Propiverin HEXAL 15 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Propiverinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
G04BD06
INN (Internationale Bezeichnung):
Propiverine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Propiverinhydrochlorid 15.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68198.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Propiverin HEXAL 15 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Propiverinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Propiverin HEXAL und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Propiverin HEXAL beachten?

3.

Wie ist Propiverin HEXAL einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Propiverin HEXAL aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PROPIVERIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Propiverin HEXAL ist ein Mittel zur Entspannung der Blasenmuskulatur (Blasenspasmolytikum).

Propiverin HEXAL wird angewendet zur Behandlung der Symptome von

Harninkontinenz (unkontrolliertes Wasserlassen) und/oder

erhöhter Miktionsfrequenz (sehr häufiges Wasserlassen) und

Harndrang.

Diese äußern sich bei Patienten mit

überaktiver Blase, deren Ursache nicht zu klären ist (idiopathische Detrusorhyperaktivität), oder

einer nervenbedingten Störung der Blasenentleerung (neurogene Detrusorhyperaktivität,

Detrusorhyperreflexie). Dies tritt auf bei Rückenmarkschädigungen, z. B. Querschnittslähmung

oder einer angeborenen Fehlbildung des Rückenmarks und der Wirbelsäule

(Meningomyelozele).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PROPIVERIN HEXAL BEACHTEN?

Propiverin HEXAL darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Propiverinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Darmverengung (Darmobstruktion)

Verengung des Blasenausgangs (Schwierigkeiten beim Wasserlassen)

Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht)

Verlust der Muskelfunktion, die die Darmbewegung kontrolliert (Darmatonie)

schwere entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa), die zu Durchfall mit Blut und

Schleim und Bauchschmerzen führen kann

toxisches Megakolon (eine Erkrankung, die eine Darmerweiterung umfasst)

erhöhter Augeninnendruck (unkontrolliertes Engwinkelglaukom)

mittelgradige oder schwereLeberfunktionsstörung

schneller und unregelmäßiger Herzschlag

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Propiverin HEXAL einnehmen, wenn Sie unter einer

der folgenden Erkrankungen leiden:

Schädigung der Nerven, die den Blutdruck, den Herzschlag, die Darm- und Blasenbewegung

und andere Körperfunktionen kontrollieren (autonome Neuropathie)

Nierenfunktionsstörungen

leichte Leberfunktionsstörungen

schwere Herzmuskelschwäche

Prostatavergrößerung

häufige Harnwegsinfektionen

Tumoren der Harnwege

Grüner Star (Engwinkelglaukom)

Sodbrennen und Verdauungsstörungen aufgrund eines Rückflusses von Magensaft in die

Speiseröhre

unregelmäßiger Herzschlag

schneller Herzschlag

Aufgrund der hohen Wirkstärke sollten Propiverin HEXAL 15 mg Filmtabletten nicht bei Kindern

unter 12 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Propiverin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit Propiverin HEXAL beeinflusst werden:

Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von krankhaft traurigen

Verstimmungen, z. B. Imipramin, Clomipramin und Amitriptylin)

Schlaftabletten (z. B. Benzodiazepine)

anticholinerg wirksame Substanzen, die über den Mund eingenommen oder als Injektion

gegeben werden (z. B. zur Behandlung von Asthma, Magenkrämpfen, Augenkrankheiten

oder Harninkontinenz)

Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung von Grippe und der Parkinson-Krankheit)

Neuroleptika wie z. B. Promazin, Olanzapin, Quetiapin (Arzneimittel zur Behandlung

von psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie oder Angstzuständen)

Betasympathomimetika (Mittel zur Behandlung von Asthma)

cholinerg wirksame Substanzen (z. B. Carbachol, Pilocarpin)

Isoniazid (zur Behandlung der Tuberkulose)

Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)

gleichzeitige Einnahme von Methimazol (zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion)

sowie von Mitteln zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)

Trotzdem kann es für Sie richtig sein, Propiverin HEXAL einzunehmen. Ihr Arzt wird entscheiden,

was für Sie das Geeignete ist.

