Remeron SolTab 30 mg Schmelztabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

08-03-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

08-03-2018

Wirkstoff:
MIRTAZAPIN
Verfügbar ab:
N.V. Organon
ATC-Code:
N06AX11
INN (Internationale Bezeichnung):
MIRTAZAPINE
Einheiten im Paket:
18 (3 x 6) Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 (5 x 6) Stück, Laufzeit: 36 Monate,48 (8 x 6) Stück, Laufzeit: 36 Monate,6 (1 x 6) Stüc
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Mirtazapin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24496
Berechtigungsdatum:
2002-04-30

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Remeron SolTab® 30 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Remeron und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Remeron beachten?

3. Wie ist Remeron einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Remeron aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Remeron und wofür wird es angewendet?

Remeron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Antidepressiva

bezeichnet werden.

Remeron wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) bei

Erwachsenen eingesetzt.

Es wird 1 bis 2 Wochen dauern, bevor Remeron zu wirken beginnt. Nach 2 bis 4 Wochen werden Sie

sich wahrscheinlich besser fühlen. Wenn keine Besserung eintritt oder wenn Sie sich nach 2 bis 4

Wochen schlechter fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Weitere Information finden Sie im

Abschnitt 3: „Ab wann kann ich eine Besserung erwarten?“

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Remeron beachten?

Remeron darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, müssen Sie so bald wie möglich mit Ihrem

Arzt sprechen, bevor Sie Remeron einnehmen.

wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem

eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Remeron einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Remeron sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten

unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend

Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten

unter 18 Jahren Remeron verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im

bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Remeron

verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie

sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Remeron einnimmt,

eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die

langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Remeron auf Wachstum, Reifung, kognitive

Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Weiters wurde während der Behandlung mit Remeron in dieser Altersklasse öfter eine signifikante

Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder

Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva

verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei

Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

→ Gehen Sie unverzüglich zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn

Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen

, dass Sie depressiv

sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen,

wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen

über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Remeron ist auch erforderlich,

wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten

Informieren Sie vor Einnahme von Remeron Ihren Arzt über diese Erkrankungen, soweit noch

nicht geschehen.

Krampfanfälle

(Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle

häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt;

Lebererkrankungen

einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die

Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

Nierenerkrankungen;

Herzerkrankungen

oder

niedriger Blutdruck;

Schizophrenie

. Wenn psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten

oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

manisch-depressive Erkrankung

(wechselweise Phasen der

Hochstimmung/übermäßigen Aktivität und der Depression). Wenn Sie bemerken, dass Sie

eine Hochstimmung oder eine übermäßige Nervosität entwickeln, beenden Sie die

Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

Diabetes

(Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika

anpassen);

Augenerkrankungen

wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

(Urinieren), die möglicherweise auf eine

Vergrößerung der Prostata zurückzuführen sind.

Bestimmte Herzerkrankungen

, die den Herzrhythmus verändern können, ein vor kurzem

überstandener Herzinfarkt, Herzversagen oder wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel

einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.

wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen und

Geschwüre im Mund.

→ Beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich zur Durchführung einer

Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.

In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von

Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens

nach 4-6 Behandlungswochen.

wenn Sie ein älterer Mensch sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen von

Antidepressiva reagieren.

Einnahme von Remeron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Remeron nicht ein

in Kombination mit:

Monoaminoxidasehemmern

(MAO-Hemmern). Nehmen Sie Remeron auch nicht ein in den

zwei Wochen nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben. Wenn Sie die

Einnahme von Remeron beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen ebenfalls

keine MAO-Hemmer ein.

Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind

Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).

Vorsicht ist erforderlich

bei der Einnahme von Remeron in Kombination mit:

Antidepressiva wie SSRIs, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane

(zur

Migränebehandlung),

Tramadol

(ein Schmerzmittel),

Linezolid

(ein Antibiotikum),

Lithium

(zur

Behandlung psychiatrischer Erkrankungen),

Methylenblau

(zur Behandlung hoher

Methämoglobin-Spiegel im Blut)

und Präparate mit Johanniskraut – Hypericum perforatum

(ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann Remeron alleine oder

Remeron in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum so genannten Serotonin-Syndrom führen.

Einige der Symptome dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter

Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte

Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei Ihnen mehrere dieser

Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

dem Antidepressivum Nefazodon

. Es kann die Konzentration von Remeron in Ihrem Blut

erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich

sein, die Dosis von Remeron zu verringern oder, wenn die Anwendung von Nefazodon beendet

wird, die Dosis von Remeron wieder zu erhöhen.

Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit

wie Benzodiazepine;

Arzneimittel gegen Schizophrenie

wie Olanzapin;

Arzneimittel gegen Allergien

wie Cetirizin;

Arzneimittel gegen starke Schmerzen

wie Morphin.

In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Remeron die durch diese Arzneimittel verursachte

Schläfrigkeit verstärken.

Arzneimittel gegen Infektionen;

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie

HIV-Proteasehemmer).

In Kombination mit Remeron können diese Arzneimittel die Konzentration von Remeron in Ihrem

Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann

erforderlich sein, die Dosis von Remeron zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser

Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Remeron wieder zu erhöhen.

Arzneimittel gegen Epilepsie

wie Carbamazepin und Phenytoin;

Arzneimittel gegen

Tuberkulose

wie Rifampicin.

In Kombination mit Remeron können diese Arzneimittel die Konzentration von Remeron in Ihrem

Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann

erforderlich sein, die Dosis von Remeron zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser

Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Remeron wieder zu verringern.

Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln

wie Warfarin.

