Recarbrio

Land: Europäische Union

Sprache: Isländisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

imipenem einhýdrat, cílastatín járn, relebactam einhýdrat

Verfügbar ab:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC-Code:

J01DH56

INN (Internationale Bezeichnung):

imipenem, cilastatin, relebactam

Therapiegruppe:

Carbapenems, Antibacterials for systemic use,

Therapiebereich:

Gramm-Neikvæð Bakteríusýkingum

Anwendungsgebiete:

Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 og 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.

Produktbesonderheiten:

Revision: 5

Berechtigungsstatus:

Leyfilegt

Berechtigungsdatum:

2020-02-13

Gebrauchsinformation

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RECARBRIO 500 MG/500 MG/250 MG
INNRENNSLISSTOFN, LAUSN
imipenem/cilastatin/relebactam
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla
4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til
læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU
EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um
Recarbrio
og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota
Recarbrio
3.
Hvernig nota á
Recarbrio
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á
Recarbrio
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM
RECARBRIO
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Recarbrio er sýklalyf. Það inniheldur virku efnin imipenem,
cilastatin og relebactam.
Recarbrio er notað
handa fullorðnum
til þess að
meðhöndla:

ákveðnar bakteríusýkingar í lungum (lungnabólga)

sýkingar
í blóði í tengslum við sýkingar í lungum sem nefndar eru hér
fyrir ofan

sýkingar
af völdum baktería sem önnur sýklalyf geta ekki náð að
drepa.
Recarbrio er notað hjá sjúklingum sem eru 18
ára og eldri.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
RECARBRIO
EKKI MÁ NOTA
RECARBRIO

ef um er að ræða ofnæmi fyrir
imipenemi, cilastatin
i
, relebactami
eða einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla
6)

ef um er að ræða of
n
æmi fyrir öðrum
karbapenem sýklalyfjum

ef þú hefur einhvern t
íman
fengið veruleg ofnæmisviðbrögð
við penisil

Fachinformation

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila.
Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir
sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla
4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Recarbrio 500
mg/500 mg/250
mg innrennslisstofn, lausn.
2.
INNIHALDSL
ÝSING
Hvert hettuglas inniheldur imipenemeinhýdrat sem jafngildir 500
mg af imipenemi, cilastatinnatríum
sem jafngildir 500
mg af cilastatini
og relebactameinhýdrat sem jafngildir 250
mg af relebactami.
Hjálparefni með þekkta verkun
Heildarmagn natríums
í hverju hettuglasi er 37,5
mg (1,6 mmól).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisstofn, lausn.
Hvítt til ljósgult duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Recarbrio er ætlað til:

meðferðar við
lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi (hospital
-
acquired pneumonia
(HAP))
og öndunarvélatengda lungnabólgu
(ventilator associated pneumonia (VAP))
hjá
fullorðnum (sjá kafla
4.4 og 5.1).

meðferðar blóðeitrunar (
bacteraemia
) sem ke
mur fram í tengslum v
ið, eða grunur er um að
tengist HAP eða VAP
, hjá fullorðnum
.

meðferðar við sýkingum vegna
loftháðra Gram-
neikvæðra örvera hjá fullorðnum
þegar
takmarkaðir meðferðarkostir eru í boði
(sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Hafa skal opinberar leiðbeiningar um
viðeigandi notkun sýklalyfja í huga.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ráðlagt er að Recarbrio sé notað til þess að meðhöndla
sýkingar vegna
loftháðra Gram-neikvæðra
örvera hjá
fullorðnum sjúklingum þegar takmarkaðir meðferðarkostir eru í
boði,
einungis eftir rá
ðgjöf
læknis með
viðeigandi reynslu í meðferð smitsjúkdóma
.
Skammtar
Tafla 1 sýnir ráðlagðan
skammt í bláæð
fyrir sjúklinga með kreatínín
úthreinsun (CrCl)
≥
90 ml/mín.
(sjá kafla 4.4 og 5.1).
3
TAFLA 1:
RÁÐLAGÐUR SKAMMTUR Í BLÁ