Einnahme von Propiverin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Propiverin HEXAL Filmtabletten sollen unzerkaut im Ganzen vor der Mahlzeit eingenommen

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Propiverin HEXAL nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zu Benommenheit und Verschwommensehen führen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer von Fahrzeugen setzen und keine Werkzeuge und Maschinen

bedienen, wenn Sie unter Schläfrigkeit oder Verschwommensehen leiden.

3.

WIE IST PROPIVERIN HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Bei einer überaktiven Blase nehmen Sie 2-mal täglich 1 Filmtablette Propiverin HEXAL

(entsprechend 30 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ein. Eine Steigerung auf 3-mal täglich 1

Filmtablette (entsprechend 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ist möglich. Für einige Patienten

kann bereits 1 Filmtablette Propiverin HEXAL (entsprechend 15 mg Propiverinhydrochlorid) täglich

genügen.

Bei einer nervenbedingten Blasenentleerungsstörung nehmen Sie 3-mal täglich 1 Filmtablette

Propiverin HEXAL (entsprechend 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ein.

Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg Propiverinhydrochlorid.

Kinder

Für Kinder unter 35 kg Körpergewicht stehen Arzneimittel mit geringerer Wirkstoffstärke (5 mg) zur

Verfügung.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut vor dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit ein

(vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Propiverin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie unabsichtlich mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie

sofort Ihren Arzt, Apotheker oder die nächstgelegene Notfallaufnahme, die über weitere Maßnahmen

entscheiden werden. Denken Sie daran, die Packung und die restlichen Tabletten mitzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Propiverin HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Propiverin HEXAL abbrechen

Setzen Sie die Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Jedes Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, schwere allergische Reaktionen sind

jedoch selten. Die folgenden Beschwerden treten bei diesen Reaktionen als erste Anzeichen auf:

Plötzliche

Atemnot,

Schwierigkeiten

beim

Atmen

oder

Schwindel,

Schwellungen

Augenlider, des Gesichtes, der Lippen oder im Hals

Ausschlag und Blasen auf der Haut, im Mund, den Augen und Genitalien

Hautausschlag am ganzen Körper.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung diese Beschwerden beobachten, brechen Sie die Einnahme ab

und benachrichtigen bitte sofort Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass ein Glaukomanfall ausgelöst wird. In diesem Fall sehen Sie farbige Ringe um

Lichtquellen und haben starke Schmerzen in und um die Augen. Suchen Sie bitte sofort einen

Augenarzt auf.

Häufigkeitsangaben

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet

Sehr häufig

Mundtrockenheit

Häufig

Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Scharfsehen

Müdigkeit und Erschöpfung

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Verdauungsstörung

Verstopfung

Gelegentlich

Übelkeit/Erbrechen

Schwindel

Zittern (Tremor)

Unvermögen, die Blase zu entleeren (Harnverhalt)

Erröten, Hitzewallung

Geschmacksstörungen

Blutdrucksenkung mit Benommenheit

Juckreiz

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Selten

Hautausschlag

Schneller Herzschlag

Sehr selten

Herzklopfen

Unruhe, Verwirrtheit

Häufigkeit nicht bekannt

Wahrnehmen von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)

Sprachstörungen

Alle unerwünschten Wirkungen sind vorübergehend. Sie klingen nach Dosisverringerung oder bei

Beendigung der Therapie nach 1-4 Tagen ab.

Bei einer Langzeittherapie sollten die Leberenzyme kontrolliert werden, da in seltenen Fällen

reversible Leberenzymveränderungen auftreten können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PROPIVERIN HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Propiverin HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Propiverinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 15 mg Propiverinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais),

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

[pflanzlich]

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum

Wie Propiverin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Propiverin HEXAL ist eine weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette.