Remeron kann die Wirkung von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt

Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können

, wie bestimmte Antibiotika und

einige Antipsychotika (Arzneimittel gegen psychische Störungen).

Einnahme von Remeron zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Remeron Alkohol trinken.

Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken. Sie können Remeron mit oder ohne Nahrung

einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Die Erfahrung mit der Anwendung von Remeron in der Schwangerschaft ist begrenzt und lässt kein

erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten.

Wenn Sie Remeron bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf

mögliche Nebenwirkungen geachtet werden. Bei Einnahme während der Schwangerschaft, können

ähnliche Arzneimittel (SSRIs genannt) das Risiko des Auftretens von schwerwiegenden Beschwerden

bei Babies, die man bleibenden Lungenhochdruck bei Neugeborenen (PPHN) nennt, erhöhen.

Bleibender Lungenhochdruck bei Neugeborenen führt dazu, dass das Baby rascher atmet und bläulich

aussieht. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.

Falls die beschriebenen Symptome bei Ihrem Baby auftreten, sollten Sie sofort Ihre Hebamme

und/oder Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Remeron kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie sicher, dass

Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Remeron verordnet hat,

vergewissern Sie sich vor der Teilnahme im Strassenverkehr (z.B. auf dem Fahrrad), dass

Konzentration und Aufmerksamkeit des Patienten nicht beeinträchtigt sind.

Remeron Schmelztabletten enthalten Sucrose in Form von Zucker-Stärke-Pellets.

Bitte nehmen Sie Remeron daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Remeron Schmelztabletten enthalten Aspartam, als Quelle für Phenylalanin

. Für Patienten mit

Phenylketonurie kann die Einnahme schädlich sein.

3.

Wie ist Remeron einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel Remeron Sie einnehmen müssen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich.

Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die

Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45

mg täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch ein älterer

Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wann Sie Remeron einnehmen müssen

Nehmen Sie Remeron jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Es ist am besten, Remeron als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen

jedoch vorschlagen, Ihre Dosis aufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen. Die

höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

1. Zerbrechen Sie die Schmelztablette nicht

Um ein Zerbrechen der Schmelztablette zu vermeiden, drücken Sie nicht gegen die Tablettentasche

(Abbildung A).

Abbildung A

2. Trennen Sie eine Tablettentasche ab

Jede Blisterpackung enthält 6 Tablettentaschen, die durch Perforationen voneinander getrennt sind.

Trennen Sie eine Tablettentasche entlang der Perforation ab (Abbildung 1).

Abbildung 1

3. Ziehen Sie die Deckfolie ab

Ziehen Sie vorsichtig die Deckfolie ab, wobei Sie in der mit Pfeil gekennzeichneten Ecke beginnen

(Abbildungen 2 und 3).

Abbildung 2

Abbildung 3

4. Entnehmen Sie die Schmelztablette

Entnehmen Sie die Schmelztablette mit trockenen Händen und legen Sie diese auf Ihre Zunge

(Abbildung 4).

Abbildung 4

Die Tablette zergeht schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden.

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht

Remeron beginnt normalerweise nach ein bis zwei Wochen zu wirken, und nach zwei bis vier

Wochen können Sie sich besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von

Remeron sprechen:

Sprechen Sie zwei bis vier Wochen, nachdem Sie mit der Einnahme von Remeron begonnen haben,

mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.

Wenn Sie sich immer noch nicht besser fühlen, kann Ihnen Ihr Arzt eine höhere Dosis verordnen.

Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren zwei bis vier Wochen erneut mit Ihrem Arzt.

Normalerweise müssen Sie Remeron so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression vier bis

sechs Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Remeron eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Remeron eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich

Kontakt mit einem Arzt auf.

Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Remeron (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol)

sind

Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz

. Symptome einer möglichen

Überdosis können unter anderem Herzrhythmusänderungen (schneller, unregelmäßiger Herzschlag)

und/oder Ohnmacht sein, die Zeichen eines lebensbedrohlichen Zustands namens „Torsade des

Pointes“ sein könnten.

Wenn Sie die Einnahme von Remeron vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis

einmal täglich

einnehmen sollen:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis

zweimal täglich

einnehmen sollen:

Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis

einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis nicht

zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis einfach aus und

fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht, die vergessenen

Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer

gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Remeron abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Remeron nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen

besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet

werden kann.

Beenden Sie die Einnahme von Remeron nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen

ist. Wenn Sie die Einnahme von Remeron schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder

schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese

Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird

Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Remeron und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie

eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.

Gelegentlich

(betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000)

Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)

Selten

(betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung der Leberfunktion

hinweisen (Gelbsucht)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen und

Geschwüre im Mund (Agranulozytose)

In seltenen Fällen kann Remeron zu Störungen in der Produktion von Blutzellen

(Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen

Infektionen, da Remeron zu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen

(Granulozytopenie) führen kann. In seltenen Fällen kann Remeron auch einen Mangel an roten

und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an

Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen

(Eosinophilie) verursachen.

epileptischer Anfall (Krampfanfälle)

eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter

Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte

Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. In sehr seltenen Fällen kann es

sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.

