Quetiapin PUREN 150 mg Filmtabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-12-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

29-12-2020

Wirkstoff:
Quetiapinfumarat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
ATC-Code:
N05AH04
INN (Internationale Bezeichnung):
Quetiapinfumarat (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Quetiapinfumarat (Ph.Eur.) (30625) 172,683 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
99121.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-06-11

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Quetiapin PUREN 150 mg Filmtabletten

Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Quetiapin PUREN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin PUREN beachten?

Wie ist Quetiapin PUREN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Quetiapin PUREN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Quetiapin PUREN und wofür wird es angewendet?

Quetiapin PUREN enthält den Wirkstoff Quetiapin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

die Antipsychotika genannt werden.

Quetiapin PUREN kann zur Behandlung verschiedener Krankheiten angewendet werden, wie:

Bipolare Depression: Hier fühlen Sie sich traurig. Es kann vorkommen, dass Sie sich

niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder nicht

schlafen können.

Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt,

enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei

aggressiv oder aufbrausend sein.

Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge

glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt,

schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetiapin PUREN

verordnet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin PUREN beachten?

Quetiapin PUREN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen

Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Infektionen)

Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin PUREN

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin PUREN einnehmen,

wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen,

Herzmuskelschwäche oder Herzmuskelentzündung leiden oder gelitten haben oder wenn Sie

Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie älter sind.

wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.

wenn Sie jemals einen Krampfanfall hatten.

wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht.

Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, überprüft Ihr Arzt möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte, solange

Sie Quetiapin PUREN einnehmen.

wenn Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht

durch Arzneimittel oder aus anderer Ursache entstanden).

wenn Sie ein älterer Patient mit Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) sind. Wenn dieses auf Sie

zutrifft, sollte Quetiapin PUREN nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu

der Quetiapin PUREN gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder

in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.

wenn Sie ein älterer Patient sind und Sie an der Parkinson-Krankheit oder parkinson-ähnlichen

Symptomen (Parkinsonismus) leiden.

wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn Arzneimittel wie

dieses werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht.

wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Sie für kurze Zeit aufgehört haben, während

Ihres normalen Nachtschlafes zu atmen (eine sogenannte „Schlafapnoe“) und Sie Arzneimittel

einnehmen, die Ihre normale Hirnfunktion dämpfen („Beruhigungsmittel“).

wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Sie Ihre Blase nicht komplett leeren können

(„Harnverhalt“), wenn Sie eine vergrößerte Prostata, einen Darmverschluss oder einen erhöhten

Augeninnendruck haben. Diese Erkrankungen werden manchmal von Arzneimitteln zur

Behandlung bestimmter Erkrankungen (sogenannte „Anticholinergika“) hervorgerufen, die

Einfluss auf die Funktion der Nervenzellen haben.

wenn Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt,

nachdem Sie Quetiapin PUREN eingenommen haben:

Eine Kombination aus Fieber, starker Muskelsteifheit, Schwitzen oder eingetrübtem Bewusstsein

(eine Störung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom” bezeichnet wird). Es kann eine

sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.

Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichtes oder der Zunge

Schwindel oder ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem erhöhten

Risiko für unfallbedingte Verletzungen (Stürzen) führen.

Krampfanfälle

Eine lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben:

Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion, da die Ursache

hierfür eine sehr verringerte Anzahl an weißen Blutzellen sein kann. Möglicherweise ist es daher

erforderlich, Quetiapin PUREN abzusetzen und/oder die Beschwerden zu behandeln.

Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen oder Verstopfung, die auf eine Behandlung nicht

angesprochen hat, da dies zu einem schwerwiegenderen Darmverschluss führt.

Gedanken sich das Leben zu nehmen und Verschlimmerung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen

oder sich das Leben zu nehmen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung

verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa

zwei Wochen, manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie

plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist

wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben

ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gedanken, sich das Leben zu nehmen und/oder der

Neigung, sich selbst zu verletzen, bei jungen Erwachsenen mit Depressionen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen. Sie können es möglicherweise als hilfreich empfinden, einem Verwandten oder guten

Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind und sie zu bitten, die Packungsbeilage zu lesen.

Fordern Sie sie gegebenenfalls auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre

Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen

machen.

Gewichtszunahme

Bei Patienten, die Quetiapin PUREN einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und

Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Quetiapin PUREN ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

vorgesehen.

Einnahme von Quetiapin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Quetiapin PUREN nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen.

Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung

von Infektionen).

Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin).

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Schlafstörungen).

Thioridazin-haltige oder Lithium-haltige Arzneimittel (andere antipsychotisch wirksame

Arzneimittel).

Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B. Arzneimittel, die ein

Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen können, wie

Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen).

Arzneimittel, die eine Verstopfung verursachen können.

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Erkrankungen (sogenannte „Anticholinergika“), die

Einfluss auf die Funktion der Nervenzellen haben.

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Quetiapin PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Quetiapin PUREN zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen.

Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetiapin PUREN und

Alkohol Sie schläfrig machen kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin PUREN einnehmen. Dies könnte die

Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Quetiapin PUREN Ihren Arzt um Rat. Sie

sollten Quetiapin PUREN in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt

besprochen wurde.

Quetiapin PUREN sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Quetiapin PUREN im letzten Trimenon (letzte drei Monate

der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome, die möglicherweise Entzugssymptome

sind, auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit,

Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome

entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Tabletten können Sie schläfrig machen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.

Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Urin

Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von

Quetiapin PUREN bei Verwendung bestimmter Testmethoden positive Ergebnisse für Methadon oder

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die trizyklische Antidepressiva (TZA)

genannt werden, zur Folge haben, auch wenn Sie Methadon oder TZA nicht einnehmen. In diesem

Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

Quetiapin PUREN enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Quetiapin PUREN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Quetiapin PUREN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Quetiapin PUREN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer

Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. Sie liegt üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.

Je nachdem, welche Erkrankung Sie haben, nehmen Sie Ihre Tabletten einmal täglich vor dem

Schlafengehen oder verteilt auf 2 Einnahmen täglich ein.

Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Sie können Quetiapin PUREN unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin PUREN einnehmen. Dies könnte die

Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen, außer auf

Anordnung Ihres Arztes.

Leberprobleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Quetiapin PUREN sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin PUREN eingenommen haben, als von Ihrem Arzt

verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können

unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus. Bitte nehmen Sie die Quetiapin PUREN-Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin PUREN vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken.

Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen

Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin PUREN abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin PUREN plötzlich abbrechen, kann es sein, dass Sie nicht

schlafen können (Insomnie) oder Ihnen ist schlecht (Übelkeit) oder Sie können an Kopfschmerzen,

Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen

empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit

Schläfrigkeit (sie kann vergehen, wenn Sie Quetiapin PUREN länger einnehmen) (kann zu

Stürzen führen)

Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapin

PUREN beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall,

Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über einen Zeitraum von

mindestens 1 bis 2 Wochen ist ratsam.

Gewichtszunahme

ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung,

Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.

Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erhöhter Herzschlag

Ein Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen oder Herzstolpern

Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen)

Schwächegefühl

Anschwellen von Armen oder Beinen

Niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu

Stürzen führen).

Erhöhte Blutzuckerwerte

Verschwommenes Sehen

Ungewöhnliche Träume und Albträume

Vermehrtes Hungergefühl

Gefühl der Gereiztheit

Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache

Gedanken sich das Leben zu nehmen und eine Verschlimmerung Ihrer Depression

Kurzatmigkeit

Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten)

Fieber

Veränderung der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut

Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen

Anstieg der Leberenzymwerte gemessen in Ihrem Blut

Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in

seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle

Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im

Mundbereich beinhalten können

Unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless-Legs-Syndrom)

Schluckschwierigkeiten

Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge

Potenzstörungen

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens sichtbar im EKG (QT-Verlängerung)

Langsamere Herzfrequenz als normal, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann und mit

niedrigem Blutdruck und Ohnmacht einhergeht

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

Verstopfte Nase

Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen

Verminderung des Natriumgehaltes im Blut

Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Eine Kombination aus hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit, Gefühl

starker Benommenheit oder Ohnmacht (eine Erkrankung, die als „malignes neuroleptisches

Syndrom“ bezeichnet wird)

Gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Leberentzündung (Hepatitis)

Lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö)

Menstruationsstörungen

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eine dieser

Beschwerden bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten, während Sie schlafen

Verminderte Körpertemperatur (Hypothermie)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Eine Erkrankung (so genanntes „metabolisches Syndrom“), bei der eine Kombination aus drei

oder mehreren der folgenden Veränderungen auftreten kann: Zunahme von Fetteinlagerungen im

Bauchbereich, Verringerung des Blutwertes von „gutem Cholesterin“ (HDL-Cholesterin), Anstieg

bestimmter Blutfettwerte, genannt Triglyceride, hoher Blutdruck und Anstieg Ihres

Blutzuckerwertes

Eine Kombination aus Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder einer anderen

Infektion mit einer sehr verringerten Anzahl an weißen Blutzellen, eine Erkrankung, die als

Agranulozytose bezeichnet wird.

Darmverschluss

Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut

Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (sogenannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung

oder einen Schock auslösen kann

Schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses

(Angioödem)

Schwerwiegende blasenbildende Hauterkrankung im Bereich von Mund, Augen und Genitalien

(„Stevens-Johnson-Syndrom“)

Unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert

Zersetzen von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme)

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Ausgedehnter

Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, Erhöhungen der Leberenzymwerte, abnormale Blutwerte

(Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten mit Beteiligung anderer Körperorgane

(Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS

oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom). Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt,

nehmen Sie Quetiapin nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie

umgehend einen Arzt auf.

Schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber und Blasenbildung auf der

Haut und Abschälen der Haut (Toxische epidermale Nekrolyse)

Entzugssymptome bei neugeborenen Babys, deren Mütter Quetiapin PUREN während der

Schwangerschaft einnahmen

Schlaganfall

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiapin PUREN gehört, kann Herzrhythmusstörungen

verursachen, die erheblich sein können und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird. Dazu

gehören Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des

Blutzuckerwertes, Veränderungen der Anzahl an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut, erhöhte

Leberenzymwerte, eine Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen, eine Verminderung der

Anzahl an roten Blutzellen, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den

Muskeln vorkommt), Verminderung des Natriumgehaltes im Blut und ein Anstieg der Menge des

Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden

Nebenwirkungen führen:

Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in

den Brüsten.

Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und

Jugendlichen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger oder ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen

beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Zunahme der Menge eines Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann

in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Mädchen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Gesteigerter Appetit

Erbrechen

Ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung,

Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.

Erhöhung des Blutdrucks

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

Verstopfte Nase

Gefühl der Reizbarkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Quetiapin PUREN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar

bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.

B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Quetiapin PUREN enthält

Was Quetiapin PUREN enthält

Der Wirkstoff ist: Quetiapin.

1 Filmtablette enthält 150 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline

Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K30, hochdisperses

Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

(E172)

Drucktinte:

Schellack, Eisen(II,III)-oxid)

Wie Quetiapin PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „E54“ auf der einen Seite und

unbedruckt auf der anderen Seite.

Quetiapin PUREN 150 mg Filmtabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 6, 10, 20, 50, 60 und

100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000, Malta

oder

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,

HA4 6QD South Ruislip, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Quetiapin PUREN 150 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 150 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Filmtablette enthält 31,0 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „E54“ auf der einen Seite und

unbedruckt auf der anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Quetiapin PUREN ist indiziert zur:

Behandlung der Schizophrenie.

Behandlung von bipolaren Störungen:

zur Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei bipolaren Störungen

zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen

zur Rückfallprävention von manischen oder depressiven Episoden bei Patienten mit

bipolaren Störungen, die zuvor auf eine Quetiapin-Behandlung angesprochen haben.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Für jede Indikation gibt es ein anderes Dosierungsschema. Es muss daher sichergestellt sein, dass

Patienten eindeutige Informationen zur geeigneten Dosierung für ihre Erkrankung erhalten.

Quetiapin PUREN kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Erwachsene

Zur Behandlung der Schizophrenie

Zur Behandlung der Schizophrenie sollte Quetiapin zweimal täglich eingenommen werden. Die

Tagesgesamtdosis für die ersten vier Behandlungstage beträgt: 50 mg (1. Tag), 100 mg (2. Tag), 200

mg (3. Tag) und 300 mg (4. Tag).