Propiverin HEXAL ist in Packungen mit 28, 30, 49, 50, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Propiverin HEXAL® 5 mg Filmtabletten

Propiverin HEXAL® 15 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Propiverin HEXAL 5 mg

1 Filmtablette enthält 5 mg Propiverinhydrochlorid.

Propiverin HEXAL 15 mg

1 Filmtablette enthält 15 mg Propiverinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Propiverin HEXAL ist eine weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Harninkontinenz und/oder erhöhter Miktionsfrequenz und

Harndrang bei Patienten mit

idiopathischer Detrusorhyperaktivität (überaktive Blase) oder

neurogener Detrusorhyperaktivität (Detrusorhyperreflexie) durch Rückenmarkschädigungen,

z. B. Querschnittslähmung oder Meningomyelozele.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Empfohlene Tagesdosen

Propiverin HEXAL 5 mg

Kinder

Die empfohlene Dosierung beträgt täglich durchschnittlich 0,8 mg/kg Körpergewicht in 2 – 3

Einzeldosen.

Körpergewicht (kg)

Dosierung

12 – 16

morgens 1 und abends 1 Filmtablette (entsprechend

10 mg Propiverinhydrochlorid/Tag)

17 – 22

morgens 1, mittags 1 und abends 1 Filmtablette

(entsprechend 15 mg Propiverinhydrochlorid/Tag)

23 – 28

morgens 2 und abends 2 Filmtabletten

(entsprechend 20 mg Propiverinhydrochlorid/Tag)

29 – 34

morgens 2, mittags 1 und abends 2 Filmtabletten

(entsprechend 25 mg Propiverinhydrochlorid/Tag)

≥ 35

morgens 2, mittags 2 und abends 2 Filmtabletten

oder morgens 3 und abends 3 Filmtabletten

(entsprechend 30 mg Propiverinhydrochlorid/Tag)

Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 35 kg entspricht die Maximaldosierung der

Standarddosierung bei Erwachsenen von 2-mal täglich 15 mg Propiverinhydrochlorid

(entsprechend 2-mal täglich 3 Filmtabletten Propiverin HEXAL 5 mg).

Die Behandlung der überaktiven Blase sollte nicht vor dem 5. Lebensjahr beginnen, da in vielen

Fällen die organische Entwicklung noch nicht abgeschlossen ist. Die Behandlung der neurogenen

Detrusorhyperaktivität aufgrund von Rückenmarkschädigung kann dagegen auch vor dem 5.

Lebensjahr beginnen. Die Gabe von Propiverinhydrochlorid an Kinder unter 1 Jahr wird aufgrund

fehlender Daten nicht empfohlen.

Die Behandlung von Kindern soll nur im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes

erfolgen (z. B. so genannte „Urotherapie“ bei idiopathischer Blasenüberaktivität). Aufgrund des

geringen Wirkstoffgehalts wird Propiverin HEXAL 5 mg hauptsächlich im Kindesalter bzw. von

Erwachsenen mit geringem Körpergewicht eingenommen.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 35 kg sollten mit Präparaten, die 15 mg

Propiverinhydrochlorid pro Filmtablette enthalten, behandelt werden. Diese können mit

Propiverin HEXAL 5 mg kombiniert werden.

Erwachsene

Als Standarddosis bei idiopathischer Detrusorhyperaktivität werden 2-mal täglich 15 mg

Propiverinhydrochlorid empfohlen. Eine Steigerung auf 3-mal täglich ist möglich. Einige

Patienten können bereits auf eine Dosis von 15 mg täglich ansprechen (3-mal 5 mg).

Bei neurogener Detrusorhyperaktivität wird eine Dosierung von 3-mal täglich 15 mg

Propiverinhydrochlorid empfohlen.

Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg.

Propiverin HEXAL 15 mg

Erwachsene

Als Standarddosis bei idiopathischer Detrusorhyperaktivität wird 2-mal täglich 1 Filmtablette

Propiverin HEXAL 15 mg (entsprechend 30 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) empfohlen. Eine

Steigerung auf 3-mal täglich 1 Filmtablette Propiverin HEXAL 15 mg ist möglich. Einige

Patienten können bereits auf eine Dosis von 15 mg täglich ansprechen.

