PRAMIPEXOL MYLAN 2,1MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

15542 MONOHYDRÁT PRAMIPEXOL-DIHYDROCHLORIDU

Verfügbar ab:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

ATC-Code:

N04BC05

INN (Internationale Bezeichnung):

15542 MONOHYDRÁT PRAMIPEXOL-DIHYDROCHLORIDU

Dosierung:

2,1MG

Darreichungsform:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Verabreichungsweg:

Perorální podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

PRAMIPEXOL

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0233142 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233138 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233141 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233140 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233139 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220685 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220683 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220684 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220686 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220682 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2018-09-12

Gebrauchsinformation

Strana 1 z 8
Sp. zn. sukls178420/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
PRAMIPEXOL MYLAN 0,26 MG TABLETY S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
PRAMIPEXOL MYLAN 0,52 MG TABLETY S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
PRAMIPEXOL MYLAN 2,1 MG TABLETY S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
pramipexolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
V
ÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pramipexol Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pramipexol
Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Pramipexol Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pramipexol Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO
JE PŘÍPRAVEK PRAMIPEXOL MYLAN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pramipexol Mylan obsahuje účinnou látku pramipexol, patřící do
skupiny léků známých jako agonisté
dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace
dopaminových receptorů vede
ke vzniku nervových impulzů v mozku, které pomáhají kontrolovat
tělesné pohyby.
Pramipexol Mylan se používá k léčbě příznaků primární
Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být
podáván samotný nebo v kombinaci s levodopou (další přípravek
na léčbu Parkinsonovy nemoci).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
P
R

Fachinformation

Strana
1
z
12
Sp. zn. sukls98737/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pramipexol Mylan 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Pramipexol Mylan 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Pramipexol Mylan 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli
dihydrochloridum monohydricum
0,375 mg, což odpovídá pramipexolum 0,26 mg.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli
dihydrochloridum monohydricum
0,75 mg, což odpovídá pramipexolum 0,52 mg.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli
dihydrochloridum monohydricum
3 mg, což odpovídá pramipexolum 2,1 mg.
_Prosím pozor: _
Dávkování
pramipexolu
publikované
v
literatuře
se
vztahuje
k
soli
pramipexolu.
Proto
bude
dávkování vyjádřeno jak na obsah báze pramipexolu tak na obsah
soli pramipexolu (v závorce).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Pramipexol Mylan 0,26 mg
tablety s prodlouženým
uvolňováním
:
Bílé
až
téměř
bílé
kulaté
tablety
se
zkosenými
hranami,
průměrem
přibližně
8,9 mm a
tloušťkou
3,6 mm.
Na
jedné
straně tablety je vyraženo „PP1“, na straně druhé „M“.
Pramipexol Mylan 0,52 mg
tablety s prodlouženým
uvolňováním
:
Bílé
až
téměř
bílé
kulaté
tablety
se
zkosenými
hranami,
průměrem
přibližně
9,9 mm
a tloušťkou
4,0 mm.
Na
jedné
straně tablety je vyraženo „PP2“, na straně druhé „M“.
Pramipexol Mylan 2,1 mg
tablety s prodlouženým
uvolňováním
:
Bílé
až
téměř
bílé
oválné
bikonvexní
tablety
o rozměrech
přibližně
14,9 mm ×
6,9 mm ×
5,35 mm.
Na
jedné
straně
tablety je vyraženo „PP5“, na straně druhé „M“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pramipexol Mylan je indikován u dospělých k léčbě projevů a
příznaků idiopatické Parkinsonovy
nemoci, a to buď samostatně (bez levodo