Rasilez

Land: Europäische Union

Sprache: Polnisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

aliskiren

Verfügbar ab:

Noden Pharma DAC

ATC-Code:

C09XA02

INN (Internationale Bezeichnung):

aliskiren

Therapiegruppe:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

Therapiebereich:

Nadciśnienie

Anwendungsgebiete:

Leczenie nadciśnienia pierwotnego.

Produktbesonderheiten:

Revision: 27

Berechtigungsstatus:

Upoważniony

Berechtigungsdatum:

2007-08-22

Gebrauchsinformation

42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RASILEZ 150 MG TABLETKI POWLEKANE
RASILEZ 300 MG TABLETKI POWLEKANE
aliskiren
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Rasilez i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasilez
3.
Jak stosować lek Rasilez
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rasilez
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RASILEZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek zawiera substancję czynną zwaną aliskirenem. Aliskiren
należy do grupy leków zwanych
inhibitorami reniny. Inhibitory reniny zmniejszają ilość
angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń, co zwiększa ciśnienie
tętnicze krwi. Zmniejszenie ilości
angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w
konsekwencji obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi.
Pomaga to obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi u dorosłych
pacjentów. Wysokie ciśnienie tętnicze
krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli stan taki
utrzymuje się przez dłuższy czas, może dojść do
uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może
doprowadzić do udaru,
niewydolności serca, zawału serca lub niewydolności nerek.
Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi do
prawidłowych wartości zmniejsza ryz

Fachinformation

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rasilez 150 mg tabletki powlekane
Rasilez 300 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rasilez 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci
hemifumaranu).
Rasilez 300 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci
hemifumaranu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Rasilez 150 mg tabletki powlekane
Jasnoróżowa, obustronnie wypukła, okrągła tabletka z oznakowaniem
„IL” po jednej stronie i „NVR”
po drugiej stronie.
Rasilez 300 mg tabletki powlekane
Jasnoczerwona, obustronnie wypukła, owalna tabletka z oznakowaniem
„IU” po jednej stronie
i „NVR” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Rasilez wynosi 150 mg raz na dobę. U
pacjentów, u których ciśnienie krwi
nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg
raz na dobę.
Działanie przeciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu
dwóch tygodni (85-90%) po
rozpoczęciu leczenia dawką 150 mg raz na dobę.
Rasilez można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi
środkami
przeciwnadciśnieniowymi z wyjątkiem stosowania w skojarzeniu z
inhibitorami konwertazy
angiotensyny (inhibitorami ACE) lub antagonistami receptora
angiotensynowego (ARB) u pacjentów
z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek [tempo przesączania
kłębuszkowego
(GFR) <60 ml/min/1,73 m
2
] (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
3
_Szczególne grupy pacjentów _
_ _
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z
łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Nie zaleca się stosowania
aliskirenu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(GF