Rhinocort aqua 32 Mikrogramm - Nasal-Pumpspray

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

13-06-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

13-06-2018

Wirkstoff:
BUDESONID
Verfügbar ab:
AstraZeneca Österreich GmbH
ATC-Code:
R01AD05
INN (Internationale Bezeichnung):
bUDESONIDE
Einheiten im Paket:
6 ml (120 Sprühstöße), Laufzeit: 24 Monate,12 ml (240 Sprühstöße), Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Budesonid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-23506
Berechtigungsdatum:
2000-02-18

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Seite 1

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rhinocort aqua 32 Mikrogramm - Nasal-Pumpspray

Wirkstoff: Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rhinocort aqua und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhinocort aqua beachten?

Wie ist Rhinocort aqua anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rhinocort aqua aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rhinocort aqua und wofür wird es angewendet?

Rhinocort aqua gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Glucocorticoide bezeichnet

werden und eine entzündungshemmende Wirkung aufweisen.

Es enthält den Wirkstoff Budesonid in wässriger Suspension, die mit einer mechanischen Pumpe

ohne die Hilfe von Treibgasen verabreicht wird.

Rhinocort aqua wirkt sowohl vorbeugend als auch mildernd auf Entzündungen und Schwellungen

der Nasenschleimhaut und wird daher zur Vorbeugung und Behandlung von jahreszeitlich

bedingtem allergischen Schnupfen („Heuschnupfen“), sowie zur Behandlung von allergischem und

nicht-allergischem ganzjährlichen Schnupfen verwendet.

Rhinocort aqua kann weiters zur Behandlung von Nasenpolypen sowie zur Vorbeugung von

Nasenpolypen nach einer operativen Entfernung der Nasenpolypen verwendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhinocort aqua beachten?

Rhinocort aqua darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Rhinocort aqua anwenden.

In manchen Fällen darf Rhinocort aqua nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle bestehenden gesundheitlichen Probleme.

Dies gilt vor allem für

aktuelle oder vorangegangene Infektionen,

eine Tuberkuloseerkrankung,

Beschwerden der Leber.

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Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Sie von einer Tabletten- oder einer Injektionsbehandlung

mit anderen Glucocorticoiden (z. B. Cortison) auf Rhinocort aqua umgestellt werden. Die

Umstellung darf nur vom Arzt vorgenommen werden und erfolgt schrittweise.

Informieren Sie Ihren Arzt falls eine Person in Ihrer unmittelbaren Umgebung (Familie) an einer

Infektionskrankheit wie Windpocken oder Masern erkrankt ist und meiden Sie den direkten

Kontakt mit dieser Person.

Personen (v.a. Kinder), die mit Arzneimitteln, welche die körpereigenen Abwehrkräfte schwächen

(z. B. Glucocorticoide) behandelt werden, sind oft empfänglicher für Infektionserkrankungen, die

durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr manchmal auch schwere Krankheitsverläufe

zeigen können.

Bei Erkrankung wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Die Langzeitwirkungen von in der Nase angewendeten Glucocorticoiden bei Kindern sind nicht

vollständig bekannt. Von anderen Darreichungsformen ist jedoch bekannt, dass es bei längerer

Anwendung zu Wachstumsverzögerungen kommen kann. Der behandelnde Arzt wird daher

regelmäßig die Körpergröße des Kindes kontrollieren und auf diese Weise über die weitere

Behandlung entscheiden.

Systemische Effekte von intranasalen Corticosteroiden können auftreten, besonders bei hohen

Dosierungen, die für längere Zeiträume verschrieben werden. Diese Effekte treten mit weit

geringerer Wahrscheinlichkeit auf, als bei oralen Corticosteroiden und können von Patient zu

Patient und von Produkt zu Produkt variieren. Mögliche systemische Effekte beinhalten Cushing-

Syndrom, Cushingoide Gesichtszüge, Unterdrückung der Nebenniere, Wachstumsverzögerung bei

Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom. Außerdem können eine Reihe von Veränderungen

der Psyche oder des Verhaltens, einschließlich Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Nervosität,

Depression oder Aggression (besonders bei Kindern) auftreten.

Die Anwendung des Arzneimittels Rhinocort aqua 32 Mikrogramm - Nasal-Pumpspray kann bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Rhinocort aqua zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Rhinocort kann die Wirkung von Arzneimitteln verändern und manche Arzneimittel können die

Wirkung von Rhinocort verändern und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.

Im Besonderen informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol und Ketoconazol)

Arzneimittel gegen HIV Infektionen (wie Ritonavir oder Cobicistat enthaltenden

Produkte)

Steroide (z.B. Corticosteroide; Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt weniger

Tabletten verordnen, wenn Sie mit Rhinocort beginnen. Wenn Sie aufgrund

dessen ihr Zustand verändert, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.)

Bei Frauen, die gleichzeitig mit Östrogenen (weibliche Geschlechtshormone) und kontrazeptiven

(empfängnisverhütenden) Steroiden behandelt werden, konnten erhöhte Konzentrationen von

Rhinocort und eine verstärkte Wirkung beobachtet werden.

Bei der Einnahme von niedrigdosierter Pille wurde dieser Effekt nicht beobachtet.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Rhinocort aqua während der Schwangerschaft soll nur auf ausdrückliche

ärztliche Verordnung erfolgen.

