Remifentanil Noridem 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Remifentanilhydrochlorid

Verfügbar ab:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

INN (Internationale Bezeichnung):

Remifentanil hydrochloride

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Remifentanilhydrochlorid (26953) 1,1 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-10-10

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Remifentanil Noridem 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Injektionslösung / Infusionslösung
Remifentanil Noridem 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Injektionslösung / Infusionslösung
Remifentanil Noridem 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Injektionslösung / Infusionslösung
Wirkstoff: Remifentanil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor
Ihnen
dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält
wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Remifentanil Noridem und wofür wird es angewendet?
2.
Was ist vor der Anwendung von Remifentanil Noridem zu
beachten?
3.
Wie ist Remifentanil Noridem anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Remifentanil Noridem aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST REMIFENTANIL NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Remifentanil Noridem gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als
Opioide bezeichnet werden.
Es wird angewendet:
•
damit Sie vor einer Operation einschlafen
•
damit Sie während einer Operation schlafen und keine Schmerzen
empfinden
•
damit Sie sich schläfrig fühlen und keine Schmerzen empfinden,
wenn Sie auf einer Intensivstation in Behandlung sind.
2.
WAS IST VOR DER ANWENDUNG VON REMIFENTANIL NORIDEM
ZU BEACHTEN?
Remifentanil Noridem darf nicht angewendet werden
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen

Fachinformation

Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Remifentanil Noridem 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer
Injektionslösung / Infusionslösung
Remifentanil Noridem 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer
Injektionslösung / Infusionslösung
Remifentanil Noridem 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer
Injektionslösung / Infusionslösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Remifentanil Noridem 1 mg _
1 Durchstechflasche enthält 1 mg Remifentanil (als
Remifentanilhydrochlorid).
_Remifentanil Noridem 2 mg _
1 Durchstechflasche enthält 2 mg Remifentanil (als
Remifentanilhydrochlorid).
_Remifentanil Noridem 5 mg _
1 Durchstechflasche enthält 5 mg Remifentanil (als
Remifentanilhydrochlorid).
Nach der Auflösung des Pulvers enthält die Lösung 1 mg/ml
Remifentanil (als
Remifentanilhydrochlorid), wenn die Zubereitung wie empfohlen erfolgt
ist (siehe
Abschnitt 6.6).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung /
Infusionslösung
Steriles, Endotoxin-freies, Konservierungsmittel-freies, weißes bis
gebrochen
weißes, lyophylisiertes Pulver, das vor der Anwendung aufgelöst
werden muss.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Remifentanil ist für die Anwendung als Analgetikum während der
Einleitung
und/oder Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie indiziert.
Remifentanil ist zur Analgesie von mechanisch beatmeten,
intensivmedizinisch
behandelten Patienten im Alter von mind. 18 Jahren indiziert.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Remifentanil darf nur in einer Einrichtung, die vollständig zur
Überwachung und
Unterstützung der Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktion ausgestattet
ist, und nur
von Personen verabreicht werden, die speziell im Gebrauch von
Anästhetika und in
der Erkennung und Behandlung der möglichen Nebenwirkungen potenter
Opioide –
einschließlich der kardiopulmonalen Reanimation – geschult sind.
Diese Schulung