Quetiapin HEC Pharma 150 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

19-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

19-08-2021

Wirkstoff:
Quetiapinfumarat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
HEC Pharm GmbH (8135805)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Quetiapinfumarat (Ph.Eur.) (30625) 172,7 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2203064.00.00
Berechtigungsdatum:
2020-09-07

Lesen Sie das vollständige Dokument

Juli 2021

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Quetiapin HEC Pharm 150 mg Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Quetiapin HEC Pharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin HEC Pharm beachten?

Wie ist Quetiapin HEC Pharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Quetiapin HEC Pharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Quetiapin HEC Pharm und wofür wird es angewendet?

Quetiapin HEC Pharm enthält den Wirkstoff Quetiapin. Dieser gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Quetiapin HEC Pharm kann zur Behandlung

verschiedener Krankheiten angewendet werden, wie:

Bipolare Depression: Hier fühlen Sie sich traurig. Es kann vorkommen, dass Sie sich

niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder

nicht schlafen können.

Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt,

enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei

aggressiv oder aufbrausend sein.

Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind,

Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch,

ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Quetiapin HEC Pharm

verordnet.

Juli 2021

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Quetiapin HEC Pharm beachten?

Quetiapin HEC Pharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen

Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel

zur Behandlung von Infektionen)

Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin HEC Pharm

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin HEC Pharm einnehmen,

wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen,

Herzmuskelschwäche oder Herzmuskelentzündung leiden oder gelitten haben oder wenn Sie

Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere, wenn Sie älter sind.

wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.

wenn Sie jemals einen Krampfanfall hatten.

wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit

besteht.

Wenn

dies

Ihnen

Fall

ist,

überprüft

Arzt

möglicherweise

Ihre

Blutzuckerwerte, solange Sie Quetiapin HEC Pharm einnehmen.

wenn Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war

(verursacht durch Arzneimittel oder aus anderer Ursache entstanden).

wenn Sie ein älterer Patient mit Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) sind. Wenn dieses auf

Sie zutrifft, sollte Quetiapin HEC Pharm nicht eingenommen werden, da die Gruppe der

Arzneimittel, zu der Quetiapin HEC Pharm gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das

Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.

wenn Sie ein älterer Patient sind und Sie an der Parkinson-Krankheit oder parkinsonähnlichen

Symptomen (Parkinsonismus) leiden.

wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn Arzneimittel

wie dieses werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht.

wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Sie für kurze Zeit aufgehört haben,

während Ihres normalen Nachtschlafes zu atmen (eine sogenannte ˶Schlafapnoeˮ) und Sie

Arzneimittel einnehmen, die Ihre normale Hirnfunktion dämpfen.

wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Sie Ihre Blase nicht komplett leeren

können (˶Harnverhaltˮ), wenn Sie eine vergrößerte Prostata, einen Darmverschluss oder einen

erhöhten Augeninnendruck haben. Diese Erkrankungen werden manchmal von Arzneimitteln

zur Behandlung bestimmter Erkrankungen (sogenannten ˶Anticholinergikaˮ) hervorgerufen,

die Einfluss auf die Funktion der Nervenzellen haben.

wenn Sie in der Vergangenheit Alkohol oder Drogen missbräuchlich angewendet haben.

Juli 2021

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt,

nachdem Sie Quetiapin HEC Pharm eingenommen haben:

eine

Kombination

Fieber,

starker

Muskelsteifheit,

Schwitzen

oder

eingetrübtem

Bewusstsein (eine Störung, die als ˶malignes neuroleptisches Syndromˮ bezeichnet wird). Es

kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.

unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichtes oder der Zunge.

Schwindel oder ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem

erhöhten Risiko für unfallbedingte Verletzungen (Stürze) führen.

Krampfanfälle.

eine lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus).

schneller und unregelmäßiger Herzschlag, auch in Ruhe, Herzstolpern, Atemprobleme,

Schmerzen

Brust

oder

unerklärliche

Müdigkeit.

Arzt

muss

dann

Herz

untersuchen und Sie, falls erforderlich, umgehend an einen Kardiologen überweisen.

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben:

Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion, da die Ursache

hierfür eine sehr verringerte Anzahl an weißen Blutzellen sein kann. Möglicherweise ist es

daher

erforderlich,

Quetiapin

Pharm

abzusetzen

und/oder

Beschwerden

behandeln.

Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen oder Verstopfung, die auf eine Behandlung

nicht angesprochen hat, da dies möglicherweise zu einem schwerwiegenderen Darmverschluss

führt.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen und Verschlimmerung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder

sich das Leben zu nehmen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein,

denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen,

manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören,

Ihre Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie

ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Gedanken, sich das Leben zu nehmen und/oder der Neigung, sich selbst zu verletzen,

bei jungen Erwachsenen mit Depressionen im Alter bis 25 Jahre gezeigt.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen. Sie können es möglicherweise als hilfreich empfinden, einem Verwandten oder guten

Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind und sie zu bitten, die Packungsbeilage zu lesen.

Fordern Sie sie gegebenenfalls auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre

Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).

Ausgedehnter

Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, Erhöhungen der Leberenzymwerte, anormale Blutwerte

(Eosinophilie),

vergrößerte

Lymphknoten

Beteiligung

anderer

Körperorgane

(Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS

oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom).

Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, nehmen Sie Quetiapin HEC Pharm nicht weiter ein

und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Gewichtszunahme

Bei Patienten, die Quetiapin HEC Pharm einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie

und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Juli 2021

Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Urin

Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von

Quetiapin HEC Pharm bei Verwendung bestimmter Testmethoden positive Ergebnisse für Methadon

oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die trizyklische Antidepressiva

(TZA) genannt werden, zur Folge haben, auch wenn Sie Methadon oder TZA nicht einnehmen. In

diesem Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche

Quetiapin HEC Pharm ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

vorgesehen.