Gedanken, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen

schwerwiegende Hauterkrankungen wie Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse

Andere mögliche Nebenwirkungen von Mirtazapin sind:

Sehr häufig

(betrifft mehr als 1 Patienten von 10)

verstärkter Appetit und Gewichtszunahme

Schläfrigkeit oder Müdigkeit

Kopfschmerzen

trockener Mund

Häufig

(betrifft 1 bis 10 Patienten von 100)

Teilnahmslosigkeit

Schwindel

Wackeligkeit oder Zittern

Übelkeit

Durchfall

Erbrechen

Verstopfung

Hautausschlag (Exanthem)

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

Rückenschmerzen

Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)

Müdigkeit

lebhafte Träume

Verwirrtheit

Angst

Schlafstörungen

Gelegentlich

(betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000)

abnomale Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln (Parästhesie)

unruhige Beine

Ohnmacht (Synkope)

Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)

niedriger Blutdruck

Alpträume

Gefühl der Ruhelosigkeit

Halluzinationen

Bewegungsdrang

Selten

(betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)

Aggression

Bauchschmerzen und Übelkeit; dies könnte auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis) hinweisen

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

abnomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)

Schwellung im Mund (Mundödem)

Schwellungen den ganzen Körper betreffend (generalisiertes Ödem)

lokalisierte Schwellungen

Hyponatriämie (niedrige Natriumspiegel im Blut)

unangemessene antidiuretische Hormonsekretion

schwerwiegende Hauterkrankungen wie Dermatitis bullosa, Erythema multiforme

Schlafwandeln (Somnambulie)

Sprachstörungen

Erhöhte Kreatinkinase Werte im Blut

Schwierigkeiten beim Harnlassen (Harnverhalt)

Muskelschmerzen, Steifheit und/oder Schwäche, dunkler oder verfärbter Harn (Rhabdomyolyse)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Studien wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren folgende

Nebenwirkungen häufig beobachtet: deutliche Gewichtszunahme, Nesselausschlag und erhöhte

Triglyzeride im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5,

1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Remeron aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach

"Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Remeron enthält

Der Wirkstoff ist: Mirtazapin.

Remeron 30 mg Schmelztabletten enthalten 30 mg Mirtazapin pro Schmelztablette.

Die sonstigen Bestandteile sind: Zucker-Stärke-Pellets, Hypromellose, Povidon K30,

Magnesiumstearat, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Aspartam (E951), Citronensäure,

Crospovidon (Typ A), Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Orangen-Aroma, SN/027512,

International Flavours and Fragrances Inc. und Natriumhydrogencarbonat.

Wie Remeron aussieht und Inhalt der Packung

Bei Remeron handelt es sich um Schmelztabletten.

Remeron 30 mg Schmelztabletten sind runde, weiße Tabletten mit standardmäßig abgeschrägten

Kanten, die auf einer Seite mit „TZ2“ codiert sind.

Die Schmelztabletten sind in einem kindergesicherten, perforierten Blister zur Abgabe von

Einzeldosen verpackt.

Von Remeron 30 mg Schmelztabletten sind die folgenden Packungsgrößen erhältlich: 6, 18, 30, 48,

90, 96 und 180 Schmelztabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller

NV Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Luxemburg, Niederlande, Portugal, Rumänien

Remergon SolTab

Dänemark, Island

Remeron Smelt

Deutschland

Remergil SolTab

Finnland, Österreich, Tschechien

Remeron SolTab

Irland, Vereinigtes Königreich

Zispin SolTab

Italien, Ungarn

Remeron

Norwegen, Schweden

Remeron-S

Slowakei

Remeron Soltab

Spanien

Rexer Flas

Z. Nr.:1-24496

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Remeron SolTab 15 mg Schmelztabletten

Remeron SolTab 30 mg Schmelztabletten

Remeron SolTab 45 mg Schmelztabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Remeron 15 mg Schmelztablette enthält 15 mg Mirtazapin.

Jede Remeron 30 mg Schmelztablette enthält 30 mg Mirtazapin.

Jede Remeron 45 mg Schmelztablette enthält 45 mg Mirtazapin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jede Remeron 15 mg Schmelztablette enthält 4,65 mg Aspartam und 28 mg Sucrose.

Jede Remeron 30 mg Schmelztablette enthält 9,30 mg Aspartam und 56 mg Sucrose.

Jede Remeron 45 mg Schmelztablette enthält 13,95 mg Aspartam und 84 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Schmelztablette.

15 mg Schmelztablette:

Rund, weiß, mit standardmäßig abgeschrägten Kanten, auf einer Seite mit „TZ1“ codiert.

30 mg Schmelztablette:

Rund, weiß, mit standardmäßig abgeschrägten Kanten, auf einer Seite mit „TZ2“ codiert.

45 mg Schmelztablette:

Rund, weiß, mit standardmäßig abgeschrägten Kanten, auf einer Seite mit „TZ4“ codiert.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Remeron ist bei erwachsenen Patienten für die Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer

Major Depression) indiziert.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die wirksame Tagesdosis beträgt im Regelfall zwischen 15 und 45 mg; die Anfangsdosis beträgt 15

oder 30 mg.

Die Wirkung von Mirtazapin tritt im Allgemeinen nach einer Therapiedauer von 1-2 Wochen ein. Bei

einer ausreichenden Dosierung sollte sich innerhalb von 2-4 Wochen ein Therapieerfolg einstellen.

Erweist sich die Wirkung als unzureichend, so kann die Dosis bis zur höchsten empfohlenen Dosis

gesteigert werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn sich innerhalb weiterer 2-4

Wochen kein Therapieerfolg einstellt.

Patienten mit einer depressiven Erkrankung sollten über einen ausreichend langen Zeitraum von

mindestens 6 Monaten behandelt werden, um eine Symptomfreiheit sicherzustellen.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit Mirtazapin schrittweise abzusetzen, um Absetzsymptome zu

vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten

Die empfohlene Dosis ist identisch mit der für Erwachsene empfohlenen Dosis. Um eine ausreichende

Wirkung und eine sichere Anwendung zu gewährleisten, sollte die Dosis bei älteren Patienten unter

engmaschiger Kontrolle erhöht werden.