Nach dem 4. Tag sollte die Dosis bis zur üblichen wirksamen Dosis von 300 bis 450 mg Quetiapin pro

Tag angepasst werden. Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der

Verträglichkeit zwischen 150 und 750 mg Quetiapin pro Tag liegen.

Zur Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei bipolaren Störungen

Zur Behandlung manischer Episoden im Zusammenhang mit bipolaren Störungen sollte Quetiapin

zweimal täglich eingenommen werden. Die Tagesgesamtdosis für die ersten vier Behandlungstage

beträgt: 100 mg (1. Tag), 200 mg (2. Tag), 300 mg (3. Tag) und 400 mg (4. Tag). Weitere

Dosisanpassungen bis zur Tagesdosis von 800 mg am 6. Tag sollten in Schritten nicht größer als 200

mg pro Tag erfolgen.

Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit zwischen 200

und 800 mg Quetiapin pro Tag liegen. Die üblich wirksame Dosis liegt zwischen 400 und 800 mg pro

Tag.

Zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen

Quetiapin sollte einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Tagesgesamtdosis

für die ersten vier Behandlungstage beträgt 50 mg (1. Tag), 100 mg (2. Tag), 200 mg (3. Tag) und 300

mg (4. Tag). Die empfohlene Tagesdosis ist 300 mg Quetiapin pro Tag.

In klinischen Studien wurde in der 600-mg-Gruppe im Vergleich zur 300-mg-Gruppe kein

zusätzlicher Nutzen beobachtet (siehe Abschnitt 5.1). Einzelne Patienten können von einer 600-mg-

Dosis profitieren. Dosierungen von mehr als 300 mg sollten durch Ärzte initiiert werden, die

Erfahrung in der Behandlung von bipolaren Störungen haben. Klinische Studien haben gezeigt, dass

bei einzelnen Patienten eine Dosisverringerung auf ein Minimum von 200 mg in Betracht gezogen

werden kann, wenn Bedenken zur Verträglichkeit bestehen.

Zur Rückfallprävention bei bipolaren Störungen

Zur Rückfallprävention von manischen, gemischten oder depressiven Episoden bei bipolaren

Störungen sollten Patienten, die auf Quetiapin zur Akutbehandlung der bipolaren Störung

angesprochen haben, die Behandlung mit gleicher Dosis fortsetzen. Die Dosis kann an das individuelle

Ansprechen des Patienten und die Verträglichkeit im Bereich von 300 und 800 mg Quetiapin pro Tag

bei zweimal täglicher Gabe angepasst werden. Es ist wichtig, dass die niedrigste wirksame Dosis zur

Erhaltungstherapie angewendet wird.

Ältere Patienten

Bei der Behandlung älterer Patienten mit Quetiapin PUREN ist, wie bei anderen Antipsychotika, vor

allem in der initialen Behandlungsphase Vorsicht geboten. Je nach individuellem Ansprechen des

Patienten und der Verträglichkeit kann es erforderlich sein, die Dosisanpassung langsamer

vorzunehmen und eine geringere therapeutische Tagesdosis zu wählen als bei jüngeren Patienten. Bei

älteren Patienten war die mittlere Plasmaclearance von Quetiapin im Vergleich zu der von jüngeren

Patienten um 30 - 50 % niedriger.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bei Patienten über 65 Jahren mit depressiven Episoden im

Rahmen von bipolaren Störungen nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Quetiapin PUREN bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen, da keine Daten vorhanden sind, die die Anwendung in dieser Altersgruppe unterstützen.

Die vorhandenen Ergebnisse aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien werden in den Abschnitten

4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 dargestellt.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Quetiapin wird extensiv in der Leber metabolisiert. Daher sollte Quetiapin bei Patienten mit bekannter

eingeschränkter Leberfunktionsstörung vor allem in der initialen Behandlungsphase mit Vorsicht

angewendet werden. Bei Patienten mit bekannter eingeschränkter Leberfunktion sollte die

Anfangsdosis 25 mg pro Tag betragen. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der

Verträglichkeit sollte die Dosis täglich schrittweise um 25 - 50 mg pro Tag bis zum Erreichen der

wirksamen Dosis gesteigert werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Die gleichzeitige Anwendung von Cytochrom-P450-3A4-Hemmern wie HIV-Proteasehemmern,

Antimykotika vom Azoltyp, Erythromycin, Clarithromycin und Nefazodon ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da Quetiapin mehrere Indikationen hat, sollte beim Patienten das Sicherheitsprofil entsprechend der

bei ihm individuell gestellten Diagnose und der angewendeten Dosierung berücksichtigt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Quetiapin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen,

da keine Daten vorhanden sind, die die Anwendung in dieser Altersgruppe unterstützen. Klinische

Studien mit Quetiapin haben gezeigt, dass zusätzlich zu dem bei Erwachsenen ermittelten

Sicherheitsprofil (siehe Abschnitt 4.8) bestimmte unerwünschte Ereignisse bei Kindern und

Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen mit einer größeren Häufigkeit auftreten (Appetitzunahme,

erhöhtes Serumprolaktin, Erbrechen, Rhinitis und Synkope) oder andere Auswirkungen bei Kindern

und Jugendlichen haben können (extrapyramidale Symptome und Reizbarkeit). Ferner wurde eine

Nebenwirkung festgestellt, die sich in vorhergehenden Studien mit Erwachsenen nicht gezeigt hat

(Erhöhung des Blutdrucks). Bei Kindern und Jugendlichen wurden außerdem Veränderungen bei

Schilddrüsenfunktionstests beobachtet.

Außerdem sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen der Behandlung mit Quetiapin

auf das Wachstum und den Reifeprozess nicht über 26 Wochen hinaus untersucht worden. Die

langfristigen Auswirkungen auf die kognitive Entwicklung sowie auf die Entwicklung des Verhaltens

sind nicht bekannt.

In Placebo-kontrollierten Studien mit Kindern und Jugendlichen, die aufgrund einer Schizophrenie,

einer bipolaren Manie oder einer bipolaren Depression behandelt wurden, kam es unter Quetiapin zu

einem vermehrten Auftreten extrapyramidaler Symptome (EPS) im Vergleich zu Placebo (siehe

Abschnitt 4.8).

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depression bei bipolaren Störungen ist mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogenen Ereignissen)

verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis eine signifikante Remission eintritt. Da eine Besserung

nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten bis zum

Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass

das Suizidrisiko zu Beginn der Genesung ansteigen kann.

