Revozyn RTU 400 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

PENETHAMAATHYDROJODIDE

Verfügbar ab:

Eurovet Animal Health BV

ATC-Code:

QJ01CE90

INN (Internationale Bezeichnung):

PENETHAMAATHYDROJODIDE

Darreichungsform:

Suspensie voor injectie

Zusammensetzung:

PENETHAMAATHYDROJODIDE 400 mg/ml,

Verabreichungsweg:

Intramusculair gebruik

Verschreibungstyp:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapiegruppe:

Melkkoeien

Therapiebereich:

Penethamate hydroiodide

Produktbesonderheiten:

Wachttermijn: Melkkoeien Melk 4 dagen; Melkkoeien Vlees 10 dagen

Berechtigungsstatus:

NL/V/0210/001

Berechtigungsdatum:

2017-10-03

Fachinformation

BD/2022/REG NL 119575/zaak 922033
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel d.d. 18
november 2021 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel REVOZYN
RTU 400
MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer
REG NL
119575;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel REVOZYN RTU 400
MG/ML
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG
NL
119575, van Eurovet Animal Health BV te Bladel, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel REVOZYN RTU 400 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, REG NL 119575 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel REVOZYN RTU 400 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, REG NL 119575 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2022/REG NL 119575/zaak 922033
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaar