Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ripretinib
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
L01
ripretinib
Antineoplastische Mittel
Gastrointestinale Stromatumoren
Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.
Revision: 5
Autorisiert
2021-11-18
26 B. PACKUNGSBEILAGE 27 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER QINLOCK 50 MG TABLETTEN Ripretinib Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist QINLOCK und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von QINLOCK beachten? 3. Wie ist QINLOCK einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist QINLOCK aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST QINLOCK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? QINLOCK ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ripretinib, einen Proteinkinasehemmer, enthält. Proteinkinasehemmer werden zur Behandlung von Krebs eingesetzt, indem die Aktivität bestimmter Proteine, die am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, gestoppt wird. QINLOCK wird zur Behandlung von ERWACHSENEN mit GASTROINTESTINALEM STROMATUMOR (GIST) angewendet, einer seltenen Art von KREBS DES VERDAUUNGSSYSTEMS EINSCHLIESSLICH DES MAGENS UND DARMS , der: - sich auf andere Körperteile ausbreiten oder nicht chirurgisch entfernt werden kann; - bereits mit mi Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS QINLOCK 50 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 50 mg Ripretinib. Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 179 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Weiße bis cremefarbene, etwa 9 × 17 mm große, ovale Tablette mit der Prägung „DC1“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE QINLOCK wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die zuvor eine Behandlung mit drei oder mehr Kinase- Hemmern, einschließlich Imatinib, erhalten haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG QINLOCK sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten verschrieben werden. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg Ripretinib (drei 50 mg-Tabletten) einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit. Falls der Patient die Einnahme von QINLOCK um bis zu 8 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, ist der Patient anzuweisen, die Dosis so bald wie möglich nachzuholen und die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit einzunehmen. Falls ein Patient die Einnahme einer Dosis um mehr als 8 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, ist er anzuweisen, die versäumte Dosis nicht mehr einzunehmen und das gewohnte Einnahmeschema am nächsten Tag einfach fortzusetzen. Bei Erbrechen nach der Gabe von QINLOCK sollte der Patient keine Ersatzdosis einnehmen und das Dosierungsschema am nächsten Tag zur üblichen Zeit Lesen Sie das vollständige Dokument