Außerdem müssen Ärzte das durch die bekannten, mit der behandelten Erkrankung verbundenen

Risikofaktoren bedingte potenzielle Risiko für das Auftreten Suizid-bezogener Ereignisse nach

abrupter Beendigung der Behandlung mit Quetiapin berücksichtigen.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Quetiapin verordnet wird, können ebenso mit einem

erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können diese Erkrankungen

zusammen mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer

Major Depression

) auftreten. Daher sollten

bei Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer

Major Depression

) die gleichen

Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von anderen psychiatrischen

Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Vorgeschichte oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder für

Suizidversuche erhöht. Sie sollten während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.

Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva

bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die mit

Antidepressiva behandelt worden sind, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu

Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der

Patienten mit hohem Risiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen

einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung

hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder

Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sind zudem auf die

Notwendigkeit hinzuweisen, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn derartige Symptome

auftreten.

In Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudien mit Patienten mit schweren depressiven Episoden

bei bipolaren Störungen wurde bei jungen erwachsenen Patienten (jünger als 25 Jahre), die mit

Quetiapin behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse im Vergleich zu

denen beobachtet, die mit Placebo behandelt worden sind (3,0 % vs. 0 %). Eine bevölkerungsbasierte

retroperspektive Studie zur Behandlung von Patienten mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer

Major Depression

) mit Quetiapin zeigte ein erhöhtes Risiko für selbstverletzendes Verhalten und

Suizid während der Anwendung von Quetiapin zusammen mit anderen Antidepressiva bei 25- bis 64-

jährigen Patienten ohne bekannte Vorgeschichte von Selbstverletzungen.

Risiko für den Stoffwechsel

Angesichts des in klinischen Studien beobachteten Risikos für die Verschlechterung des

Stoffwechselprofils, einschließlich Änderungen des Gewichts, des Blutzuckerspiegels (siehe

Hyperglykämie) und der Lipide, sollten die Stoffwechselparameter der Patienten zum Zeitpunkt des

Behandlungsbeginns bewertet und Änderungen dieser Parameter während der Behandlung regelmäßig

kontrolliert werden. Verschlechterungen dieser Parameter sollten klinisch entsprechend behandelt

werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Extrapyramidale Symptome

In Placebo-kontrollierten klinischen Studien zeigte Quetiapin bei erwachsenen Patienten, die aufgrund

schwerer depressiver Episoden bei bipolarer Störung behandelt wurden, eine erhöhte Inzidenz von

extrapyramidalen Symptomen (EPS) im Vergleich zur Placebo-Behandlung (siehe Abschnitte 4.8 und

5.1).

Die Anwendung von Quetiapin wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht,

die durch subjektiv als unangenehm oder quälend empfundene Ruhelosigkeit und zwanghaften

Bewegungsdrang charakterisiert ist, oft begleitet durch eine Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu

stehen. Dies tritt am wahrscheinlichsten innerhalb der ersten Behandlungswochen auf. Bei Patienten,

bei denen diese Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Spätdyskinesie

Falls Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, sollte eine Dosisreduktion oder die

Beendigung der Quetiapin-Behandlung erwogen werden. Nach dem Ende der Behandlung können die

Symptome einer Spätdyskinesie schlimmer werden oder sogar erstmalig auftreten (siehe Abschnitt

4.8).

Somnolenz und Schwindel

Die Behandlung mit Quetiapin wurde mit Somnolenz und verwandten Symptomen wie Sedierung

(siehe Abschnitt 4.8) in Verbindung gebracht. In klinischen Studien zur Behandlung von Patienten mit

bipolaren Depressionen traten die Symptome normalerweise innerhalb der ersten 3 Behandlungstage

auf und waren überwiegend von leichter bis mittelschwerer Intensität. Patienten, die unter Somnolenz

mit hoher Intensität leiden, sollten engmaschiger kontrolliert werden, mindestens für die ersten zwei

Wochen nach Auftreten der Somnolenz oder bis sich die Symptome bessern bzw. bis ein Abbruch der

Behandlung in Betracht gezogen wird.

Orthostatische Hypotonie

Die Behandlung mit Quetiapin wurde mit orthostatischer Hypotonie und damit zusammenhängendem

Schwindel in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8). Diese traten, ebenso wie Somnolenz,

normalerweise während der anfänglichen Dosistitration auf und könnten, vor allem bei älteren

Patienten, zu einem vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (aufgrund von Stürzen)

führen. Daher sollte Patienten zur Vorsicht geraten werden, bis sie mit den möglichen Wirkungen des

Arzneimittels vertraut sind.

Quetiapin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer

Erkrankung oder anderen Erkrankungen, die für Hypotonie anfällig machen, angewendet werden. Eine

Dosisreduktion oder eine langsamere Dosisanpassung sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine

orthostatische Hypotonie auftritt, insbesondere bei Patienten mit kardiovaskulärer Grunderkrankung.

Schlafapnoe-Syndrom

Bei Patienten, die Quetiapin einnehmen, wurde über das Schlafapnoe-Syndrom berichtet. Quetiapin

sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das

zentrale Nervensystem dämpfen und die bereits eine Schlafapnoe in der Vorgeschichte hatten oder bei

Patienten mit einem Risiko für eine Schlafapnoe, wie z. B. bei übergewichtigen/fettleibigen oder

männlichen Patienten.

Krampfanfälle

In kontrollierten klinischen Studien gab es keinen Unterschied in der Inzidenz von Krampfanfällen

zwischen mit Quetiapin oder mit Placebo behandelten Patienten. Es sind keine Daten bezüglich der

Inzidenz von Krampfanfällen bei Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte vorhanden. Bei der

Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte wird, wie bei anderen

Antipsychotika auch, Vorsicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).

Malignes neuroleptisches Syndrom

Das maligne neuroleptische Syndrom wurde mit einer antipsychotischen Therapie einschließlich

Quetiapin in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8). Zu den klinischen Anzeichen gehören

Hyperthermie, veränderter mentaler Zustand, Muskelrigidität, autonome Instabilität und ein Anstieg

der Kreatininphosphokinase-Werte. In einem derartigen Fall sollte Quetiapin abgesetzt und eine

entsprechende medizinische Behandlung eingeleitet werden.

