Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
imipenem einhýdrat, cílastatín járn, relebactam einhýdrat
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH56
imipenem, cilastatin, relebactam
Carbapenems, Antibacterials for systemic use,
Gramm-Neikvæð Bakteríusýkingum
Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 og 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Revision: 5
Leyfilegt
2020-02-13
26 B. FYLGISEÐILL 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RECARBRIO 500 MG/500 MG/250 MG INNRENNSLISSTOFN, LAUSN imipenem/cilastatin/relebactam Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Recarbrio og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Recarbrio 3. Hvernig nota á Recarbrio 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Recarbrio 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RECARBRIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Recarbrio er sýklalyf. Það inniheldur virku efnin imipenem, cilastatin og relebactam. Recarbrio er notað handa fullorðnum til þess að meðhöndla: ákveðnar bakteríusýkingar í lungum (lungnabólga) sýkingar í blóði í tengslum við sýkingar í lungum sem nefndar eru hér fyrir ofan sýkingar af völdum baktería sem önnur sýklalyf geta ekki náð að drepa. Recarbrio er notað hjá sjúklingum sem eru 18 ára og eldri. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RECARBRIO EKKI MÁ NOTA RECARBRIO ef um er að ræða ofnæmi fyrir imipenemi, cilastatin i , relebactami eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) ef um er að ræða of n æmi fyrir öðrum karbapenem sýklalyfjum ef þú hefur einhvern t íman fengið veruleg ofnæmisviðbrögð við penisil Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg innrennslisstofn, lausn. 2. INNIHALDSL ÝSING Hvert hettuglas inniheldur imipenemeinhýdrat sem jafngildir 500 mg af imipenemi, cilastatinnatríum sem jafngildir 500 mg af cilastatini og relebactameinhýdrat sem jafngildir 250 mg af relebactami. Hjálparefni með þekkta verkun Heildarmagn natríums í hverju hettuglasi er 37,5 mg (1,6 mmól). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisstofn, lausn. Hvítt til ljósgult duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Recarbrio er ætlað til: meðferðar við lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi (hospital - acquired pneumonia (HAP)) og öndunarvélatengda lungnabólgu (ventilator associated pneumonia (VAP)) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1). meðferðar blóðeitrunar ( bacteraemia ) sem ke mur fram í tengslum v ið, eða grunur er um að tengist HAP eða VAP , hjá fullorðnum . meðferðar við sýkingum vegna loftháðra Gram- neikvæðra örvera hjá fullorðnum þegar takmarkaðir meðferðarkostir eru í boði (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). Hafa skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja í huga. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Ráðlagt er að Recarbrio sé notað til þess að meðhöndla sýkingar vegna loftháðra Gram-neikvæðra örvera hjá fullorðnum sjúklingum þegar takmarkaðir meðferðarkostir eru í boði, einungis eftir rá ðgjöf læknis með viðeigandi reynslu í meðferð smitsjúkdóma . Skammtar Tafla 1 sýnir ráðlagðan skammt í bláæð fyrir sjúklinga með kreatínín úthreinsun (CrCl) ≥ 90 ml/mín. (sjá kafla 4.4 og 5.1). 3 TAFLA 1: RÁÐLAGÐUR SKAMMTUR Í BLÁ Læs hele dokumentet