Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
oslabený živý vírus vakcíny proti besnote, kmeň SPBN GASGAS
CEVA Santé Animale
QI07BD
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Immunologicals pre canidae, Živé vírusové vakcíny
Na aktívnu imunizáciu líšok a psíkov mýval proti besnote, aby sa zabránilo infekcii a úmrtnosti.
Revision: 3
oprávnený
2017-12-01
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV RABITEC PERORÁLNA SUSPENZIA PRE LÍŠKY OBYČAJNÉ A PSÍKY MEDVEDÍKOVITÉ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francúzsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Nemecko Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH An der Wiek 7 17493 Greifswald - Insel Riems Nemecko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Rabitec perorálna suspenzia pre líšky obyčajné a psíky medvedíkovité 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Jedná dávka (1,7 ml) vložená do návnady obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: atenuovaná živá vakcína vírusu besnoty, kmeň SPBN GASGAS: 10 6.8 FFU*/dávka - 10 8.1 FFU*/dávka (* Focus Forming Units - kolónie tvoriace jednotky) Suspenzia je v zmrazenom stave zafarbená nažlto a v kvapalnom stave je červenkastá. Návnady sú obdĺžnikové, hnedo sfarbené a majú intenzívny zápach. 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu líšok obyčajných a psíkov medvedíkovitých proti besnote a na prevenciu infekcie a úmrtnosti. Trvanie imunity: minimálne 12 mesiacov 5. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 17 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Nie sú známe. Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo ak si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára. 7. CIEĽOVÝ DRUH Líšky obyčajné, psíky medvedíkovité 8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU Perorálne použitie. Podanie jedinej návnady je dostatočné na zabezpečenie aktívnej imunizácie, aby sa zabránilo infekcii vírusom besnoty. Návnady sa distribuujú po zemi alebo vzduchom v rámci očkovacích kampaní proti besnote. Očkovacia plocha má byť čo naj Lesen Sie das vollständige Dokument
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Rabitec perorálna suspenzia pre líšky obyčajné a psíky medvedíkovité 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (1,7 ml) obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: atenuovaná živá vakcína vírusu besnoty, kmeň SPBN GASGAS: 10 6.8 FFU*/dávka - 10 8.1 FFU*/dávka (* Focus Forming Units - kolónie tvoriace jednotky) POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálna suspenzia. Suspenzia je v zmrazenom stave zafarbená nažlto a v kvapalnom stave je červenkastá. Návnady sú obdĺžnikové, hnedo sfarbené a majú intenzívny zápach. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Líšky obyčajné, psíky medvedíkovité 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na aktívnu imunizáciu líšok obyčajných a psíkov medvedíkovitých proti besnote a na prevenciu infekcie a úmrtnosti. Trvanie imunity: minimálne 12 mesiacov 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Nie sú. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat: Vakcinačné návnady nie sú určené na vakcináciu domácich zvierat. U psov boli hlásené gastrointestinálne príznaky (potenciálne v dôsledku nestráviteľného materiálu blistra) po náhodnom požití návnady. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: S návnadami zaobchádzajte opatrne. Pri zaobchádzaní a distribúcii návnad sa odporúča použiť jednorazové gumené rukavice. V prípade kontaktu s vakcinačnou tekutinou ju ihneď odstráňte 2 dôkladným opláchnutím vodou a mydlom. Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo označenie obalu. Navrhované opatrenia prvej pomoci bezprostredne po priamej expozícii človeka vakcinačnou tekutinou by sa mali riadiť odporúčaniami Svetovej zdr Lesen Sie das vollständige Dokument