Land: Lettland
Sprache: Lettisch
Quelle: Zāļu valsts aģentūra
Rasagilīns
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
N04BD02
Rasagiline
1 mg
Tablete
Pr.
TAD Pharma GmbH, Germany; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 08-06-2021 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Ralago 1 mg tabletes rasagilinum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Ralago un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ralago lietošanas 3. Kā lietot Ralago 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ralago 6. Iepakojuma saturs un sīkāka informācija 1. Kas ir Ralago un kādam nolūkam to lieto Ralago satur aktīvo vielu rasagilīnu un to lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību pieaugušajiem. To var lietot gan monoterapijā, gan papildterapijā ar levodopu (citas zāles, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai). Parkinsona slimībai raksturīga to šūnu, kas smadzenēs ražo dopamīnu, bojāeja. Dopamīns ir ķīmiska viela smadzenēs, kas iesaistīta ķermeņa kustību kontrolē. Ralago palīdz paaugstināt un uzturēt dopamīna līmeni smadzenēs. 2. Kas Jums jāzina pirms Ralago lietošanas Nelietojiet Ralago šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret rasagilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smagas aknu problēmas. Ralago lietošanas laikā vienlaicīgi nelietojiet sekojošas zāles: - monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus (piem., depresijas ārstēšanai vai Parkinsona slimības terapijai, vai arī jebkādu citu indikāciju dēļ), ieskaitot zāles un augu izcelsmes līdzekļus, ko var iegadāties bez receptes, piem., asinszāli saturošus līdzekļ Lesen Sie das vollständige Dokument
SASKAŅOTS ZVA 08-06-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ralago 1 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 1 mg rasagilīna (rasagilinum) (rasagilīna hemitartrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete Baltas līdz gandrīz baltas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas tabletes, 7 mm diametrā, ar slīpām malām, var būt redzami tumšākas krāsas plankumi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Ralago ir indicēts pieaugušajiem idiopātiskas Parkinsona slimības ārstēšanai (PS) kā monoterapija (bez levodopas) vai arī kā palīgterapija (ar levodopu) pacientiem, kam deva vairs nemainās. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Ieteicamā rasagilīna deva ir 1 mg (viena Ralago tablete) vienu reizi dienā, ko lieto ar vai bez levodopas. Gados vecākiem cilvēkiem Gados vecākiem pacientiem devas maiņa nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu). Aknu darbības traucējumi Rasagilīna ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem rasagilīnu nevajadzētu lietot. Sākot rasagilīna terapiju pacientiem ar viegliem aknu funkciju traucējumiem, jāievēro piesardzība. Ja rasagilīna lietošanas laikā pacientam viegli aknu funkcijas traucējumi pāriet vidēji smagos traucējumos, tad rasagilīna lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu). Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami. Pediatriskā populācija Ralago drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav pierādīta. Ralago nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Parkinsona slimības indikācijas gadījumā Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai. SASKAŅOTS ZVA 08-06-2021 Ralago var lietot kopā ar uzturu vai neatkarīgi no ēdienreizēm. 4.3. Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu Lesen Sie das vollständige Dokument