Praluent 75mg

Land: Serbien

Sprache: Serbisch

Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Wirkstoff:

alirokumab

Verfügbar ab:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

ATC-Code:

C10AX14

INN (Internationale Bezeichnung):

alirokumab

Dosierung:

75mg

Darreichungsform:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Einheiten im Paket:

napunjeni injekcioni pen, 2x1mL

Klasse:

R

Hergestellt von:

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH - Nemačka

Produktbesonderheiten:

JKL: 0104002

Berechtigungsstatus:

REGISTRACIJA

Berechtigungsdatum:

2017-04-19

Gebrauchsinformation

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
PRALUENT
®
, 150 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
PRALUENT
®
, 75 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
ALIROKUMAB
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Praluent i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Praluent
3.
Kako se primenjuje lek Praluent
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Praluent
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK PRALUENT I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE PRALUENT

Lek Praluent sadrži aktivnu supstancu alirokumab.

Lek Praluent je monoklonsko antitelo (jedna vrsta specijalizovanog
proteina namenjenog da veže
ciljnu supstancu u telu). Monoklonska antitela su proteini koji
prepoznaju druge jedinstvene proteine
i vezuju se za njih. Alirokumab se vezuje za PCSK9.
KAKO PRALUENT DELUJE
Lek Praluent pomaže u snižavanju vrednosti ,,lošeg” holesterola
(koji se još naziva i ,,LDL holesterolom”).
Praluent blokira protein koji se zove PCSK9.

PCSK9 je protein koji luče ćelije jetre.

,,Loš” holesterol obično se uklanja iz krv

Fachinformation

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
PRALUENT
®
, 75 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
PRALUENT
®
, 150 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
INN: ALIROKUMAB
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rastvor za injekciju od 75 mg/mL
Jedan napunjeni injekcioni pen za jednokratnu upotrebu sadrži 75 mg
alirokumaba u 1 mL rastvora.
Rastvor za injekciju od 150 mg/mL
Jedan napunjeni injekcioni pen za jednokratnu upotrebu sadrži 150 mg
alirokumaba u 1 mL rastvora.
Alirokumab je humano IgG1 monoklonsko antitelo,
proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u
ćelijama ovarijuma kineskog hrčka (CHO, engl. _Chinese Hamster
Ovary_).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Bistar, bezbojan do svetložut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Praluent je indikovan kod odraslih osoba sa primarnom
hiperholesterolemijom (heterozigotna porodična
i stečena) ili mešovita dislipidemija kao dodatak dijeti:
-
u kombinaciji sa statinom ili sa statinom i drugim terapijama za
snižavanje lipida kod pacijenata koji
ne mogu da postignu ciljne vrednosti LDL-C (engl. _ Low Density
Lipoprotein-Cholesterol_) uz
maksimalno podnošljive doze statina ili
-
samostalno ili u kombinaciji sa drugim terapijama za snižavanje
lipida kod pacijenata koji ne
podnose statine ili kod kojih je primena statina kontraindikovana.
Efekat leka Praluent na kardiovaskularni morbiditet i mortalitet još
nije utvrđen.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Pre početka lečenja lekom Praluent potrebno je isključiti
sekundarne uzroke hiperlipidemije ili mešovite
dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotireozu).
Uobičajena početna doza leka Pralue