Der Wirkstoff Budesonid wird in die Muttermilch abgegeben. In therapeutischen Dosen von

Rhinocort sind aber keine Auswirkungen für das zu stillende Kind zu erwarten. Rhinocort kann

daher in der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rhinocort aqua hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Rhinocort aqua enthält Kaliumsorbat.

Dieses Arzneimittel enthält Kaliumsorbat. Sorbate können örtlich begrenzte Hautreizungen

(z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3.

Wie ist Rhinocort aqua anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung wird individuell von Ihrem Arzt bestimmt und wird auf die geringst mögliche

Dosis, die zur Kontrolle Ihrer Symptome erforderlich ist, eingestellt. Folgen Sie daher bitte

sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes.

Vor der ersten Anwendung von Rhinocort aqua ist es wichtig, die Anwendungshinweise zu lesen.

Diese zeigen Ihnen die Handhabung von Rhinocort aqua 32 Mikrogramm - Nasal-Pumpspray.

Beachten Sie diese Anweisungen genau.

Erwachsene, Jugendliche ab 12 Jahren und Kinder ab 6 Jahren

Die tägliche empfohlene Dosis von Rhinocort aqua 32 Mikrogramm - Nasal-Pumpspray kann

entweder einmal am Tag (am Morgen) oder aufgeteilt auf eine morgendliche und eine abendliche

Dosis angewendet werden, also:

Entweder

4 Sprühstöße Rhinocort aqua 32 Mikrogramm - Nasal-Pumpspray in jedes Nasenloch einmal

täglich am Morgen.

oder

2 Sprühstöße in jedes Nasenloch jeweils am Morgen und am Abend.

Nach Erreichen der erwünschten Wirkung, üblicherweise innerhalb von 1-2 Wochen, wird Ihr Arzt

die Dosierung im Rahmen einer Anpassung möglicherweise reduzieren.

Achtung

Möglicherweise fühlen Sie sich bereits am ersten Tag der Anwendung von Rhinocort Aqua besser.

Dennoch dauert es einige Tage regelmäßiger Anwendung (in einigen Fällen bis zu 2 Wochen), bis

die volle Wirkung der Behandlung eintritt.

Wenn Sie an einer saisonalen allergischen Rhinitis („Heuschnupfen“) leiden, sollten Sie die

Behandlung mit Rhinocort aqua bereits vor Eintritt der Allergie-Saison beginnen.

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Rhinocort aqua hat keinen Einfluss auf allergische Symptome am Auge. Wenn Sie Irritationen am

Auge verspüren, kann Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls zusätzliche Arzneimittel verschreiben, um

diese Symptome zu behandeln.

Kinder bis 6 Jahre

Rhinocort aqua wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da bisher keine ausreichenden

Untersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Altersgruppe vorliegen.

Leber-und Nierenkranke

Eine verminderte Leberfunktion kann den Abbau von Glucocorticoiden beeinträchtigen.

Da jedoch nach Anwendung in der Nase nur ein geringer Anteil verschluckt wird und ins Blut

gelangt, ist dies bei Rhinocort aqua 32 Mikrogramm - Nasal-Pumpspray von geringer Bedeutung.

Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)

Es ist keine Dosisanpassung notwendig. Die empfohlene Dosierung entspricht jener von

Erwachsenen.

Dauer der Anwendung

Um einen guten Behandlungserfolg zu gewährleisten, ist es wichtig, Rhinocort aqua regelmäßig

(z. B. während der Pollensaison) anzuwenden.

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung.

Anwendungshinweise

Vor der ersten Anwendung von Rhinocort aqua muss der Pumpspray durch Schütteln der Flasche

und die anschließende Freigabe von 5-10 Sprühstößen in die Luft gebrauchsfertig gemacht werden,

sodass ein gleichmäßiger Sprühnebel entsteht (siehe Abbildung). Dieser Vorgang ist zu

wiederholen wenn zwischen zwei Anwendungen ein Zeitraum von mehr als 24 Stunden liegt. Wird

Rhinocort aqua in kürzeren Abständen verwendet reicht einmaliges Pumpen und Freigabe des

Sprühstoßes in die Luft aus.

Putzen Sie sich zuerst die Nase.

Schütteln Sie die Flasche.

Entfernen Sie die Schutzkappe.

Halten Sie den Pumpspray wie in Abbildung 1

gezeigt, halten Sie den Pumpspray aufrecht.

Führen Sie die Pumpendüse in ein Nasenloch ein und

pumpen Sie die Anzahl von Sprühstößen wie

verordnet ein (Abbildung 2). Wenden Sie den Spray

im anderen Nasenloch auf die gleiche Weise an.

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf. Verwenden

Sie Rhinocort aqua nicht öfter als verordnet.

Reinigung

Es ist notwendig, dass Sie die Sprühdüse regelmäßig reinigen. Entfernen Sie die Schutzkappe und

heben Sie die Sprühdüse von der Vorratsflasche ab. Waschen Sie die Schutzkappe und die

Sprühdüse in warmem Wasser. Lassen Sie die Teile an der Luft vollständig trocknen, bevor Sie sie

wieder montieren.