Schwere Neutropenie und Agranulozytose

Über schwere Neutropenie (Wert für neutrophile Granulozyten < 0,5 x 10

/l) wurde in klinischen

Studien mit Quetiapin berichtet. Die meisten Fälle von schwerer Neutropenie traten innerhalb der

ersten Behandlungsmonate nach Beginn der Behandlung mit Quetiapin auf. Es gab keine erkennbare

Abhängigkeit von der Dosis. Im Rahmen von Erfahrungen seit Markteinführung traten einige tödliche

Fälle auf. Mögliche Risikofaktoren für Neutropenie sind eine vorbestehende niedrige Anzahl weißer

Blutzellen (

white blood cell count

– WBC) sowie Arzneimittel-induzierte Neutropenien in der

Vorgeschichte. Allerdings traten einige Fälle bei Patienten ohne vorbestehende Risikofaktoren auf.

Quetiapin sollte bei Patienten mit einer Anzahl neutrophiler Granulozyten von < 1,0 x 10

/l nicht

weiter angewendet werden. Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion hin

beobachtet werden und die absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten sollte überwacht werden (bis

die Anzahl 1,5 x 10

/l übersteigt) (siehe Abschnitt 5.1).

Eine Neutropenie sollte bei Patienten mit einer Infektion oder Fieber, insbesondere wenn keine

offensichtlichen prädisponierenden Faktoren vorliegen, in Betracht gezogen und entsprechend klinisch

behandelt werden.

Patienten sollte geraten werden, das Auftreten von Anzeichen/Symptomen, die auf eine

Agranulozytose oder eine Infektion hinweisen (z. B. Fieber, Schwächegefühl, Lethargie oder

Halsschmerzen), zu jeglichem Zeitpunkt während der Behandlung mit Quetiapin umgehend zu

melden. Die Anzahl weißer Blutzellen und neutrophiler Granulozyten sollte bei diesen Patienten

unverzüglich untersucht werden, insbesondere wenn keine prädisponierenden Faktoren vorliegen.

Anticholinerge (muskarinische) Wirkungen

N-Desalkylquetiapin, ein aktiver Metabolit von Quetiapin, hat eine mäßige bis hohe Affinität zu

mehreren Muskarin-Rezeptor-Subtypen. Dies führt zu Nebenwirkungen, die auf anticholinergen

Wirkungen beruhen, wenn Quetiapin in empfohlenen Dosen, wenn es gleichzeitig mit anderen

Arzneimitteln mit anticholinergen Wirkungen und wenn es in Überdosierung angewendet wird.

Quetiapin sollte mit Vorsicht bei Patienten, die Arzneimittel mit anticholinergen (muskarinischen)

Wirkungen erhalten, angewendet werden. Quetiapin sollte ebenfalls mit Vorsicht bei Patienten

angewendet werden, bei denen ein Harnverhalt, eine klinisch signifikante Prostatahypertrophie, ein

Darmverschluss oder ähnliche Erkrankungen, ein erhöhter Augeninnendruck oder ein

Engwinkelglaukom aktuell diagnostiziert wurde oder in der Vorgeschichte vorlag. (siehe Abschnitte

4.5, 4.8, 4.9 und 5.1).

Wechselwirkungen

Siehe Abschnitt 4.5.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Quetiapin mit einer stark Leberenzym-induzierenden Substanz wie

Carbamazepin oder Phenytoin wird die Plasmakonzentration von Quetiapin erheblich verringert, was

die Wirksamkeit der Quetiapin-Therapie beeinflussen kann. Bei Patienten, die Arzneimittel erhalten,

die Leberenzyme induzieren, sollte die Behandlung mit Quetiapin nur begonnen werden, wenn der

behandelnde Arzt den möglichen Nutzen einer Behandlung mit Quetiapin als größer ansieht als das

Risiko des Absetzens des Leberenzym-induzierenden Arzneimittels. Es ist wichtig, dass jede

Veränderung einer Behandlung mit einem Leberenzym-induzierenden Arzneimittel ausschleichend

erfolgt und dieses Arzneimittel, falls erforderlich, durch eine nicht Leberenzym-induzierende Substanz

(z. B. Natriumvalproat) ersetzt wird.

Gewicht

Bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, wurde über Gewichtszunahme berichtet, die

entsprechend der üblichen Behandlungsrichtlinien für psychotische Erkrankungen klinisch überwacht

und behandelt werden sollte (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).

Hyperglykämie

Über eine Hyperglykämie und/oder eine Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes,

gelegentlich zusammen mit Ketoazidose oder Koma, wurde selten berichtet. Darunter waren einige

tödliche Fälle (siehe Abschnitt 4.8). In einigen Fällen wurde eine vorangegangene Zunahme des

Körpergewichts berichtet, die möglicherweise ein prädisponierender Faktor ist. Eine entsprechende

klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den üblichen Behandlungsrichtlinien für

psychotische Erkrankungen ist ratsam.

Bei Patienten, die mit einem antipsychotischen Arzneimittel einschließlich Quetiapin behandelt

werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie,

Polyphagie und Schwäche) hin beobachtet werden. Patienten mit Diabetes mellitus oder

Risikofaktoren für Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der glykämischen

Regulation untersucht werden. Das Körpergewicht sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Lipide

In klinischen Studien mit Quetiapin wurden Zunahmen der Triglyceride, des LDL- und

Gesamtcholesterins und Abnahmen des HDL-Cholesterins beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Änderungen der Lipide sollten klinisch entsprechend behandelt werden.

QT-Verlängerung

Weder in klinischen Studien noch bei Anwendung gemäß der Fachinformation war Quetiapin mit

einer anhaltenden Verlängerung des absoluten QT-Intervalls verbunden. Nach Markteinführung

wurden QT-Verlängerungen bei therapeutischen Quetiapin-Dosen (siehe Abschnitt 4.8) und bei

Überdosierung (siehe Abschnitt 4.9) berichtet. Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten,

wenn Quetiapin bei Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung oder mit einer QT-Verlängerung in der

Familienvorgeschichte verordnet wird. Vorsicht ist auch geboten, wenn Quetiapin entweder mit

Arzneimitteln verordnet wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern oder zusammen mit

Neuroleptika, insbesondere bei älteren Patienten, Patienten mit kongenitalem QT-Syndrom,

dekompensierter Herzinsuffizienz, Hypertrophie des Herzens, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie

(siehe Abschnitt 4.5).