Einnahme von Quetiapin HEC Pharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Quetiapin HEC Pharm nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen.

Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

Erythromycin-

oder

Clarithromycin-haltige

Arzneimittel

(bestimmte

Arzneimittel

Behandlung von Infektionen).

Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin).

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

Arzneimittel,

Barbiturate

enthalten

(bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Schlafstörungen).

Thioridazin-haltige

oder

Lithium-haltige

Arzneimittel

(andere

antipsychotisch

wirkende

Arzneimittel).

Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B. Arzneimittel, die ein

Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen können,

wie Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen

Infektionen).

Arzneimittel, die eine Verstopfung verursachen können.

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Erkrankungen (sogenannte ˶Anticholinergikaˮ), die

Einfluss auf die Funktion der Nervenzellen haben.

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Quetiapin HEC Pharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Quetiapin HEC

Pharm und Alkohol Sie schläfrig machen kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin HEC Pharm einnehmen. Dieser

kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Juli 2021

Sie sollten Quetiapin HEC Pharm in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem

Arzt besprochen wurde.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Quetiapin HEC Pharm im letzten Trimenon (letzte drei

Monate

Schwangerschaft)

eingenommen

haben,

können

folgende

Symptome,

möglicherweise Entzugssymptome sind, auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche,

Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.

Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Quetiapin HEC Pharm sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Tabletten können Sie schläfrig machen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.

Quetiapin HEC Pharm enthält Lactose und Natrium

Lactose

Quetiapin HEC Pharm enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie Quetiapin HEC Pharm erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Quetiapin HEC Pharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden.

Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. Sie liegt

üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.

Je nachdem, welche Erkrankung Sie haben, nehmen Sie Ihre Tabletten einmal täglich vor dem

Schlafengehen oder verteilt auf 2 Einnahmen täglich ein.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Leberprobleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Quetiapin HEC Pharm sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet

werden.

Juli 2021

Art der Anwendung

Quetiapin HEC Pharm ist zum Einnehmen bestimmt.

- Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem Schluck Wasser.

- Sie können Ihre Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.

- Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Quetiapin HEC Pharm einnehmen. Dieser kann die

Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin HEC Pharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin HEC Pharm eingenommen haben, als von Ihrem Arzt

verordnet

wurde,

können

sich

schläfrig

schwindelig

fühlen

Ihnen

können

unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Quetiapin HEC Pharm-Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin HEC Pharm vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken.

Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin HEC Pharm abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen, es sei denn Ihr

Arzt sagt es Ihnen. Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin HEC Pharm plötzlich abbrechen, kann es

sein,

dass

nicht

schlafen

können

(Insomnie)

oder

Ihnen

übel

oder

können

Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter

Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit

Schläfrigkeit (sie kann vergehen, wenn Sie Quetiapin HEC Pharm länger einnehmen) (kann

zu Stürzen führen)

Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetiapin

HEC Pharm

beenden)

beinhalten

Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen,

Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über einen Zeitraum

von mindestens 1 bis 2 Wochen ist ratsam.

Gewichtszunahme

ungewöhnliche

Muskelbewegungen.

Dies

beinhaltet

Schwierigkeiten

Beginn

einer

Bewegung,

Zittern

Gefühl

Ruhelosigkeit

oder

Steifheit

Muskulatur

ohne

Schmerzen.

Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

erhöhter Herzschlag

ein Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen oder Herzstolpern

Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen)

Schwächegefühl

Anschwellen von Armen oder Beinen

Juli 2021

niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen

(kann zu Stürzen führen).

erhöhte Blutzuckerwerte

verschwommenes Sehen

ungewöhnliche Träume und Albträume

vermehrtes Hungergefühl

Gefühl der Gereiztheit

Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache

Gedanken, sich das Leben zu nehmen und eine Verschlimmerung Ihrer Depression

Kurzatmigkeit

Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten)

Fieber

Veränderung der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut

Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen

Anstieg der Leberenzymwerte, gemessen in Ihrem Blut

Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann

in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Krampfanfälle

allergische Reaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im

Mundbereich umfassen können

unangenehme Empfindungen in den Beinen (das sogenannte ˶Restless Legs Syndromˮ)

Schluckschwierigkeiten

unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichtes und der Zunge

Potenzstörungen

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, sichtbar im EKG (QT-Verlängerung)

langsamere Herzfrequenz als normal, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann und mit

niedrigem Blutdruck und Ohnmacht einhergeht

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

verstopfte Nase

Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen

Verminderung des Natriumgehaltes im Blut

Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

eine Kombination aus hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit, Gefühl

starker Benommenheit oder Ohnmacht (eine Erkrankung, die als ˶malignes neuroleptisches

Syndromˮ bezeichnet wird)

gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Leberentzündung (Hepatitis)

lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö)

Menstruationsstörungen

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eine

dieser Beschwerden bei sich beobachten, holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten, während Sie schlafen

verminderte Körpertemperatur (Hypothermie)

Juli 2021

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

eine Erkrankung (sogenanntes ˶metabolisches Syndromˮ), bei der eine Kombination aus drei

oder mehreren der folgenden Veränderungen auftreten kann: Zunahme von Fetteinlagerungen

im Bauchbereich, Verringerung des Blutwertes von ˶gutem Cholesterinˮ (HDL-Cholesterin),

Anstieg bestimmter Blutfettwerte, genannt Triglyceride, hoher Blutdruck und Anstieg Ihres

Blutzuckerwertes

eine Kombination aus Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder einer anderen

Infektion mit einer sehr verringerten Anzahl an weißen Blutzellen, eine Erkrankung, die als