Niereninsuffizienz

Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance <40 ml/min) verringert sein. Dies sollte bei der Verordnung von Remeron an

diese Patientengruppe berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Leberinsuffizienz

Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz verringert sein. Dies sollte bei

der Verordnung von Remeron an diese Patientengruppe berücksichtigt werden, insbesondere bei

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht

untersucht wurden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Aufgrund von Sicherheitsbedenken (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1) und auch weil die Wirksamkeit

in zwei klinischen Kurzzeit-Studien nicht gezeigt werden konnte (siehe Abschnitt 5.1), sollte Remeron

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Mirtazapin hat eine Eliminationshalbwertszeit von 20-40 Stunden. Remeron eignet sich daher für die

tägliche Einmalgabe. Vorzugsweise sollte die Einnahme als Einmaldosis am Abend vor dem

Schlafengehen erfolgen. Remeron kann auch aufgeteilt in zwei Dosen eingenommen werden (am

Morgen und am Abend, die höhere Dosis sollte am Abend eingenommen werden).

Die Tabletten müssen eingenommen werden. Die Tablette zergeht schnell und kann ohne Wasser

geschluckt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Gleichzeitige Anwendung von Mirtazapin mit Hemmern der Monoaminoxidase (MAO) (siehe

Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Remeron sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit

(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger

bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und

Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch

die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten

suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit

bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie

Verhaltensentwicklung.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte

Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht

unbedingt schon während den ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten bis zum

Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die allgemeine klinische Erfahrung zeigt,

dass das Suizidrisiko in den Anfangsphasen der Besserung ansteigen kann.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder –

versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.

Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva

bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte bei Patienten unter 25 Jahren ein erhöhtes

Risiko für suizidales Verhalten mit Antidepressiva als mit Placebo.

Die Behandlung mit Antidepressiva sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor

allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer

Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem

Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten

unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Auf Grund der Möglichkeit eines Suizids soll dem Patienten, insbesondere zu Beginn der Behandlung,

nur die kleinste Menge an Remeron Schmelztabletten ausgehändigt werden, die mit einem guten

Patientenmanagement vereinbar ist, um das Risiko einer Überdosierung zu verringern.

Knochenmarkdepression

Während der Behandlung mit Remeron wurde über Knochenmarkdepression, insbesondere

Granulozytopenie oder Agranulozytose, berichtet. In klinischen Studien mit Remeron wurde in

seltenen Fällen über das Auftreten einer reversiblen Agranulozytose berichtet. Nach der

Markteinführung von Remeron wurden sehr wenige Fälle von Agranulozytose berichtet. Die meisten

waren reversibel, aber einige Fälle waren tödlich. Die tödlichen Fälle betrafen hauptsächlich Patienten

über 65 Jahre. Der Arzt sollte deshalb auf Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, Stomatitis oder

andere Anzeichen einer Infektion achten und bei Auftreten dieser Symptome die Behandlung sofort

abbrechen und ein Differenzialblutbild anfertigen.

Gelbsucht

Bei Auftreten von Gelbsucht sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bedingungen die eine Überwachung erfordern

Eine sorgfältige Dosierung sowie eine regelmäßige und engmaschige Überwachung ist notwendig bei

Patienten mit

Epilepsie und hirnorganischem Psychosyndrom: Obwohl die klinische Erfahrung darauf

hindeutet, dass epileptische Anfälle unter der Behandlung mit Mirtazapin ebenso wie bei anderen

Antidepressiva nur selten auftreten, sollte Remeron bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit

Anfälle aufgetreten sind, nur vorsichtig angewendet werden. Die Behandlung sollte abgebrochen

werden, wenn bei einem Patienten Anfälle auftreten oder die Anfallshäufigkeit ansteigt.

Leberinsuffizienz: Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance von

Mirtazapin bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit

normaler Leberfunktion um etwa 35% verringert. Die durchschnittliche Plasmakonzentration von

Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55%.

Niereninsuffizienz: Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance von

Mirtazapin bei Patienten mit mäßiger (Kreatinin-Clearance <40 ml/min) und schwerer (Kreatinin-

Clearance ≤10 ml/min) Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler

Nierenfunktion um etwa 30% bzw. 50% verringert. Die durchschnittliche Plasmakonzentration

von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55% bzw. 115%. Bei Patienten mit leichter

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) wurden keine signifikanten Unterschiede

im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt.

Herzerkrankungen wie Erregungsleitungsstörungen, Angina pectoris und kürzlich

vorausgegangenem Herzinfarkt, bei denen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden

und die Begleitmedikation vorsichtig dosiert werden sollte.

Niedriger Blutdruck.

Diabetes mellitus: Bei Patienten mit Diabetes kann die glykämische Kontrolle durch

Antidepressiva beeinflusst werden. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika

muss möglicherweise angepasst werden, und es wird eine engmaschige Überwachung enpfohlen.

Wie bei anderen Antidepressiva sollte Folgendes beachtet werden:

Unter der Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit schizophrenen oder

psychotischen Störungen die psychotischen Symptome verschlechtern; paranoide

Wahnvorstellungen können sich verstärken.

Bei der Behandlung der depressiven Phase einer bipolaren Störung kann diese in die manische

Phase übergehen. Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese sollten engmaschig

überwacht werden. Bei Eintreten einer manischen Phase muss Mirtazapin abgesetzt werden.

Obwohl Remeron nicht zu einer Abhängigkeit führt, haben Erfahrungen nach der

Markteinführung gezeigt, dass plötzliches Absetzen nach längerer Behandlung manchmal zu

Absetzsymptomen führen kann. Die meisten Absetzsymptome sind leicht und selbstlimitierend.