Bei neurogener Detrusorhyperaktivität wird eine Dosierung von 3-mal täglich 1 Filmtablette

Propiverin HEXAL 15 mg empfohlen.

Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg.

Ältere Menschen

Im Allgemeinen gibt es kein spezielles Dosierungsregime für Ältere (siehe Abschnitt 5.2).

Die Anwendung sollte bei Patienten mit folgenden Erkrankungen mit Vorsicht und unter

sorgfältiger ärztlicher Kontrolle möglicher Nebenwirkungen erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und

4.5):

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer leichten oder mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion ist keine

Dosisanpassung erforderlich, diese sollten jedoch mit Vorsicht behandelt werden. Bei Patienten

mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) beträgt die

maximale Tagesdosis 30 mg.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Leberfunktion besteht keine Notwendigkeit

der Dosisanpassung, die Behandlung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen. Es wurden keine Studien

durchgeführt, um die Anwendung von Propiverin bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer

Einschränkung der Leberfunktion zu untersuchen. Die Anwendung ist deshalb bei diesen

Patienten kontraindiziert..

Die gleichzeitige Einnahme von Propiverin mit einer fettreichen Mahlzeit erhöht die

Bioverfügbarkeit von Propiverin. Die Einnahme sollte deshalb vor den Mahlzeiten erfolgen. Dies

ist besonders für Patienten mit Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion von Bedeutung

(siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Darmobstruktion

ausgeprägte Blasenentleerungsstörungen mit vorhersehbarem Harnverhalt

Myasthenia gravis

Darmatonie

schwere Colitis ulcerosa

toxisches Megakolon

unbehandeltes Engwinkelglaukom

moderate oder ausgeprägte Leberfunktionsstörung

Tachyarrhythmien.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit

autonomer Neuropathie

Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2)

leichte Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2).

Die Symptome folgender Erkrankungen können sich nach Verabreichung des Arzneimittels

verstärken:

schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA IV)

Prostatahyperplasie

Hiatushernie mit Refluxösophagitis

Arrhythmie

Tachykardie

Wie auch andere Anticholinergika induziert Propiverin eine Mydriasis. Daher kann bei

prädisponierten Personen mit engem Kammerwinkel der vorderen Augenkammer ein erhöhtes

Risiko bestehen, dass Glaukomanfälle induziert werden. Es wurde berichtet, dass Wirkstoffe

dieser Arzneimittelgruppe, einschließlich Propiverin, akute Engwinkelglaukomanfälle induzieren

oder verstärken können. Daher wird bei Patienten mit der Gefahr einer Glaukomentwicklung die

Kontrolle des Augeninnendrucks empfohlen.

Bei Harnwegsinfekten sollte besonders auf die Restharnmenge geachtet werden.

Pollakisurie und Nykturie infolge von Nierenerkrankungen oder dekompensierter Herzinsuffizienz

sowie organische Blasenerkrankungen (z. B. Harnwegsinfektionen, Malignome) sollten vor der

Behandlung ausgeschlossen werden.

Propiverin HEXAL 15 mg

Aufgrund der hohen Wirkstärke sollte Propiverin HEXAL 15 mg an Kinder unter 12 Jahren (und

einem Gewicht unter 35 kg) nicht verabreicht werden. Hierfür steht Propiverin in Präparaten mit 5

mg Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungsverstärkung durch gleichzeitige Verabreichung von trizyklischen Antidepressiva (z. B.

Imipramin), Tranquilizern (z. B. Benzodiazepine), Anticholinergika (bei systemischer

Applikation), Amantadin, Neuroleptika (z. B. Phenothiazine) und Beta-Adrenozeptor-Agonisten

(Beta-Sympathikomimetika).

Wirkungsabschwächung durch gleichzeitige Verabreichung von Cholinergika.

