Revaxis

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Verfügbar ab:

kohlpharma GmbH (3216120)

ATC-Code:

JO7CA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Darreichungsform:

Suspension zur Injektion

Zusammensetzung:

Diphtherie-Toxoid (31572) 2 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid (31573) 20 Internationale Einheit; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Verabreichungsweg:

Injektion tief subkutan; Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2001-07-31

Gebrauchsinformation

BR58 - K604903
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
REVAXiS
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Für Kinder ab dem 6. Lebensjahr und Erwachsene
Tetanus-Diphtherie-Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-
Impfstoff (reduzierter Antigengehalt)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg-
fältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit die-
sem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält
wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizini-
sche Fachpersonal.
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind
persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
- Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemer-
ken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apothe-
ker oder das medizinische Fachpersonal. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in die-
ser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Ab-
schnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist REVAXiS und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von REVAXiS beachten?
3. Wie ist REVAXiS anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist REVAXiS aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist REVAXiS und wofür wird es angewendet?
REVAXiS ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um
vor Infektionskrankheiten zu schützen. Mit diesem Impfstoff
wird der Impfschutz vor Diphtherie, Tetanus (Wundstarr-
krampf) und Poliomyelitis (Kinderlähmung) aufgefrischt. Die
Verabreichung von REVAXiS bewirkt, dass die natürlichen
Abwehrmechanismen des Körpers einen Schutz vor diesen
verschiedenen Krankheiten aufbauen.
Die Auffrischimpfung wird Kindern ab dem 6. Lebensjahr,
Jugendlichen und Erwachsenen verabreicht, die in der
Vergangenheit bereits mit diesem oder einem ähnlichen
Impfstoff geimpft worden sind. REVAXiS ist nicht zur Grund-
immunisierung (Erstimpfung) gegen Diphtherie, Tetanus und
Poliomyelitis (Polio) vorgesehen.
REVAXiS

Fachinformation

Fachinformation
REVAXiS
Stand: 05/2020
Seite 1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REVAXiS
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Tetanus-Diphtherie-Poliomyelitis (inaktiviert)-
Adsorbat-Impfstoff (reduzierter Antigengehalt)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Wirkstoffe:
Gereinigtes Tetanus-Toxoid
mind. 20 I.E.
1
(10 Lf)
Gereinigtes Diphtherie-Toxoid
mind. 2 I.E.
1
(5 Lf)
Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 1
2
40 D-Antigen-Einheiten
3
Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 2
2
8 D-Antigen-Einheiten
3
Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 3
2
32 D-Antigen-Einheiten
3
adsorbiert an Aluminiumhydroxid
(0,35 mg Al)
1
Internationale Einheiten, untere Vertrauens-
grenze (p = 0,95) der nach der Methode
der Ph. Eur. ermittelten Wirksamkeit
2
gezüchtet in Vero-Zellen
3
D-Antigen-Einheit gemäß WHO oder ent-
sprechende D-Antigenmenge, bestimmt
durch eine geeignete immunchemische
Methode
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Dosis (0,5 ml) enthält ca. 10 µg Phe-
nylalanin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Der Impfstoff hat ein trüb weißliches Aussehen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
REVAXiS wird zur aktiven Immunisierung
(als Auffrischimpfung nach Grundimmu-
nisierung) gegen Tetanus, Diphtherie und
Poliomyelitis bei Kindern ab dem 6. Lebens-
jahr, Jugendlichen und Erwachsenen ange-
wendet.
REVAXiS ist nicht für die Grundimmunisierung
vorgesehen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder ab dem 6. Lebensjahr, Jugendliche und
Erwachsene erhalten eine Dosis von 0,5 ml.
Die Gabe von REVAXiS sollte entsprechend
den offiziellen Impfempfehlungen bzw. der
jeweils üblichen Praxis für Auffrischimpfun-
gen mit Tetanus-Diphtherie-Toxoid-Kombina-
tionsimpfstoffen (mit reduziertem Diphthe-
rie-Toxoid-Gehalt) bei gleichzeitiger Anwen-
dung mit inaktiviertem Poliomyelitis-Virus-
impfstoff erfolgen.
REVAXiS kann als Auffrischimpfung nach
erfolgter Gr