Agranulozytose bezeichnet wird

Darmverschluss

Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut

schwere allergische Reaktion (sogenannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung oder

einen Schock auslösen kann

schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses

(Angioödem)

schwerwiegende

blasenbildende

Hauterkrankung

Bereich

Mund,

Augen

Genitalien (˶Stevens-Johnson-Syndromˮ)

unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert

Zersetzen von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme)

schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber und Blasenbildung auf

der Haut und Abschälen der Haut (Toxische epidermale Nekrolyse)

Entzugssymptome bei neugeborenen Babys, deren Mütter Quetiapin HEC Pharm während der

Schwangerschaft einnahmen

Schlaganfall

Herzmuskelerkrankungen (Kardiomyopatie)

Entzündungen des Herzmuskels (Myokarditis)

Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis), häufig mit Hautausschlag mit kleinen roten oder

violetten Hautunebenheiten

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Quetiapin HEC Pharm gehört, kann Herzrhythmusstörungen

verursachen, die erheblich sein können und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird.

Dazu gehören Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des

Blutzuckerwertes, Veränderungen der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut, erhöhte

Leberenzymwerte, eine Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen, Verminderung der Anzahl

an roten Blutzellen, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln

vorkommt), Verminderung des Natriumgehaltes im Blut und ein Anstieg der Menge des Hormons

Prolaktin im Blut.

Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Männern

Frauen

schwellen

Brüste

kommt

unerwartet

Milchproduktion in den Brüsten.

Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Juli 2021

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und

Jugendlichen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger oder ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen

beobachtet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Zunahme der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin

kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Mädchen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

gesteigerter Appetit

Erbrechen

ungewöhnliche

Muskelbewegungen.

Dies

beinhaltet

Schwierigkeiten

Beginn

einer

Bewegung,

Zittern

Gefühl

Ruhelosigkeit

oder

Steifheit

Muskulatur

ohne

Schmerzen.

Erhöhung des Blutdrucks

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

verstopfte Nase

Gefühl der Reizbarkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Quetiapin HEC Pharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

Umkarton

nach

˶verwendbar bisˮ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Juli 2021

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Quetiapin HEC Pharm enthält

Der Wirkstoff ist: Quetiapin.

Quetiapin HEC Pharm 150 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 150 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat (Ph.Eur.)).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Povidon K 29/32, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

(Ph.Eur.),

Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol),

Macrogol

3350,

Titandioxid

171),

Talkum,

Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E 172)

(nur

Quetiapin HEC Pharm 100 mg und 150 mg Filmtabletten)

Eisen(III)-oxid (E 172)

(nur

Quetiapin HEC Pharm 150 mg Filmtabletten)

Wie Quetiapin HEC Pharm aussieht und Inhalt der Packung

Quetiapin HEC Pharm 150 mg Filmtabletten

sind rosa oder hellrosa, kapselförmige Filmtabletten

mit den Maßen 6,6 mm x 14,1 mm, mit der Prägung „C21" auf der einen Seite und glatt auf der

anderen Seite.

PVC/PVDC//Aluminium-Blisterpackungen

Packungen mit 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEC Pharm GmbH

Gabriele-Tergit-Promenade 17

10963 Berlin

D-10963 Berlin

Tel.: 030-3300 7721

E-Mail: info@hecpharm.biz

Hersteller

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305b

D-14167 Berlin

Deutschland

Juli 2021

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Quetiapin HEC Pharm 150 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 150 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat (Ph.Eur.)).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Filmtablette enthält 37,22 mg Lactose (als Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Rosa oder hellrosa, kapselförmige Filmtabletten mit den Maßen 6,6 mm x 14,1 mm, mit der Prägung

„C21" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Quetiapin HEC Pharm wird angewendet zur:

Behandlung der Schizophrenie.

Behandlung von bipolaren Störungen:

zur Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei bipolaren Störungen

zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen

zur Rückfallprävention von manischen oder depressiven Episoden bei Patienten mit

bipolaren Störungen, die zuvor auf eine Quetiapin-Behandlung angesprochen haben.

Juli 2021

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Für jede Indikation gibt es ein anderes Dosierungsschema. Es muss daher sichergestellt sein, dass

Patienten eindeutige Informationen zur geeigneten Dosierung für ihre Erkrankung erhalten.

Erwachsene

Zur Behandlung der Schizophrenie

Zur Behandlung der Schizophrenie sollte Quetiapin HEC Pharm 2-mal täglich eingenommen

werden. Die Tagesgesamtdosis für die ersten vier Behandlungstage ist 50 mg (1. Tag), 100 mg (2.

Tag), 200 mg (3. Tag) und 300 mg (4. Tag). Nach dem 4. Tag sollte die Dosis bis zur üblichen

wirksamen Dosis von 300 bis 450 mg pro Tag angepasst werden. Die Dosis kann je nach

individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit zwischen 150 und 750 mg Quetiapin

pro Tag liegen.

Zur Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei bipolaren Störungen

Zur Behandlung manischer Episoden im Zusammenhang mit bipolaren Störungen sollte Quetiapin

HEC Pharm

2-mal täglich eingenommen

werden. Die

Tagesgesamtdosis

für

ersten

vier

Behandlungstage ist 100 mg (1. Tag), 200 mg (2. Tag), 300 mg (3. Tag) und 400 mg (4. Tag). Weitere

Dosisanpassungen bis zur Tagesdosis von 800 mg Quetiapin am 6. Tag sollten in Schritten nicht

größer als 200 mg pro Tag erfolgen.

Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit zwischen

200 und 800 mg Quetiapin pro Tag liegen. Die üblich wirksame Dosis liegt zwischen 400 und 800

mg pro Tag.

Zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen

Quetiapin HEC Pharm sollte 1-mal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die

Tagesgesamtdosis für die ersten vier Behandlungstage ist 50 mg (1. Tag), 100 mg (2. Tag), 200 mg

(3. Tag) und 300 mg (4. Tag). Die empfohlene Tagesdosis ist 300 mg. In klinischen Studien wurde

in der 600-mg-Gruppe im Vergleich zur 300-mg-Gruppe kein zusätzlicher Nutzen beobachtet (siehe

Abschnitt 5.1). Einzelne Patienten können von einer 600-mg-Dosis profitieren. Dosierungen von

mehr als 300 mg sollten durch Ärzte initiiert werden, die Erfahrung in der Behandlung von bipolaren

Störungen

haben.

Klinische

Studien

haben

gezeigt,

dass

einzelnen

Patienten

eine

Dosisverringerung auf ein Minimum von 200 mg in Betracht gezogen werden kann, wenn Bedenken

zur Verträglichkeit bestehen.

Zur Rückfallprävention bei bipolaren Störungen

Zur Rückfallprävention von manischen, gemischten oder depressiven Episoden bei bipolaren

Störungen

sollten

Patienten,

Quetiapin

Akutbehandlung

bipolaren

Störung

angesprochen haben, die Behandlung mit gleicher Dosis fortsetzen. Die Dosis kann an das

individuelle Ansprechen des Patienten und die Verträglichkeit im Bereich von 300 und 800 mg pro

Tag bei 2-mal täglicher Gabe angepasst werden. Es ist wichtig, dass die niedrigste wirksame Dosis

zur Erhaltungstherapie angewendet wird.

Quetiapin HEC Pharm kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Juli 2021

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei der Behandlung älterer Patienten mit Quetiapin HEC Pharm ist, vor allem in der initialen

Behandlungsphase Vorsicht geboten. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der

Verträglichkeit kann es erforderlich sein, die Dosisanpassung langsamer vorzunehmen und eine

geringere therapeutische Tagesdosis zu wählen als bei jüngeren Patienten. Bei älteren Patienten war

die mittlere Plasmaclearance von Quetiapin im Vergleich zu der von jüngeren Patienten um 30-50 %

niedriger.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bei Patienten über 65 Jahren mit depressiven Episoden im

Rahmen von bipolaren Störungen nicht untersucht.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Quetiapin wird extensiv in der Leber metabolisiert. Daher sollte Quetiapin HEC Pharm bei Patienten

mit bekannter eingeschränkter Leberfunktion vor allem in der initialen Behandlungsphase mit

Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit bekannter eingeschränkter Leberfunktion sollte die

Anfangsdosis 25 mg pro Tag betragen. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der

Verträglichkeit sollte die Dosis täglich schrittweise um 25-50 mg pro Tag bis zum Erreichen der

wirksamen Dosis gesteigert werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Quetiapin HEC Pharm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen, da keine Daten vorhanden sind, die die Anwendung in dieser Altersgruppe unterstützen.

vorhandenen

Ergebnisse

Placebo-kontrollierten

klinischen

Studien

werden

Abschnitten 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 dargestellt.

Art der Anwendung

Quetiapin HEC Pharm ist zum Einnehmen bestimmt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Die gleichzeitige Anwendung von Cytochrom-P-450-3A4-Hemmern wie HIV-Proteasehemmern,

Antimykotika vom Azoltyp, Erythromycin, Clarithromycin und Nefazodon ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da Quetiapin HEC Pharm mehrere Indikationen hat, sollte beim Patienten das Sicherheitsprofil

entsprechend

individuell

gestellten

Diagnose

angewendeten

Dosierung

berücksichtigt werden.

Juli 2021

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depression

bipolaren

Störungen

einem

erhöhten

Risiko

für

Auslösung

Suizidgedanken,

selbstschädigendem

Verhalten

Suizid

(Suizid-bezogenen

Ereignissen)

verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis eine signifikante Remission eintritt. Da eine Besserung

nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten bis zum

Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass

das Suizidrisiko zu Beginn der Genesung ansteigen kann.

Außerdem müssen Ärzte das durch die bekannten, mit der behandelten Erkrankung verbundenen

Risikofaktoren bedingte potenzielle Risiko für das Auftreten Suizid-bezogener Ereignisse nach

abrupter Beendigung der Behandlung mit Quetiapin berücksichtigen.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Quetiapin verschrieben wird, können ebenso mit einem

erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können diese Erkrankungen

zusammen mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer

Major Depression

) auftreten. Daher

sollten bei Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer

Major Depression

) die

gleichen

Vorsichtsmaßnahmen

eingehalten

werden

Behandlung

anderen

psychiatrischen Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Vorgeschichte oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder für

Suizidversuche erhöht. Sie sollten während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.

Eine Metaanalyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva

bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die mit

Antidepressiva behandelt worden sind, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu

Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der

Patienten mit hohem Risiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen

einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung

hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder

Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sind zudem auf die

Notwendigkeit hinzuweisen, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn derartige Symptome

auftreten.

Placebo-kontrollierten

klinischen

Kurzzeitstudien

Patienten

schweren

depressiven

Episoden bei bipolaren Störungen wurde bei jungen erwachsenen Patienten (jünger als 25 Jahre), die

mit Quetiapin behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse im Vergleich

denen

beobachtet,

Placebo

behandelt

worden

sind

(3,0

Eine

bevölkerungsbasierte

retroperspektive

Studie

Behandlung

Patienten

depressiven

Erkrankungen (Episoden einer

Major Depression

) mit Quetiapin zeigte ein erhöhtes Risiko für

selbstverletzendes Verhalten und Suizid während der Anwendung von Quetiapin zusammen mit

anderen

Antidepressiva

64jährigen

Patienten

ohne

bekannte

Vorgeschichte

Selbstverletzungen.

