Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
oslabený živý vírus vakcíny proti besnote, kmeň SPBN GASGAS
CEVA Santé Animale
QI07BD
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Immunologicals pre canidae, Živé vírusové vakcíny
Na aktívnu imunizáciu líšok a psíkov mýval proti besnote, aby sa zabránilo infekcii a úmrtnosti.
Revision: 3
oprávnený
2017-12-01
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV RABITEC PERORÁLNA SUSPENZIA PRE LÍŠKY OBYČAJNÉ A PSÍKY MEDVEDÍKOVITÉ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francúzsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Nemecko Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH An der Wiek 7 17493 Greifswald - Insel Riems Nemecko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Rabitec perorálna suspenzia pre líšky obyčajné a psíky medvedíkovité 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Jedná dávka (1,7 ml) vložená do návnady obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: atenuovaná živá vakcína vírusu besnoty, kmeň SPBN GASGAS: 10 6.8 FFU*/dávka - 10 8.1 FFU*/dávka (* Focus Forming Units - kolónie tvoriace jednotky) Suspenzia je v zmrazenom stave zafarbená nažlto a v kvapalnom stave je červenkastá. Návnady sú obdĺžnikové, hnedo sfarbené a majú intenzívny zápach. 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu líšok obyčajných a psíkov medvedíkovitých proti besnote a na prevenciu infekcie a úmrtnosti. Trvanie imunity: minimálne 12 mesiacov 5. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 17 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Nie sú známe. Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo ak si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára. 7. CIEĽOVÝ DRUH Líšky obyčajné, psíky medvedíkovité 8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU Perorálne použitie. Podanie jedinej návnady je dostatočné na zabezpečenie aktívnej imunizácie, aby sa zabránilo infekcii vírusom besnoty. Návnady sa distribuujú po zemi alebo vzduchom v rámci očkovacích kampaní proti besnote. Očkovacia plocha má byť čo naj Прочетете целия документ
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Rabitec perorálna suspenzia pre líšky obyčajné a psíky medvedíkovité 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (1,7 ml) obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: atenuovaná živá vakcína vírusu besnoty, kmeň SPBN GASGAS: 10 6.8 FFU*/dávka - 10 8.1 FFU*/dávka (* Focus Forming Units - kolónie tvoriace jednotky) POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálna suspenzia. Suspenzia je v zmrazenom stave zafarbená nažlto a v kvapalnom stave je červenkastá. Návnady sú obdĺžnikové, hnedo sfarbené a majú intenzívny zápach. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Líšky obyčajné, psíky medvedíkovité 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na aktívnu imunizáciu líšok obyčajných a psíkov medvedíkovitých proti besnote a na prevenciu infekcie a úmrtnosti. Trvanie imunity: minimálne 12 mesiacov 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Nie sú. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat: Vakcinačné návnady nie sú určené na vakcináciu domácich zvierat. U psov boli hlásené gastrointestinálne príznaky (potenciálne v dôsledku nestráviteľného materiálu blistra) po náhodnom požití návnady. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: S návnadami zaobchádzajte opatrne. Pri zaobchádzaní a distribúcii návnad sa odporúča použiť jednorazové gumené rukavice. V prípade kontaktu s vakcinačnou tekutinou ju ihneď odstráňte 2 dôkladným opláchnutím vodou a mydlom. Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo označenie obalu. Navrhované opatrenia prvej pomoci bezprostredne po priamej expozícii človeka vakcinačnou tekutinou by sa mali riadiť odporúčaniami Svetovej zdr Прочетете целия документ