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Versuchen Sie auf keinen Fall den Pumpspray mit Hilfe einer Nadel oder einem scharfen

Gegenstand zu reinigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rhinocort aqua angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie die Dosierung so einhalten wie in der Gebrauchsinformation angegeben

oder von Ihrem Arzt verordnet wurde. Sie sollten ausschließlich die Menge anwenden, die Ihr Arzt

empfiehlt; eine höhere oder niedrigere Dosis kann Ihre Symptome verschlechtern.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Rhinocort aqua vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Anwendung von Rhinocort aqua abbrechen

Unterbrechen Sie nicht von sich aus die Behandlung, sondern fragen Sie bitte vorher Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Blutiger Schnupfen, Nasenbluten, Reizung der Nase.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich

Nesselausschlag, Hautausschlag, entzündliche Hautreaktion, allergische schmerzhafte

Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich, Juckreiz.

Muskelkrämpfe

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Beschwerden einer systemischen Wirkung der Glucocorticoide einschließlich Unterdrückung

der Nebennierenrindenfunktion und Wachstumsverzögerung

Entwicklung eines Geschwürs der Nasenschleimhaut, Schädigung der Nasenscheidewand.

Stimmbildungsstörungen (heisere, raue oder belegte Stimme)

Anaphylaktische Reaktionen (schwerste allergisch bedingte

Überempfindlichkeitsreaktionen).

Blaue Flecken

Verschwommenes Sehen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar)

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom) und Linsentrübung (Katarakt), bei lang andauernder

Anwendung.

Wenn Sie schon bisher Cortison-ähnliche Präparate zum Einnehmen oder in Injektionsform

bekommen haben, können bei der Umstellung auf Rhinocort aqua allergische Erscheinungen vor

allem an den Augen und allergischer Schnupfen auftreten. Glucocorticoide, die in der Nase

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angewendet werden, können insbesondere bei übermäßig hohen Dosen oder Langzeitanwendung

die Produktion körpereigener Glucocorticoide unterdrücken. In solchen Fällen kann es notwendig

sein, dass der behandelnde Arzt dem Patienten in gewissen Situationen (z. B vor einer Operation

oder nach einem schweren Unfall) eine vorübergehende Behandlung mit zusätzlichen

Glucocorticoiden verordnet, um die verminderte natürliche Glucocorticoidproduktion

auszugleichen.

Kinder und Jugendliche

Über Wachstumsverlangsamung bei Kindern, die mit intranasalen Steroiden behandelt wurden,

wurde berichtet. Aufgrund des Risikos einer Wachstumsverzögerung bei pädiatrischen Patienten,

soll das Wachstum wie in Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben

überwacht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rhinocort aqua aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Setzen Sie nach jeder Anwendung von Rhinocort aqua die Schutzkappe wieder auf.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum (Verw.bis oder Verwendbar bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch: Nach der erstmaligen Anwendung ist Rhinocort aqua bis zu dem

auf dem Etikett und dem Umkarton angebenen Verfalldatum (Verw.bis oder Vewendbar bis)

verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rhinocort aqua 32 Mikrogramm - Nasal-Pumpspray enthält

Der Wirkstoff ist: Budesonid.

1 Sprühstoß enthält 32 Mikrogramm Budesonid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

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Natrium Edetat x 2H

Kaliumsorbat

Glucose

Cellulose

Carmellose-Natrium

Polysorbat 80

Salzsäure-Lösung

gereinigtes Wasser

Wie Rhinocort aqua 32 Mikrogramm - Nasal-Pumpspray aussieht und Inhalt der Packung

Rhinocort aqua ist ein Nasenspray, Suspension (Pumpspray), der als Wirkstoff Budesonid enthält.

Die in Rhinocort aqua enthaltene weiße bis weißliche, visköse Suspension ist zum Einsprühen in

die Nase.

Das Behältnis besteht aus einer 10 ml Braunglasflasche, versehen mit einem 0,05 ml Pumpspray-

Ventil und einem Nasenadapter.

Jeder Rhinocort aqua 32 Mikrogramm - Nasal-Pumpspray enthält 120 Sprühstöße.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Inhaber der Zulassung

AstraZeneca Österreich GmbH, A-1030 Wien

Hersteller

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22876 Wedel, Deutschland

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Schweden

Z.Nr.:

1-23506

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Bei einer akuten Überdosierung mit Rhinocort aqua werden keine klinischen Komplikationen

erwartet.

Wird Rhinocort jedoch über einen längeren Zeitraum (über Monate) in einer Dosierung

angewendet, die die empfohlene Dosierung überschreitet, ist das Auftreten schwerer

Nebenwirkungen möglich.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Rhinocort

aqua 32 Mikrogramm - Nasal-Pumpspray

Rhinocort aqua 64 Mikrogramm - Nasal-Pumpspray

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Rhinocort aqua 32 Mikrogramm - Nasal-Pumpspray:

6 ml (=120 Sprühstöße) enthalten 3,84 mg Budesonid (0,64 mg/ml).

1 Sprühstoß enthält 32 Mikrogramm Budesonid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,06 mg Kaliumsorbat/Sprühstoß

Rhinocort aqua 64 Mikrogramm - Nasal-Pumpspray:

6 ml (=120 Sprühstöße) enthalten 7,68 mg Budesonid (1,28 mg/ml).

1 Sprühstoß enthält 64 Mikrogramm Budesonid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,06 mg Kaliumsorbat/Sprühstoß

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Suspension.

Weiße bis weißliche, visköse Suspension zur nasalen Anwendung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Therapie der saisonalen allergischen Rhinitis

Behandlung der allergischen und nicht-allergischen perennialen Rhinitis

Behandlung von Nasenpolypen

Prävention von Nasenpolypen nach Polypektomie

Rhinocort

aqua wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen ab 12 Jahren und Kindern ab 6

Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung sollte individuell an den Schweregrad der Erkrankung angepasst werden und mit der

geringst möglichen Dosierung, die zur Symptomkontrolle notwendig ist, erfolgen.