Von den verschiedenartigen Absetzsymptomen wurde am häufigsten über Schwindel,

Agitiertheit, Angst, Kopfschmerzen und Übelkeit berichtet. Obwohl diese als Absetzsymptome

gemeldet wurden, sollte beachtet werden, dass diese Symptome auch im Zusammenhang mit der

Grunderkrankung stehen könnten. Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, sollte Mirtazapin schrittweise

abgesetzt werden.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Miktionsstörungen, wie z. B. Prostatahypertrophie, und

bei Patienten mit akutem Engwinkelglaukom und erhöhtem Augeninnendruck erforderlich

(obwohl Probleme auf Grund der sehr schwachen anticholinergen Aktivität von Remeron

unwahrscheinlich sind).

Akathisie/psychomotorische Unruhe: Die Anwendung von Antidepressiva war verbunden mit

dem Auftreten einer Akathisie, charakterisiert durch subjektiv unangenehme oder als quälend

erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft begleitet von einem Unvermögen still zu sitzen oder

still zu stehen. Am wahrscheinlichsten tritt dies in den ersten Behandlungswochen auf. Bei

Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann ein Erhöhen der Dosis schädlich sein.

Fälle von QT-Verlängerung, Torsades de Pointes, ventrikulärer Tachykardie und plötzlichem Tod

wurden nach Markteinführung unter der Anwendung von Mirtazapin beobachtet. Der

überwiegende Teil dieser Berichte bezog sich auf Fälle im Zusammenhang mit einer

Überdosierung oder auf Patienten mit anderen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung,

einschließlich gleichzeitige Anwendung von QT-Intervall verlängernden Arzneimitteln (siehe

Abschnitte 4.5 und 4.9). Remeron soll für Patienten mit bekannten kardiovaskulären

Erkrankungen oder einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese sowie bei gleichzeitiger

Anwendung anderer Arzneimittel, welche vermutlich das QT-Intervall verlängern, nur mit

Vorsicht verordnet werden.

Hyponatriämie

Hyponatriämie, wahrscheinlich infolge einer unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion

(SIADH), wurde sehr selten bei der Anwendung von Mirtazapin berichtet. Bei Risikopatienten wie

älteren Patienten oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen

bekannt ist, dass sie Hyponatriämie verursachen, sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.

Serotonin-Syndrom

Wechselwirkung mit serotonergen Wirkstoffen: Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn

selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRIs) gleichzeitig mit anderen serotonergen Wirkstoffen

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Symptome eines Serotonin-Syndroms können

Hyperthermie, Rigor, Muskelzuckungen, autonome Instabilität mit möglicherweise schnell

fluktuierenden Vitalzeichen, Änderungen im Bewusstseinsstatus einschließlich Verwirrtheit,

Reizbarkeit und extreme Agitiertheit fortschreitend zu Delirium und Koma sein. Vorsicht und

vermehrte klinische Überwachung ist empfohlen, wenn diese Substanzen mit Mirtazapin kombiniert

werden. Bei Auftritt der beschriebenen Symptome sollte die Therapie mit Mirtazapin abgebrochen und

eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Aus Erfahrungen nach der

Markteinführung scheint es, dass das Serotonin-Syndrom sehr selten bei Patienten auftritt, die nur mit

Remeron allein behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).

Ältere Patienten

Ältere Patienten reagieren häufig sensibler, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen von

Antidepressiva. In klinischen Prüfungen mit Remeron war die Nebenwirkungsrate bei älteren

Patienten im Vergleich zu anderen Altersgruppen nicht erhöht.

Sucrose

Remeron enthält Zucker-Stärke-Pellets, die Sucrose enthalten. Patienten mit der seltenen hereditären

Fructose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten

dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Aspartam

Remeron enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin. Jede Tablette mit 15 mg Mirtazapin

entspricht 2,6 mg Phenylalanin. Für Patienten mit Phenylketonurie kann dies schädlich sein.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Mirtazapin darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern oder bis zu zwei Wochen nach dem

Absetzen von MAO-Hemmern angewendet werden. Umgekehrt sollten etwa zwei Wochen

vergehen, bevor Patienten, die mit Mirtazapin behandelt wurden, mit MAO-Hemmern behandelt

werden (siehe Abschnitt 4.3).

Weiterhin kann wie bei SSRIs die gleichzeitige Anwendung mit anderen serotonergen

Wirkstoffen (L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Linezolid, Methylenblau, SSRIs, Venlafaxin,

Lithium und Präparate mit Johanniskraut – Hypericum perforatum) zum Auftreten von Serotonin

assoziierten Wirkungen führen (Serotonin-Syndrom: siehe Abschnitt 4.4). Vorsicht ist geboten

und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn diese Wirkstoffe mit

Mirtazapin kombiniert werden.

Mirtazapin kann die sedierenden Eigenschaften von Benzodiazepinen oder anderen Sedativa

(insbesondere die meisten Neuroleptika, Histamin-H1-Rezeptorenblocker, Opioide) verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Mirtazapin sollte nur mit Vorsicht erfolgen.

Mirtazapin kann die zentral dämpfende Wirkung von Alkohol verstärken. Patienten sollte daher

geraten werden, während der Einnahme von Mirtazapin keine alkoholischen Getränke zu sich zu

nehmen.

