Land: Kroatien
Sprache: Kroatisch
Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
bisoprololum, perindoprilum
Servier Pharma d.o.o., Tuškanova 37, Zagreb, Hrvatska
C09BX02
bisoprololum, perindoprilum
10 mg + 10 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg bisoprololfumarata (što odgovara 8,49 mg bisoprolola) i 10 mg perindoprilarginina (što odgovara 6,790 mg perindoprila)
na recept ponovljivi recept
Les Laboratoires Servier Industrie, Gidy, Francuska Servier (Ireland) Industries Ltd., Arklow, Co. Wicklow, Irska Anpharm Przeds
Pakiranje: 10 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-964325953-01]; 30 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-964325953-02]; 90 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-964325953-03]; 100 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-964325953-04]; 120 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-964325953-05]; 28 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-964325953-06]; 84 tablete u spremniku, u kutiji [HR-H-964325953-07] Urbroj: 381-12-01/38-20-02
2020-08-14
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA PRESTILOL 10 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE bisoprololfumarat, perindoprilarginin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Prestilol i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Prestilol 3. Kako uzimati Prestilol 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Prestilol 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PRESTILOL I ZA ŠTO SE KORISTI Prestilol sadrţi dvije djelatne tvari, bisoprololfumarat i perindoprilarginin u jednoj tableti: Bisoprololfumarat pripada skupini lijekova koji se zovu beta blokatori. Beta blokatori usporavaju otkucaje srca, čime omogućuju bolji rad srca i olakšava pumpanje krvi kroz tijelo. Perindoprilarginin je inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitor). Djeluje tako da širi krvne ţile, čime omogućava Vašem srcu da kroz njih lakše potiskuje krv. Prestilol se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije) i/ili za smanjenje rizika od srčanih dogaĎaja, kao npr. srčani infarkt, u bolesnika sa stabilnom koronarnom bolešću srca (stanja kada je opskrba krvlju srca smanjena ili blokirana) koji su već preboljeli srčani infarkt i/ili koji su podvrgnuti zahvatu da bi se poboljšalo protok krvi u srcu na taj način da se prošire njegove krvne ţile. Umjesto uzimanja bisoprololfumarata i perindoprilarginina u razdvojenim tabletama, sada ćete uzimati samo jednu tabletu Presti Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Prestilol 10 mg/10 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg bisoprololfumarata (što odgovara 8,49 mg bisoprolola) i 10 mg perindoprilarginina (što odgovara 6,790 mg perindoprila). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Ružičasto-bež, duguljasta, dvoslojna filmom obložena tableta, 10 mm duga i 5,7 mm široka, s utisnutim ‘ ’ na jednoj strani i ‘10/10’ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Prestilol je indiciran kao zamjenska terapija za liječenje hipertenzije i/ili stabilne koronarne arterijske bolesti srca (u bolesnika s preboljenim infarktom miokarda i/ili revaskularizacijom) u odraslih bolesnika koji su već dobro kontrolirani istodobnom primjenom bisoprolola i perindoprila u istim dozama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Uobičajena doza je jedna tableta jedanput na dan. Prije početka liječenja Prestilolom, bolesnici trebaju biti stabilizirani odgovarajućim dozama bisoprolola i perindoprila najmanje 4 tjedna. Fiksna kombinacija lijeka nije prikladna za početak terapije. Ako je potrebna promjena doziranja, titriranje treba provesti s pojedinačnim komponentama. Posebne populacije _Oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2) _ Prestilol 10 mg/10 mg nije prikladan za bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega. U ovih bolesnika preporučuje se provesti titriranje s pojedinačnim komponentama. _Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2) _ U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre dozu ne treba prilagoĎavati. _Starije osobe _ Prestilol se treba primjenjivati u skladu s funkcijom bubrega. _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost Prestilola u djece i adolescenata nisu utvrĎene. Podaci nisu dostupni. Stoga se ne preporučuje primjena u djece i adolescenata. H A L M E D 14 - 08 - 2020 O D O B R E N O 2 Način primjene Tableta Prestilola se treba uzi Lesen Sie das vollständige Dokument