Für Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.

Erwachsene, Jugendliche ab 12 Jahren und Kinder ab 6 Jahren

Die tägliche, empfohlene Dosierung (zugleich Tagesmaximaldosis) beträgt 256 Mikrogramm

Budesonid.

(Ein Sprühstoß enthält 32 bzw. 64 Mikrogramm Budesonid).

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Die Anwendung kann einmal täglich (am Morgen) oder aufgeteilt auf eine morgendliche und

abendliche Dosis erfolgen. Also entweder morgens 4 Sprühstöße Rhinocort 32 Mikrogramm bzw. 2

Sprühstöße Rhinocort 64 Mikrogramm in jedes Nasenloch oder morgens und abends jeweils 2

Sprühstöße Rhinocort 32 Mikrogramm bzw. 1 Sprühstoß Rhinocort 64 Mikrogramm in jedes

Nasenloch.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass es bei einer Erhöhung der täglichen Dosis über 256

Mikrogramm zu einer Verbesserung der Wirkung kommt.

Der Patient sollte darüber informiert werden, dass die vollständige Wirkung von Budesonid nicht

nach nur wenigen Behandlungstagen erreicht wird. Nach Erreichen der erwünschten klinischen

Wirkung, üblicherweise innerhalb von 1 - 2 Wochen, sollte die Dosierung für die Erhaltungsdosis

auf die kleinste Menge, die zur Kontrolle der Symptome notwendig ist, reduziert werden.

Ergebnisse klinischer Studien legen nahe, dass eine Erhaltungsdosis von 32 Mikrogramm in jedes

Nasenloch am Morgen bei manchen Patienten ausreichend ist.

Die Behandlung einer saisonalen Rhinitis sollte, wenn möglich, vor Allergenexposition beginnen.

Der Patient sollte darüber informiert werden, dass die volle Wirkung von Rhinocort aqua erst nach

einigen Tagen regelmäßiger Anwendung zur Geltung kommt.

Eine zusätzliche Begleittherapie kann manchmal notwendig sein, um Augensymptome, ausgelöst

durch das Allergen, zu kontrollieren.

Kinder bis 6 Jahre

Rhinocort aqua wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da bisher keine ausreichenden

klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Altersgruppe vorliegen.

Leber-und Nierenkranke

Eine verminderte Leberfunktion kann die Elimination von Corticosteroiden beeinträchtigen. Die

intravenöse Pharmakokinetik von Budesonid ist jedoch bei Patienten mit Zirrhose und bei

gesunden Probanden annähernd gleich. Die Pharmakokinetik nach oraler Einnahme von Budesonid

wurde durch eine reduzierte Leberfunktion beeinträchtigt, was sich in einer erhöhten systemischen

Verfügbarkeit zeigt. Dies ist jedoch für Rhinocort aqua nur von begrenzter klinischer Relevanz, da

nach der nasalen Anwendung nur ein relativ geringer oraler Anteil systemisch verfügbar ist.

Ältere Patienten

(≥

65 Jahre)

Es ist keine Dosisanpassung notwendig. Die empfohlene Dosierung entspricht jener von

Erwachsenen.

Dauer der Anwendung

Um einen guten Behandlungserfolg zu gewährleisten, ist es wichtig, Rhinocort aqua regelmäßig

(z. B. während der Pollensaison) anzuwenden.

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Budesonid oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Personen (v.a. Kinder), die unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva (z.B. Corticosteroide)

stehen, sind empfänglicher für Infektionserkrankungen. Der Krankheitsverlauf z.B. bei

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Windpocken oder Masern kann schwerwiegend sein. Bei solchen Patienten, oder Patienten, die

diese Krankheiten noch nicht hatten, sollte daher besondere Vorsicht angewandt werden, um die

Erkrankung zu vermeiden. Bei Erkrankung kann eine antivirale Therapie in Betracht gezogen

werden.

Bei Patienten mit aktiver oder inaktiver Lungentuberkulose sollte besondere Vorsicht angewandt

werden, sowie bei Patienten mit durch Pilzen oder Viren verursachten Infektionen der Atemwege.

Bei Infektionen der Nase durch Bakterien oder Pilze sollte Rhinocort nur angewendet werden,

wenn eine begleitende antibakterielle oder Pilz beseitigende Behandlung durchgeführt wird.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die von systemischen Steroiden auf Rhinocort aqua

umgestellt werden, falls Grund zur Annahme besteht, dass eine eingeschränkte

Nebennierenrindenfunktion vorliegt. Eine Reduzierung der oralen bzw. parenteralen

Glucocorticoidtherapie und Umstellung auf Rhinocort aqua sollte schrittweise und ausschleichend

erfolgen und der Patient sich in einer stabilen Phase befinden.

Systemische Effekte von intranasalen Corticosteroiden können auftreten, besonders bei hohen

Dosierungen, die für längere Zeiträume verschrieben werden. Diese Effekte treten mit weit

geringerer Wahrscheinlichkeit auf, als bei oralen Corticosteroiden und können von Patient zu

Patient und von Produkt zu Produkt variieren. Mögliche systemische Effekte beinhalten Cushing-

Syndrom, Cushingoide Gesichtszüge, Unterdrückung der Nebenniere, Wachstumsverzögerung bei

Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom. Außerdem können eine Reihe von Veränderungen

der Psyche oder des Verhaltens, einschließlich Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Nervosität,

Depression oder Aggression (besonders bei Kindern) auftreten.