Blutdrucksenkung bei Patienten unter Isoniazidbehandlung.

Die Wirkung von Prokinetika wie Metoclopramid kann verringert werden.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die durch Cytochrom P450

3A4 (CYP 3A4) metabolisiert werden, sind möglich. Ein sehr ausgeprägter Konzentrationsanstieg

wird für solche Arzneimittel jedoch nicht erwartet, da die Wirkungen von Propiverin im Vergleich

zu klassischen Enzyminhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Grapefruitsaft) gering sind. Propiverin

gilt als schwacher Hemmer der mikrosomalen Monooxygenase (CYP 3A4). Pharmakokinetische

Untersuchungen bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP 3A4-Hemmer wie Azol-Antimykotika

(z. B. Ketoconazol, Itraconazol) oder Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin)

erhalten, sind nicht durchgeführt worden.

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die wirksame Hemmer der flavinhaltigen

Monooxygenase (FMO) sind, wie z. B. Methimazol, und gleichzeitig mit starken CYP 3A4-

Hemmern behandelt werden, sollte die Behandlung mit einer Tagesdosis von 15 mg Propiverin

beginnen. Die Dosierung kann danach erhöht werden. Vorsicht ist jedoch geboten und Ärzte

sollten diese Patienten sorgfältig bezüglich auftretender Nebenwirkungen überwachen (siehe

Abschnitt 5.2).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es gibt keine humanen Daten von Propiverin bezüglich des Effekts auf die Fertilität.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte

gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fruchtbarkeit.

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Propiverin bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die

Anwendung von Propiverin HEXAL während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Propiverin oder dessen Metabolite in die humane Muttermilch übergehen.

Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten von Tieren zeigen,

dass Propiverin oder Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).

Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die

Behandlung mit Propiverin verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind

als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt.

Propiverin kann zu Benommenheit und Verschwommensehen führen. Dadurch kann unter

Einnahme dieses Arzneimittels die Fähigkeit des Patienten zum Ausführen von Tätigkeiten, die

mentale Aufmerksamkeit erfordern, wie etwa das Führen von Kraftfahrzeugen, das Bedienen von

Maschinen oder das Ausführen gefährlicher Arbeiten, eingeschränkt sein.

Sedativa können die von Propiverin verursachte Benommenheit verstärken.

4.8

Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Alle Nebenwirkungen sind vorübergehend und klingen nach einer Dosisreduzierung oder bei

Beendigung der Therapie nach maximal 1-4 Tagen ab.

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Überempfindlichkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Sehr selten

Verwirrtheit, Unruhe

Nicht bekannt

Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Tremor, Schwindel, Geschmacksstörungen

Nicht bekannt

Sprachstörung

Augenerkrankungen

Häufig

Akkommodationsstörungen, Sehstörungen

Herzerkrankungen

Selten

Tachykardie

Sehr selten

Palpitationen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Blutdrucksenkung mit Benommenheit, Erröten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Mundtrockenheit

Häufig

Obstipation, Bauchschmerzen und Dyspepsie

Gelegentlich

Übelkeit/Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Juckreiz

Selten

Ausschlag

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich

Harnverhalt, Blasen- und Harnröhrensymptome

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Müdigkeit und Erschöpfung

In klinischen Studien mit Kindern sind außerdem folgende Nebenwirkungen aufgetreten:

Appetitlosigkeit, Schlafstörungen und Konzentrationsstörungen. Alle unerwünschten Wirkungen

sind vorübergehend und klingen nach einer Dosisreduzierung oder bei Beendigung der Therapie

nach maximal 1 – 4 Tagen ab.

