Prednisolonacetat 1%

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-10-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-10-2020

Wirkstoff:
intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; Prednisolonacetat
Verfügbar ab:
Bela-Pharm GmbH & Co.KG (3072170)
ATC-Code:
QH02AB
INN (Internationale Bezeichnung):
prednisolone acetate
Darreichungsform:
Injektionssuspension
Zusammensetzung:
intramuskuläre Anwendung (Hund) - -; intramuskuläre Anwendung (Katze) - -; intramuskuläre Anwendung (Pferd) - -; intramuskuläre Anwendung (Rind) - -; Prednisolonacetat (1270) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
6933097.00.00
Berechtigungsdatum:
2005-12-01

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Gebrauchsinformation

Prednisolonacetat 1%, Injektionssuspension für Rinder, Pferde, Hunde, Katzen

Wirkstoff: Prednisolonacetat

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der

für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Straße 19

D-49377 Vechta

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Prednisolonacetat 1%, Injektionssuspension für Rinder, Pferde, Hunde, Katzen

Wirkstoff: Prednisolonacetat

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile:

1 ml Injektionssuspension enthält:

Wirkstoffe:

Prednisolonacetat

10,00 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung des Mittels

erforderlich ist:

Benzylalkohol

9,45 mg

Weiße Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung

Anwendungsgebiete:

Rind, Pferd, Hund, Katze:

Prednisolonacetat 1% wirkt palliativ (unterstützend) bei der Therapie folgender

Erkrankungen: primäre Ketosen, akute nicht infektiöse Arthritis, Bursitis, Tendovaginitis,

allergisch bedingte Hauterkrankungen.

Bei Anwendung von Prednisolonacetat ist die Indikation immer sorgfältig zu prüfen.

Gegenanzeigen:

Nicht anzuwenden ist Prednisolonacetat 1% bei:

bestehenden Magen-Darm-Ulzera, schlecht heilenden Wunden und Geschwüren,

Frakturen

viralen Infektionen, Systemmykosen

allgemeiner Immunschwäche

Glaukom, Katarakt

Osteoporose, Hypokalzämie

Hyperkortizismus

Hypertonie

Pankreatitis

bei Rindern im letzten Drittel der Trächtigkeit

Bestehende bakterielle und parasitäre Infektionen müssen vor dem Beginn einer Therapie

mit Prednisolonacetat 1% durch eine geeignete Behandlung beseitigt werden.

Nicht zur Anwendung bei Pferden, die der Lebensmittelgewinnung dienen.

Nebenwirkungen:

ACTH-Suppression, reversible Inaktivitätsatrophie der Nebennierenrinde

Immunsuppression mit erhöhtem Infektionsrisiko und negativen Auswirkungen auf den

Verlauf von Infektionen

verzögerte Wund- und Knochenheilung, Osteoporose, Arthropathie, Muskelschwund,

Wachstumsverzögerung mit Störung des Knochenwachstums und Schädigung der

Knochenmatrix bei Jungtieren

diabetogene Wirkungen mit verminderter Glukosetoleranz, steroidinduzierter Diabetes

mellitus und Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus

Cushing-Syndrom

Pankreatitis

Erniedrigung der Krampfschwelle, Manifestation einer latenten Epilepsie,

euphorisierende Wirkung, Erregungszustände, vereinzelt Depression bei Katzen, bei

Hunden vereinzelt Depression oder Aggressivität

Hautatrophie

Glaukom, Katarakt

Polydipsie, Polyphagie, Polyurie

Magen-Darm-Ulzera

reversible Hepatopathie

Thromboseneigung

Hypertonie

Natriumretention mit Ödembildung, Hypokaliämie, Hypokalzämie

Geburtsauslösung beim Rind im letzten Drittel der Trächtigkeit, danach vermehrt

Nachgeburtsverhaltung

vorübergehende Verminderung der Milchleistung beim Rind

Hufrehe beim Pferd

Falls Sie eine Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

Zieltierarten:

Rind, Pferd, Hund, Katze

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung:

Zur intramuskulären Injektion.

Die Suspension ist vor jeder Anwendung gut aufzuschütteln.

Rind, Pferd:

0,2 – 0,5 mg Prednisolonacetat / kg Körpergewicht i.m., entsprechend

2 – 5 ml Prednisolonacetat 1% pro 100 kg KGW

Hund, Katze: 0,5 – 1 mg Prednisolonacetat / kg Körpergewicht i.m., entsprechend

0,05 – 0,1 ml Prednisolonacetat 1% pro kg KGW

Das Injektionsvolumen soll 10 ml pro Injektionsstelle nicht überschreiten, ggf. ist die

Injektionsmenge auf mehrere Stellen zu verteilen.