Mirtazapin führte in Dosierungen von 30 mg pro Tag zu einer geringen, aber statistisch

signifikanten Erhöhung der international normalized ratio (INR) bei Personen, die mit Warfarin

behandelt wurden. Bei höherer Dosierung von Mirtazapin kann eine stärkere Ausprägung dieses

Effekts nicht ausgeschlossen werden. Daher wird empfohlen, den INR zu kontrollieren, falls eine

gleichzeitige Behandlung mit Warfarin und Mirtazapin erfolgt.

Das Risiko einer QT-Verlängerung und/oder ventrikulärer Arrhythmien (z. B. Torsade de pointes)

kann erhöht sein, wenn gleichzeitig Arzneimittel angewendet werden, die das QTc-Intervall

verlängern (z. B. einige Antipsychotika und Antibiotika).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Carbamazepin und Phenytoin, CYP3A4-Induktoren, erhöhen die Clearance von Mirtazapin um

etwa das Zweifache mit der Folge einer Erniedrigung der durchschnittlichen Plasmakonzentration

von Mirtazapin um 60% bzw. 45%. Wenn Carbamazepin oder irgendein anderer Induktor des

hepatischen Metabolismus (wie z. B. Rifampicin) während der Behandlung mit Mirtazapin

hinzugenommen wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls erhöht werden. Wenn die

gleichzeitige Behandlung mit einem solchen Arzneimittel beendet wird, muss die Mirtazapin-

Dosis gegebenenfalls verringert werden.

Die gleichzeitige Verabreichung des starken CYP3A4-Hemmstoffs Ketoconazol führte zu einer

Erhöhung der maximalen Plasmaspiegel und der AUC von Mirtazapin um etwa 40% bzw. 50%.

Wenn Cimetidin (ein schwacher Hemmstoff von CYP1A2, CYP2D6 und CYP3A4) mit

Mirtazapin verabreicht wird, kann die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin um mehr als

50% ansteigen. Wenn Mirtazapin gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmstoffen, HIV-

Proteasehemmern, Azol-Antimykotika, Erythromycin, Cimetidin oder Nefazodon angewendet

wird, ist Vorsicht geboten und die Dosis muss gegebenenfalls verringert werden.

Wechselwirkungsstudien zeigten keine relevanten pharmakokinetischen Auswirkungen bei einer

gleichzeitigen Behandlung mit Mirtazapin und Paroxetin, Amitriptylin, Risperidon oder Lithium.

Kinder und Jugendliche

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei erwachsenen Patienten durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Begrenzte Daten über die Anwendung von Mirtazapin bei Schwangeren lassen nicht auf ein erhöhtes

Risiko für kongenitale Fehlbildungen schließen. Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen

Effekte von klinischer Relevanz gezeigt, jedoch wurde eine Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe

Abschnitt 5.3).

Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRI in der Schwangerschaft,

speziell in der späten Schwangerschaft, das Risiko von persistenter pulmonaler Hypertonie bei

Neugeborenen (PPHN) erhöht. Obwohl es keine Studien gibt, die den Zusammenhang von PPHN und

einer Behandlung mit Mirtazapin untersucht haben, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden,

wenn man die ähnlichen Wirkmechanismen (eine Erhöhung der Serotoninkonzentration) in Betracht

zieht.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Wenn Remeron bis zur Geburt oder

bis kurz vor der Geburt angewendet wird, wird eine postnatale Überwachung des Neugeborenen

empfohlen, um mögliche Absetzphänomene berücksichtigen zu können.

Stillzeit

Tierexperimentelle Studien und begrenzte Daten vom Menschen haben gezeigt, dass Mirtazapin nur in

sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Die Entscheidung, ob weiter gestillt werden soll

oder nicht oder ob die Therapie mit Remeron weitergeführt werden soll oder nicht, sollte unter

Beachtung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Remeron für die

Mutter getroffen werden.

Fertilität

Präklinische Reproduktions- und Toxizitätsstudien an Tieren zeigten keine Auswirkung auf die

Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Remeron hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Remeron kann die Konzentrationsfähigkeit und Wachsamkeit (insbesondere

zu Beginn der Behandlung) beeinträchtigen. In jedem Fall sollten Patienten Arbeiten meiden, die

potenziell gefährlich sind sowie Wachsamkeit und eine gute Konzentrationsfähigkeit erfordern, wie z.

B. das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Depressive Patienten zeigen eine Reihe krankheitsbedingter Symptome. Es fällt daher bisweilen

schwer zuzuordnen, welche Symptome krankheitsbedingt sind und welche aus der Behandlung mit

Remeron resultieren.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die in randomisierten, Placebo-kontrollierten

klinischen Studien bei mehr als 5% der mit Remeron behandelten Patienten auftreten (siehe unten),

sind Schläfrigkeit, Sedierung, trockener Mund, Gewichtszunahme, verstärkter Appetit, Schwindel und

Erschöpfung.

Alle randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien an Patienten (neben depressiven

Erkrankungen auch andere Indikationen einschließend) wurden hinsichtlich Nebenwirkungen von

Remeron ausgewertet. Die Meta-Analyse umfasst 20 Studien mit einer geplanten Behandlungsdauer

von bis zu 12 Wochen mit 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten,

und mit 850 Patienten (79 Personenjahre), die Placebo erhielten. Studienverlängerungen wurden nicht

berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Placebo-Behandlung zu bewahren.

Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien während einer

Behandlung mit Remeron statistisch signifikant häufiger auftraten als während einer Behandlung mit

Placebo, ergänzt um Nebenwirkungen aus Spontanberichten. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen aus

Spontanberichten basiert auf der Häufigkeit mit der diese Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen

gemeldet wurden. Nebenwirkungen, die nur aus Spontanberichten stammen und nicht in

randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, wurde die Häufigkeit

„nicht bekannt“ zugeordnet.