Bei einer Langzeittherapie sollten die Leberenzyme kontrolliert werden, da in seltenen Fällen

reversible Leberenzymveränderungen auftreten können.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung mit dem Muskarinrezeptor-Antagonisten Propiverin kann zu schweren

anticholinergen Nebenwirkungen führen. Es können periphere Symptome und zentralnervöse

Störungen auftreten, wie z. B.:

starke Mundtrockenheit

Bradykardie, im weiteren Verlauf Tachykardie möglich

Mydriasis und Akkommodationsstörungen

Harnverhalt, Hemmung der Darmmotilität

Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, Konfabulation

Schwindel, Übelkeit, Sprachstörungen und Muskelschwäche

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung mit Propiverinhydrochlorid sollte Aktivkohle als

Suspension in ausreichend Wasser verabreicht werden.

Eine Magenspülung ist nur unter Intubationsschutz und Verwendung eines eingeölten

Schlauches (trockene Schleimhäute), wenn innerhalb einer Stunde nach Aufnahme von

Propiverin durchführbar, in Erwägung zu ziehen. Erbrechen darf nicht induziert werden.

Forcierte Diurese oder Hämodialyse sind zur Beschleunigung der Elimination nicht

effektiv wirksam.

Bei schweren zentralen anticholinergen Nebenwirkungen (z. B. Halluzinationen,

ausgeprägte Erregungszustände) kann Physostigmin als Antidot verabreicht werden.

Bei Krampfanfällen oder ausgeprägten Erregungszuständen: Behandlung mit

Benzodiazepinen

Bei Atemdepression: Behandlung durch künstliche Beatmung

Bei Harnverhalt: Behandlung durch Katheterisierung

Bei Mydriasis: Behandlung mit Pilocarpin-Augentropfen und/oder Abdunkeln des

Patientenzimmers

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Mittel bei häufiger Blasenentleerung und

Harninkontinenz

ATC-Code: G04B D06

Wirkmechanismus

Muskulotrope Spasmolyse durch Hemmung des Kalzium-Einstroms und Modulation des

intrazellulären Kalziums in der glatten Muskulatur der Harnblase. Hemmung der efferenten

Bahnen des Nervus pelvicus durch anticholinerge Wirkung.

Pharmakodynamische Wirkungen

Am Tier bewirkt Propiverinhydrochlorid eine dosisabhängige Abnahme des intravesikalen Drucks

und eine Erhöhung der Blasenkapazität. Der Effekt beruht auf der Summe der pharmakologischen

Eigenschaften von Propiverin und drei aktiven Harnmetaboliten, wie an isolierten Detrusorstreifen

von Mensch und Tier gezeigt werden konnte.

Propiverin HEXAL 5 mg

In einer randomisierten, placebo-kontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studie konnte eine

signifikante Wirksamkeit (Abnahme der Inkontinenzepisoden und der Miktionsfrequenz,

Zunahme des Miktionsvolumens) von Propiverin an Kindern belegt werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die folgenden Informationen beziehen sich auf eine Formulierung mit 15 mg

Propiverinhydrochlorid.

Allgemeine Eigenschaften der aktiven Substanz

Propiverin wird fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Es unterliegt einem

extensiven First-Pass-Metabolismus. Wirkungen an den Zellen der glatten Muskulatur der

Harnblase sind durch den Wirkstoff sowie durch drei aktive Metaboliten bedingt, die schnell in

den Urin ausgeschieden werden.

Resorption

Nach oraler Gabe wird Propiverin schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und erreicht

maximale Plasmakonzentrationen nach 2,3 Stunden.

Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Propiverin beträgt 40,5 % (arithmetischer Mittelwert

aus AUC

0-∞

[p.o.]/AUC

0-∞

[i.v.]).

Durch Nahrungsaufnahme wird die Bioverfügbarkeit von Propiverin erhöht (mittlerer Anstieg um

das 1,3-Fache), jedoch ohne signifikanten Einfluss auf die maximale Plasmakonzentration von

Propiverin oder seines Hauptmetaboliten Propiverin-N-Oxid. Es ist unwahrscheinlich, dass dieser

Unterschied in der Bioverfügbarkeit klinische Bedeutung hat. Eine Dosisanpassung in Bezug auf

die Nahrungsaufnahme könnte jedoch für Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder

Nierenfunktion notwendig sein. Deshalb sollte Propiverin von allen Patienten vor dem Essen

eingenommen werden.