Risiko für den Stoffwechsel

Angesichts

klinischen

Studien

beobachteten

Risikos

für

Verschlechterung

Stoffwechselprofils,

einschließlich

Änderungen

Gewichts,

Blutzuckerspiegels

(siehe

Hyperglykämie) und der Lipide, sollten die Stoffwechselparameter der Patienten zum Zeitpunkt des

Behandlungsbeginns

bewertet

Änderungen

dieser

Parameter

während

Behandlung

regelmäßig kontrolliert werden. Verschlechterungen dieser Parameter sollten klinisch entsprechend

behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Juli 2021

Extrapyramidale Symptome

In Placebo-kontrollierten klinischen Studien zeigte Quetiapin bei erwachsenen Patienten, die

aufgrund schwerer depressiver Episoden bei bipolarer Störung behandelt wurden, eine erhöhte

Inzidenz von extrapyramidalen Symptomen (EPS) im Vergleich zur Placebo-Behandlung (siehe

Abschnitte 4.8 und 5.1).

Die Anwendung von Quetiapin wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht,

die durch subjektiv als unangenehm oder quälend empfundene Ruhelosigkeit und zwanghaften

Bewegungsdrang charakterisiert ist, oft begleitet durch eine Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu

stehen. Dies tritt am wahrscheinlichsten innerhalb der ersten Behandlungswochen auf. Bei Patienten,

bei denen diese Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Spätdyskinesie

Falls Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, sollte eine Dosisreduktion oder die

Beendigung der Quetiapin-Behandlung erwogen werden. Nach dem Ende der Behandlung können

die Symptome einer Spätdyskinesie schlimmer werden oder sogar erstmalig auftreten (siehe

Abschnitt 4.8).

Somnolenz und Schwindel

Die Behandlung mit Quetiapin wurde mit Somnolenz und verwandten Symptomen wie Sedierung

(siehe Abschnitt 4.8) in Verbindung gebracht. In klinischen Studien zur Behandlung von Patienten

bipolaren

Depressionen

traten

Symptome

normalerweise

innerhalb

ersten

3 Behandlungstage auf und waren überwiegend von leichter bis mittelschwerer Intensität. Patienten,

unter

Somnolenz

hoher

Intensität

leiden,

sollten

engmaschiger

kontrolliert

werden,

mindestens für die ersten 2 Wochen nach Auftreten der Somnolenz oder bis sich die Symptome

bessern bzw. bis ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen wird.

Orthostatische Hypotonie

Behandlung

Quetiapin

wurde

orthostatischer

Hypotonie

damit

zusammenhängendem Schwindel in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8). Diese traten, ebenso

wie Somnolenz, normalerweise während der anfänglichen Dosistitration auf und könnten, vor allem

bei älteren Patienten, zu einem vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (aufgrund

von Stürzen) führen. Daher sollte Patienten zur Vorsicht geraten werden, bis sie mit den möglichen

Wirkungen des Arzneimittels vertraut sind.

Quetiapin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer

Erkrankung oder anderen Erkrankungen, die für Hypotonie anfällig machen, angewendet werden.

Eine Dosisreduktion oder eine langsamere Dosisanpassung sollte in Erwägung gezogen werden,

wenn eine orthostatische Hypotonie auftritt, insbesondere bei Patienten mit kardiovaskulärer

Grunderkrankung.

Schlafapnoe-Syndrom

Bei Patienten, die Quetiapin einnehmen, wurde über das Schlafapnoe-Syndrom berichtet. Quetiapin

sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das

zentrale Nervensystem dämpfen und die bereits eine Schlafapnoe in der Vorgeschichte hatten oder

bei Patienten mit einem Risiko für eine Schlafapnoe, wie z. B. bei übergewichtigen/fettleibigen oder

männlichen Patienten.

Juli 2021

Krampfanfälle

In kontrollierten klinischen Studien gab es keinen Unterschied in der Inzidenz von Krampfanfällen

zwischen mit Quetiapin oder mit Placebo behandelten Patienten. Es sind keine Daten bezüglich der

Inzidenz von Krampfanfällen bei Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte vorhanden. Bei

der Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte wird Vorsicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.8).

Malignes neuroleptisches Syndrom

Das maligne neuroleptische Syndrom wurde mit der antipsychotischen Therapie einschließlich

Quetiapin in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8). Zu den klinischen Anzeichen gehören

Hyperthermie, veränderter mentaler Zustand, Muskelrigidität, autonome Instabilität und ein Anstieg

der Kreatinphosphokinase-Werte. In einem derartigen Fall sollte Quetiapin abgesetzt und eine

entsprechende medizinische Behandlung eingeleitet werden.

Schwere Neutropenie und Agranulozytose

Über schwere Neutropenie (Wert für neutrophile Granulozyten < 0,5 x 10

/l) wurde in klinischen

Studien mit Quetiapin berichtet. Die meisten Fälle von schwerer Neutropenie traten innerhalb der

ersten Behandlungsmonate nach Beginn der Behandlung mit Quetiapin auf. Es gab keine erkennbare

Abhängigkeit von der Dosis. Im Rahmen von Erfahrungen seit Markteinführung traten einige

tödliche Fälle auf. Mögliche Risikofaktoren für Neutropenie sind eine vorbestehende niedrige

Anzahl

weißer

Blutzellen

white

blood

cell

count

WBC)

sowie

Arzneimittel-induzierte

Neutropenien in der Vorgeschichte. Allerdings traten einige Fälle bei Patienten ohne vorbestehende

Risikofaktoren auf.

