Qinlock

Země: Evropská unie

Jazyk: němčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

ripretinib

Dostupné s:

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

ATC kód:

L01

INN (Mezinárodní Name):

ripretinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastische Mittel

Terapeutické oblasti:

Gastrointestinale Stromatumoren

Terapeutické indikace:

Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.

Přehled produktů:

Revision: 5

Stav Autorizace:

Autorisiert

Datum autorizace:

2021-11-18

Informace pro uživatele

26
B. PACKUNGSBEILAGE
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
QINLOCK 50 MG TABLETTEN
Ripretinib
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist QINLOCK und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von QINLOCK beachten?
3.
Wie ist QINLOCK einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist QINLOCK aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST QINLOCK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
QINLOCK ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Ripretinib, einen
Proteinkinasehemmer, enthält. Proteinkinasehemmer werden zur
Behandlung von Krebs eingesetzt,
indem die Aktivität bestimmter Proteine, die am Wachstum und an der
Ausbreitung von Krebszellen
beteiligt sind, gestoppt wird.
QINLOCK wird zur Behandlung von
ERWACHSENEN
mit
GASTROINTESTINALEM STROMATUMOR
(GIST)
angewendet, einer seltenen Art von
KREBS DES VERDAUUNGSSYSTEMS EINSCHLIESSLICH DES MAGENS UND
DARMS
, der:
-
sich auf andere Körperteile ausbreiten oder nicht chirurgisch
entfernt werden kann;
-
bereits mit mi

Charakteristika produktu

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
QINLOCK 50 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 50 mg Ripretinib.
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 179 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis cremefarbene, etwa 9 × 17 mm große, ovale Tablette mit
der Prägung „DC1“ auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
QINLOCK wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
fortgeschrittenen
gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die zuvor eine Behandlung mit
drei oder mehr Kinase-
Hemmern, einschließlich Imatinib, erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
QINLOCK sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von
Krebsmedikamenten verschrieben
werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg Ripretinib (drei 50 mg-Tabletten)
einmal täglich jeweils zur
gleichen Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit.
Falls der Patient die Einnahme von QINLOCK um bis zu 8 Stunden
gegenüber der gewohnten
Einnahmezeit versäumt, ist der Patient anzuweisen, die Dosis so bald
wie möglich nachzuholen und
die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit einzunehmen. Falls
ein Patient die Einnahme einer
Dosis um mehr als 8 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit
versäumt, ist er anzuweisen, die
versäumte Dosis nicht mehr einzunehmen und das gewohnte
Einnahmeschema am nächsten Tag
einfach fortzusetzen.
Bei Erbrechen nach der Gabe von QINLOCK sollte der Patient keine
Ersatzdosis einnehmen und das
Dosierungsschema am nächsten Tag zur üblichen Zeit