البلد: جمهورية التشيك
اللغة: التشيكية
المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15542 MONOHYDRÁT PRAMIPEXOL-DIHYDROCHLORIDU
Mylan Ireland Limited, Dublin Array
N04BC05
15542 MONOHYDRÁT PRAMIPEXOL-DIHYDROCHLORIDU
2,1MG
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
PRAMIPEXOL
Kód SÚKL: 0233142 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233138 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233141 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233140 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233139 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220685 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220683 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220684 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220686 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220682 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-09-12
Strana 1 z 8 Sp. zn. sukls178420/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PRAMIPEXOL MYLAN 0,26 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM PRAMIPEXOL MYLAN 0,52 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM PRAMIPEXOL MYLAN 2,1 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM pramipexolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO V ÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Pramipexol Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pramipexol Mylan užívat 3. Jak se přípravek Pramipexol Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pramipexol Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PRAMIPEXOL MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Pramipexol Mylan obsahuje účinnou látku pramipexol, patřící do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů vede ke vzniku nervových impulzů v mozku, které pomáhají kontrolovat tělesné pohyby. Pramipexol Mylan se používá k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být podáván samotný nebo v kombinaci s levodopou (další přípravek na léčbu Parkinsonovy nemoci). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK P R اقرأ الوثيقة كاملة
Strana 1 z 12 Sp. zn. sukls98737/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pramipexol Mylan 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Pramipexol Mylan 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Pramipexol Mylan 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,375 mg, což odpovídá pramipexolum 0,26 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,75 mg, což odpovídá pramipexolum 0,52 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 3 mg, což odpovídá pramipexolum 2,1 mg. _Prosím pozor: _ Dávkování pramipexolu publikované v literatuře se vztahuje k soli pramipexolu. Proto bude dávkování vyjádřeno jak na obsah báze pramipexolu tak na obsah soli pramipexolu (v závorce). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Pramipexol Mylan 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním : Bílé až téměř bílé kulaté tablety se zkosenými hranami, průměrem přibližně 8,9 mm a tloušťkou 3,6 mm. Na jedné straně tablety je vyraženo „PP1“, na straně druhé „M“. Pramipexol Mylan 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním : Bílé až téměř bílé kulaté tablety se zkosenými hranami, průměrem přibližně 9,9 mm a tloušťkou 4,0 mm. Na jedné straně tablety je vyraženo „PP2“, na straně druhé „M“. Pramipexol Mylan 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním : Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety o rozměrech přibližně 14,9 mm × 6,9 mm × 5,35 mm. Na jedné straně tablety je vyraženo „PP5“, na straně druhé „M“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Pramipexol Mylan je indikován u dospělých k léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci, a to buď samostatně (bez levodo اقرأ الوثيقة كاملة