Es kann zu Anzeichen ähnlich einer Überfunktion der Nebennierenrinde (Hyperkortizismus) mit

Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse (HPA)

kommen. Folge ist dann möglicherweise eine klinisch relevante Funktionsminderung der

Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei erhöhtem Bedarf

(Stresssituation) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glucocorticoide.

In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende

zusätzliche Glucocorticoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen

Glucocorticoidproduktion

erwogen werden.

Die Langzeitwirkungen nasal applizierter Corticosteroide bei Kindern sind nicht vollständig

bekannt. Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig die Körpergröße von Kindern, die über einen

längeren Zeitraum mit Glucocorticosteroiden jeglicher Verabreichungsart behandelt werden,

kontrollieren. Die Vorteile der Therapie mit Glucocortocoiden sind gegenüber der Möglichkeit der

Wachstumsverlangsamung abzuwägen. Zusätzlich soll eine Überweisung des Patienten zu einem

Facharzt für pädiatrische Pneumologie in Betracht gezogen werden.

Es wurde über Wachstumsverlangsamung bei Kindern, die nasal applizierte Corticosteroide in

zugelassenen Dosen erhielten, berichtet.

Im Falle einer Wachstumsverlangsamung sollte die Indikationsstellung nochmals überprüft werden,

mit dem Ziel der Dosisreduktion nasal applizierter Corticosteroide. Bei Fortsetzen der Therapie

sollte die Dosierung auf die niedrigste Dosierung reduziert werden, die noch eine effektive

Kontrolle der Symptome gewährleistet.

Eine verringerte Leberfunktion kann die Ausscheidung von Glucocorticosteroiden beeinflussen,

was zu einer erniedrigten Eliminationsrate und einer höheren systemischen Exposition führt. Auf

mögliche systemische Nebenwirkungen ist zu achten.

Die Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Budesonid ist bei Patienten mit Leberzirrhose

und gesunden Probanden ähnlich. Nach oraler Einnahme von Budesonid wird die Pharmakokinetik

durch eine kompromittierte Leberfunktion beeinflusst, was sich in erhöhter systemischer

Verfügbarkeit ausdrückt. Dies ist jedoch bei Rhinocort aqua von geringer klinischer Bedeutung, da

nach nasaler Applikation der Beitrag des über den Magen-Darm-Trakt in den systemischen

Kreislauf gelangenden Budesonids zur systemischen Verfügbarkeit relativ gering ist.

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Bei länger dauernder Therapie sollte die Nasenschleimhaut regelmäßig (z.B. alle 6 Monate)

beobachtet werden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur

Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC),

die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren wie z.B. Itraconazol, Ketoconazol,

HIV Protease-Inhibitoren und Cobicistat ist mit einem erhöhten Risiko systemischer

Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen

überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall

sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht

werden. Dies ist von eingeschränkter Bedeutung bei kurzfristiger (1-2 Wochen) Behandlungsdauer

mit Itraconazol oder Ketoconazol oder anderen starken CYP3A-Inhibitoren, sollte aber bei

langfristigen Behandlungen in Betracht gezogen werden. Eine Reduktion der Budesoniddosis sollte

in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5)

Dieses Arzneimittel enthält Kaliumsorbat. Sorbate können örtlich begrenzte Hautreizungen

(z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen von Budesonid mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Rhinitis

angewendet werden, wurden nicht beobachtet.

Der Metabolismus von Budesonid wird in erster Linie von CYP3A Enzymen katalysiert.

Inhibitoren dieser Enzyme wie z.B. Itraconazol, Ketoconazol, HIV Protease-Inhibitoren oder

Cobicistat können daher die systemische Belastung durch Budesonid erhöhen (siehe Abschnitte 4.4

und 5.2). Die Kombination von Rhinocort mit starken CYP3A-Inhibitoren sollte vermieden

werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der

Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische

Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden. Eine Reduzierung der Budesoniddosis könnte in

Betracht gezogen werden. Wenn Rhinocort mit antifungalen Mitteln (wie Itraconazol und

Ketoconazol) verabreicht wird, sollte der Abstand zwischen den Behandlungen so lange wie

möglich sein.

Bei Frauen, die gleichzeitig mit Östrogenen und kontrazeptiven Steroiden behandelt werden,

konnten erhöhte Plasmakonzentrationen und eine verstärkte Wirkung von Corticosteroiden

beobachtet werden. Kein Effekt wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Budesonid mit

niedrigdosierten oralen Kontrazeptiva erkannt.

Da die Nebenierenrindenfunktion unterdrückt sein kann, ist es möglich, dass ein ACTH

Stimulationstest zur Diagnose einer hypophysären Insuffizienz zu falschen Ergebnissen führt

(niedrige Werte).

In empfohlenen Dosierungen hat Cimetidin einen geringen aber klinisch nicht signifikanten Effekt

auf die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Budesonid.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Ergebnisse aus prospektiven epidemiologischen Studien sowie weltweite Erfahrungen nach der

Markteinführung haben kein erhöhtes Risiko für eine angeborene Fehlbildung bei der Anwendung

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von inhalativ oder intranasal appliziertem Budesonid in der frühen Phase der Schwangerschaft

ergeben.