Kardiomyopathie und Myokarditis

In klinischen Studien und im Rahmen von Erfahrungen nach Markteinführung wurde über

Kardiomyopathie und Myokarditis berichtet. Ein kausaler Zusammenhang mit Quetiapin wurde

allerdings nicht belegt. Die Behandlung mit Quetiapin sollte bei Patienten mit Verdacht auf eine

Kardiomyopathie oder Myokarditis überdacht werden.

Absetzen

Akute Absetzsymptome, wie Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Diarrhö, Erbrechen,

Schwindel und Reizbarkeit wurden nach einem abrupten Absetzen von Quetiapin beschrieben. Ein

ausschleichendes Absetzen über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen wird empfohlen

(siehe Abschnitt 4.8).

Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose

Quetiapin ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose zugelassen.

In randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die

mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das Dreifache erhöhte

Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser

Risikoerhöhung führt, ist nicht bekannt. Ein erhöhtes Risiko kann auch bei der Anwendung anderer

Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen nicht ausgeschlossen werden. Quetiapin sollte bei

Patienten mit Schlaganfallrisiko mit Vorsicht angewendet werden.

Im Rahmen einer Metaanalyse von atypischen Antipsychotika wurde berichtet, dass ältere Patienten

mit einer Demenz-assoziierten Psychose ein erhöhtes Risiko für Todesfälle im Vergleich zur

Placebogruppe haben. Bei zwei 10-wöchigen Placebo-kontrollierten Quetiapin-Studien bei der

gleichen Patientenpopulation (n = 710; mittleres Alter: 83 Jahre; Range: 56 - 99 Jahre) betrug die

Anzahl der Todesfälle bei den mit Quetiapin behandelten Patienten 5,5 % im Vergleich zu 3,2 % bei

der Placebogruppe. Die Patienten in diesen Studien starben aufgrund einer Vielzahl von Ursachen, die

den Erwartungen für diese Population entsprachen.

Ältere Patienten mit Morbus Parkinson oder Parkinsonismus

Eine populationsbasierte retroperspektive Studie zur Anwendung von Quetiapin bei der Behandlung

von Patienten mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer

Major Depression

) zeigte ein erhöhtes

Sterberisiko für Patienten über 65 Jahren unter der Behandlung mit Quetiapin. Der Zusammenhang

war nicht vorhanden, wenn Patienten mit Parkinson´scher Krankheit nicht in die Datenanalyse mit

einbezogen wurden. Bei der Verschreibung von Quetiapin an ältere Patienten mit Morbus Parkinson

ist daher besondere Vorsicht geboten.

Dysphagie

Unter Behandlung mit Quetiapin wurde über Dysphagie (siehe Abschnitt 4.8) berichtet. Quetiapin

sollte bei Patienten, bei denen ein Risiko für eine Aspirationspneumonie besteht, mit Vorsicht

angewendet werden.

Obstipation und Darmverschluss

Obstipation stellt einen Risikofaktor für Darmverschluss dar. Unter Behandlung mit Quetiapin wurde

über Obstipation und Darmverschluss (siehe Abschnitt 4.8) berichtet. Dazu zählen tödliche Fälle bei

Patienten mit einem erhöhten Risiko für Darmverschluss, einschließlich Patienten, bei denen aufgrund

mehrerer gleichzeitig angewendeter Arzneimittel die Darmmotilität herabgesetzt ist, und/oder

Patienten, die Anzeichen einer Obstipation nicht mitteilen können. Patienten mit einem

Darmverschluss/Ileus müssen unter engmaschiger Kontrolle notfallmäßig behandelt werden.

Venöse Thromboembolie (VTE)

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden,

häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE

vor und während der Behandlung mit Quetiapin identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen

werden.

Pankreatitis

In klinischen Studien und im Rahmen von Erfahrungen nach Markteinführung wurde über Pankreatitis

berichtet. Obwohl von den nach Markteinführung berichteten Fällen nicht alle von Risikofaktoren

betroffen waren, wiesen viele Patienten Faktoren auf, von denen bekannt ist, dass sie mit Pankreatitis

assoziiert sind, wie z. B. erhöhte Triglyceridwerte (siehe Abschnitt 4.4), Gallensteine und

Alkoholkonsum.

Zusätzliche Information

Daten über die Anwendung von Quetiapin in Kombination mit Natriumvalproat oder Lithium bei

akuten mäßigen bis schweren manischen Episoden sind begrenzt. Jedoch wurde die

Kombinationstherapie gut vertragen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1). Die Daten zeigten einen additiven

Effekt in der dritten Woche.

Fehlanwendung und Missbrauch

Es wurden Fälle von Fehlanwendung und Missbrauch berichtet. Vorsicht ist geboten bei der

Verschreibung von Quetiapin für Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der

Vorgeschichte.

Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Laktase-Mangel oder Glukose-

Galaktose-Malabsorption sollten Quetiapin PUREN nicht einnehmen.

Natrium

Quetiapin PUREN enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In Anbetracht seiner primären Wirkungen auf das Zentralnervensystem sollte Quetiapin mit Vorsicht

in Kombination mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln und Alkohol angewendet werden.

Vorsicht ist bei Patienten geboten, die andere Arzneimittel mit anticholinergen (muskarinischen)

Wirkungen erhalten (siehe Abschnitt 4.4).

Cytochrom-P-450 3A4 (CYP3A4) ist das Enzym, das hauptsächlich für den Metabolismus von

Quetiapin über das Cytochrom-P-450(CYP)-System verantwortlich ist. In einer Studie zur Erfassung

von Wechselwirkungen mit Ketoconazol, einem CYP3A4-Inhibitor, die an Probanden durchgeführt

wurde, bewirkte die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin (Dosierung: 25 mg) eine 5- bis 8-Fache

Zunahme der AUC des Quetiapins. Aufgrund dieser Ergebnisse ist die gleichzeitige Anwendung von

Quetiapin und CYP3A4-Inhibitoren kontraindiziert. Während der Quetiapin-Therapie Grapefruitsaft

zu trinken, wird ebenfalls nicht empfohlen.