Zur einmaligen Anwendung.

Hinweise für die richtige Anwendung:

Siehe oben (Art der Anwendung)

Wartezeit(en):

Rind:

essbare Gewebe:

35 Tage

Milch:

1 Tag

Pferd:

Entfällt

Die Anwendung bei Pferden, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist im Falle eines

Therapienotstandes gemäß § 56a Abs. 2 AMG zulässig. In diesem Fall sind die Wartezeiten

gemäß § 12a TÄHAV einzuhalten.

Besondere Lagerungshinweise:

Nach Anbruch nicht über +25 °C lagern.

Die Suspension ist vor jeder Anwendung gut aufzuschütteln.

Haltbarkeit nach Anbruch: 14 Tage.

Im Behältnis verbleibende Restmengen des Arzneimittels sind nach Ablauf des

Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Besondere Warnhinweise:

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Relative Gegenanzeigen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern sind:

Diabetes mellitus (Kontrolle der Blutwerte und ggf. Erhöhung der Insulindosis)

kongestive Herzinsuffizienz (sorgfältige Überwachung)

chronische Niereninsuffizienz (sorgfältige Überwachung)

Epilepsie (Langzeittherapie vermeiden)

Die Anwendung von Glukokortikoiden sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen

bei:

Tieren im Wachstum und alten Tieren

säugenden Tieren

trächtigen Tieren, aufgrund der nicht hinreichend geklärten, möglichen teratogenen

Wirkung von Prednisolon

Equiden, da als Komplikation eine glukokortikoidinduzierte Hufrehe auftreten kann.

Bei Impfungen sollte ein angemessener zeitlicher Abstand zu einer Therapie mit

Glukokortikoiden eingehalten werden. Eine aktive Immunisierung soll nicht während und bis

zu zwei Wochen nach einer Glukokortikoidtherapie durchgeführt werden. Die Ausbildung

einer ausreichenden Immunität kann auch bei Schutzimpfungen, die bis zu 8 Wochen vor

Therapiebeginn erfolgt sind, beeinträchtigt sein.

Unter der Therapie mit Glukokortikoiden wie Prednisolonacetat 1% kann es zu einem

schweren Verlauf von Infektionen kommen. Bei auftretenden Infektionen ist der

behandelnde Tierarzt zu konsultieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Pharmakologische Wirkungen des Prednisolons können bei versehentlicher Selbstinjektion

des Tierarzneimittels nicht ausgeschlossen werden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Das Tierarzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder den sonstigen Bestandteilen sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Beim Auftreten von Symptomen wie z.B.

Hautausschlag nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel sollte ärztlicher Rat eingeholt und die

Packungsbeilage vorgelegt werden.

Kortikosteroide können fötale Fehlbildungen hervorrufen. Um die Gefahr der Selbstinjektion

zu vermeiden, sollen schwangere Frauen das Tierarzneimittel nicht handhaben.

Das Tierarzneimittel kann Haut oder Augen reizen. Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei

einem versehentlichen Haut- oder Augenkontakt mit sauberem fließendem Wasser reinigen/

spülen. Bei anhaltender Reizung ärztlichen Rat einholen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Aufgrund der nicht hinreichend geklärten möglichen teratogenen Wirkung von Prednisolon

sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit nur bei strenger Indikationsstellung

erfolgen.

Nicht anwenden bei Rindern im letzten Drittel der Trächtigkeit.

Bei Anwendung während der Laktation kommt es beim Rind zu einer vorübergehenden

Verminderung der Milchleistung.

Bei säugenden Tieren nur nach strenger Indikationsstellung anwenden, da Glukokortikoide

in die Milch übergehen und es zu Wachstumsstörungen der Jungtiere kommt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

verminderte Herzglykosidtoleranz infolge Kaliummangels

verstärkte Kaliumverluste bei gleichzeitiger Gabe von Thiazid- und Schleifendiuretika

erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Ulzera und gastrointestinalen Blutungen bei

gleichzeitiger Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika

verminderte Wirkung von Insulin

verminderte Glukokortikoidwirkung bei Gabe von enzyminduzierenden Pharmaka (z. B.

