Relafalk 200 mg Tablett med modifierad frisättning

Land: Schweden

Sprache: Schwedisch

Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Wirkstoff:

rifamycinnatrium

Verfügbar ab:

Adalvo Limited

ATC-Code:

A07AA13

INN (Internationale Bezeichnung):

rifamycinnatrium

Dosierung:

200 mg

Darreichungsform:

Tablett med modifierad frisättning

Zusammensetzung:

rifamycinnatrium 200 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Verschreibungstyp:

Receptbelagt

Produktbesonderheiten:

Förpacknings: Blister, 12 tabletter

Berechtigungsstatus:

Godkänd

Berechtigungsdatum:

2019-02-20

Gebrauchsinformation

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RELAFALK 200 MG TABLETTER MED MODIFIERAD FRISÄTTNING
rifamycinnatrium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Relafalk är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Relafalk
3.
Hur du tar Relafalk
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Relafalk ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RELAFALK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Relafalk innehåller den aktiva substansen rifamycinnatrium, ett
antibiotikum som verkar i tarmen. Det
används för att behandla turistdiarré som åtföljs av symtom som
illamående, kräkningar, gaser i
magen, täta tarmtömningar, buksmärta eller -kramper hos vuxna.
Relafalk ska inte användas när
diarrén åtföljs av feber eller blod i avföringen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR RELAFALK
TA INTE RELAFALK:
-
om du är allergisk mot rifamycinnatrium, liknande typer av
antibiotika eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om du har kräkningar, buksmärta eller förstoppning på grund av
blockering av tarmarna
-
om du har hål (perforation), sår eller skada i
matsmältningssystemet
-
om du har diarré med feber eller blod i avföringen.
Relafalk innehåller sojalecitin. Om du är allergisk mot jordnötter
eller soja ska du inte använda detta
läkemedel.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal under tiden du tar Relafalk om:
-
dina symtom förvärras under

Fachinformation

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Relafalk 200 mg tabletter med modifierad frisättning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett med modifierad frisättning innehåller 200 mg
rifamycinnatrium.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje tablett innehåller 10 mg sojalecitin och 6,11 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett med modifierad frisättning.
Gulbrun ellipsformad tablett märkt med ”SV2” på ena sidan
(tablettens ungefärliga mått: längd:
19 mm, bredd: 8,9 mm, tjocklek: 7,2 mm)
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Relafalk är avsett för vuxna för behandling av turistdiarré som
åtföljs av symtom som illamående,
kräkningar, gasbildning/flatulens, rektala tenesmer, fekala
trängningar, buksmärta eller -kramper
utan kliniska tecken på invasiv enterit såsom feber, blod, ockult
blod eller leukocyter i avföringen
(se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning
av antibakteriella medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna (> 18 års ålder)_
Rekommenderad daglig dos är två tabletter på morgonen och två
tabletter på kvällen (total daglig
dos: 800 mg rifamycinnatrium) under tre dagar.
Relafalk ska inte användas under längre tid än 3 dagar om symtomen
kvarstår. Ingen andra
behandlingskur får tas (se avsnitt 4.4).
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Relafalk för barn och ungdomar i åldern (<
18 år) har inte fastställts.
Relafalk är inte avsett att användas för den pediatriska
populationen.
_Patienter med nedsatt njurfunktion_
På grund av den låga systemiska biotillgängligheten för
rifamycinnatrium förväntas nedsatt
njurfunktion inte ha någon effekt på säkerheten och effekten av
behandling med Relafalk och ingen
dosjustering krävs.
2
_Patienter med nedsatt leverfunktion_
På grund av den låga systemiska biotillgängligheten för
rifamycinnatrium förväntas nedsatt
leverfunktion inte ha någon effekt