In einer Studie mit Mehrfachdosierungen zur Bewertung der Pharmakokinetik von Quetiapin, in der

die Patienten mehrfach vor und während der Behandlung mit Carbamazepin (das als Leberenzym-

induzierend bekannt ist) Quetiapin erhielten, führte die gleichzeitige Gabe von Carbamazepin zu

einem signifikanten Anstieg der Quetiapin-Clearance. Dieser Anstieg der Clearance reduzierte die

systemische Exposition gegenüber Quetiapin (gemessen anhand der AUC) auf durchschnittlich 13 %

im Vergleich zur Exposition bei der Anwendung von Quetiapin allein; bei einigen Patienten wurde

sogar ein noch stärkerer Effekt beobachtet. Infolge dieser Interaktion kann es zu erniedrigten

Plasmakonzentrationen kommen, was die Wirksamkeit der Behandlung mit Quetiapin beeinflussen

kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin und Phenytoin (eine weitere Substanz, die mikrosomale

Enzyme induziert) führte zu einem Anstieg der Quetiapin-Clearance um ca. 450 %. Bei Patienten, die

mit Arzneimitteln behandelt werden, die Leberenzyme induzieren, sollte die Behandlung mit

Quetiapin nur begonnen werden, wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass der mögliche Nutzen

einer Behandlung mit Quetiapin größer ist als das Risiko des Absetzens des Leberenzym-

induzierenden Arzneimittels. Es ist wichtig, dass jede Veränderung einer Behandlung mit einem

Leberenzym-induzierenden Arzneimittel ausschleichend erfolgt und dieses Arzneimittel, falls

erforderlich, durch eine nicht Leberenzym-induzierende Substanz (z. B. Natriumvalproat) ersetzt wird

(siehe Abschnitt 4.4).

Die Pharmakokinetik von Quetiapin war nach gleichzeitiger Gabe der Antidepressiva Imipramin (das

als CYP2D6-Hemmer bekannt ist) oder Fluoxetin (das als CYP3A4- und CYP2D6-Hemmer bekannt

ist) nicht signifikant verändert.

Die Pharmakokinetik von Quetiapin war nach der gleichzeitigen Gabe der Antipsychotika Risperidon

oder Haloperidol nicht signifikant verändert. Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin und

Thioridazin führte zu einem Anstieg der Quetiapinclearance um ca. 70 %.

Die Pharmakokinetik von Quetiapin war nach gleichzeitiger Gabe von Cimetidin nicht verändert.

Die Pharmakokinetik von Lithium war bei gleichzeitiger Gabe von Quetiapin nicht verändert.

In einer 6-wöchigen, randomisierten Studie mit Lithium und retardiertem Quetiapin versus Placebo

und retardiertem Quetiapin bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie wurde in der Lithium-

Add-on

Gruppe im Vergleich zur Placebo-

Add-on

-Gruppe eine erhöhte Inzidenz von extrapyramidal

assoziierten Ereignissen (insbesondere Tremor), Somnolenz und Gewichtszunahme beobachtet (siehe

Abschnitt 5.1).

Die Pharmakokinetik von Natriumvalproat und Quetiapin wurde bei gleichzeitiger Gabe nicht in

klinisch relevantem Ausmaß verändert. In einer retrospektiven Studie mit Kindern und Jugendlichen,

die Valproat, Quetiapin oder beides erhielten, wurde eine höhere Inzidenz von Leukopenie und

Neutropenie in der Kombinationsgruppe im Vergleich zu der Monotherapiegruppe festgestellt.

Formale Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit allgemein verwendeten Arzneimitteln zur

Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen wurden nicht durchgeführt.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln die bekanntermaßen zu

Störungen des Elektrolythaushalts oder zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen.

Es gibt Berichte über falsch positive Ergebnisse beim Nachweis von Methadon und trizyklischen

Antidepressiva mittels enzymatischer Immunoassays bei Patienten, die Quetiapin eingenommen

haben. Eine Bestätigung der fraglichen Ergebnisse aus den Screenings mit Immunoassays durch eine

angemessene chromatographische Methode wird empfohlen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Erstes Trimenon

Die mäßige Anzahl von veröffentlichten Daten zu exponierten Schwangerschaften (d. h. 300 - 1.000

Schwangerschaftsausgänge), einschließlich Einzelfallberichten und einiger Beobachtungsstudien,

sprechen nicht für ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen aufgrund der Behandlung. Allerdings kann

auf Grundlage der verfügbaren Daten keine definitive Schlussfolgerung gezogen werden.

Tierexperimentelle Untersuchungen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Daher sollte Quetiapin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen die

möglichen Risiken rechtfertigt.

Drittes Trimenon

Bei Neugeborenen, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika

(einschließlich Quetiapin) ausgesetzt sind, besteht das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich

extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen, deren Schwere und Dauer nach der

Entbindung variieren können. Es gibt Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten

Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.

Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Basierend auf sehr begrenzten Daten publizierter Berichte über die Exkretion von Quetiapin in die

Muttermilch beim Menschen, scheint diese bei therapeutischen Dosen inkonsistent zu sein. Aufgrund

des Fehlens von aussagekräftigen Daten muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das

Stillen oder die Behandlung mit Quetiapin zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des

Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Fertilität

Die Auswirkungen von Quetiapin auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht.

Auswirkungen in Bezug auf erhöhte Prolaktinspiegel wurden bei Ratten beobachtet, obgleich diese

nicht direkt relevant für den Menschen sind (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

In Anbetracht seiner primären Wirkungen auf das zentrale Nervensystem kann Quetiapin Tätigkeiten,

die Wachsamkeit erfordern, beeinträchtigen. Daher sollte Patienten vom Autofahren oder dem

Bedienen von Maschinen abgeraten werden, bis ihr individuelles Ansprechen auf das Präparat bekannt

ist.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen mit Quetiapin (≥ 10 %) sind Somnolenz,

Schwindel, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Absetzsymptome (beim Beenden der Behandlung),

Erhöhung der Serumtriglyceridspiegel, Erhöhung des Gesamtcholesterins (überwiegend LDL-

Cholesterin), Abnahme des HDL-Cholesterins, Gewichtszunahme, verringerter Hämoglobinwert und

extrapyramidale Symptome.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die mit einer Quetiapin-Therapie in Verbindung gebracht

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Öffentlicher Bewertungsbericht

Quetiapin PUREN 150 mg Filmtabletten

Filmtablette

Quetiapinfumarat (Ph.Eur.)