Barbiturate)

erhöhter Augeninnendruck bei kombinierter Gabe von Anticholinergika

verminderte Wirkung von Antikoagulantien

Unterdrückung von Hautreaktionen bei intrakutanen Allergietests.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls erforderlich:

Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen. Ein Antidot für

Prednisolonacetat 1% ist nicht bekannt.

Inkompatibilitäten:

Vermischung mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu

vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Tierarzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage:

23.10.2020

Weitere Angaben:

OP (1 x 100 ml)

OP (6 x 100 ml)

OP (12 x 100 ml)

BP 6 x (1 x 100 ml)

BP 12 x ( 1 x 100 ml)

BP 8 x (6 x 100 ml)

BP 4 x (12 x 100 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Prednisolonacetat 1%, Injektionssuspension für Rinder, Pferde, Hunde,

Katzen

Wirkstoff: Prednisolonacetat

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionssuspension enthält:

Wirkstoffe:

Prednisolonacetat

10,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol

9,45 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

3.

Darreichungsform:

Weiße Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung

4.

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierarten:

Rind, Pferd, Hund, Katze

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rind, Pferd, Hund, Katze:

Prednisolonacetat 1% wirkt palliativ (unterstützend) bei der Therapie folgender

Erkrankungen: primäre Ketosen, akute nicht infektiöse Arthritis, Bursitis,

Tendovaginitis, allergisch bedingte Hauterkrankungen.

Bei Anwendung von Prednisolonacetat ist die Indikation immer sorgfältig zu

prüfen.

4.3.

Gegenanzeigen:

Nicht anzuwenden ist Prednisolonacetat 1% bei:

bestehenden Magen-Darm-Ulzera, schlecht heilenden Wunden und

Geschwüren, Frakturen

viralen Infektionen, Systemmykosen

allgemeiner Immunschwäche

Glaukom, Katarakt

Osteoporose, Hypokalzämie

Hyperkortizismus

Hypertonie

Pankreatitis

bei Rindern im letzten Drittel der Trächtigkeit

Bestehende bakterielle und parasitäre Infektionen müssen vor dem Beginn einer

Therapie mit Prednisolonacetat 1% durch eine geeignete Behandlung beseitigt

werden.

Nicht zur Anwendung bei Pferden, die der Lebensmittelgewinnung dienen.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Relative Gegenanzeigen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern sind:

Diabetes mellitus (Kontrolle der Blutwerte und ggf. Erhöhung der Insulindosis)

kongestive Herzinsuffizienz (sorgfältige Überwachung)

chronische Niereninsuffizienz (sorgfältige Überwachung)

Epilepsie (Langzeittherapie vermeiden)

Die Anwendung von Glukokortikoiden sollte nur nach strenger Indikationsstellung

erfolgen bei:

Tieren im Wachstum und alten Tieren

säugenden Tieren

trächtigen Tieren, aufgrund der nicht hinreichend geklärten, möglichen

teratogenen Wirkung von Prednisolon

Equiden, da als Komplikation eine glukokortikoidinduzierte Hufrehe auftreten

kann.

Bei Impfungen sollte ein angemessener zeitlicher Abstand zu einer Therapie mit

Glukokortikoiden eingehalten werden. Eine aktive Immunisierung soll nicht

während und bis zu zwei Wochen nach einer Glukokortikoidtherapie durchgeführt

werden. Die Ausbildung einer ausreichenden Immunität kann auch bei

Schutzimpfungen, die bis zu 8 Wochen vor Therapiebeginn erfolgt sind,

beeinträchtigt sein.

Unter der Therapie mit Glukokortikoiden wie Prednisolonacetat 1% kann es zu

einem schweren Verlauf von Infektionen kommen. Bei auftretenden Infektionen ist

der behandelnde Tierarzt zu konsultieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Pharmakologische Wirkungen des Prednisolons können bei versehentlicher

Selbstinjektion des Tierarzneimittels nicht ausgeschlossen werden. Bei

versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Das Tierarzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen. Personen mit

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder den sonstigen

Bestandteilen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Beim

Auftreten von Symptomen wie z.B. Hautausschlag nach Kontakt mit dem

Tierarzneimittel sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Packungsbeilage vorgelegt

werden.

Kortikosteroide können fötale Fehlbildungen hervorrufen. Um die Gefahr der

Selbstinjektion zu vermeiden, sollen schwangere Frauen das Tierarzneimittel nicht

handhaben.

