on näidustatud kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooni täiskasvanutel, 3 aastased ja vanemad lapsed ja noorukid ja peab üksnes osa kombinatsioonravis koos alfa-2b-interferooniga. Ribaviriini monoteraapiat ei tohi kasutada. Ei ole ohutuse või efektiivsuse kohta teabe kasutamist Ribavirin teiste vormide interferoon i. mitte alfa-2b). Naiivne patsiendid Täiskasvanud patsiendid Ribavirin Teva on näidustatud kombinatsioonis interferoon alfa-2b ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on kõik tüüpi krooniline hepatiit C, välja arvatud juhul genotüüp 1, ei ole varem töödeldud, ilma maksa dekompensatsiooni, kõrgenenud alaniini kontsentratsioon (ALT), kes on positiivsed C-hepatiidi viiruse ribonucleic happe HCV-RNA. Pediaatrilised patsiendid (lapsed 3-aastased ja vanemad) ja noorukid) Ribavirin Teva on näidustatud, kombineeritud raviskeemi interferoon alfa2b, ravi lastel ja noorukitel 3-aastased ja vanemad, kes on kõik tüüpi krooniline hepatiit C, välja arvatud juhul genotüüp 1, ei ole varem töödeldud, ilma maksa dekompensatsiooni, ja kes on positiivsed HCV-RNA. Kui otsustatakse, et ei ravi edasi lükata, kuni täiskasvanueani, on tähtis arvestada, et kombineeritud ravi tingitud majanduskasvu pidurdumine, mis võib olla pöördumatu mõnedel patsientidel. Pöörduvust, on majanduskasvu pidurdumine ei ole kindel. Otsus ravida, tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi. Eelmise ravi ebaõnnestumist patientsAdult patsientidel Ribavirin Teva on näidustatud kombinatsioonis interferoon alfa-2b ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline hepatiit C, kes on eelnevalt reageerinud (normaliseerimine ALT lõpus ravi), et interferoon alfa monotherapy, kuid kes on hiljem taastekkinud.
Revision: 15
Endassetõmbunud
2009-03-31
36 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 37 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE RIBAVIRIN TEVA 200 MG KÕVAKAPSLID ribaviriin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ribavirin Teva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ribavirin Teva kasutamist 3. Kuidas Ribavirin Teva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ribavirin Teva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RIBAVIRIN TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ribavirin Teva sisaldab toimeainet ribaviriini. See ravim peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise. Ribavirin Teva’t ei tohi kasutada ainsa ravimina. Sõltuvalt teie C-hepatiidi viiruse genotüübist võib teie arst otsustada teid ravida, kombineerides seda ravimit teiste ravimitega. Ravile võib olla täiendavaid piiranguid lähtuvalt sellest, kas teil on või ei ole eelnevalt ravitud kroonilise C hepatiidi nakkust. Teie arst valib sobivaima ravikuuri. Ribavirin Teva Pharma B.V. kombinatsiooni teiste ravimitega kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on krooniline C hepatiidi viiruse ( _hepatitis C virus_ , HCV) nakkus. Ribavirin Teva Pharma B.V.’d võib kasutada lastel (3-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid), kes on eelnevalt ravimata ja kellel puudub tõsine maksahaigus. Vähem kui 47 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele on saadaval lahuse ravimvorm. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RIBAVIRIN Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ribavirin Teva 200 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga Ribavirin Teva kapsel sisaldab 200 mg ribaviriini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Valge, läbipaistmatu ja märgistatud sinise tindiga. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ribavirin Teva on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). Ribavirin Teva Pharma B.V. on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C hepatiidi raviks lastel (alates 3 aasta vanusest ja noorukid), keda ei ole eelnevalt ravitud ja kellel ei esine maksa dekompensatsiooni (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemused kroonilise C-hepatiidi patsientidega. Annustamine Ribavirin Teva’t kasutatakse kombinatsioonravis, nagu kirjeldatud lõigus 4.1. Enne Ribavirin Teva’ga kombinatsioonis kasutatava ravimi ordineerimist lugege palun vastava ravimi omaduste kokkuvõtet, et saada täiendavat teavet selle ravimi ordineerimise kohta ja annustamissoovitusi koosmanustamisel Ribavirin Teva’ga. Ribavirin Teva kapsleid manustatakse suukaudselt iga päev koos toiduga kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul). _Täiskasvanud _ Ribavirin Teva soovitatav annus ja ravi kestus sõltuvad patsiendi kehakaalust ja Ribavirin Teva’ga koos kasutatavast ravimist. Kui Ribavirin Teva’ga kasutatakse koos teisi ravimeid, lugege palun vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet. Juhul, kui annustamissoovitust pole, tuleb kasutada järgmist annust: patsiendi kehakaal: < 75 kg = 1000 mg ja > 75 kg = 1200 mg. _Lapsed _ Alla 3-aastaste laste kohta andmed puuduvad. Märkus. Patsientidele, kes kaaluvad < 47 kg või ei ole võimelised kapsleid neelama, on saadaval ning kohaseks kasutamiseks ribaviriini suukaudne lahus. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Lastele ja noorukitele määratakse Ribavir Lesen Sie das vollständige Dokument