Anmelder: PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Bei dem Arzneimittel Quetiapin PUREN 150 mg Filmtabletten des Zulassungsinhabers PUREN Pharma

GmbH & Co. KG handelt es sich um eine generische Zulassung, die auf der Grundlage von § 24b AMG

erteilt wurde. Die Zulassung wurde mit der Zulassungsnummer 99121.00.00 erteilt. Folgende

Indikationen wurden genehmigt:

Dieses Arzneimittel ist indiziert zur:

- Behandlung der Schizophrenie

- Behandlung von bipolaren Störungen:

-- Zur Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei bipolaren Störungen

-- Zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen

-- Zur Rückfallprävention von manischen oder depressiven Episoden bei Patienten mit bipolaren

Störungen, die zuvor auf eine Quetiapin-Behandlung angesprochen haben.

(Stand: 06.06.2018)

Das Arzneimittel hat die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und

die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel, auf das es Bezug nimmt. Hinsichtlich der

Bioäquivalenz verhält sich das Arzneimittel wie das Referenzarzneimittel.

Qualität:

Eine Beschreibung der Herstellungsmethode wurde vorgelegt. Inprozesskontrollen sind bezüglich der

Produkteigenschaften und der Herstellungsmethode geeignet. Prozessvalidierungsdaten wurden für

Pilotchargen vorgelegt und genehmigt.

Freisetzungs- und Haltbarkeitsspezifikationen wurden ebenfalls vorgelegt und akzeptiert; anhand

dieser Daten konnte sichergestellt werden, dass die Qualität und Konsistenz des Endprodukts nicht zu

beanstanden waren. Akzeptanzgrenzen wurden anhand konventioneller pharmazeutischer

Anforderungen belegt. Testverfahren wurden beschrieben und validiert. Chargenanalysen wurden

vorgelegt und genehmigt. Die Daten belegen, dass die Chargen mit den Freigabespezifikationen

konform sind. Analysenzertifikate wurden für alle Referenzstandards vorgelegt.

Hersteller von Quetiapin PUREN 150 mg Filmtabletten:

APL Swift Services (Malta) Limited

Milpharm Limited

Das Arzneimittel ist in den folgenden Packungen erhältlich:

OP6; PVC//Al-Blisterpackung

OP10; PVC//Al-Blisterpackung

OP20; PVC//Al-Blisterpackung

OP50; PVC//Al-Blisterpackung

OP60; PVC//Al-Blisterpackung

OP100; PVC//Al-Blisterpackung

Spezifikationen und Analysenzertifikate für alle Packmittelkomponenten wurden vorgelegt.

Alle Primärpackmittel sind mit der EU-Richtlinie 2002/72/EC konform und geeignet für die

Arzneimittelverpackung.

Die Stabilitätsstudien wurden in Übereinstimmung mit den zugrundeliegenden Guidelines

durchgeführt, die Ergebnisse lagen innerhalb der Spezifikationsgrenzen.

Die Haltbarkeit wurde anhand dieser Daten auf 3 Jahre festgelegt.

Präklinik:

Es wurden keine präklinischen Studien mit dem Arzneimittel durchgeführt, da diese bereits für das

Referenzarzneimittel vorlagen. Die pharmakodynamischen, pharmakologischen und toxikologischen

Eigenschaften von Quetiapinfumarat (Ph.Eur.)

sind gut bekannt. Durch die Bezugnahme auf das Referenzarzneimittel werden Wiederholungen von

Studien zum Schutz von Mensch und Tier vermieden. Das Modul „Non-clinical Overview“ wurde von

einem durch das Curriculum vitae ausgewiesen, qualifizierten Experten erstellt und durch die Behörde

genehmigt.

Weitere Informationen können in Abschnitt 5.3 der Fachinformation nachgelesen werden.

Klinik:

Für generische Zulassungen sind keine eigenen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien erforderlich, da

diese bereits für das Referenzarzneimittel geprüft wurden. Wirksamkeit und Sicherheit wurden im

Modul „Clinical Overview“ diskutiert. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat (Ph.Eur.)

sind aus der klinischen Praxis gut bekannt. Das Modul „Clinical Overview“ wurde von einem durch das

Curriculum vitae ausgewiesen, qualifizierten Experten erstellt und durch die Behörde genehmigt.

Weitere Information über die klinischen Eigenschaften von Quetiapin PUREN 150 mg Filmtabletten

können in den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation nachgelesen werden.

Pharmakovigilanz:

Die vom Zulassungsinhaber eingereichte Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems erfüllt alle

Voraussetzungen und belegt, dass der Zulassungsinhaber eine Qualifizierte Person (QP) hat, die für die

Pharmakovigilanz verantwortlich ist, und die über die notwendigen Maßnahmen für die Meldung

jeglicher Nebenwirkungen in der europäischen Gemeinschaft oder einem Drittland verfügt.

Zusammenfassung:

Die wichtigen qualitativen Eigenschaften von Quetiapin PUREN 150 mg Filmtabletten sind

hinreichend definiert und ausreichend kontrolliert. Die Spezifikationen und analytischen

Chargenergebnisse weisen konsistente Daten auf. Es sind keine Qualitätsfragen offen, die einen

negativen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis haben könnten.

Es wurden keine weiteren präklinischen Daten für den Antrag benötigt.

Es bestehen keine Bedenken bezüglich der Sicherheit von Quetiapin PUREN 150 mg Filmtabletten.

Die Produktinformationstexte sind konform mit denen der Referenzzulassung und wurden genehmigt.

Ein Usertest wurde vorgelegt und als akzeptabel bestätigt.

Die erforderliche pharmazeutische Qualität von Quetiapin PUREN 150 mg Filmtabletten ist belegt und

es sind keine präklinischen oder klinischen Bedenken aufgetreten. Die dokumentierte klinische

Erfahrung mit Quetiapinfumarat (Ph.Eur.) hat den therapeutischen Wert des Wirkstoffs belegt. Das

Nutzen-/Risikoverhältnis wird daher als positiv angesehen.

Änderungen, die seit Erstellung des öffentlichen Bewertungsberichts vorgenommen wurden, sind den

publizierten und aktualisierten Produktinformationstexten zu entnehmen.

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