Das Tierarzneimittel kann Haut oder Augen reizen. Haut- und Augenkontakt

vermeiden. Bei einem versehentlichen Haut- oder Augenkontakt mit sauberem

fließendem Wasser reinigen/ spülen. Bei anhaltender Reizung ärztlichen Rat

einholen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

ACTH-Suppression, reversible Inaktivitätsatrophie der Nebennierenrinde

Immunsuppression mit erhöhtem Infektionsrisiko und negativen Auswirkungen

auf den Verlauf von Infektionen

verzögerte Wund- und Knochenheilung, Osteoporose, Arthropathie,

Muskelschwund, Wachstumsverzögerung mit Störung des Knochenwachstums

und Schädigung der Knochenmatrix bei Jungtieren

diabetogene Wirkungen mit verminderter Glukosetoleranz, steroidinduzierter

Diabetes mellitus und Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus

Cushing-Syndrom

Pankreatitis

Erniedrigung der Krampfschwelle, Manifestation einer latenten Epilepsie,

euphorisierende Wirkung, Erregungszustände, vereinzelt Depression bei

Katzen, bei Hunden vereinzelt Depression oder Aggressivität

Hautatrophie

Glaukom, Katarakt

Polydipsie, Polyphagie, Polyurie

Magen-Darm-Ulzera

reversible Hepatopathie

Thromboseneigung

Hypertonie

Natriumretention mit Ödembildung, Hypokaliämie, Hypokalzämie

Geburtsauslösung beim Rind im letzten Drittel der Trächtigkeit, danach

vermehrt Nachgeburtsverhaltung

vorübergehende Verminderung der Milchleistung beim Rind

Hufrehe beim Pferd

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Prednisolonacetat 1%

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstrasse 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-

Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite:

http://www.vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Aufgrund der nicht hinreichend geklärten möglichen teratogenen Wirkung von

Prednisolon sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit nur bei strenger

Indikationsstellung erfolgen.

Nicht anwenden bei Rindern im letzten Drittel der Trächtigkeit.

Bei Anwendung während der Laktation kommt es beim Rind zu einer

vorübergehenden Verminderung der Milchleistung.

Bei säugenden Tieren nur nach strenger Indikationsstellung anwenden, da

Glukokortikoide in die Milch übergehen und es zu Wachstumsstörungen der

Jungtiere kommt.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

verminderte Herzglykosidtoleranz infolge Kaliummangels

verstärkte Kaliumverluste bei gleichzeitiger Gabe von Thiazid- und

Schleifendiuretika

erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Ulzera und gastrointestinalen Blutungen bei

gleichzeitiger Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika

verminderte Wirkung von Insulin

verminderte Glukokortikoidwirkung bei Gabe von enzyminduzierenden

Pharmaka (z. B. Barbiturate)

erhöhter Augeninnendruck bei kombinierter Gabe von Anticholinergika

verminderte Wirkung von Antikoagulantien

Unterdrückung von Hautreaktionen bei intrakutanen Allergietests.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären Injektion.

Die Suspension ist vor jeder Anwendung gut aufzuschütteln.

Rind, Pferd:

0,2 – 0,5 mg Prednisolonacetat / kg Körpergewicht i.m.,

entsprechend

2 – 5 ml Prednisolonacetat 1% pro 100 kg KGW

Hund, Katze: 0,5 – 1 mg Prednisolonacetat / kg Körpergewicht i.m., entsprechend

0,05 – 0,1 ml Prednisolonacetat 1% pro kg KGW

Das Injektionsvolumen soll 10 ml pro Injektionsstelle nicht überschreiten, ggf. ist

die Injektionsmenge auf mehrere Stellen zu verteilen.

Zur einmaligen Anwendung.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls erforderlich:

Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen. Ein Antidot

für Prednisolonacetat 1% ist nicht bekannt.

4.11.

Wartezeit(en):

Rind:

essbare Gewebe:

35 Tage

Milch:

1 Tag

Pferd:

Entfällt

Die Anwendung bei Pferden, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist im Falle

eines Therapienotstandes gemäß § 56a Abs. 2 AMG zulässig. In diesem Fall sind

die Wartezeiten gemäß § 12a TÄHAV einzuhalten.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Glukokortikoid

ATCvet Code:

QH02AB

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Prednisolon-21-acetat gehört zu den synthetischen Glukokortikoiden. Es entsteht

durch Einführung einer 2. Doppelbindung zwischen den Positionen 1 und 2 im A-

Ring von Kortisol und einer Veresterung des Prednisolons an Position 21 mit

Acetat. Im Tierkörper wird der Acetatrest vom Prednisolonacetat abgespalten und

der wirksame Bestandteil des Moleküls – das Prednisolon – freigesetzt. Im

Vergleich zu dem im Organismus synthetisierten Kortisol ist Prednisolon je nach

untersuchtem Parameter (z.B. antiphlogistische Potenz, Glykogenablagerung in

der Leber) 4 – 5-mal stärker glukokortikoid wirksam als Kortisol, während die

mineralkortikoide Wirkung geringfügig vermindert ist.