Trotzdem sollte eine Anwendung von Rhinocort aqua während der Schwangerschaft aufgrund der

in tierexperimentellen Untersuchungen beobachteten Auswirkungen auf den Foetus

und der nicht abschließend beurteilten Relevanz dieser Befunde für den Menschen nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und so kurz wie möglich erfolgen.

Budesonid wird in die Muttermilch abgegeben. In therapeutischen Dosen von Rhinocort sind aber

keine Auswirkungen für das zu stillende Kind zu erwarten. Rhinocort kann daher in der Stillzeit

angewendet werden.

Eine Dauertherapie mit inhalativ appliziertem Budesonid (200 oder 400 µg zweimal täglich) bei

stillenden Frauen mit Asthma, führte beim gestillten Säugling zu einer vernachlässigbaren

systemischen Exposition von Budesonid.

In einer pharmakokinetischen Studie betrug die erwartete tägliche Dosis des Säuglings 0,3% der

täglichen Dosis der Mutter für beide Dosierungen und die mittlere Plasmakonzentration beim

Säugling 1/600 der Konzentration, die im Plasma der Mutter beobachtet wurde, eine vollständige

orale Bioverfügbarkeit beim Säugling vorausgesetzt. Die Konzentrationen von Budesonid in

Plasmaproben von Säuglingen lagen alle unter der Quantifizierungsgrenze.

Basierend auf Erfahrungen mit inhalativ appliziertem Budesonid und der Tatsache, dass Budesonid

lineare pharmakokinetische Eigenschaften innerhalb therapeutischer Dosierungsintervalle nach

nasaler, inhalativer, oraler und rektaler Applikation in therapeutischen Dosen aufweist, wird die

Exposition des gestillten Kindes niedrig erwartet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Rhinocort aqua hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Aufgrund klinischer Studien, Literaturberichte und Post-Marketing Erfahrungen ist bekannt, dass

folgende, nach Organsystemen geordnete, Nebenwirkungen auftreten können:

Die in diesem Abschnitt verwendeten Häufigkeiten werden wie folgt definiert:

Sehr häufig (

1/10), häufig (

1/100, <1/10), gelegentlich (

1/1.000, <1/100), selten (

1/10.000,

<1/1.000) und sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich

Urticaria, Rash, Dermatitis, Angioödem und Pruritus.

Selten:

Anaphylaktische Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Selten:

Zeichen und Symptome einer systemischen Wirkung der Corticosteroide,

einschließlich adrenaler Suppression und Wachstumsverzögerung

Augenerkrankungen

Selten:

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt: erhöhter Augeninnendruck (Glaukom) und Linsentrübung (Katarakt),

Seite 6

Bei der Umstellung von oraler bzw. parenteraler Glucocorticoidtherapie können

Begleiterscheinungen, wie Allergien, vor allem an den Augen, auftreten, die vorher

durch die systemische Therapie unterdrückt wurden.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Hämorrhagische Sekretion und Epistaxis (Nasenbluten), Irritation der Nase.

Selten:

Ulzerationen der Nasenschleimhaut und Perforationen des Septums, Dysphonie.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskel-Spasmen

Allgemeine Erkrankungen

Selten: blauer Fleck

In seltenen Fällen können bei intranasal verabreichten Glucocorticosteroiden Anzeichen oder

Symptome einer systemischen Glucocorticoidwirkung auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Dies ist

möglicherweise von Dosierung, Anwendungsdauer, gleichzeitigen oder vorangegangenen

Glucocorticoidtherapien und der individuelle Sensibilität abhängig.

Kinder und Jugendliche

Über Wachstumsverlangsamung bei Kindern, die mit intranasalen Steroiden behandelt wurden,

wurde berichtet. Aufgrund des Risikos einer Wachstumsverzögerung bei pädiatrischen Patienten,

soll das Wachstum wie in Abschnitt 4.4 beschrieben überwacht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bei einer akuten Überdosierung mit Rhinocort aqua, auch bei stark überhöhten Dosen, werden

keine klinischen Komplikationen erwartet.

Wird Rhinocort jedoch über einen längeren Zeitraum (über Monate) in einer Dosierung

angewendet, die die empfohlene Dosierung überschreitet (siehe 4.2), ist das Auftreten schwerer

Nebenwirkungen möglich.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere nasale Zubereitungen für die topische

Anwendung, Corticosteroide

Seite 7

ATC-Code: R01AD05

Budesonid ist ein Glucocorticoid mit einer starken lokal entzündungshemmenden Wirkung.

Der genaue Wirkmechanismus von Glucocorticosteroiden bei der Behandlung der Rhinitis ist nicht

vollständig bekannt. Entzündungshemmende Wirkungen, wie die Hemmung der Freisetzung von

Entzündungsmediatoren und Cytokin-vermittelter Immunreaktionen können dabei eine Rolle

spielen. Die intrinsische Wirksamkeit von Budesonid, gemessen als Affinität zum Glucocorticoid-

Rezeptor, beträgt etwa das 15-fache der von Prednisolon.

Eine klinische Studie bei saisonaler Rhinitis, in der intranasal und oral verabreichtes Budesonid mit

Placebo verglichen wurden, zeigte, dass der therapeutische Effekt ausschließlich durch die lokale

Wirkung erklärt werden kann.

Budesonid, prophylaktisch verabreicht, zeigte eine protektive Wirkung gegen eine durch nasale

Provokation hervorgerufene Eosinophilie bzw. Überempfindlichkeit.