Tabelle 1. Nebenwirkungen von Remeron

Systemorgan-

klasse

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100,

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000,

<1/100)

Selten

(≥1/10.000,

<1/1.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Knochenmark-

depression

(Granulozytopenie,

Agranulozytose,

aplastische Anämie,

Thrombozytopenie)

Eosinophilie

Endokrine

Erkrankungen

Unangemessene

antidiuretische

Hormonsekretion

(SIADH)

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Gewichts-

zunahme

Verstärkter

Appetit

Hyponatriämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Anormale

Träume

Verwirrtheit

Angst

Schlaf-

losigkeit

Alpträume

Manie

Agitiertheit

Hallu-

zinationen

Psychomo-

torische

Unruhe

(ein-

schließlich

Akathisie

und Hyper-

kinesie)

Aggression

Suizidale Gedanken

Suizidales Verhalten

Erkrankungen

Somnolenz

Lethargie

Parästhesie

Muskel-

Krämpfe (Anfälle)

des

Nervensystems

Sedierung

Kopf-

schmerzen

Schwindel

Tremor

Restless

legs

Synkope

zuckungen

Serotonin-Syndrom

Orale Parästhesie

Dysarthrie

Gefäß-

erkrankungen

Ortho-

statische

Hypotonie

Hypotonie

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Trockener

Mund

Übelkeit

Diarrhö

Erbrechen

Obstipation

Orale

Hypästhesie

Pankreatitis

Ödeme im Mund

Vermehrter

Speichelfluss

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

Erhöhung der

Serum-Trans-

aminasen

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Exanthem

Stevens-Johnson

Syndrom

Dermatitis bullosa

Erythema multiforme

Toxische epidermale

Nekrolyse

Skelett-

muskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrank

ungen

Arthralgie

Myalgie

Rücken-

schmerzen

Rhabdomyolyse

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Harnretention

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden

am Verab-

reichungsort

Periphere

Ödeme

Erschöpfung

Somnambulie

Generalisierte Ödeme

Lokalisierte Ödeme

Untersuchungen

Erhöhte Kreatin-

kinase

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Remeron statistisch

signifikant häufiger auf als mit Placebo.

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Placebo häufiger auf als

mit Remeron, jedoch nicht statistisch signifikant häufiger.

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Placebo statistisch

signifikant häufiger auf als mit Remeron.

Anmerkung: Eine Verringerung der Dosis hat in der Regel keine geringere Schläfrigkeit/Sedierung

zur Folge, gefährdet aber die antidepressive Wirkung.

Während der Behandlung mit Antidepressiva können generell Angst und Schlaflosigkeit (die auch

Symptome einer Depression sein können) auftreten oder sich verstärken. Unter der Behandlung mit

Mirtazapin wurde über das Auftreten oder die Verstärkung von Angst und Schlaflosigkeit berichtet.

Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Behandlung mit Mirtazapin

oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

In Laboruntersuchungen während klinischer Studien wurde ein vorübergehender Anstieg der

Transaminasen und der Gamma-Glutamyltransferase beobachtet (damit verbundene Nebenwirkungen

wurden hingegen mit Remeron nicht statistisch signifikant häufiger berichtet als mit Placebo).

Kinder und Jugendliche

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig in klinischen Studien mit Kindern beobachtet:

Gewichtszunahme, Urtikaria und Hypertriglyzeridämie (siehe auch Abschnitt 5.1).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5,

1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die bisherigen Erfahrungen mit der Überdosierung von Remeron allein haben gezeigt, dass

gewöhnlich nur leichte Symptome auftreten. Berichtet wurde über eine Dämpfung des zentralen

Nervensystems mit Desorientiertheit und verlängerter Sedierung, verbunden mit Tachykardie und

leichter Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks. Allerdings besteht die Möglichkeit von

schwerwiegenderen Folgen (einschließlich Todesfälle) bei Dosierungen, die weit über den

therapeutischen Dosen liegen, insbesondere wenn es sich um Überdosierungen mit verschiedenen

Arzneimitteln handelt. In solchen Fällen wurde auch über QT-Verlängerung und Torsade des Pointes

berichtet.

Im Falle einer Überdosierung sollten geeignete symptomatische und unterstützende Behandlungen der

Vitalfunktionen eingeleitet werden. Es sollte eine EKG-Überwachung durchgeführt werden. Die Gabe

von Aktivkohle oder eine Magenspülung sollten ebenfalls erwogen werden.

Kinder und Jugendliche

Die für erwachsene Patienten beschriebenen Maßnahmen im Falle einer Überdosierung sollten auch

bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva

ATC-Code: NO6AX11

Wirkmechanismus / pharmakodynamische Wirkungen

Mirtazapin ist ein zentral wirksamer, präsynaptisch angreifender

2-Antagonist, der die zentrale

noradrenerge und serotonerge Neurotransmission verstärkt. Die Verstärkung der serotonergen

Neurotransmission wird spezifisch durch 5-HT1-Rezeptoren vermittelt, da 5-HT2- und 5-HT3-

Rezeptoren durch Mirtazapin blockiert werden. Vermutlich tragen beide Enantiomere von Mirtazapin

zur antidepressiven Wirkung bei, das S(+) Enantiomer durch Blockade der

2- und 5-HT2-Rezeptoren

und das R(-) Enantiomer durch Blockade der 5-HT3-Rezeptoren.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Histamin-H1-antagonistische Wirkung von Mirtazapin steht im Zusammenhang mit seinen

sedierenden Eigenschaften. Es besitzt praktisch keine anticholinerge Wirkung und hat in

therapeutischen Dosen nur einen geringen Einfluss (z.B. orthostatische Hypotonie) auf das

kardiovaskuläre System.

