Priorix-Tetra

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Masern-Virus, Stamm Schwarz, lebend, attenuiert; Mumps-Virus, Stamm RIT 4385, lebend, attenuiert; Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3, lebend, attenuiert; Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (8041694)

ATC-Code:

J07BD54

INN (Internationale Bezeichnung):

Measles Virus, strain Schwarz, live attenuated, Mumps Virus, strain RIT 4385, live attenuated, rubella Virus strain Wistar RA 27/3 live, attenuated, Varicella Virus, strain OKA, live attenuated

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Masern-Virus, Stamm Schwarz, lebend, attenuiert (31438) 1000 Zellkultur-Infektiöse-Dosis 50%; Mumps-Virus, Stamm RIT 4385, lebend, attenuiert (31440) 25000 Zellkultur-Infektiöse-Dosis 50%; Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3, lebend, attenuiert (11984) 1000 Zellkultur-Infektiöse-Dosis 50%; Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert (31436) 2000 Pocken- und Plaque-bildende Einheit

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2006-07-26

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
(Durchstechflasche und
Fertigspritze)
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PRIORIX-TETRA
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze
Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND DIESEN
IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
-
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die
Person, die den Impfstoff erhält,
sie liest. Der Impfstoff kann an Erwachsene und Kinder verabreicht
werden; daher lesen Sie die
Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Priorix-Tetra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Priorix-Tetra erhalten?
3.
Wie ist Priorix-Tetra anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Priorix-Tetra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PRIORIX-TETRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Priorix-Tetra ist ein Impfstoff, der bei Personen ab dem vollendeten
11. Lebensmonat angewendet
wird, um vor Erkrankungen, die durch Masern-, Mumps-, Röteln- und
Windpocken (Varizellen)-Viren
verursacht werden, zu schützen. Unter bestimmten Umständen kann
Priorix-Tetra auch Kindern ab
dem vollendeten 9. Lebensmonat verabreicht werden.
WIE PRIORIX-TETRA WIRKT
Die Impfung mit Priorix-Tetra bewirkt, dass das Immunsystem (das
natürliche Abwehrsystem des
Körpers) Antikörper (Abwe

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
DURCHSTECHFLASCHE + FERTIGSPRITZE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PRIORIX-TETRA
─ Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
in einer
Fertigspritze
Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält:
Masernviren, Stamm Schwarz
1
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,0
ZKID
50
3
Mumpsviren, Stamm RIT 4385
1
, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
4,4
ZKID
50
3
Rötelnviren, Stamm Wistar RA 27/3
2
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,0
ZKID
50
3
Varicella-Viren, Stamm OKA
2
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,3
PBE
4
1
hergestellt in embryonalen Hühnerzellen
2
hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
3
ZKID
50
= Zellkultur-Infektionsdosis 50%
4
PBE = Plaque-bildende Einheiten
Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin. Siehe Abschnitt 4.3.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Der Impfstoff enthält 14 mg Sorbitol pro Dosis.
Der Impfstoff enthält 6,5 Nanogramm Para-Aminobenzoesäure pro Dosis
und 583 Mikrogramm
Phenylalanin pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze.
Vor dem Auflösen hat das Pulver ein weißes bis leicht rosafarbenes
Aussehen. Das Lösungsmittel ist
klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Priorix-Tetra ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen ab
dem vollendeten 11.
Lebensmonat gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (Windpocken).
2
Die Anwendung bei Säuglingen im Alter von 9 bis 10 Monaten kann unter
bestimmten Umständen in
Betracht gezogen werden. Siehe Abschnitt 4.2.
Hinweis: Die Anwendung von Priorix-Tetra sollte gemäß offiziellen
Empfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Personen ab dem vollendeten 11. Lebensmonat _
Personen ab dem vollendeten 11. Lebensmonat erhalten zwe