Ramomark 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC-kode:

C09BB07

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

cps dur 28x5 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 30x5 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 32x5 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutisk område:

Ramipril a amlodipín

Produkt oversigt:

cps dur 28x5 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 30x5 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 32x5 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 56x5 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 60x5 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 90x5 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 91x5 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 96x5 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 98x5 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 100x5 mg/5 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2014-06-25

Indlægsseddel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06131-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RAMOMARK 5 MG/5 MG TVRDÉ KAPSULY
ramipril/amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ramomark a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ramomark
3.
Ako užívať Ramomark
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ramomark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RAMOMARK A NA ČO SA POUŽÍVA
Ramomark obsahuje dve liečivá: ramipril a amlodipín. Ramipril
patrí do skupiny liekov, ktorá sa
nazýva inhibítory ACE (inhibítory enzýmu konvertujúceho
angiotenzín). Amlodipín patrí do skupiny
liekov, ktorá sa nazýva blokátory vápnikového kanála.
Ramipril účinkuje tým, že:

znižuje vo vašom tele tvorbu látok, ktoré by mohli zvýšiť váš
krvný tlak.

uvoľňuje a rozširuje vaše cievy.

uľahčuje vášmu srdcu pumpovať krv do celého tela.
Amlodipín účinkuje tým, že:

uvoľňuje a rozširuje vaše cievy, aby cez ne ľahšie pretekala
krv.
Ramomark sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku
(hypertenzie) u pacientov, ktorí sú dostatočne
kontrolovaní súbežne podávaným ramiprilom a amlodipínom v
rovnakých dávkach ako v Ramomarku,
ale v samostatných tabletách.
2.
ČO POTREBUJETE

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06131-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ramomark 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 5 mg ramiprilu a amlodipínium-bezylát
zodpovedajúci 5 mg amlodipínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Tvrdé želatínové kapsuly s dĺžkou 19 mm. Viečko kapsuly:
nepriehľadná ružová farba. Telo kapsuly:
nepriehľadná biela farba. Obsah kapsuly: biely až takmer biely
prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba hypertenzie u dospelých.
Ramomark je indikovaný ako substitučná terapia u pacientov,
ktorých krvný tlak je dostatočne pod
kontrolou súbežne podávaným ramiprilom a amlodipínom v rovnakých
dávkach.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Ramomark sa nemá použiť na začatie liečby hypertenzie. Dávka
každej zložky sa má stanoviť
individuálne, na základe profilu pacienta a kontroly krvného tlaku.
Ak je potrebné prispôsobiť dávku, dávkovací režim sa má
určiť individuálne použitím jednotlivých
zložiek ramiprilu a amlodipínu a po nastavení na vhodnú dávku je
možné prejsť na fixnú kombináciu
Ramomarku.
Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne. Maximálna denná dávka
sú dve kapsuly Ramomarku
5 mg/5 mg.
Osobitné skupiny pacientov
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek _
Na optimálne určenie začiatočnej a udržiavacej dávky u pacientov
s poruchou funkcie obličiek je
potrebné dávku pre pacienta stanoviť individuálne, oddelenou
titráciou dávok ramiprilu a amlodipínu.
Ramipril sa dá odstrániť dialýzou len mierne a liek sa má podať
niekoľko hodín po vykonaní
hemodialýzy.
Zmeny v plazmatickej koncentrácii amlodipínu nie sú v korelácii so
stupňom poruchy funkcie
obličiek, preto sa odporúča normálne dávkovanie. Amlodipín sa
nedá odstrániť dialýzou.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06131-Z1B
2