Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
C09BB07
perorálne použitie
cps dur 28x5 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 30x5 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 32x5 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Ramipril a amlodipín
cps dur 28x5 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 30x5 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 32x5 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 56x5 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 60x5 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 90x5 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 91x5 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 96x5 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 98x5 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 100x5 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-06-25
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06131-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RAMOMARK 5 MG/5 MG TVRDÉ KAPSULY ramipril/amlodipín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ramomark a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ramomark 3. Ako užívať Ramomark 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ramomark 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RAMOMARK A NA ČO SA POUŽÍVA Ramomark obsahuje dve liečivá: ramipril a amlodipín. Ramipril patrí do skupiny liekov, ktorá sa nazýva inhibítory ACE (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín). Amlodipín patrí do skupiny liekov, ktorá sa nazýva blokátory vápnikového kanála. Ramipril účinkuje tým, že: znižuje vo vašom tele tvorbu látok, ktoré by mohli zvýšiť váš krvný tlak. uvoľňuje a rozširuje vaše cievy. uľahčuje vášmu srdcu pumpovať krv do celého tela. Amlodipín účinkuje tým, že: uvoľňuje a rozširuje vaše cievy, aby cez ne ľahšie pretekala krv. Ramomark sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u pacientov, ktorí sú dostatočne kontrolovaní súbežne podávaným ramiprilom a amlodipínom v rovnakých dávkach ako v Ramomarku, ale v samostatných tabletách. 2. ČO POTREBUJETE Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06131-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ramomark 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 5 mg ramiprilu a amlodipínium-bezylát zodpovedajúci 5 mg amlodipínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Tvrdé želatínové kapsuly s dĺžkou 19 mm. Viečko kapsuly: nepriehľadná ružová farba. Telo kapsuly: nepriehľadná biela farba. Obsah kapsuly: biely až takmer biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba hypertenzie u dospelých. Ramomark je indikovaný ako substitučná terapia u pacientov, ktorých krvný tlak je dostatočne pod kontrolou súbežne podávaným ramiprilom a amlodipínom v rovnakých dávkach. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Ramomark sa nemá použiť na začatie liečby hypertenzie. Dávka každej zložky sa má stanoviť individuálne, na základe profilu pacienta a kontroly krvného tlaku. Ak je potrebné prispôsobiť dávku, dávkovací režim sa má určiť individuálne použitím jednotlivých zložiek ramiprilu a amlodipínu a po nastavení na vhodnú dávku je možné prejsť na fixnú kombináciu Ramomarku. Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne. Maximálna denná dávka sú dve kapsuly Ramomarku 5 mg/5 mg. Osobitné skupiny pacientov _Pacienti s poruchou funkcie obličiek _ Na optimálne určenie začiatočnej a udržiavacej dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné dávku pre pacienta stanoviť individuálne, oddelenou titráciou dávok ramiprilu a amlodipínu. Ramipril sa dá odstrániť dialýzou len mierne a liek sa má podať niekoľko hodín po vykonaní hemodialýzy. Zmeny v plazmatickej koncentrácii amlodipínu nie sú v korelácii so stupňom poruchy funkcie obličiek, preto sa odporúča normálne dávkovanie. Amlodipín sa nedá odstrániť dialýzou. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06131-Z1B 2 Lesen Sie das vollständige Dokument