Qtrilmet

Land: Europäische Union

Sprache: Dänisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

metformin hydrochlorid, Saxagliptin, dapagliflozin

Verfügbar ab:

AstraZeneca AB

ATC-Code:

A10BD

INN (Internationale Bezeichnung):

metformin hydrochloride, saxagliptin, dapagliflozin

Therapiegruppe:

Narkotika anvendt i diabetes

Therapiebereich:

Diabetes Mellitus, Type 2

Anwendungsgebiete:

Qtrilmet er indiceret hos voksne i alderen 18 år og ældre med type 2-diabetes mellitus:at forbedre glykæmisk kontrol, når metformin med eller uden sulphonylurea (SU) og enten saxagliptin eller dapagliflozin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. når du allerede er i behandling med metformin og saxagliptin og dapagliflozin.

Produktbesonderheiten:

Revision: 2

Berechtigungsstatus:

Trukket tilbage

Berechtigungsdatum:

2019-11-11

Gebrauchsinformation

46
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
QTRILMET 850 MG/2,5 MG/5 MG DEPOTTABLETTER
QTRILMET 1.000 MG/2,5 MG/5 MG DEPOTTABLETTER
metforminhydrochlorid/saxagliptin/dapagliflozin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Qtrilmet
3.
Sådan skal du tage Qtrilmet
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Qtrilmet indeholder de aktive stoffer metformin, saxagliptin og
dapagliflozin. De tilhører alle en
gruppe lægemidler, der kaldes "orale antidiabetika". Dette
lægemiddel tages gennem munden til
behandling af diabetes (sukkersyge), og alle de aktive stoffer virker
på hver sin måde i behandlingen
af sygdommen.
Dette lægemiddel er til en type diabetes, der kaldes "type
2-diabetes". Hvis du har type 2-diabetes,
producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller kroppen kan ikke
udnytte den insulin, som den
producerer, godt nok. Det fører til forhøjet blodsukker (glucose).
De tre lægemidler i Qtrilmet
nedsætter mængden af blodsukker ved at få det til at blive optaget
i cellerne eller ført ud af kroppen
med urinen.
Qtrilmet gives kun til voksne på 18 år og derover. Det anvendes,
hvis din diabetes ikke kan
kontrolleres godt nok med andre lægemidler mod diabetes til
indtag

Fachinformation

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg depottabletter
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg depottabletter
Hver tablet indeholder 850 mg metforminhydrochlorid,
saxagliptinhydrochlorid svarende til 2,5 mg
saxagliptin og dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg
dapagliflozin.
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg depottabletter
Hver tablet indeholder 1.000 mg metforminhydrochlorid,
saxagliptinhydrochlorid svarende til 2,5 mg
saxagliptin og dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg
dapagliflozin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 48 mg lactose (som vandfri lactose).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottablet (tablet).
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg depottabletter
Beige, bikonveks, 11 x 21 mm oval tablet, præget med “3005” på
den ene side.
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg depottabletter
Grøn, bikonveks, 11 x 21 mm oval tablet, præget med “3002” på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Qtrilmet er indiceret til voksne på 18 år eller ældre med type
2-diabetes mellitus:
-
for at forbedre den glykæmiske kontrol, når metformin med eller uden
sulfonylurinstof (SU) og
enten saxagliptin eller dapagliflozin ikke giver tilstrækkelig
glykæmisk kontrol.
-
når patienten allerede er i behandling med metformin og saxagliptin
og dapagliflozin.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Hver tablet indeholder en fastsat dosis af metformin, saxagliptin og
dapagliflozin (se pkt. 2). Hvis en
passende styrke af Qtrilmet ikke er tilgængelig, skal de enkelte
monokomponenter anvendes i stedet
for depottabletkombinationen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Den maksimale anbefalede daglige dosis af Qtrilmet er 2.000 mg
metformin/5 mg saxagliptin/10 mg
dapagliflozin.
_Til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på
kombinationsbehandling me