Der Einfluss von Remeron (Mirtazapin) auf das QTc-Intervall wurde in einer randomisierten, Placebo-

und Moxifloxacin-kontrollierten klinischen Studie mit 54 gesunden Probanden untersucht, in der eine

reguläre Dosis von 45 mg sowie eine höhere als die therapeutisch empfohlene Dosis von 75 mg

Mirtazapin verwendet wurde. Eine lineare E

Modellierung lässt darauf schließen, dass die

Verlängerung des QTc-Intervalls unterhalb der Schwelle einer klinisch relevanten Verlängerung blieb

(siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Zwei randomisierte, doppel-blinde, placebo-kontrollierte Studien mit Kindern im Alter von 7 bis 18

Jahren mit einer Major Depression (n=259), welche in den ersten 4 Wochen eine flexible Dosis (15-45

mg Mirtazapin), gefolgt von einer fixen Dosis (15, 30 oder 45 mg Mirtazapin) für weitere 4 Wochen

erhielten, konnten bei den primären und allen sekundären Endpunkten keine signifikanten

Unterschiede zwischen Mirtazapin und Placebo zeigen. Eine signifikante Gewichtszunahme (≥7%)

wurde bei 48,8% der mit Remeron behandelten Patienten beobachtet verglichen mit 5,7% im Placebo-

Arm. Urtikaria (11,8% vs. 6,8%) und Hypertriglyzeridämie (2,9% vs. 0%) wurden ebenfalls häufig

beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe von Remeron wird der Wirkstoff Mirtazapin rasch und gut aufgenommen

(Bioverfügbarkeit ≈ 50%), maximale Plasmaspiegel werden nach etwa zwei Stunden erreicht. Die

Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Mirtazapin.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Mirtazapin beträgt etwa 85%.

Biotransformation

Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich über Demethylierung und Oxidation, gefolgt von einer

Konjugation. In-vitro-Daten mit menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass die

Cytochrom P450 Enzyme CYP2D6 und CYP1A2 an der Bildung des 8-Hydroxy-Metaboliten von

Mirtazapin beteiligt sind und CYP3A4 für die Bildung der N-Demethyl- und N-Oxid-Metaboliten

verantwortlich ist. Der Demethyl-Metabolit ist pharmakologisch aktiv und scheint das gleiche

pharmakokinetische Profil zu haben wie die Muttersubstanz.

Elimination

Mirtazapin wird in hohem Maße metabolisiert und innerhalb von wenigen Tagen über Urin und Faeces

ausgeschieden. Die mittlere Eliminationshalbwertzeit beträgt 20-40 Stunden; über längere

Halbwertzeiten bis zu 65 Stunden wurde gelegentlich berichtet und bei jungen männlichen Patienten

wurden auch kürzere Eliminationshalbwertzeiten beobachtet. Die Eliminationshalbwertszeit

rechtfertigt die tägliche Einmalgabe. Der Steady state wird nach 3-4 Tagen erreicht, danach folgt keine

weitere Akkumulation.

Linearität/Nicht-Linearität

Im empfohlenen Dosierungsbereich zeigt Mirtazapin eine lineare Pharmakokinetik.

Besondere Patientengruppen

Bei Leber- oder Niereninsuffizienz kann die Clearance von Mirtazapin verringert sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Genotoxizität, karzinogenes Potential, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Effekte

beobachtet. Bei einer systemischen Exposition, die dem Zweifachen einer maximalen therapeutischen

Exposition beim Menschen entspricht, kam es bei Ratten zu einer erhöhten Anzahl von

postimplantären Fehlgeburten, zu einer Erniedrigung des Geburtsgewichts und zu einer verminderten

Überlebensrate der Nachkommen in den ersten drei Tagen der Säugezeit.

In einer Reihe von Tests zum Nachweis von Genmutationen sowie von Chromosomen- und DNA-

Schädigungen zeigte Mirtazapin keine genotoxischen Effekte. Tumore, die in Kanzerogenitätsstudien

bei Ratten (Schilddrüse) und Mäusen (hepatozelluläre Neoplasien) auftraten, wurden als spezies-

spezifische, nicht auf einem genotoxischen Wirkungsmechanismus basierende Befunde eingestuft, die

unter Langzeitbehandlung mit hohen Dosen leberenzyminduzierender Substanzen auftreten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Zucker-Stärke-Pellets

Hypromellose

Povidon K30

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) (MW: ca. 150000)

Aspartam (E951)

Citronensäure

Crospovidon (Typ A)

Mannitol (Ph. Eur.) (E421)

Mikrokristalline Cellulose

Orangen-Aroma, SN/027512, International Flavours and Fragrances Inc.

Natriumhydrogencarbonat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Kindergesicherter, starrer, perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen mit Abziehfolie aus einem

Laminat aus Aluminiumfolie und Plastikfilm geformt und mit einem Laminat aus Papier und

Aluminiumfolie mit Heißsiegellack verschweißt.

Der Plastikfilm enthält: PVC (Polyvinylchlorid), Polyamid und Polyester.

Jede Blisterpackung enthält 6 Schmelztabletten. Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: 6

(1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6), 96 (16x6) und 180 (10x18 (3x6)) Schmelztabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Z.Nr.: 1-24495

Z.Nr.: 1-24496

Z.Nr.: 1-24497

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 30.April 2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 08.Februar 2013

10.

STAND DER INFORMATION

01/2017

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig. Wiederholte Abgabe verboten.

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