Relaquine 35 mg/ml Gel zum Eingeben für Pferde

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Zum Eingeben; Acepromazinmaleat

Verfügbar ab:

Floris Holding B.V. (4405886)

ATC-Code:

QN05AA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Acepromazinmaleat

Darreichungsform:

Gel zum Eingeben

Zusammensetzung:

Zum Eingeben (Pferd) - -; Acepromazinmaleat (13044) 47,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

Zum Eingeben

Therapiegruppe:

Pferd

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-01-31

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
RELAQUINE 35 MG/ML GEL ZUM EINGEBEN FÜR PFERDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER:
FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICHER HERSTELLER:
Floris Holding BV
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
Niederlande
Floris Veterinaire Produkten BV
Kempenlandstraat 33 / 35
5262 GK Vught
Niederlande
Mitvertrieb:
Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH
Hauptstr. 6-8
88326 Aulendorf
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Relaquine 35mg/ml Gel zum Eingeben für Pferde
Acepromazin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Klares, gelbes Gel zur oralen Verabreichung.
Jeder ml enthält 35 mg Acepromazin (entsprechend Acepromazinmaleat
47,50 mg)
als Wirkstoff, sowie 0,65 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und 0,35
mg Propyl-
4hydroxybenzoat als Konservierungsstoffe.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Sedierung von Pferden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei posttraumatischem Schock oder Hypovolämie.
Nicht anwenden bei Tieren in emotional erregtem Zustand.
Nicht anwenden bei Tieren mit Epilepsie.
Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Stuten.
Nicht anwenden bei Tieren mit Herzinsuffizienz.
Nicht anwenden bei Tieren mit hämatologischen
Störungen/Koagulopathien.
Nicht anwenden bei Tieren mit Hypothermie.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels. Nicht anwenden
bei
Neugeborenen.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Da Acepromazin den Tonus des sympathischen Nervensystems herabsetzt,
kann es
nach der Verabreichung zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall
kommen.
Hemmung der Temperaturregulierung.
Im Blutbild sind folgende reversible Veränderungen möglich:
- vorübergehende Abnahme der Erythrozytenzahl und
Hämoglobinkonzentration;
- vorübergehende Abnahme der Thrombozyten- und Leukozytenzahl. Über
eine
Erhöhung der Prolaktinsekretion kann Acepromazin zu
Fruchtbarkeitsstörungen
führen.
Durch die Ersc

Fachinformation

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Relaquine 35 mg/ml Gel zum Eingeben für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF(E):
Acepromazin
35,00 mg
(entsprechend Acepromazinmaleat 47,50 mg)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
0,65 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat
0,35 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel zum Eingeben.
Klares, gelbes Gel zum Eingeben.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ZIELTIERART(EN)
Pferd
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Sedierung von Pferden.
4.3.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei posttraumatischem Schock oder Hypovolämie.
Nicht anwenden bei Tieren in emotional erregtem Zustand.
Nicht anwenden bei Tieren mit Epilepsie.
Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Stuten.
Nicht anwenden bei Tieren mit Herzinsuffizienz.
Nicht anwenden bei Tieren mit hämatologischen
Störungen/Koagulopathien.
Nicht anwenden bei Tieren mit Hypothermie.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.
Nicht anwenden bei Neugeborenen.
4.4.
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die sedierende Wirkung hält für annähernd sechs Stunden an, obwohl
die
genaue Zeit und die Tiefe der Sedierung sehr vom Zustand des einzelnen
Tieres abhängen.
Eine Steigerung der Gabe über die empfohlenen Dosierungsvorgaben
hinaus führt zu länger anhaltenden Wirkungen und Nebenwirkungen,
aber
nicht zu stärkerer Sedierung.
4.5.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
i)
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Hengsten ist der niedrigste Dosisbereich indiziert, um den Prolaps
des
Penis zu minimieren.
Das Tierarzneimittel sollte im Fall von Herz- oder Lebererkrankung
oder
bei geschwächten, hypovolämischen oder anämischen Tieren mit
Vorsicht
und mit red