Verteilung

Nach Gabe von Propiverin t. i. d. wird ein Steady State (Fließgleichgewicht) nach 4 bis 5 Tagen

auf einem höheren Konzentrationsniveau als nach einer Einzelgabe erreicht (C

Mittelwert

= 61 ng/ml).

Das Verteilungsvolumen wurde bei 21 gesunden Probanden nach intravenöser Gabe von

Propiverinhydrochlorid bestimmt und lag zwischen 125 und 473 l (Mittelwert 279 l), was darauf

hindeutet, dass eine große Menge des verfügbaren Propiverins in periphere Kompartimente

verteilt wird. Die Plasmaprotein-Bindung beträgt 90 – 95 % für die Stammverbindung und etwa

60 % für den Hauptmetaboliten.

Biotransformation

Propiverin wird extensiv durch intestinale und hepatische Enzyme metabolisiert. Der

Hauptabbauweg schließt die Oxidation des Piperidyl-N ein und wird durch CYP 3A4 und die

Flavin-Monooxygenasen (FMO) 1 und 3 vermittelt und führt zur Bildung des weit weniger

aktiven N-Oxids, dessen Plasmakonzentration die der Ausgangssubstanz deutlich übersteigt. Vier

Metaboliten wurden im Urin nachgewiesen, drei davon sind pharmakologisch aktiv und können

zur therapeutischen Wirksamkeit von Propiverin HEXAL beitragen.

In vitro ist eine geringfügige Hemmung von CYP 3A4 und CYP 2D6 messbar, die bei

Konzentrationen auftritt, die die therapeutischen Plasmakonzentrationen um das 10 bis 100-Fache

übersteigen (siehe Abschnitt 4.5).

Elimination

Nach oraler Gabe von 30 mg

C-Propiverinhydrochlorid an gesunde Probanden wurden innerhalb

von 12 Tagen 60 % der Radioaktivität im Urin und 21 % der Radioaktivität in den Faeces

gefunden. Weniger als 1 % einer oralen Gabe wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die

mittlere totale Clearance nach einmaliger Gabe von 30 mg beträgt 371 ml/min (191 – 870

ml/min).

Im Rahmen von drei Studien, in die insgesamt 37 gesunde Probanden eingeschlossen waren,

wurden mittlere Eliminationshalbwertszeiten von 14,1 bzw. 20,1 bzw. 22,1 Stunden ermittelt.

Linearität/Nichtlinearität

Die pharmakokinetischen Parameter von Propiverin und Propiverin-N-Oxid nach oraler Gabe von

10 – 30 mg Propiverinhydrochlorid stehen in einem linearen Zusammenhang mit der Dosis.

Während des Steady State sind keine Veränderungen in der Pharmakokinetik im Vergleich zur

Einzelgabe zu sehen.

Besondere Patientengruppen

Nierenfunktionseinschränkung

Aus einer Untersuchung mit einmaliger Gabe von Tabletten mit 15 mg Propiverinhydrochlorid an

12 Patienten mit einer Kreatininclearance < 30 ml/min wurde geschlussfolgert, dass eine schwere

Nierenfunktionseinschränkung die Eliminierung von Propiverin und seinem Hauptmetaboliten

Propiverin-N-Oxid nicht wesentlich ändert. Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, wenn die

Gesamttagesdosis 30 mg Propiverinhydrochlorid nicht überschreitet. Soll eine höhere Dosis (z. B.

45 mg) gegeben werden, ist eine vorsichtige Titration der Dosis unter Berücksichtigung der

anticholinergen Wirkungen als Marker für die Verträglichkeit zu empfehlen.