In den empfohlenen Dosierungen verursacht Rhinocort aqua bei Patienten mit Rhinitis keine

klinisch relevanten Veränderungen der basalen Plasma-Cortisol-Spiegel und der ACTH-

Stimulation. Eine dosisabhängige Suppression der Plasma- und Urin-Cortisol-Spiegel wurde bei

gesunden Probanden nach kurzzeitiger Verabreichung von Rhinocort aqua beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Klinische Wirksamkeit

Die therapeutische Wirksamkeit von Rhinocort

aqua - Nasal-Pumpspray wurde bei mehreren

tausend Erwachsenen und Kindern ausgewertet. Die meisten Studien wurden mit Dosen von 32 bis

256 µg Rhinocort aqua einmal täglich durchgeführt. Beispiele repräsentativer Studien zur

Evaluierung der Anwendung von Rhinocort aqua bei Kindern mit saisonaler und mehrjähriger

allergischer Rhinitis werden unten angeführt. Der primäre Endpunkt war der kombinierte Nasen-

Symptomwert (CNSS combined nasal symptoms score), die Summe des individuellen Nasen-

Symptomwerts für drei nasale Symptome (Verstopfung, laufende Nase und Niesen, jedes bewertet

auf einer Skala von 0-3).

Saisonale allergische Rhinitis

Kinder und Jugendliche

In einer 2 Wochen andauernden randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten,

Parallelgruppenstudie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Rhinocort aqua 16, 32 und 64 µg

einmal täglich an 400 Kindern (im Alter von 2 bis 5 Jahren) mit allergischer Rhinitis (saisonal oder

mehrjährig) evaluiert. In allen Behandlungsgruppen, einschließlich Placebo, wurde eine

signifikante Reduktion vom Basiswert des CNSS beobachtet. Der Unterschied zwischen Rhinocort

aqua 64 µg und der Behandlung mit Placebo war statistisch nicht signifikant.

Ganzjährige allergische Rhinitis

Kinder und Jugendliche

Eine 6 Wochen andauernde, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte

Parallelgruppenstudie wertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Rhinocort aqua 128 µg einmal

täglich bei 202 Kindern (im Alter von 6 bis 16 Jahren) mit ganzjähriger allergischer Rhinitis aus.

Primäre Endpunkte waren der CNSS und Spitzenwerte der Messungen des nasalen inspiratorischen

Flows (PNIF peak nasal inspiratory flow). Rhinocort aqua verbesserte signifikant mehr den CNSS

und PNIF als Placebo. Der Wirkungseintritt von Rhinocort aqua erfolgte 12 Stunden nach der

ersten Dosis für CNSS und 48 Stunden für PNIF.

Klinische Wirksamkeit

Kinder und Jugendliche

In einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Wachstumsstudie erhielten 229 pre-

pupertäre Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren Rhinocort aqua 64 µg einmal täglich oder Placebo für

12 Monate nach einer 6 Monaten andauernden Basisperiode. In dieser Studie stellte sich die

Wachstumsgeschwindigkeit nach einer 12 Monate andauernden Behandlung in der Rhinocort aqua-

Seite 8

wie in der Placebogruppe ähnlich dar: die mittlere Differenz in der Wachstumsgeschwindigkeit

(Placebo-Rhinocort aqua) betrug 0,27 cm/Jahr (95% Konfidenzintervall: -0,07 bis 0,62).

Einfluss auf die Plasmakonzentration von Cortisol

In empfohlenen Dosen verursacht Rhinocort aqua keine klinisch relevanten Veränderungen der

basalen Plasmakonzentration von Cortisol oder der ACTH Stimulation. Bei gesunden Freiwilligen

wurde eine dosisabhängige Suppression der Konzentrationen von Cortisol im Plasma und im Urin

nach kurzzeitiger Anwendung von Rhinocort aqua beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die systemische Verfügbarkeit von Budesonid, verabreicht als Rhinocort aqua, beträgt in Bezug

zur freigesetzten Dosis 33%. Bei Erwachsenen liegen die maximalen Plasma-Konzentrationen nach

Anwendung von 256 Mikrogramm Budesonid via Rhinocort aqua bei 0,64 nmol/l. Diese werden

innerhalb von 0,7 h erreicht. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach

Anwendung von 256 Mikrogramm Budesonid via Rhinocort aqua beträgt bei Erwachsenen 2,7

nmol*h/l.

Verteilung

Budesonid besitzt ein Verteilungsvolumen von ca. 3 l/kg. Die Plasmaproteinbindung beträgt

durchschnittlich 85 - 90%.

Biotransformation

Budesonid wird bei der ersten Leberpassage in hohem Ausmaß (ca. 90%) in Metaboliten mit

niedriger Glucocorticosteroidaktivität biotransformiert. Die Glucocorticosteroidaktivität des

Hauptmetaboliten, 6

-Hydroxybudesonid und 16

-Hydroxyprednisolon beträgt weniger als 1% der

Aktivität von Budesonid. Die Metabolisierung von Budesonid wird hauptsächlich über CYP3A,

einer Unterfamilie von Cytochrom P450, vermittelt. Budesonid unterliegt keiner lokalen

Inaktivierung in der Nase.

Elimination

Die Metaboliten werden unverändert oder in Form von Konjugaten hauptsächlich renal eliminiert.

