PROTAMIN SULFAT GALENIKA 50 mg/5 mL rastvor za injekciju

Land: Bosnien und Herzegowina

Sprache: Kroatisch

Quelle: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Wirkstoff:

protamin

Verfügbar ab:

Galenika d.o.o.

ATC-Code:

V03AB14

INN (Internationale Bezeichnung):

protamin

Dosierung:

50 mg/5 mL

Darreichungsform:

rastvor za injekciju

Zusammensetzung:

5 ml rastvora za injekciju sadrži: 50 mg protamin sulfata

Einheiten im Paket:

5 staklenih ampula po 5 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Verschreibungstyp:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Hergestellt von:

GALENIKA a.d. Beograd

Berechtigungsstatus:

Važeći

Berechtigungsdatum:

2023-10-03

Gebrauchsinformation

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
PROTAMIN SULFAT GALENIKA 50 mg/5 ml rastvor za injekciju
protamin
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, _č_ak i ako ima znake bolesti
sli_č_ne Vašima.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek PROTAMIN SULFAT GALENIKA i za šta se koristi
2.
Prije nego poČnete koristiti lijek PROTAMIN SULFAT GALENIKA
3.
Kako koristiti lijek PROTAMIN SULFAT GALENIKA
4.
MoguĆa neželjena dejstva
5.
Kako Čuvati lijek PROTAMIN SULFAT GALENIKA
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK PROTAMIN SULFAT GALENIKA
I ZA ŠTA SE KORISTI
PROTAMIN SULFAT GALENIKA 50 mg/5 ml rastvor za injekciju
5 ml rastvora za injekciju sadrži 50 mg protamin–sulfata.
Protamin-sulfat djeluje kao antidot (protivsredstvo) heparina
(zaustavlja krvarenje nastalo usljed
dejstva heparina i sprečava pretjerano razrjeđivanje krvi).
Protamin-sulfat se upotrebljava za neutralisanje antikoagulantnog
dejstva heparina prije operacija,
poslije bubrežne dijalize, poslije operacije na otvorenom srcu, kod
većih krvarenja ili kod predoziranja
heparinom.
2.
PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI LIJEK PROTAMIN SULFAT GALENIKA
Upozorite
ljekara
ako
uzimate
druge
lijekove,
imate
neku
hroni_č_nu
bolest,
neki
poreme_ć_aj
metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali
alergijsku reakciju na neki od njih.
Protamin-sulfat djeluje samo kao antidot heparina. Ne može se
koristiti kao antidot drugih lijekova koji
se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi (
oralni antikoagulansi
).

Nemojte uzimati lijek PROTAMIN SULFAT GALENIKA
Ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo
koji drugi sastojak lijeka PROTAMIN
SULFAT GALENIKA (vidjeti odjeljak 6).

Budite oprezni s lijekom PROTAMIN SULFAT GALENIKA
Poseban oprez je potreban ako:
•
ste alergični na ribu, je

Fachinformation

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
PROTAMIN SULFAT GALENIKA 50 mg/5 ml rastvor za injekciju
INN: protamin-sulfat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml rastvora za injekciju sadrži 50 mg protamin-sulfata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Koristi se za neutralisanje antikoagulantnog efekta heparina:
-
prije operacija,
-
poslije bubrežne dijalize,
-
poslije operacije na otvorenom srcu,
-
kod većih krvarenja,
-
kod predoziranja heparinom.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Intravenska upotreba.
Odrasli:
Protamin-sulfat se daje kao spora intravenska injekcija, tokom perioda
od 10 minuta. Ne treba ga dati više
od 50 mg u jednoj dozi.
Doza zavisi od količine i vrste heparina koji treba neutralisati,
njegovog puta primjene i od vremena koje je
proteklo od njegovog posljednjeg davanja, iz razloga što se heparin
kontinuirano izlučuje. Idealno, dozu
koja je potrebna da se neutrališe dejstvo heparina bi trebalo
odrediti u skladu sa testovima koagulacije ili
izračunati iz testa neutralizacije protaminom.
Prekomjerno dat, protamin sam djeluje kao antikoagulans.
Neutralizacija nefrakcionisanog heparina:
1 mg protamin-sulfata obično neutrališe najmanje 100 i.j. heparina
dobijenog iz crijeva ili 80 i.j. heparina
dobijenog
iz
pluća.
Dozu
protamin-sulfata
treba
smanjiti
ukoliko
je
prošlo
više
od
15 minuta
od
intravenske injekcije.
Na primjer, ako je prošlo 30-60 minuta od intravenskog davanja
heparina, preporučuje se 0,5-0,75 mg
protamin-sulfata na 100 i.j. heparina, dobijenog iz crijeva. Ako je
prošlo 2 sata ili više treba dati 0,25-0,375
mg na 100 i.j. heparina, dobijenog iz crijeva.
Ukoliko pacijent prima intravensku infuziju heparina, infuziju treba
prekinuti i dati 25-50 mg protamin-
sulfata kao sporu intravensku injekciju.
Ako je heparin dat supkutano, treba dati 1 mg protamin-sulfata na 100
i.j