Leberinsuffizienz

Verglichen mit 12 gesunden Kontrollpersonen war die Steady-State-Pharmakokinetik von

Tabletten mit 15 mg Propiverinhydrochlorid ähnlich der von 12 Patienten mit milder bis

moderater Leberfunktionseinschränkung durch eine Fettleber. Für schwere

Leberfunktionseinschränkungen liegen keine Daten vor.

Alter

Der Vergleich von Tal-Plasmakonzentrationen während des Steady State (Gabe von Tabletten mit

15 mg Propiverinhydrochlorid t. i. d. über 28 Tage) zeigt keinen Unterschied zwischen älteren

Patienten (60 – 85 Jahre; Mittelwert 68) und jungen gesunden Probanden. Das Verhältnis der

Muttersubstanz zum Metaboliten bleibt bei älteren Patienten unverändert, was darauf hindeutet,

dass die metabolische Umsetzung von Propiverin in seinen Hauptmetaboliten Propiverin-N-Oxid

nicht altersabhängig oder nicht limitierend bei der Gesamtausscheidung ist.

Kinder

Eine Dosis-Findungs-Studie an Kindern belegte für die Dosierung von 2-mal täglich

durchschnittlich 0,4 mg/kg Körpergewicht ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Wirksamkeit

und Verträglichkeit. Bis zum empfohlenen Dosierungsbereich sind die pharmakokinetischen

Eigenschaften (z. B. AUC

) dosisproportional. Nach Gabe einer Dosis von 2-mal

täglich 0,4 mg/kg Körpergewicht erreichen die Serumspiegel bei Kindern im Alter von

5 – 10 Jahren in etwa die Werte wie nach Gabe der therapeutischen Dosis von 2-mal täglich 15

mg Propiverinhydrochlorid bei Erwachsenen.

Glaukom-Patienten

Wie in zwei Placebo-kontrollierten Studien gezeigt werden konnte, erhöhen Tabletten mit 15 mg

Propiverinhydrochlorid t. i. d. über 7 Tage nicht den Augeninnendruck bei Patienten mit

Weitwinkelglaukom und bei Patienten mit behandeltem (kontrolliertem) Engwinkelglaukom.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Langzeituntersuchungen mit oraler Gabe an zwei Säugetierarten waren die wichtigsten

behandlungsbezogenen Effekte Veränderungen in der Leber (einschließlich Erhöhung der

Leberenzyme). Diese waren durch Leberhypertrophie und -verfettung gekennzeichnet. Die

Verfettung war nach Abbruch der Behandlung reversibel.

Es wurden keine Effekte auf die Fruchtbarkeit und das Fortpflanzungsverhalten in Studien mit

männlichen und weiblichen Ratten beobachtet.

In Untersuchungen an Tieren kam es bei hochdosierter oraler Verabreichung des Wirkstoffes an

trächtige Weibchen zu einer verzögerten Skelettentwicklung bei den Nachkommen. Bei

laktierenden Säugetieren wurde Propiverin in die Milch ausgeschieden.

Es wurde kein Hinweis auf Mutagenität gefunden. Eine Karzinogenitätsstudie an Mäusen zeigte

im hohen Dosisbereich eine erhöhte Inzidenz an hepatozellulären Adenomen und Karzinomen bei

männlichen Tieren. In einer Karzinogenitätsstudie an Ratten traten im hohen Dosisbereich bei

männlichen Tieren hepatozelluläre Adenome, Nierenadenome und Harnblasenpapillome auf,

während bei weiblichen Tieren im hohen Dosisbereich Endometriumpolypen auftraten. Die

Tumore wurden jedoch alle als artspezifisch und daher nicht als klinisch relevant eingeschätzt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

hochdisperses Siliciumdioxid

vorverkleisterte Stärke (Mais)

Filmüberzug

Macrogol 3350

Poly(vinylalkohol)

Talkum

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus Aluminium- und PVC-Folie

Packungen mit 28, 30, 49, 50, 98 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Propiverin HEXAL 5 mg

70170.00.00

Propiverin HEXAL 15 mg

68198.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassungen:

24. Februar 2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

18. August 2014

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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