Unverändertes Budesonid wird im Urin nicht gefunden. Budesonid besitzt eine hohe systemische

Clearance (ca. 1,2 l/min) und die Plasmahalbwertszeit nach i.v. Applikation beträgt 2 - 3 Stunden.

Linearität

Die Kinetik von Budesonid ist im klinisch relevanten Dosisbereich dosisproportional.

Kinder und Jugendliche

Budesonid besitzt bei Kindern mit Asthma im Alter von 4 bis 6 Jahren eine systemische Clearance

von ca.0,5 l/min. Pro kg Körpergewicht haben Kinder eine Clearance, die um ca. 50% höher ist als

die von Erwachsenen. Nach Inhalation beträgt die terminale Halbwertszeit von Budesonid bei

Kindern mit Asthma ca. 2,3 Stunden. Ungefähr dasselbe trifft auf gesunde Erwachsene zu.

Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach Anwendung von 256

Mikrogramm Budesonid via Rhinocort aqua beträgt bei Kindern 5,5 nmol*h/l. Das deutet auf eine

höhere systemische Glucocorticoidexposition bei Kindern hin. Bei klinisch empfohlenen Dosen, ist

die Pharmakokinetik von Budesonid proportional zur Dosis und die Plasma-Exposition korreliert

mit dem Gewicht des Patienten. Diese sollte bei der Festsetzung von pädiatrischen Dosen

berücksichtigt werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Seite 9

Ergebnisse aus Studien zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität zeigen, dass die

systemischen Wirkungen von Budesonid, z.B. verminderte Zunahme an Körpergewicht, Atrophie

der Lymphgewebe und der Nebennierenrinde, geringer oder ähnlich denen anderer

Glucocorticosteroide sind.

Budesonid, in 6 verschiedenen Testsystemen bewertet, zeigte keine mutagenen oder klastogenen

Wirkungen.

Die erhöhte Inzidenz von Gliomen im Gehirn männlicher Ratten, aufgetreten in einer

Kanzerogenitätsstudie, konnten in einer Wiederholungsstudie, in der die Inzidenz von Gliomen,

sowohl in den Kontroll-, als auch in den Verum-Gruppen (Budesonid, Prednisolon, Triamcinolon-

Acetonid) vergleichbar war, nicht verifiziert werden.

Leberveränderungen (primäre hepatozelluläre Neoplasien), die in der ursprünglichen

Kanzerogenitätsstudie bei männlichen Ratten gefunden wurden, wurden in der

Wiederholungsstudie sowohl mit Budesonid, als auch mit den Referenz-Glucocorticosteroiden

gefunden. Diese Effekte beruhen wahrscheinlich auf einem Rezeptoreffekt und repräsentieren

daher einen Klasseneffekt.

Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass es keinerlei Hinweise darauf gibt, dass Budesonid

oder andere Glucocorticoide Gliome im Gehirn oder primäre hepatozelluläre Neoplasien beim

Menschen induzieren.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natrium Edetat x 2H

Kaliumsorbat

Glucose

Cellulose

Carmellose-Natrium

Polysorbat 80

Salzsäure-Lösung

gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: Bis zum Ende des angegebenen Verfalldatums.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis besteht aus einer 10 ml Braunglasflasche (Typ III) mit 6 ml Suspension (120

Sprühstöße), versehen mit einem 0,05 ml Pumpspray-Ventil und einem Nasenadapter (enthalten

Polyoxymethylen, Polypropylen, Polyethylen, rostfreien Stahl, Butylgummi).

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Seite 10

Vor der ersten Anwendung von Rhinocort aqua muss der Pumpspray durch Schütteln der Flasche

und die anschließende Freigabe von 5-10 Sprühstößen in die Luft gebrauchsfertig gemacht werden,

sodass ein gleichmäßiger Sprühnebel entsteht (siehe Abbildung). Dieser Vorgang ist zu

wiederholen wenn zwischen zwei Anwendungen ein Zeitraum von mehr als 24 Stunden liegt. Wird

Rhinocort aqua in kürzeren Abständen verwendet reicht einmaliges Pumpen und Freigabe des

Sprühstoßes in die Luft aus.

Die Flasche schütteln. Schutzkappe

entfernen.

Pumpspray, wie auf der Abbildung 1

gezeigt, aufrecht halten.

Pumpendüse in ein Nasenloch einführen

und die verordnete Anzahl von

Sprühstößen einpumpen. Spray im

anderen Nasenloch auf gleiche Weise

anwenden.

Schutzkappe wieder aufsetzen.

Regelmäßige Reinigung der oberen Kunststoffteile ist notwendig:

Schutzkappe entfernen.

Sprühdüse von der Vorratsflasche abheben.

Kunststoffteile in warmem Wasser waschen.

An der Luft vollständig trocken lassen und wieder montieren.

7.

INHABER DER ZULASSSUNG

AstraZeneca Österreich GmbH, A-1030 Wien

E-Mail: info.at@astrazeneca.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Rhinocort aqua 32 Mikrogramm - Nasal-Pumpspray: Z.Nr.: 1-23506

Rhinocort aqua 64 Mikrogramm - Nasal-Pumpspray: Z.Nr.: 1-23508

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. April 2005

10.

STAND DER INFORMATION

01/2018

REZEPPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

NR, Rezept- und apothekenpflichtig.

Lesen Sie das vollständige Dokument

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Herstellers

17.09.2012

Zusätzlicher Hersteller:

AstraZeneca AB,

Kvarnbergagatan 12, SE-

151 85 Södertälje,

Schweden

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