Quetiapin sollte bei Patienten mit einer Anzahl neutrophiler Granulozyten von < 1,0 x 10

/l nicht

weiter angewendet werden. Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion hin

beobachtet werden, und die absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten sollte überwacht werden (bis

die Anzahl 1,5 x 10

/l übersteigt) (siehe Abschnitt 5.1).

Eine Neutropenie sollte bei Patienten mit einer Infektion oder Fieber, insbesondere wenn keine

offensichtlichen prädisponierenden Faktoren vorliegen, in Betracht gezogen und entsprechend

klinisch behandelt werden.

Patienten

sollte

geraten

werden,

Auftreten

Anzeichen/Symptomen,

eine

Agranulozytose oder eine Infektion hinweisen (z. B. Fieber, Schwächegefühl, Lethargie oder

Halsschmerzen), zu jeglichem Zeitpunkt während der Behandlung mit Quetiapin HEC Pharm

umgehend zu melden. Die Anzahl weißer Blutzellen und neutrophiler Granulozyten sollte bei diesen

Patienten unverzüglich untersucht werden, insbesondere wenn keine prädisponierenden Faktoren

vorliegen.

Anticholinerge (muskarinische) Wirkungen

N-Desalkylquetiapin, ein aktiver Metabolit von Quetiapin, hat eine mäßige bis hohe Affinität zu

mehreren Muskarin-Rezeptor-Subtypen. Dies führt zu Nebenwirkungen, die auf anticholinergen

Wirkungen beruhen, wenn Quetiapin in empfohlenen Dosen, wenn es gleichzeitig mit anderen

Arzneimitteln mit anticholinergen Wirkungen und wenn es in Überdosierung angewendet wird.

Quetiapin sollte mit Vorsicht bei Patienten, die Arzneimittel mit anticholinergen (muskarinischen)

Wirkungen erhalten, angewendet werden. Quetiapin sollte ebenfalls mit Vorsicht bei Patienten

angewendet werden, bei denen ein Harnverhalt, eine klinisch signifikante Prostatahypertrophie,

Darmverschluss

oder

ähnliche

Erkrankungen,

erhöhter

Augeninnendruck

oder

Engwinkelglaukom

aktuell

diagnostiziert

wurde

oder

Vorgeschichte

vorlag.

(siehe

Abschnitte 4.5, 4.8, 4.9 und 5.1).

Juli 2021

Wechselwirkungen

Siehe Abschnitt 4.5.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Quetiapin mit einer stark Leberenzym-induzierenden Substanz wie

Carbamazepin oder Phenytoin wird die Plasmakonzentration von Quetiapin erheblich verringert, was

die Wirksamkeit der Quetiapin-Therapie beeinflussen kann. Bei Patienten, die Arzneimittel erhalten,

die Leberenzyme induzieren, sollte die Behandlung mit Quetiapin nur begonnen werden, wenn der

behandelnde Arzt den möglichen Nutzen einer Behandlung mit Quetiapin als größer ansieht als das

Risiko des Absetzens des Leberenzym-induzierenden Arzneimittels. Es ist wichtig, dass jede

Veränderung

Leberenzym-induzierenden

Arzneimittel

ausschleichend

erfolgt

dieses

Arzneimittel,

falls

erforderlich,

durch

eine

nicht

Leberenzym-induzierende

Substanz

Natriumvalproat) ersetzt wird.

Gewicht

Bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, wurde über Gewichtszunahme berichtet, die

entsprechend

üblichen

Behandlungsrichtlinien

für

psychotische

Erkrankungen

klinisch

überwacht und behandelt werden sollte (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).

Hyperglykämie

Über eine Hyperglykämie und/oder eine Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes,

gelegentlich zusammen mit Ketoazidose oder Koma, wurde selten berichtet. Darunter waren einige

tödliche Fälle (siehe Abschnitt 4.8). In einigen Fällen wurde eine vorangegangene Zunahme des

Körpergewichts berichtet, die möglicherweise ein prädisponierender Faktor ist. Eine entsprechende

klinische

Überwachung

Übereinstimmung

üblichen

Behandlungsrichtlinien

für

psychotische Erkrankungen ist ratsam. Patienten, die mit Quetiapin behandelt werden, sollten auf

Anzeichen

Symptome

einer

Hyperglykämie

(wie

Polydipsie,

Polyurie,

Polyphagie

Schwäche) hin beobachtet werden.

Patienten mit Diabetes mellitus oder Risikofaktoren für Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine

Verschlechterung

glykämischen

Regulation untersucht

werden.

Körpergewicht sollte

regelmäßig kontrolliert werden.

Lipide

klinischen

Studien

Quetiapin

wurden

Zunahmen

Triglyceride,

LDL-

Gesamtcholesterins

Abnahmen

HDL-Cholesterins

beobachtet

(siehe

Abschnitt

4.8).

Änderungen der Lipide sollten klinisch entsprechend behandelt werden.

QT-Verlängerung

Weder in klinischen Studien noch bei Anwendung gemäß der Fachinformation war Quetiapin mit

einer anhaltenden Verlängerung des absoluten QT-Intervalls verbunden. Nach Markteinführung

wurden QT-Verlängerungen bei therapeutischen Quetiapin-Dosen (siehe Abschnitt 4.8) und bei

Überdosierung (siehe Abschnitt 4.9) berichtet. Vorsicht ist geboten, wenn Quetiapin bei Patienten

mit kardiovaskulärer Erkrankung oder mit einer QT-Verlängerung in der Familienvorgeschichte

verordnet wird. Vorsicht ist auch geboten, wenn Quetiapin entweder mit Arzneimitteln verordnet

wird,

bekanntermaßen

QT-Intervall

verlängern,

oder

zusammen

Neuroleptika,

insbesondere bei älteren Patienten, Patienten mit kongenitalem QT-Syndrom, dekompensierter

Herzinsuffizienz, Hypertrophie des Herzens, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie (siehe Abschnitt

4.5).

