PRIMACOR

Land: Brasilien

Sprache: Portugiesisch

Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Wirkstoff:

LACTATO DE MILRINONA

Verfügbar ab:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

ATC-Code:

VASODILATADORES

INN (Internationale Bezeichnung):

LACTATE MILRINONA

Therapiebereich:

VASODILATADORES

Produktbesonderheiten:

1MG/ML SOL INJ CT 10 AMP VD INC X 10 ML  - 1832603210011 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Berechtigungsstatus:

Válido

Berechtigungsdatum:

2019-06-03

Gebrauchsinformation

PRIMACOR
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
1 mg/mL
- 1
PRIMACOR
®
IV
LACTATO DE MILRINONA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 1 mg/mL: embalagem com 10 ampolas de 10 mL
USO INTRAVENOSO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
PRIMACOR IV:
Cada 1 mL de solução injetável contém 1 mg de milrinona (na forma
de lactato).
Excipientes: ácido láctico, glicose anidra, hidróxido de sódio e
água para injetáveis.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PRIMACOR IV é indicado para o tratamento intravenoso em curto prazo
da insuficiência cardíaca congestiva severa
(quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o
resto do corpo), inclusive nos estados de baixo débito
(quando o coração está tendo dificuldade de bombear sangue para o
seu corpo) após cirurgia do coração.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PRIMACOR IV contém uma substância chamada milrinona. Ela pertence ao
grupo de medicamentos chamados inibidores
da fosfodiesterase.
PRIMACOR IV funciona fazendo o músculo do seu coração contrair mais
forte e tornando seus vasos sanguíneos mais
dilatados. Isto significa que o sangue pode fluir mais facilmente
melhorando assim a capacidade do seu coração bombear
sangue.
Tempo de início de ação: o tempo para atingir concentração de
pico após administração endovenosa é de 2 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRIMACOR IV não deve ser utilizado caso você seja alérgico à
milrinona ou aos demais componentes da formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Antes de PRIMACOR IV ser administrado, seu médico deverá verificar
se:
•
Você tem problemas graves na válvula do coração tais como,
estreitamento, engrossamento ou bloqueio das
válvulas. Neste caso, PRIMACOR IV não deverá seu usado como
substituto a correção cirúrgica;
•
Você tenha sofrido um ataque do coração;
•
Você apresente pressão baixa que pode fazer você sentir tontura,
confusão ou fraqueza;
•
Você tenha fe

Fachinformation

PRIMACOR
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
1 mg/mL
- 1
PRIMACOR
®
IV
LACTATO DE MILRINONA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 1 mg/mL: embalagem com 10 ampolas de 10 mL
USO INTRAVENOSO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
PRIMACOR IV:
Cada 1 mL de solução injetável contém 1 mg de milrinona (na forma
de lactato).
Excipientes: ácido láctico, glicose anidra, hidróxido de sódio e
água para injetáveis.
1. INDICAÇÕES
PRIMACOR IV é indicado para o tratamento intravenoso em curto prazo
da insuficiência cardíaca congestiva severa,
inclusive nos estados de baixo débito subsequentes a cirurgia
cardíaca.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Uma infusão contínua de doses entre 0,5 e 0,75 µg/kg após uma dose
de ataque de 50 µg/kg forneceram apoio inotrópico e
vasodilatador em pacientes com insuficiência cardíaca aguda no
Japão. Em um estudo duplo-cego, multicêntrico e controlado
por placebo (n = 52), a milrinona em infusões contínuas de 0,5 e
0,75 µg/kg (ambas após dose de ataque de 50 µg/kg)
aumentou o índice cardíaco em 26% e 31%, respectivamente, e reduziu
a pressão de oclusão da artéria pulmonar (POAP) em
17% e 41%, respectivamente, no estado de equilíbrio, ou seja, 6 horas
após o início da infusão. No grupo da milrinona, que
recebeu uma dose de ataque de 50 µg/kg, seguida por uma infusão
contínua de 0,5 µg/kg (n = 27), o índice cardíaco aumentou
de 2,6 para 3,3, e a POAP caiu de 26 para 15, num período de 15
minutos após a administração do medicamento. O grupo
placebo (n = 25) não exibiu melhoras hemodinâmicas significativas.
Da mesma forma, os sintomas subjetivos e os achados
físicos melhoraram em 47,6% e 40%, respectivamente, em pacientes
tratados com milrinona em comparação a nenhuma
melhora no grupo placebo. Os efeitos adversos foram arritmias
ventriculares em 6,4% do grupo de milrinona e 16% do grupo
placebo. (Seino Y, Momomura SI, Takano T, et al: Multicenter,
double-blind study of intravenous milrinone for patients with
acute heart failure in J