Prednisolon greift über eine Hemmung der ACTH-Synthese in den

hypothalamisch-hypophysären Regelkreis ein (negatives Feedback), was eine

Hemmung der Kortisolsekretion in der Nebenniere bewirkt und zu einer

Nebennierenrindeninsuffizienz führen kann. Seine pharmakologischen

Eigenschaften entfaltet Prednisolon nach passiver Aufnahme in die Zellen.

Prednisolon wirkt vor allem nach Bindung an einen zytoplasmatischen Rezeptor

und Translokation in den Zellkern, von wo es durch Beeinflussung der

Transskription und Bildung spezifischer mRNA zur Veränderung der

Proteinsynthese der Zelle kommt. Grundsätzlich hat Prednisolon, wie alle

Glukokortikoide, Wirkungen auf Kohlenhydrat- (Steigerung der Glukoneogenese),

Protein- (Mobilisation von Aminosäuren durch katabole Stoffwechselvorgänge) und

Fettstoffwechsel (Fettumverteilung), sowie antiinflammatorische, antiallergische,

membranstabilisierende und immunsuppressive Qualitäten.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Prednisolon wird nach intramuskulärer Applikation von Prednisolonacetat bei

Tieren durch die durch körpereigene Esterasen vermittelte Abspaltung des

Acetatrestes vom Prednisolon sehr langsam freigesetzt, in die systemische

Zirkulation aufgenommen und im gesamten Körper verteilt. Aus diesem Grund wird

Prednisolon über einen langen Zeitraum allmählich aus dem Depot resorbiert und

eine Langzeitwirkung erzielt. Prednisolon ist zu ca. ¾ an Transcortin und Albumin

gebunden. Die Blut/Hirnschranke wird von Prednisolon leicht, die

Plazentaschranke tierartlich unterschiedlich gut passiert. Geringe Mengen treten

auch in die Milch über. Maximale Plasmaspiegel treten beim Hund nach ca. 2,88

Stunden, bei Katzen nach 4,4 Stunden und beim Pferd nach 10 Stunden auf. Nach

intramuskulärer Applikation als Acetatester wird Prednisolon beim Hund mit einer

mittleren Halbwertszeit

(t ½) von 28,5 Stunden und bei der Katze von 48,5 Stunden eliminiert.

Messbare Prednisolonspiegel erscheinen im Plasma bei Rindern bereits ca. 15

Minuten nach intramuskulärer Injektion, die Maximalkonzentrationen werden 3-4

Stunden nach der Applikation erreicht. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beim

Rind beträgt etwa 30,9 Stunden.

Prednisolon wird vorwiegend in der Leber in verschiedene Metaboliten überführt,

die nach Reduktion einer Keto-Gruppe mit Schwefelsäure oder Glucuronsäure

konjugiert über die Galle und die Niere ausgeschieden werden. Geringe Mengen

werden auch unverändert ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol, Polysorbat 80, Hochdisperses Siliciumdioxid, Propylenglycol,

Wasser für Injektionszwecke

6.2.

Inkompatibilitäten:

Vermischung mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten

zu vermeiden

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

36 Monate

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

14 Tage.

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

Entfällt.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Nach Anbruch nicht über +25 °C lagern.

Die Suspension ist vor jeder Anwendung gut aufzuschütteln.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

100 ml Klarglas Typ II, silikonisiert, mit Brombutylkautschukstopfen und

Aluminiumbördelkappe

OP (1 x 100 ml)

OP (6 x 100 ml)

OP (12 x 100 ml)

BP 6 x (1 x 100 ml)

BP 12 x ( 1 x 100 ml)

BP 8 x (6 x 100 ml)

BP 4 x (12 x 100 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Straße 19

D-49377 Vechta

8.

Zulassungsnummer

6933097.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

30.11.2005

10.

Stand der Information

23.10.2020

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Entfällt.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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