Kardiomyopathie und Myokarditis

klinischen

Studien

Rahmen

Erfahrungen

nach

Markteinführung

wurde

über

Kardiomyopathie und Myokarditis berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit Verdacht auf

Kardiomyopathie und Myokarditis sollte ein Abbruch der Behandlung mit Quetiapin in Betracht

gezogen werden.

Juli 2021

Absetzen

Akute

Absetzsymptome,

Schlaflosigkeit,

Übelkeit,

Kopfschmerzen,

Diarrhö,

Erbrechen,

Schwindel und Reizbarkeit, wurden nach einem abrupten Absetzen von Quetiapin beschrieben. Ein

ausschleichendes Absetzen über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen wird empfohlen

(siehe Abschnitt 4.8).

Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose

Quetiapin ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose zugelassen.

In randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten,

die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das 3-fache erhöhte

Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser

Risikoerhöhung führt, ist nicht bekannt. Ein erhöhtes Risiko kann auch bei der Anwendung anderer

Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen nicht ausgeschlossen werden. Quetiapin sollte bei

Patienten mit Schlaganfallrisiko mit Vorsicht angewendet werden.

Im Rahmen einer Metaanalyse von atypischen Antipsychotika wurde berichtet, dass ältere Patienten

mit einer Demenz-assoziierten Psychose ein erhöhtes Risiko von Todesfällen im Vergleich zur

Placebogruppe haben. Bei zwei 10-wöchigen Placebo-kontrollierten Quetiapin-Studien bei der

gleichen Patientenpopulation (n=710; mittleres Alter: 83 Jahre; Range: 56-99 Jahre) betrug die

Anzahl der Todesfälle bei den mit Quetiapin behandelten Patienten 5,5 % im Vergleich zu 3,2 % bei

der Placebogruppe. Die Patienten in diesen Studien starben aufgrund einer Vielzahl von Ursachen,

die den Erwartungen für diese Population entsprachen.

Ältere Patienten mit Morbus Parkinson oder Parkinsonismus

Eine populationsbasierte retroperspektive Studie zur Anwendung von Quetiapin bei der Behandlung

von Patienten mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer

Major Depression

) zeigte ein erhöhtes

Sterberisiko für Patienten über 65 Jahren unter der Behandlung mit Quetiapin. Der Zusammenhang

war nicht vorhanden, wenn Patienten mit Parkinson´scher Krankheit nicht in die Datenanalyse mit

einbezogen wurden. Bei der Verordnung von Quetiapin an ältere Patienten mit Morbus Parkinson ist

daher besondere Vorsicht geboten.

Dysphagie

Unter Behandlung mit Quetiapin wurde über Dysphagie (siehe Abschnitt 4.8) berichtet. Quetiapin

sollte bei Patienten, bei denen ein Risiko für eine Aspirationspneumonie besteht, mit Vorsicht

angewendet werden.

Obstipation und Darmverschluss

Obstipation stellt einen Risikofaktor für Darmverschluss dar. Unter Behandlung mit Quetiapin wurde

über Obstipation und Darmverschluss (siehe Abschnitt 4.8) berichtet. Dazu zählen tödliche Fälle bei

Patienten mit einem erhöhten Risiko für Darmverschluss, einschließlich Patienten, bei denen

aufgrund mehrerer gleichzeitig angewendeter Arzneimittel die Darmmotilität herabgesetzt ist,

und/oder Patienten, die Anzeichen einer Obstipation nicht mitteilen können. Patienten mit einem

Darmverschluss/Ileus müssen unter engmaschiger Kontrolle notfallmäßig behandelt werden.

Venöse Thromboembolie (VTE)

Zusammenhang

Anwendung

Antipsychotika

sind

Fälle

venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden,

häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE

vor und während der Behandlung mit Quetiapin identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen

werden.

Juli 2021

Pankreatitis

klinischen

Studien

Rahmen

Erfahrungen

nach

Markteinführung

wurde

über

Pankreatitis berichtet. Obwohl von den nach Markteinführung berichteten Fällen nicht alle von

Risikofaktoren betroffen waren, wiesen viele Patienten Faktoren auf, von denen bekannt ist, dass sie

mit Pankreatitis assoziiert sind, wie erhöhte Triglyceridwerte (siehe Abschnitt 4.4), Gallensteine und

Alkoholkonsum.

Zusätzliche Information

Daten über die Anwendung von Quetiapin in Kombination mit Natriumvalproat oder Lithium bei

akuten

mäßigen

schweren

manischen

Episoden

sind

begrenzt.

Jedoch

wurde

Kombinationstherapie gut vertragen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1). Die Daten zeigten einen

additiven Effekt in der dritten Woche.

Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Fehlanwendung und Missbrauch

Es wurde über Fälle von Fehlanwendung und Missbrauch berichtet. Vorsicht ist geboten bei der

Verordnung von Quetiapin für Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.

