Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PERINDOPRILUM
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA
C09AA04
PERINDOPRILUM
8mg
COMPR.
P6L
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA
INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
6109/2014/06 Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr.; 6109/2014/05 Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr.; 6109/2014/04 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr.; 6109/2014/03 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr.; 6109/2014/02 Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr.; 6109/2014/01 Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6108/2014/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1’ _ NR. 6109/2014/01-02-03-04-05-06 PROSPECT PRINDEX 4 MG COMPRIMATE PRINDEX 8 MG COMPRIMATE perindopril terţ-butilamină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII UTILE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Prindex şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Prindex 3. Cum să luaţi Prindex 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Prindex 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PRINDEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Perindoprilul este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitor ECA). Acestea acţionează prin dilatarea vaselor de sânge, uşurând astfel efortul inimii dumneavoastră de a pompa sângele în vasele de sânge. Prindex 4 mg comprimate este utilizat pentru: • tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) • tratamentul insuficienţei cardiace (o afecţiune în care inima nu are capacitatea de a pompa suficient sânge în raport cu nevoile organismului) • reducerea riscului de apariţie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii cu boală coronariană stabilă (o afecţiune care se manifestă prin reducerea sau blocarea circulaţiei sângelui la nivelul inimii) şi care au avut Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6109/2014/01-02-03-04-05-06_ Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prindex 8 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Perindopril 8 mg: Fiecare comprimat conţine sare de perindopril terţ-butilamină 8 mg, echivalent cu perindopril 6,676 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 125,56 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „PP” pe una dintre feţe şi cu „8” pe cealaltă faţă. Dimensiuni: 8,00 ± 0,10 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipertensiune arterială: Tratamentul hipertensiunii arteriale. Boală coronariană stabilă: Reducerea riscului de evenimente cardiace la pacienţii cu antecedente de infarct miocardic şi/sau revascularizare coronariană. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Doza trebuie individualizată în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare) şi de modificările tensiunii arteriale, ca răspuns la tratament. Hipertensiunea arterială Prindex poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu medicamente antihipertensive din alte clase terapeutice (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). Doza iniţială recomandată este de 4 mg, administrată o dată pe zi, dimineaţa. Pacienţii cu activitate crescută a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (în special cei cu hipertensiune renovasculară, depleţie de sare şi/sau de volum, decompensare cardiacă sau hipertensiune arterială severă) pot prezenta o scădere excesivă a tensiunii arteriale după administrarea 2 primei doze. La aceşti pacienţi, doza iniţială recomandată este de 2 mg şi iniţierea tratamentului se va efectua sub supraveghere medicală. După o lună de tratament, doza unică zilnică poate fi crescută la 8 mg. După instituirea tratamentului cu perindo Lesen Sie das vollständige Dokument