Es gibt Berichte über falsch positive Ergebnisse beim Nachweis von Methadon und trizyklischen

Antidepressiva mittels enzymatischer Immunoassays bei Patienten, die Quetiapin eingenommen

haben. Eine Bestätigung der fraglichen Ergebnisse aus den Screenings mit Immunoassays durch eine

angemessene chromatographische Methode wird empfohlen.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Quetiapin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen,

da keine Daten vorhanden sind, die die Anwendung in dieser Altersgruppe unterstützen. Klinische

Studien

Quetiapin

haben

gezeigt,

dass

zusätzlich

Erwachsenen

ermittelten

Sicherheitsprofil

(siehe

Abschnitt

4.8)

bestimmte

unerwünschte

Ereignisse

Kindern

Jugendlichen

einer

größeren

Häufigkeit

Vergleich

Erwachsenen

auftreten

(Appetitzunahme,

erhöhtes

Serumprolaktin,

Erbrechen,

Rhinitis

Synkope)

oder

andere

Auswirkungen bei Kindern und Jugendlichen haben können (extrapyramidale Symptome und

Reizbarkeit). Ferner wurde eine Nebenwirkung festgestellt, die sich in vorhergehenden Studien mit

Erwachsenen nicht gezeigt hat (Erhöhung des Blutdrucks). Bei Kindern und Jugendlichen wurden

außerdem Veränderungen bei Schilddrüsenfunktionstests beobachtet.

Außerdem sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen der Behandlung mit Quetiapin

auf das Wachstum und den Reifeprozess nicht über 26 Wochen hinaus untersucht worden. Die

langfristigen

Auswirkungen

kognitive

Entwicklung

sowie

Entwicklung

Verhaltens sind nicht bekannt.

In Placebo-kontrollierten Studien mit Kindern und Jugendlichen, die aufgrund einer Schizophrenie,

einer bipolaren Manie oder einer bipolaren Depression behandelt wurden, kam es unter Quetiapin zu

einem vermehrten Auftreten extrapyramidaler Symptome (EPS) im Vergleich zu Placebo (siehe

Abschnitt 4.8).

Juli 2021

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In Anbetracht seiner primären Wirkungen auf das Zentralnervensystem sollte Quetiapin mit Vorsicht

in Kombination mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln und Alkohol angewendet werden.

Vorsicht ist bei Patienten geboten, die andere Arzneimittel mit anticholinergen (muskarinischen)

Wirkungen erhalten (siehe Abschnitt 4.4).

Cytochrom-P-450 3A4 (CYP3A4) ist das Enzym, das hauptsächlich für den Metabolismus von

Quetiapin über das Cytochrom-P-450(CYP)-System verantwortlich ist. In einer Studie zur Erfassung

von Wechselwirkungen mit Ketoconazol, einem CYP3A4-Inhibitor, die an Probanden durchgeführt

wurde, bewirkte die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin (Dosierung: 25 mg) eine 5- bis 8fache

Zunahme der AUC des Quetiapins. Aufgrund dieser Ergebnisse ist die gleichzeitige Anwendung von

Quetiapin und CYP3A4-Inhibitoren kontraindiziert. Während der Quetiapin-Therapie Grapefruitsaft

zu trinken, wird ebenfalls nicht empfohlen.

In einer Studie mit Mehrfachdosierungen zur Bewertung der Pharmakokinetik von Quetiapin, in der

die Patienten vor und während der Behandlung mit Carbamazepin (das als Leberenzym-induzierend

bekannt ist)

Quetiapin erhielten, führte die gleichzeitige

Gabe

Carbamazepin

einem

signifikanten

Anstieg

Quetiapin-Clearance.

Dieser

Anstieg

Clearance

reduzierte

systemische Quetiapin-Exposition (gemessen anhand der AUC) auf durchschnittlich 13 % im

Vergleich zur Exposition bei der Anwendung von Quetiapin allein; bei einigen Patienten wurde sogar

noch

stärkerer

Effekt

beobachtet.

Infolge

dieser

Interaktion

kann

erniedrigten

Plasmakonzentrationen kommen, was die Wirksamkeit der Behandlung mit Quetiapin beeinflussen

kann. Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin und Phenytoin (eine weitere Substanz, die

mikrosomale Enzyme induziert) führte zu einem deutlichen Anstieg der Quetiapin-Clearance um ca.

450 %. Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die Leberenzyme induzieren, sollte

die Behandlung mit Quetiapin nur begonnen werden, wenn der behandelnde Arzt den möglichen

Nutzen einer Behandlung mit Quetiapin als größer ansieht als das Risiko des Absetzens des

Leberenzym-induzierenden Arzneimittels. Es ist wichtig, dass jede Veränderung der Leberenzym-

induzierenden Arzneimittel ausschleichend erfolgt und dieses Arzneimittel, falls erforderlich, durch

eine nicht Leberenzym-induzierende Substanz (z. B. Natriumvalproat) ersetzt wird (siehe Abschnitt

4.4).

Die Pharmakokinetik von Quetiapin war nach gleichzeitiger Gabe der Antidepressiva Imipramin (das

als CYP2D6-Hemmer bekannt ist) oder Fluoxetin (das als CYP3A4- und CYP2D6-Hemmer bekannt

ist) nicht signifikant verändert.

Die Pharmakokinetik von Quetiapin war nach der gleichzeitigen Gabe der Antipsychotika Risperidon

oder Haloperidol nicht signifikant verändert. Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin und

Thioridazin führte zu einem Anstieg der Quetiapin-Clearance um ca. 70 %.

Die Pharmakokinetik von Quetiapin war nach gleichzeitiger Gabe von Cimetidin nicht verändert.

Die Pharmakokinetik von Lithium war bei gleichzeitiger Gabe von Quetiapin nicht verändert.

In einer 6-wöchigen, randomisierten Studie mit Lithium und retardiertem Quetiapin versus Placebo

und retardiertem Quetiapin bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie wurde in der Lithium-

Add-

on-

Gruppe im Vergleich zur Placebo-

Add-on-

Gruppe eine erhöhte Inzidenz von extrapyramidal

assoziierten Ereignissen (insbesondere Tremor), Somnolenz und Gewichtszunahme beobachtet

(siehe Abschnitt 5.1).

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen